直方圖和正態分布圖在中心靜脈導管延長管雙閉環控制擠出數據分析中的應用

程玲玲，魏永飛，趙明學，王國誥，牛凱波，劉 珍

（河南駝人醫療器械研究院有限公司，河南 長垣 453400）

目前，我國醫療導管市場處于百花齊放的時期，為了提高市場競爭力，我國醫用導管企業正向發展精密醫用導管轉型[1-3]。受生產設備和生產技術的限制，目前國內精密醫用導管仍依賴進口，自主研發的較少[4-6]。醫用擠出機的產品擠出穩定性與擠出精密度成正比關系，即產品擠出精密度越高，擠出穩定性越好。國產醫用擠出機的產品擠出精密度在±0.05 mm左右，與國際領先的戴維斯、AK等醫用擠出機相比，擠出精密度有待提高。

本工作以中心靜脈導管延長管（簡稱中靜管延長管）為試驗產品，將雙閉環控制技術應用于國產普通醫用擠出機上，利用直方圖和正態分布圖對中靜管延長管外直徑檢測數據進行分析，結果得出雙閉環控制技術[7-8]能提升中靜管延長管的擠出穩定性[9]。

1 雙閉環控制系統的結構及工作原理

1.1 結構

本研究擠出機采用的雙閉環控制系統包括壓力閉環控制系統和牽引閉環控制系統兩部分，每部分各由3個模塊組成，如圖1所示。

圖1 雙閉環控制系統結構示意Fig.1 Structure of double closed-loop control system

1.2 工作原理

壓力閉環控制系統的工作原理為：在壓力控制器的存儲器內輸入熔融粒料的輸出壓力參數，當擠出機機筒中的熔融粒料經過熔體泵時，壓力傳感器實時采集輸出壓力信息，壓力控制器根據其壓力變化自動調節擠出機的螺桿轉速，從而保證粒料以恒定的壓力輸出。

牽引閉環控制系統的工作原理為：在控制器的存儲器內輸入產品內外直徑和壁厚尺寸參數，在產品擠出生產中，三軸激光測徑儀實時采集產品外直徑信息，超聲波測厚儀實時采集產品內直徑和壁厚信息，控制器根據產品內外直徑的變化自動調節擠出機的牽引速度，從而保證產品的擠出精密度。

2 實驗

2.1 試驗材料和設備

試驗材料為熱塑性聚氨酯彈性體（TPU 58277）粒料，美國路博潤公司產品。

試驗設備為30#擠出機，海瑞嘉精密擠出機械有限公司產品；壓力閉環控制系統，蘇州聚信騰機械有限公司產品；牽引閉環控制系統，仲巴赫電子（上海）有限公司產品；影像測量儀，寧波金永計量儀器設備有限公司產品。

2.2 試驗方法

（1）擠出試驗。分別在雙閉環控制系統使用前后進行中靜管延長管擠出試驗，利用影像測量儀[10]對中靜管延長管外直徑進行檢測。

（2）分析方法。采用擠出分析法對中靜管延長管外直徑檢測數據進行分析，對比未閉環控制擠出與閉環控制擠出的中靜管延長管的擠出精密度；采用直方圖和正態分布圖[11-14]對中靜管延長管外直徑檢測數據進行分析，對比未閉環控制擠出與閉環控制擠出的中靜管延長管的擠出穩定性。

3 結果與討論

3.1 試驗數據

從同一批次的中靜管延長管中隨機抽取50根作為樣本，利用影像測量儀對其外直徑進行檢測，結果如圖2所示。

從圖2可以看出，未閉環控制擠出與閉環控制擠出的中靜管延長管外直徑檢測數據無異常值。

圖2 中靜管延長管外直徑檢測結果Fig.2 Test results of outer diameters of extension tubes of central venous catheters

3.2 試驗分析

對中靜管延長管外直徑檢測數據進行分析，結果如表1所示。與未閉環控制擠出的中靜管延長管相比，閉環控制擠出的中靜管延長管外直徑精密度由±0.051 mm提高至±0.015 mm，由此可知，雙閉環控制技術能提高中靜管延長管的擠出精密度。

表1 中靜管延長管外直徑的分析結果Tab.1 Analysis results of outer diameters of extension tubes of central venous catheters

3.3 直方圖和正態分布圖繪制與分析

為了制作直方圖和正態分布圖，需要對中靜管延長管外直徑檢測數據進行相關計算，具體計算結果如表2所示。

表2 中靜管延長管外直徑的計算結果Tab.2 Calculation results of outer diameters of extension tubes of central venous catheters

計算各中靜管延長管外直徑的頻數，然后選中頻數，在Excel“工具”菜單中依次選擇插入、圖表、柱形圖，再根據需要選擇合適的直方圖，然后點擊右鍵，進一步對直方圖的形狀和功能進行調整，生成中靜管延長管外直徑的直方圖。

計算各中靜管延長管外直徑的正態分布曲線函數值，選中直方圖的矩形條，點擊右鍵，在“選擇數據”菜單中添加正態分布曲線，形成不同顏色的小矩形條，點擊右鍵，更改系列圖表類型，選擇系列次坐標，選擇線形，勾選“平滑線”，形成正態分布曲線圖。

中靜管延長管外直徑的直方圖和正態分布圖如圖3所示。

圖3 中靜管延長管外直徑的直方圖和正態分布圖Fig.3 Histogram and normal distribution of outer diameters of extension tubes of central venous catheters

從圖3可以看出：未閉環控制擠出的中靜管延長管外直徑集中在2.180～2.212 mm，與平均值2.177 mm出現的區間不吻合，且中靜管延長管外直徑正態分布曲線偏向大直徑，表明中靜管延長管外直徑集中區的數值偏大；閉環控制擠出的中靜管延長管外直徑集中在2.175～2.180 mm，與平均值2.176 mm出現的區間相吻合，且中靜管延長管外直徑分布符合正態分布，表明閉環控制擠出的中靜管延長管外直徑正常。

從圖3還可以看出，與未閉環控制擠出的中靜管延長管相比，閉環控制擠出的中靜管延長管外直徑變化較小，表明雙閉環控制技術能夠提升中靜管延長管的擠出穩定性。

3.4 中靜管延長管擠出穩定性提升的原因分析

未閉環控制擠出時，中靜管延長管外直徑是由擠出機的牽引速度控制[15-16]，但擠出量不是固定值，隨著擠出量的變化，牽引速度保持不變，所以中靜管延長管外直徑變化大，即擠出穩定性差。閉環控制擠出時，由于壓力閉環控制系統能很好地控制擠出量，牽引閉環控制系統能根據中靜管延長管外直徑檢測數據實時調整牽引速度大小，所以中靜管延長管外直徑變化小，即擠出穩定性好。

4 結論

本工作以中靜管延長管為試驗產品，分別在雙閉環控制技術使用前后進行擠出試驗，結果表明雙閉環控制技術能夠提高中靜管延長管的擠出精密度。利用直方圖和正態分布圖對中靜管延長管外直徑檢測數據進行分析，結果表明雙閉環控制技術能夠提升中靜管延長管的擠出穩定性，證明雙閉環控制技術是一種非常有效的精密擠出控制方式。