基于PDCA循環的口腔綜合治療臺預防性維護在質量管理中的運用

田野

中國人民解放軍總醫院海南醫院 醫學工程科，海南 三亞 572013

引言

2010年，衛生部出臺的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》[1]規定，醫療機構應對醫療器械的預防性維護、臨床應用效果進行分析和評估。2015年，國家食品藥品監督管理總局令，第18號令《醫療器械使用質量監督管理辦法》[2]規定，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。可見，提高醫療器械的臨床應用安全及提高醫療器械質量管理，已經引起相關部門的高度重視。本文結合三甲醫院績效考核標準[3]，建立了基于PDCA循環的口腔綜合治療臺預防性維護的質量管理方案，分析并歸納實施過程中的經驗與效果。PDCA 循環是一種科學的管理方法，包括計劃（Plan）、執行（Do）、檢查（Check）和處理（Act）四個環節，在企業管理中有著廣泛的應用，但是，在醫療器械預防性維護和維修質量管理中運用較少。口腔綜合治療臺內部復雜的水路、電路、氣路，確保口腔綜合治療臺處于良好狀態[4]，影響到每位醫生臨床治療效果和治療風險。口腔綜合治療臺水路、電路、氣路哪一項指標不合格，都會使得患者治療無法達到最佳治療效果。為此，本研究在PDCA循環法框架下，結合醫工科日常報修情況，對口腔綜合治療臺定期巡檢[5]，查找口腔綜合治療臺日常報修率突高的原因，小組討論并循環針對性的改進方法，明顯地降低了口腔綜合治療臺報修率，盡可能消除潛在的安全隱患，使口腔綜合治療臺能達到使用安全標準[6]，并將此模式延續到其他醫療器械質量管理中，為后續醫工科開展工作提供參考。

1 材料與方法

1.1 背景材料

對某院開放診室的256臺口腔綜合治療臺進行PDCA改進預防性維護前（2019 年第3季度）、1次改進后（2019 年第4季度）、2次改進后（2020年第1季度）、3次改進后（2020年第二季度）的日常報修率進行分析和總結。

1.2 方法

1.2.1 制定計劃（Plan）

（1）現實狀況。2019 年第3季度，醫工科對全院開放診室256臺口腔綜合治療臺的報修情況進行了《維修記錄單》統計，總報修共115例，報修率為44.92%，經故障分類統計，排前3故障分別是“操作問題”38例，占比33.04%；“三用槍”27例，占比23.47%；“潔牙機”20例，占比17.39%（圖1），導致報修率偏高，影響臨床診室口腔綜合治療臺使用時間。

圖1 2019年第3季度口腔綜合治療臺日常報修分類統計圖（例）

（2）主因分析。醫工科聯合廠家工程師及供應商（14名）組成故障分析討論小組，結合某院口腔綜合治療臺實際狀況及性能指標，針對2019年第3季度口腔綜合治療臺報修情況展開討論會，發放調查打分表（非常可能3分，很有可能2分，可能1分，不可能0分）[7]，見圖2。

圖2 口腔綜合治療臺報修率突高誘因評分表

并采取根因分析法，從人、機器、環境與備件、方法等4 個特征要素繪制出要因分析圖，見圖3。

圖3 口腔綜合治療臺報修率突高要因分析圖

經過小組集中討論分析，對所有可能原因的打分情況進行匯總，見表1。

表1 口腔綜合治療臺報修率突高誘因評分匯總表

依據“二八法則”，即80%的問題是20%的原因造成的，從而確定導致問題的主要原因，累計百分比在80%以內的為主要因素；80%～90%為次要因素；90%以上為一般因素[8]，根據小組評分情況的累計百分比，繪制出柏拉圖曲線（圖4）。

