可降解鎂螺釘結(jié)構(gòu)數(shù)值計(jì)算研究

張紹翔

（上海鐫凌醫(yī)療科技有限公司，上海 200240）

0 前言

接骨螺釘是骨科創(chuàng)傷手術(shù)領(lǐng)域最為常見(jiàn)的植入器械，對(duì)于骨折固定復(fù)位、術(shù)后愈合至關(guān)重要。然而臨床現(xiàn)有接骨螺釘基本為鈦合金或不銹鋼材質(zhì)，無(wú)法被人體降解吸收，經(jīng)常需要通過(guò)二次手術(shù)取出[1]。而可吸收螺釘其材質(zhì)基本為聚乳酸類高分子，能被人體吸收但力學(xué)強(qiáng)度較低，且降解過(guò)程中，容易造成酸性產(chǎn)物堆積，緩慢降解的PLA（聚乳酸）顆粒會(huì)使吞噬細(xì)胞聚集，由此引起炎性異物反應(yīng)[2]，該材質(zhì)螺釘?shù)膽?yīng)用范圍受到較多的限制。針對(duì)上述諸多問(wèn)題，可降解鎂金屬受到非常廣泛的關(guān)注。鎂金屬作為植入材料有諸多優(yōu)勢(shì)，例如能夠被人體降解吸收、力學(xué)強(qiáng)度高于可降解高分子材料、生物相容性良好以及彈性模量較低從而可有效減少應(yīng)力遮擋效應(yīng)的出現(xiàn)，近十幾年來(lái)在骨科植入物領(lǐng)域中研究人員對(duì)其進(jìn)行了深入的研究[3]。

目前國(guó)內(nèi)外有多家研究機(jī)構(gòu)及公司在進(jìn)行鎂金屬基礎(chǔ)研究及醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)，德國(guó)某公司的壓縮螺釘、韓國(guó)某公司的鎂鋅鈣接骨螺釘分別取得了歐盟CE 認(rèn)證和韓國(guó)國(guó)內(nèi)注冊(cè)證并在臨床應(yīng)用，初步證明了鎂金屬在人體用于骨折固定是安全有效的。而在國(guó)內(nèi)，某公司的鎂螺釘也已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。在實(shí)際應(yīng)用中，由于鎂金屬的強(qiáng)度要低于鈦合金，所以螺釘擰入骨頭時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致材料被破壞，影響使用，尤其是鎂金屬降解過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)結(jié)構(gòu)塌縮、衰減的情況，其拔出力必然受到影響。因此鎂螺釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)必須根據(jù)鎂材料力學(xué)特點(diǎn)進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，不能照搬傳統(tǒng)的鈦合金螺釘或者直接參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY 0018 骨接合植入物》，這也是鎂金屬植入器械研發(fā)的重點(diǎn)和難點(diǎn)。模擬計(jì)算是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的重要參考，目前有文獻(xiàn)采用數(shù)值模擬的方式對(duì)螺釘?shù)穆菁y結(jié)構(gòu)和三點(diǎn)彎曲等進(jìn)行了研究[4-6]。不過(guò)對(duì)于螺釘?shù)男齽?dòng)槽以及降解過(guò)程中螺牙塌陷后的拔出力等方面的研究報(bào)道較少。該文采用的是模擬計(jì)算的方法，針對(duì)螺釘旋動(dòng)槽擰入時(shí)的破壞力以及降解過(guò)程中的拔出力進(jìn)行了對(duì)比研究，為設(shè)計(jì)優(yōu)化鎂螺釘結(jié)構(gòu)提供一定依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 不同結(jié)構(gòu)旋動(dòng)槽扭轉(zhuǎn)對(duì)比

該研究采用外徑3.5 mm 的螺釘作為研究模型，內(nèi)徑2 mm，利用Solidworks2012 建模。分別設(shè)計(jì)一字槽、十字槽、內(nèi)六角槽及梅花槽4 種槽型的螺釘，槽型示意圖如圖1 所示，槽深初始設(shè)定為1.6 mm。

