周亞杰 馮鵬 馮敏 陳素玲

[摘 要]基于推動中藥產業國際化進程角度分析，做好知識產權保護有著重要的意義，有利于中藥更好地走出去，走向國際市場。目前，我國中藥產業相關的知識產權保護體系還不夠完善，需要進行改善和提高，以幫助中藥產業國際化發展。文章圍繞知識產權保護問題進行研究，提出強化保護的策略，具有現實意義。

[關鍵詞]中藥產業;國際化;知識產權保護

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2021.09.056

知識產權與健康中國的關系密切，知識產權能夠起到支撐全民健康的積極作用，尤其是疫情防控和推動健康中國工程的建設，占據著重要地位。目前，中藥走向國際，需要知識產權保護的支持，知識產權領域也正在積極努力，開展很多務實工作，助力中藥國際化發展，提高中國醫療的國際地位。

1 中藥產業國際化發展現狀

傳統的中藥產品指的是藥材、中藥飲片等，隨著科技水平的提高，逐步加大對中藥資源利用價值的深度挖掘，形成多樣化產品。對2017—2019年中藥商品進出口貿易情況分析，雖然受到國際經濟動蕩與下行壓力的影響較大，但貿易總額保持穩定增長態勢。根據公開數據顯示，2019年我國中藥類商品進出口貿易總額為61.74億美元，包括40.19億美元出口總額以及21.55億美元進口總額，增長率分別為2.8%和15.9%。從出口貿易層面分析，植物提取物產品的出口金額占比最大，尤其是新興市場出口增速明顯。受到“一帶一路”倡議推進和2020年新冠肺炎疫情的影響，中藥迎來發展新機遇。根據公開數據顯示，2020年3—6月中國中藥材及中式成藥出口量保持1.2萬噸左右，呈現增長的趨勢。中藥參與國際市場，面臨很多挑戰和競爭，做好知識產權保護有著重要的意義。[1]

2 存在的問題

2.1 中藥知識產權保護的重要性

以2020年新冠肺炎疫情為背景，自從疫情暴發以來，國家衛生健康委員會連續發布多版《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（其中自試行第六版起更名為《新型冠狀病毒肺炎診療方案》），截至2020年3月已經更新到第七版。對比最新幾版，中醫治療在肺炎診療方案中的比重不斷提高。除了第四版中提出的連花清瘟膠囊顆粒和疏風解毒膠囊顆粒等，還增加很多中成藥制劑，比如清肺排毒湯和熱毒寧注射劑等。

根據官方發布的數據披露，全國中醫藥參與救治的確診病例占比超過85%，整體來說，中醫藥治療具有較好的療效，同時采取中西醫結合治療，能夠獲得顯著效果。從專利信息來看，很多中成藥有著清晰的發展脈絡。例如，醒腦靜注射液，從發布的新冠肺炎診療方案中，對重型或者中性患者，當出現高熱并且伴有意識障礙癥狀時，推薦使用醒腦靜注射液。藥品的主要成分包括麝香和郁金以及冰片等，能夠起到開竅醒腦和清熱瀉火等療效，對急救性腦病和神經系統感染造成的昏迷等起到有效作用。此藥現歸濟民可信公司所有，其進行廣泛的專利布局，圍繞組合物和劑型以及用途等申請專利，具體如下：①注射制劑;②口服制劑;③經皮給藥制劑;④檢測方法/質控。對于吐溫-80帶來的副作用，該企業圍繞注射制劑的輔料，比如聚乙二醇與聚維酮等，替代原注射液中含有的吐溫-80，通過減少給藥劑量，來減少吐溫-80引發的溶血作用，能夠減輕對肌肉的刺激。分析此企業的做法值得肯定。

疫情發生后，全世界各個國家都在積極研究治療方案和藥物。除了承擔“治病救人”的社會責任，企業還必須從經濟角度出發，保障自身的效益，知識產權能夠起到保護作用，防范企業利益被“竊取”，進而獲得較強的競爭力，促進自身更好地發展。疫情下中藥產業迎來發展機遇，企業快速進行專利布局，構建能夠起到保護作用的知識產權體系有著重要的作用。[2]

2.2 中藥知識產權保護存在的問題

從中藥產業化發展的角度分析，要尊重中藥自身的發展規律，推動管理架構與流程的建設，構建推動中藥傳承和保護的注冊、檢驗評價與管理體系。推動中藥國際化發展，要結合中藥學的特點，構建完善的現行中藥知識產權保護制度。對于《國家保密法》中增加中藥保護的專門條款，或者單獨制定《中國中藥保密法》。對于治療重大疾病和慢性病等有著顯著效果的成熟院內制劑，需要開展全面的篩選，并作為重要國家戰略資源，納入國家保密配方。

積極鼓勵中藥企業挖掘民間秘方，調動企業的積極性進行創新和研究。除此之外，構建其他中藥知識產權保護制度，拓展中藥品種保護范圍，將其延長到中醫藥院內制劑，擴大應用范圍。實踐中對重新挖掘以及整理的民間傳統藥方或者民族醫藥方，如果通過院內制劑大規模以及長時間臨床使用，則考慮納入中藥品種保護范圍，加大保護力度。從當前中藥產業國際化進程中知識產權保護實踐分析，還存在著不完善的問題，難以起到增強企業競爭力的作用，需加以完善和優化，創造更多的效益和價值。[3]

