全椎間盤置換術治療腰椎間盤退變性疾病的研究進展

趙艷明，何幫劍，毛強，顧勇，肖魯偉

(1.浙江中醫藥大學第一臨床醫學院，浙江 杭州 310053；2.浙江省中醫院，浙江 杭州 310006)

腰痛臨床較為常見，多由腰椎間盤退變性疾病引起，嚴重時可導致腰椎活動受限，不僅影響患者的工作和生活，也給社會帶來了沉重的醫療負擔[1-2]。腰椎間盤退變性疾病引起腰痛及神經根受壓癥狀時，傳統的治療方法是腰椎融合術，目的是通過限制病變節段椎體的運動來減輕疼痛等癥狀[3-4]，然而病變節段椎體的活動度降低可能會加速相鄰節段椎體發生退行性改變[5]。此外，腰椎融合術的并發癥相對較多，遠期療效并不理想[6]。全椎間盤置換術能夠保留腰椎的運動功能，近年來臨床應用增多[6-7]。本文對全椎間盤置換術治療腰椎間盤退變性疾病的研究進展進行了綜述。

1 腰椎全椎間盤置換術的適應證

腰椎全椎間盤置換術的適應證目前尚無相關指南，臨床多采用美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)等[8-10]推薦的標準：椎間盤源性腰痛，非手術治療>6個月無效，骨量正常(骨密度T值>-1.0)，腰椎間盤高度>4 mm，無嚴重的腰椎不穩或關節突關節病變。

2 腰椎全椎間盤置換術的假體類型

人工椎間盤具有與人體椎間盤相似的解剖結構和生物力學特點，能夠替代退變的椎間盤，從而減輕疼痛等癥狀[11]。腰椎全椎間盤置換術的假體材料最初以不銹鋼為主，隨著科學技術的發展，人工椎間盤與人體椎間盤的構造及功能更加接近。目前，已獲得FDA批準且臨床較為常用的腰椎全椎間盤置換術假體主要包括Charité系列、ProDisc系列及Activ-L系列椎間盤假體。

2.1 Charité系列腰椎間盤假體Charité Ⅰ[圖1(1)]是首個腰椎全椎間盤置換術假體，于2004年率先獲得FDA批準[12]。CharitéⅠ主要由2塊金屬終板和聚乙烯滑動芯組成，其特點是無約束的滑動芯和2塊終板之間幾乎無摩擦的運動可以模擬纖維環內髓核的運動[13]。由于假體終板與椎體終板之間的接觸面積較小，CharitéⅠ植入后容易出現假體下沉；為了解決這一問題，研發者擴大了CharitéⅡ的終板，使其與椎體終板之間有更大的接觸面積，以防止假體下沉[14]。然而，CharitéⅡ植入后仍會出現假體下沉，且假體側翼突起處容易斷裂[15]；Regan[16]認為，這是因為假體材料(非鍛造不銹鋼)與椎體終板之間缺乏相容性。CharitéⅢ的假體材質及終板設計均有改進，其終板由鈷鉻鉬合金材料制成，具有凸面，可以更好地匹配椎體終板的凹面。CharitéⅢ的終板通過3個前固定齒和3個后固定齒固定，每個固定齒的高度為2.5 mm[14,16]。CharitéⅢ的型號相對較多，適用范圍更為廣泛[16]，但是遠期容易出現假體下沉、關節突關節退變等并發癥，因此于2012年退出全球市場[12,17]。

2.2 ProDisc系列腰椎間盤假體ProDiscⅠ由鈷鉻鉬材料制成的上下終板和聚乙烯材料制成的滑動芯3個部分組成[18]；滑動芯可嵌入卡扣并鎖定于下終板，滑動芯的下凸軸承表面可以與附著在上椎骨的終板表面鉸接在一起，允許椎體進行13°前屈、7°后伸、10°側彎和3°軸向旋轉；2塊終板中央的龍骨與上下椎體相互交叉，可以提高椎體的穩定性[19]。Tropiano等[20]對64名采用ProDiscⅠ進行腰椎全椎間盤置換術的患者進行了1年的隨訪，發現75%的患者假體完好無損、腰椎功能正常，且隨訪期間未出現假體移除或翻修。與Charité系列假體可自由滑動的內芯不同，ProDisc系列假體的下終板上有一個固定滑動芯的卡扣，可以起到約束作用[21]。ProDisc系列假體主要包括ProDiscⅡ和ProDisc-L[圖1(2)]，它們也由鈷鉻鉬材料制成的上下終板和聚乙烯材料制成的滑動芯組成，并于2006年獲得FDA的批準[22]。