圖1 4 種鎂釘槽型（單位:mm）

為了計(jì)算旋動(dòng)槽可承受的載荷，設(shè)計(jì)匹配的一字螺絲刀等模型，并將旋動(dòng)槽和螺絲刀模型同時(shí)導(dǎo)入Ansys dyna 軟件中裝配，即將螺絲刀頭插入旋動(dòng)槽中。螺絲刀設(shè)定為剛體，使用六面體對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)格劃分。該研究主要是比較不同螺釘槽型受扭轉(zhuǎn)時(shí)破壞情況，因此只取螺釘頭部，去除螺釘桿部，在螺桿與頭部過(guò)渡處施加全約束，保證螺絲刀旋轉(zhuǎn)時(shí)螺釘頭不發(fā)生位移，材料失效形式為應(yīng)變失效，即：應(yīng)變達(dá)到12%時(shí)判定材料斷裂。通過(guò)在螺絲刀握把兩端中點(diǎn)施加旋轉(zhuǎn)扭力使其對(duì)螺釘頭部傳遞扭矩，施加方式為線性遞增，即200 ms 內(nèi)從0 增加至200 N，計(jì)算螺釘扭斷或滑脫時(shí)最大扭矩。螺釘單元數(shù)量7 417 個(gè)，節(jié)點(diǎn)數(shù)量9 195 個(gè)。螺釘所用材料性能如表1 所示。

表1 螺釘模型材料性能參數(shù)

1.2 降解衰減過(guò)程中拔出力變化

該文采用模擬計(jì)算研究鎂螺釘降解后拔出力的變化，先使用外徑3.5 mm，然后測(cè)量在模擬體液中浸泡不同時(shí)間，然后測(cè)量其尺寸，根據(jù)測(cè)量的尺寸建立螺釘有限元模型。螺釘參數(shù)變化見(jiàn)表2。設(shè)定螺釘埋入骨塊內(nèi)長(zhǎng)度占總長(zhǎng)度的60%，對(duì)螺釘施加線性增加軸向拉力。為簡(jiǎn)化計(jì)算使用1/4 螺釘模型，計(jì)算拔出（或拔斷）時(shí)軸向拉力及局部應(yīng)力。骨塊分為松質(zhì)骨和密質(zhì)骨分別計(jì)算。骨骼參數(shù)參考文獻(xiàn)[7]。松質(zhì)骨密度0.686 g/cm3，密質(zhì)骨密度2.046 g/cm3。彈性模量各向異性差異較大，對(duì)于松質(zhì)骨來(lái)說(shuō)，Ex=Ey=591.5 MPa，Ez=1 062.2 MPa。而密質(zhì)骨模量為Ex=Ey=7 120.1 MPa，Ez=18 863.3 MPa。松質(zhì)骨剪切模量為：Gxy=187.2 MPa、Gyz=Gxz=3 300 MPa；而密質(zhì)骨則為：Gxy=2 253.2 MPa、Gyz=Gxz=3 300 MPa。其中Ex、Ey、Ez表示3 個(gè)方向上的彈性模量，Gxy、Gyz、Gxz表示3 個(gè)方向上的剪切模量。采用六面體網(wǎng)格劃分，螺釘單元數(shù)量8 017，節(jié)點(diǎn)數(shù)量10 295，松質(zhì)骨與密質(zhì)骨單元數(shù)量15 099，節(jié)點(diǎn)數(shù)量18 718。當(dāng)鎂金屬應(yīng)變達(dá)到12%時(shí)，判定螺釘破壞；骨材料應(yīng)變達(dá)到1.2%時(shí)，判定骨材料破壞。