圖4 口腔綜合治療臺報修率突高要因分析柏拉圖曲線

根據上述柏拉圖曲線分析，口腔綜合治療臺報修率突高的前8項因素包括：① 預防性維護不到位；② 醫護人員操作不熟練；③ 培訓考核力度不夠；④ 供水間停、沉水問題；⑤ 配件老化、停機時間過久；⑥ 被動維修模式；⑦ 水質偏硬；⑧ 日常保養不夠，累計百分比為12%～80%，這部分因素應屬于主要因素；零件破損和臨床科室監管不足，累計百分比為80%～90%，這部分因素應屬于次要因素；其他2項累計百分比為96%～100%，這部分因素應屬于一般因素。參照柏拉圖的“二八法則”[9]，即80%的問題是20%的原因導致的，為此，分析并著重解決前8項主要因素，就可以降低口腔綜合治療臺報修率。結合日常臨床科室報修情況，以制定更有針對性的預防性維護計劃為切入點，同時展開臨床科室系列培訓計劃，預期經過廠商專業的培訓指導，臨床科室對機器的應知應會有一定的幫助，從而提高口腔綜合治療臺的開機時間[10]。

1.3 具體實施（Do）

預防性維護管理與PDCA循環是相輔相成的關系。但若不對其監督評估，那么巡檢執行效果將停滯不前，針對性發現問題對預防性維護持續改進起到非常重要的作用[11]，圖5說明了口腔綜合治療臺預防性維護、日常維修與PDCA循環三者關系。

圖5 日常維修及預防性維護與PDCA關聯圖

首先，責任工程師要清晰地填寫《維修記錄單》各指標、參數，并針對報修情況提出合理化建議，廠商工程師每季度定期巡檢并如實填寫《口腔綜合治療臺預防性維護巡檢記錄表》，并及時反饋科室責任工程師修復信息和內容，責任工程師結合日常報修情況對廠商預防性維護巡檢內容進行監督審核。針對2019年第3季度導致報修率突高的主因前三項“操作問題”“三用槍”“潔牙機”，醫工科聯合廠商工程師深入科室進行了科室集中培訓，并擬定培訓大綱，見圖6。

圖6 口腔綜合治療臺臨床培訓大綱

醫工科充分調動本科室責任工程師和具體參與實施的廠商人員，討論分析，具體執行[12]，對主因中的“三用槍”問題，經小組討論分析，口腔綜合治療臺助手側長期不使用，而習慣使用主手側三用槍，這樣牙椅內供給助手側三用槍的水路系統中長期積蓄沉水，容易滋生微生物，形成生物膜[13]，造成堵塞情況。同時，伴隨著助手側三用槍內部密封圈干燥老化變硬，氣密性會變差。對于主因中“潔牙機”問題，討論小組分析，口腔綜合治療臺內置潔牙機，內部管徑細且過濾網精密，長期使用，無外乎內部過濾網也是生物膜和水雜質導致堵塞[14]。為此，醫工科協同廠商針對內部沉水問題進行維修處理，并擬定口腔綜合治療臺內部沉水問題預防性維護步驟，定期要求臨床按步驟進行操作。

（1）每日對水管路的沉水進行排放，診室優先排放洗手盆的沉水，盡可能將總管路內沉水排凈，保證供給牙椅之前的水路純凈（圖7a）。

圖7 口腔綜合治療臺內部沉水相關問題預防性維護步驟

（2）先開啟診室供牙椅總水閥門，再開啟診室供氣閥門，最后開啟診室電閘（圖7b）。

（3）用500 mg/L含氯消毒液刷洗痰盂至少2 min，再按痰盂鍵沖洗痰盂不少于3次，每次至少1 min。漱口水同上（圖 7c）。

（4）分別拿起主手側和助手側三用槍，移至痰盂處進行噴射，至少2 min（圖7d）。

（5）依次將所有手機管線（卸掉快接頭）依次移至痰盂處，踩下腳踏開關持續出水至少2 min，內置潔牙機同樣保持持續出水至少2 min（圖7e）。

（6）分別拿起強、弱吸管道抽吸500 mg/L含氯消毒液至少2 min。再抽吸清水，吸2 s，移開1 s，反復7～10次，然后，清洗吸唾過濾網（圖7f）。

1.4 檢查階段（Check）

醫工科協調廠商針對改進前日常報修情況，著重解決主因因素。同時，輻射其他次要因素，進行預防性維護巡檢[15]，并詳細填寫《預防性維護巡檢記錄表》，經過臨床醫務人員監督審核簽字，報送到醫工科責任工程師簽字確認[16]。醫工科嚴格審核培訓大綱，并檢查《臨床使用培訓記錄表》，確保培訓效果，醫工科各責任工程師結合《日常維修記錄單》，分類統計改進前后臨床科室日常報修例數變化情況，見圖8。