2.3 Activ-L系列腰椎間盤假體Activ-L[圖1(3)]是新一代腰椎全椎間盤置換術假體，于2015年獲得FDA的批準[23]。與上一代腰椎全椎間盤置換術假體相比，Activ-L的設計有了較大改進，可實現更精確的解剖匹配，能夠更好地模擬健康椎體的運動范圍[13]。Activ-L的型號更多，醫生可根據患者的解剖特征靈活選擇。Activ-L由2塊鈷鉻材料制成的上下終板和聚乙烯材料制成的嵌體組成；終板有4種尺寸，其中上終板有6°和11°的脊柱前凸角度、下終板有0°和5°的脊柱前凸角度[13]；嵌體有4種高度，每個嵌體可容納于任何可用的終板[12]；終板的袋狀設計可防止嵌體向前脫出。Activ-L是目前唯一設計有8.5 mm高度的腰椎間盤假體，臨床適用范圍更加廣泛[12]。Activ-L的嵌體不僅含有1個可用于射線標記的集成鉭，而且還可在下終板的前后方向平移2 mm[12,24-25]。自2012年停止使用Charité系列腰椎間盤假體以來，Activ-L是除ProDisc外唯一經FDA批準的腰椎全椎間盤置換術假體[25]。Zigler等[26]以疼痛、殘疾和生活質量為衡量標準，對多種腰椎間盤置換術假體的相關數據進行了Meta分析，發現Activ-L假體置換最有可能成為治療腰椎間盤退變性疾病的最佳選擇。

圖1 腰椎全椎間盤置換術假體圖片[25]

3 全椎間盤置換術治療腰椎間盤退變性疾病的優勢

腰椎融合術是治療腰椎間盤退變性疾病的常用方法[27-28]，與非手術治療相比，腰椎融合術在減輕疼痛和減少殘疾方面的效果更好，但手術本身卻對脊柱的生物力學功能有不良影響[29]。全椎間盤置換術治療腰椎間盤退變性疾病，主要通過人工椎間盤替換病變椎間盤，可以在減輕疼痛等臨床癥狀的同時維持椎間盤高度、提高脊柱穩定性、恢復脊柱運動功能[30]。與腰椎融合術相比，腰椎全椎間盤置換術的優勢是：維持椎間盤高度；避免脊柱融合后假關節形成；不影響病變節段椎體的活動功能；減輕相鄰節段椎體的退變；降低二次手術概率[30-31]。近年來，有關非融合術治療合并輕度腰椎不穩的腰椎間盤退變性疾病的文獻報道逐漸增多，該療法的效果得到臨床肯定，但在改善腰椎活動度方面，腰椎全椎間盤置換術更有優勢[32-34]。

Zigler等[35-37]通過Meta分析發現，腰椎全椎間盤置換術與腰椎融合術相比，兩者術中失血量無明顯差異，但腰椎全椎間盤置換術患者的Oswestry功能障礙指數(Oswestry disability index，ODI)、疼痛視覺模擬量表(visual analogue scale，VAS)評分、滿意度、手術成功率、手術及住院時間、術后并發癥等指標均優于腰椎融合術。關于腰椎全椎間盤置換術與腰椎融合術的再手術率問題，目前尚存在爭議。Bai等[36]研究發現，腰椎全椎間盤置換術的再手術率低于腰椎融合術。Li等[37]研究發現，腰椎全椎間盤置換術與腰椎融合術的再手術率無明顯差異。Kitzen等[38]通過一項長達19年的隨訪研究發現，再次手術多發生于腰椎全椎間盤置換術后前10年。Zigler等[39-40]對分別采用腰椎全椎間盤置換術與腰椎融合術治療的腰椎間盤退變患者進行了5年的隨訪，發現腰椎全椎間盤置換組患者的相鄰節段椎體退變率低于腰椎融合組。保留手術節段椎體的活動度，有利于延緩相鄰節段椎體的退變[41]。與腰椎融合術相比，全椎間盤置換術治療腰椎間盤退變性疾病，可以在減輕臨床癥狀的同時改善椎體的活動度，遠期并發癥相對較少。

4 全椎間盤置換術治療腰椎間盤退變性疾病的臨床療效

Pimenta等[42]對15例接受全椎間盤置換術的腰椎間盤退變性疾病患者進行了約7年的隨訪，發現臨床效果良好。Laugesen等[43]對57例接受腰椎全椎間盤置換術治療的患者進行了10年的隨訪，發現所有患者的疼痛癥狀均得到改善，19例患者進行了翻修手術，初次手術至翻修手術的時間約為4年。Furunes等[3]研究發現，腰椎全椎間盤置換術的短期和長期效果均較好。Lu等[44]對35例接受腰椎全椎間盤置換術的患者進行了約15年的隨訪，其中2例進行了二次手術，其余患者至末次隨訪時均未出現椎間盤假體破裂或脫位；通過對腰痛VAS評分、ODI、椎間盤高度、椎體運動范圍、腰椎曲度及并發癥等的評價，得出腰椎全椎間盤置換術遠期效果良好這一結論；認為術前嚴格把握手術適應證，有利于提高腰椎間盤假體的存活率。