表2 不同降解周期后螺牙參數(shù)變化

2 結(jié)果及討論

2.1 旋動(dòng)槽扭轉(zhuǎn)對(duì)比研究

經(jīng)過(guò)計(jì)算，扭力大小順序?yàn)椋好坊ú?52 N>十字槽135 N>一次槽90 N>內(nèi)六角52 N。破壞扭力最大的是梅花槽。十字槽次之，內(nèi)六角扭力最小，即梅花槽最為穩(wěn)定，不容易被破壞。圖2 則是不同槽型的失效場(chǎng)景，這幾種槽型最終的破壞形式有所區(qū)別。對(duì)于梅花槽來(lái)說(shuō)，隨著扭力逐步加載，螺釘槽內(nèi)的應(yīng)力大小及范圍不斷增加，直至?xí)r間T=152 ms,扭力F=152 N 時(shí)，在螺釘頭與桿身交界處應(yīng)變達(dá)到12%，槽型發(fā)生斷裂失效，即梅花旋動(dòng)槽頭部具有較均勻的扭轉(zhuǎn)性能，發(fā)生的是螺桿扭斷，不會(huì)發(fā)生槽破壞導(dǎo)致的“扭轉(zhuǎn)打滑”現(xiàn)象。十字槽與此類似，旋動(dòng)槽有變形但未破壞。而內(nèi)六角及一字槽則很快就發(fā)生了槽型的破壞失效（如圖2（b）及圖2（d）所示），即“旋動(dòng)打滑”，尤其是內(nèi)六角槽型，其失效扭力只有梅花槽的1/3 左右。在鈦合金和不銹鋼螺釘中，內(nèi)六角槽型由于容易放入螺絲刀、旋動(dòng)力矩大、旋轉(zhuǎn)平穩(wěn)省力而得到非常廣泛的應(yīng)用，但對(duì)于鎂金屬來(lái)講，由于鎂材料的強(qiáng)度比鈦合金低，所以容易被破壞出現(xiàn)打滑現(xiàn)象 打滑，在實(shí)際手術(shù)中會(huì)加劇手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。而十字槽雖然不會(huì)打滑，但在實(shí)際應(yīng)用中出現(xiàn)較少，這是由于十字槽置入螺絲刀需要更高的對(duì)準(zhǔn)精度，擰動(dòng)時(shí)需要對(duì)準(zhǔn)軸線，否則容易脫出，對(duì)手部用力要求也較高，醫(yī)生容易疲勞，不利于實(shí)際的手術(shù)操作。而梅花槽不僅容易置入螺絲刀、擰入穩(wěn)定省力，而且可以降低旋動(dòng)槽破壞。總之，抗扭轉(zhuǎn)順序?yàn)槊坊ú?十字槽>一字槽>內(nèi)六角。

圖2 不同槽型失效情況（Fringe Levels:應(yīng)力水平）

2.2 降解過(guò)程中拔出力變化

圖3 是拔出力計(jì)算結(jié)果。在松質(zhì)骨中，螺釘拔出過(guò)程為：螺牙應(yīng)力逐步變大→骨質(zhì)變形→骨質(zhì)完全破壞→螺釘從骨中脫落。而密質(zhì)骨中則發(fā)生螺釘斷裂。表明骨密度會(huì)直接影響斷裂行為，對(duì)于不同部位的螺釘要針對(duì)該部位進(jìn)行設(shè)計(jì)，盡量不要通用。由圖3 可知，隨著降解周期的增加，松質(zhì)骨與密質(zhì)骨中的拔出力均出現(xiàn)持續(xù)地下降。密質(zhì)骨中拔出力早期下降相對(duì)平緩，而后期則急劇下降，半年以后拔出力下降到43%，充分說(shuō)明降解過(guò)程對(duì)固定力影響極大。松質(zhì)骨中拔出力下降則相對(duì)平緩，半年以后下降大約1/2。該結(jié)果充分說(shuō)明，可降解鎂螺釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)必須要考慮降解后的差異，要綜合考慮行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和初始強(qiáng)度。降解后螺紋塌陷，固定力也將急速衰減，必然會(huì)嚴(yán)重影響術(shù)后的安全性和有效性。張其美等[5]通過(guò)數(shù)值模擬研究，發(fā)現(xiàn)螺牙牙角、螺距、外徑和內(nèi)徑對(duì)拔出力有很大影響。鎂螺釘降解后螺牙塌陷、螺牙間隙增大、外徑內(nèi)徑同時(shí)縮小，相當(dāng)于產(chǎn)生了不同結(jié)構(gòu)參數(shù)的螺釘，其拔出力必然受影響，隨著降解時(shí)間而下降。而其中螺牙深度影響劇烈[5]，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮避免螺牙的早期過(guò)快降解坍塌，保證早期固定的穩(wěn)定性。