3 策略

3.1 結合中藥特點，分步驟實施保護

通過對當前中藥知識產權保護體系構建現狀分析，存在著不完善的問題。結合中藥的特點，采取分步驟實施中藥知識產權保護策略。根據目前的情況分析，對重大疾病有特殊療效的中藥，納入國家保密配方，并且設置相應的保護期限。在保護期限內，要求擁有國家保密配方的企業或者個人，基于原來的配方，加大方劑研發和創新力度，對于研制的新化合物，走國際通行的專利保護路線，或者積極借鑒美國、日本的專利網模式，打造嚴密的專利保護網，有序推進中藥知識產權進程。面向中藥產業國際化進程的發展需要，圍繞當前知識產權保護存在的問題和缺陷，積極采取完善和優化措施，最大程度上保障發揮知識產權保護的作用和價值。[4]

3.2 增強企業的知識產權保護意識

中藥產業國際化進程中面臨很多挑戰和競爭，對于企業而言，要樹立知識產權保護意識，做好知識產權布局和體系構建，切實發揮知識產權保護價值與作用，為企業參與市場競爭提供有力的支持與幫助。以中藥為例，通過知識產權管理體系認證或績效考核，同時取得《知識產權管理體系認證證書》等貫標，意味著該企業在中成藥和中藥飲片研發、生產以及銷售等的知識產權管理已經達到國內領先水平。從企業的經營管理實踐分析，一方面保持創新發展能力，另一方面時刻全面保護品牌，企業的規范化知識產權保護以及管理能力受到極大考驗。實踐中，積極推進以“尊重知識、崇尚創新、誠信守法”為核心的知識產權文化建設，貫徹“鑄造精品國藥、服務健康生活”的企業理念，基于原來的知識產權管理，組織開展“知識產權管理貫標體系認定申請”相關工作。

企業知識產權管理實踐中，通過自我診斷，有目的、有針對性地組織開展知識產權管理工作，制訂完善的知識產權體系構建計劃，搭建知識產權管理體系，組建專門的管理機構，負責知識產權管理工作，進一步完善體系管理制度，切實提高企業知識產權創造和運用以及管理、保護能力，實現知識產權保護的價值與作用，增強產品市場競爭力，為企業通過知識產權管理體系奠定堅實的基礎，借鑒此企業的經驗，積極探索和優化知識產權管理工作模式和方法，不斷強化知識產權管理，促進中藥產業國際化進程與發展。[5]

3.3 加大技術研究和創新

基于藥企知識產權管理實踐經驗分析，要圍繞相關技術加大研究力度，通過技術研究和創新，提出具有專利價值的方案和藥品，進而為知識產權管理提供方向和對象，發揮知識產權保護的作用。

從企業的角度分析，要圍繞重要制劑和相關產品，加大技術的研究，圍繞產品活性成分等進行技術投入和研發，著力提高產品質量。通過技術的研發獲得通過申請專利的技術保障，為企業知識產權保護提供有力的支持與幫助。在研究與生產等各個環節，要加大技術的創新和投入，引入現代化技術和裝備，助力標準化生產以及智能化制造，推動企業持續化發展，增強企業市場競爭力。對于企業而言，參與市場競爭，尤其是國際市場必須要注重生產能力的提高并且擁有創新能力。這些企業管理者高度重視技術研究與創新的投入力度，圍繞當前實際情況，采取優化和完善措施，助力各項研究項目有序推進做好專利申請的布局，構建完善的專利體系，推進專利管理工作的具體落實，獲得管理認證，助力企業更好的發展。

3.4 針對性布局

基于新冠肺炎疫情防治背景，診療方案中的相關藥品，均是圍繞自身的特色申請專利，進行專利布局，從制劑成分以及原料等方面能夠體現。企業根據此主題開展重點研究以及布局，以喜炎平注射液為例，提供的診療方案中，主要是針對重癥患者推薦的治療藥品，為江西的青峰藥業有限公司的獨家品種，曾經入選過原衛生部關于甲型H1N1流感診療方案以及相關方案。從此類藥品的成分種類分析，相對簡單且結構明確，為中藥提取物制劑，含有的活性成分主要為穿心蓮內酯磺化物類。企業基于多個方面進行研究和改進，并且進行相關主題的申請，實現專利的優化布局。[6]

3.5 完善法律法規

從中藥知識產權保護的角度分析，完善現行的法律法規，對于推動中藥產業化和國際化發展有著重要的意義。面向中藥國際化發展，圍繞相關法律法規的“空白區”進行構建，切實發揮法律法規的引導和保護作用，推動知識產權管理工作規范化，為企業提供有力的支持與保障。中藥企業要嚴格按照現行的法律法規，圍繞自身的生產特點和技術創新情況進行知識產權布局和優化，不斷提高管理水平，發揮知識產權的保障與保護作用，助力自身競爭力的提高，促進自身持續化發展，走向國際市場，創造更多的效益與價值。[7]

4 結論

綜上所述，中藥產業國際化發展，要注重知識產權保護，增強自身的競爭力，獲得更多的發展空間。文中結合實踐，圍繞知識產權管理意識、技術創新和法律法規構建等，提出具體的策略和建議。從中藥發展的角度分析，不斷創新和優化知識產權管理有著重要的意義。

參考文獻：

[1]趙帥眉，宋江秀.防治新冠肺炎中藥復方的知識產權保護探析[J].中國發明與專利，2020，17（3）：15-22.

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[3]黃國靖.論中藥類型化下的知識產權保護和法律制約[J].大慶師范學院學報，2020，40（1）：62-68.

[4]戴瑋，王繼永.基于玉屏風散相關專利分析的經典名方中藥復方制劑知識產權保護策略思考[J].中國現代中藥，2019，21（7）：975-978，982.

[5]程芳，何芳琳.淺談中藥的知識產權保護[J].晟典律師評論，2018：126-137.

[6]宋麗，李玲.論中藥知識產權保護的癥結與突破[J].渤海大學學報（哲學社會科學版），2018，40（2）：47-51.

[7]馬永劍，高志紅.我國中藥知識產權保護現狀研究[J].內蒙古科技與經濟，2017（14）：12-14.