圖8 持續改進前后口腔綜合治療臺報修分類統計圖（例）

1.5 處理階段（Act）

通過對某院臨床科室口腔綜合治療臺循環改進后，口腔綜合治療臺維持低報修態勢，未再有突高報修率發生。借助此經驗，下一步，醫工科各責任工程師聯動廠商工程師，提高討論分析會的質量，嚴格執行每個季度為循環周期，結合臨床日常報修情況，認填寫真《維修記錄單》[17]，嚴格審核《預防性維護巡查記錄》，對臨床科室口腔綜合治療臺使用培訓和考核記錄加以重視[18]，使臨床科室口腔綜合治療臺報修例數處于低平穩趨勢。對再次出現突高報修情況詳細分析，針對性地加以解決，同時，將成功的經驗沿用到下一次循環，不斷改進[19]。

2 結果

縱觀2019年第3季度到2020年第2季度醫工科統計口腔綜合治療臺報修例數，2019年第3季度報修115例，其中“操作問題”38例，“三用槍”27例，“潔牙機”20例，報修率高達44.92%；經過1次改進后，2019年第4季度報修下降至18例，其中“操作問題”5例，“三用槍”2例，“潔牙機”1例，報修率從改進前44.92%顯著降至7.03%；經過2次改進后，2020年第1季度報修下降至6例，其中“操作問題”2例，“三用槍”2例，“潔牙機”0例，報修率從1次改進后7.03%繼續降至2.34%；經過3次改進后，2020年第2季度報修下降至4例，其中“操作問題”1例，“三用槍”0例，“潔牙機”1例，報修率從2次改進后2.34%平穩降至1.56%，見表3。

表3 改進前后口腔綜合治療臺日常報修分析表

3 討論

將PDCA運用在某院口腔綜合治療臺預防性維護巡檢中，可以提升口腔綜合治療臺的精細化質量管理水平[20]，保證設備具有良好的運行狀態。醫工科從2019年第3季度到2020年第2季度，對臨床科室口腔綜合治療臺的日常報修情況進行統計和比照，經過分析，1輪改進后，臨床科室日常報修率降至7.03%，主因報修例數均有顯著降低，1輪改進措施初見效果。經過討論小組分析和階段性總結，發現臨床醫護人員對口腔綜合治療臺的操作和日常注意事項均有所掌握，操作問題明顯降低；指導臨床科室每日對助手側三用槍管路和潔牙機管路進行排放，沉水問題得意改善。為進一步優化上一季度巡檢內容和保持1輪的改進效果，繼續進行下一循環，協調廠商繼續跟進主要因素，巡檢沉水管路，同時，繼續深入科室培訓，2輪改進后，臨床科室日常報修率降至2.34%，助手側三用槍管路和潔牙機仍然保持極低報修率。3輪改進后，臨床科室日常報修率繼續降至1.56%，主因問題得以解決，由此可見，運用PDCA循環法干預的預防性維護巡檢，有效地保障了臨床科室口腔綜合治療臺運行的穩定性。本研究是以季度為一個循環周期，為保持前3次循環改進呈現的效果，醫工科考慮以后的研究中縮短循環周期[21]，督促責任工程師對臨床科室日常報修情況的分類統計，提高討論小組分析會的質量，認真審核廠商工程師的維護巡檢記錄，不斷地完善改進措施，促進某院口腔綜合治療臺質量管理邁上一個新臺階。

4 結論

PDCA循環法針對突高報修率持續改進預防性維護，能非常有效地持續改進口腔綜合治療臺質量管理模式。通過為期1年的時間，經過多次有針對性的循環改進模式的預防性維護，某院口腔綜合治療臺日常報修率顯著降低，并保持低報修率穩定的態勢。同時，增強了臨床醫護人員對口腔綜合治療臺的熟知程度，也提升了醫工科人員技術能力和工作態度。