此外從圖3 可以發(fā)現(xiàn)，密質(zhì)骨中初始拔出力約為松質(zhì)骨中的3.7 倍，半年后亦為3.8 倍，中間則始終維持在3～4 倍。田沖等[8]采用不銹鋼接骨螺釘模型結(jié)合數(shù)值模擬，研究不同骨密度時(shí)的拔出力，發(fā)現(xiàn)高密度骨中拔出力約為低密度骨中的3 倍，這與該研究中的鎂釘情況相接近，說(shuō)明除了螺釘本身的材質(zhì)影響外，螺釘結(jié)構(gòu)、骨質(zhì)結(jié)構(gòu)均會(huì)極大影響拔出力，從而影響內(nèi)固定效果，因此在設(shè)計(jì)接骨螺釘時(shí)必須考慮可能的應(yīng)用場(chǎng)景，針對(duì)不同骨密度進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

圖3 不同降解周期螺釘拔出力及螺紋應(yīng)力分布

在模擬計(jì)算拔出力過(guò)程中發(fā)現(xiàn)螺釘應(yīng)力呈現(xiàn)不均勻分布，應(yīng)力最大的部分集中在前3～4 個(gè)螺牙，然后應(yīng)力隨著螺紋數(shù)急劇降低。這與田沖等的發(fā)現(xiàn)一致[8]。雖然田沖等[9]采用的是不銹鋼材質(zhì)進(jìn)行計(jì)算，但和鎂材質(zhì)螺釘應(yīng)力沿螺牙分布有一致性，表明螺旋結(jié)構(gòu)的拔出性能可能有一定普適性，即集中在前3 個(gè)螺牙上。這也是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)加以考慮的問(wèn)題，尤其是應(yīng)考慮到實(shí)際應(yīng)用時(shí)螺釘長(zhǎng)度可能會(huì)產(chǎn)生的影響。

3 結(jié)論

采用數(shù)值模擬的方法，對(duì)槽型旋動(dòng)、降解過(guò)程的拔出力進(jìn)行了模擬計(jì)算，得出以下結(jié)論：1）通過(guò)對(duì)不同槽型進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)并采用有限元模擬計(jì)算，發(fā)現(xiàn)梅花槽在扭轉(zhuǎn)時(shí)穩(wěn)定性較高，不會(huì)發(fā)生槽的破壞失效，內(nèi)六角和一次槽則容易破壞打滑。而十字槽本身雖然抗扭轉(zhuǎn)力較高，但實(shí)際應(yīng)用時(shí)具有局限性。槽型的設(shè)計(jì)對(duì)臨床應(yīng)用至關(guān)重要，必須慎重。2）降解過(guò)程中螺牙會(huì)逐步塌縮，螺牙間隙、內(nèi)外徑均會(huì)發(fā)生變化，導(dǎo)致拔出力隨著時(shí)間而衰減。其中皮質(zhì)骨中拔出力較高，約為松質(zhì)骨中的3～4 倍，但降解后期會(huì)急劇衰減。應(yīng)通過(guò)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，保證降解過(guò)程中螺牙早期不會(huì)急劇塌縮，保證初期內(nèi)固定的可靠性。