5 全椎間盤置換術治療腰椎間盤退變性疾病的并發癥

隨著腰椎全椎間盤置換術的增多，手術并發癥也逐漸引起臨床重視，但有關手術并發癥類型及發生率的報道卻并不一致[29]。異位骨化、假體下沉、假體磨損及相鄰節段椎體退變，是腰椎全椎間盤置換術的常見并發癥。

5.1 異位骨化腰椎全椎間盤置換術后最常見的并發癥是異位骨化，文獻報道其發生率為1.4%～83%[45]。Lu等[46]對32例接受腰椎全椎間盤置換術的患者進行了11年的隨訪，發現術后異位骨化的發生率為71.4%。Park等[47-48]研究發現，腰椎全椎間盤置換術后1年最容易出現異位骨化，術后5年異位骨化的發生率相對較低；異位骨化可限制椎體的屈伸運動，但不影響綜合療效。腰椎全椎間盤置換術后異位骨化的位置不同，對人體的影響也不同，如異位骨化出現在椎間隙附近會影響椎體活動范圍、出現在神經根或血管周圍會引起相應臨床癥狀[49]。

5.2 假體下沉腰椎全椎間盤置換術后假體下沉的原因較多，與椎間盤假體尺寸不合適、椎體骨量下降等有關[50]。椎間盤假體的置入位置不合適或形狀與椎體不匹配，容易引起假體下沉，從而影響臨床效果[51]。Lu等[44]研究發現，35例接受腰椎全椎間盤置換術的患者中，4例出現假體下沉，下沉節段為L4及L5，下沉深度為2.4～9.0 mm；4例假體下沉患者中，僅1例為女性，提示重體力勞動者更容易出現假體下沉。

5.3 假體磨損腰椎全椎間盤置換術后假體磨損可引起假體無菌性松動，導致手術失敗[9]。與髖關節和膝關節置換一樣，腰椎全椎間盤置換也存在假體磨損的問題，有關假體磨損顆粒誘導的生物學反應，已在髖關節和膝關節置換假體中進行了廣泛研究，但在椎間盤置換假體中的研究相對少見[52]。Guyer等[53]對32例接受腰椎間盤置換術的患者進行了5年的隨訪，發現患者血清中鈷鉻離子水平未超出正常參考范圍。

5.4 相鄰節段椎體退變腰椎全椎間盤置換術可以保留椎體的運動功能，已被臨床證實，但這是否能夠減少相鄰節段椎體退變，仍待進一步深入研究。目前，有關腰椎全椎間盤置換術后相鄰節段椎體退變發生率的報道較為少見。Zigler等[39]對175例接受單節段腰椎全椎間盤置換術的患者進行了5年的隨訪，通過對比手術前后的影像學資料發現，相鄰節段椎體退變的發生率為2.3%。

5.5 其 他Ryu等[54]報道1例腰椎全椎間盤置換術后1 d出現腦脊液漏，脊髓造影顯示左側腰大肌附近有大量積液、L5S1椎間盤假體后方有腦脊液滲漏；取出原椎間盤假體，更換為不同材質的椎間盤假體，局部進行常規修補縫合等治療，最終效果良好；出現腦脊液漏的原因可能是椎間盤假體的置入位置不合適，導致滑動芯與硬脊膜在患者運動時出現輕微摩擦。雖然腰椎全椎間盤置換術后切口感染的發生率明顯低于腰椎融合術[31]，但看似罕見的感染，也可導致手術失敗[55]，應引起臨床重視。

6 腰椎全椎間盤置換術的臨床發展趨勢

雖然有證據表明腰椎全椎間盤置換術的臨床療效良好、安全性較高，但2005～2013年，美國的腰椎全椎間盤置換手術量降低了86%[56]；手術量降低的原因較多，主要包括手術適應證更加嚴格、手術技術要求更高、可供選擇的手術設備相對較少及遠期翻修手術的醫療報銷問題[57]，其中最主要的原因是醫療報銷問題[56,58-60]。最近，FDA批準了新的腰椎全椎間盤置換手術設備，并提高了該項手術的報銷額度，這些措施可能會扭轉腰椎全椎間盤置換手術量降低的局面[60]。我們以“lumbar total disc replacement”為關鍵詞在PubMed數據庫中進行檢索，發現有關腰椎全椎間盤置換術的文獻報道，從2005年開始增加、2012年達到高峰、2020年后開始減少。我們認為，隨著新型手術設備的出現以及醫療報銷額度的提高，腰椎全椎間盤置換術的臨床應用和文獻報道會逐漸增多。

7 小 結

與腰椎融合術相比，腰椎全椎間盤置換術的遠期效果及安全性更令人滿意，未來腰椎全椎間盤置換術可能會成為治療腰椎間盤退變性疾病的最佳方法。對于腰椎全椎間盤置換術，我們仍需進行大樣本量、高質量的臨床研究，在證明其有效性的同時，深入研究其具體作用機制。此外，對腰椎間盤假體進行優化，使其更加匹配亞洲人的腰椎解剖結構，是目前亟待解決的問題。