質量控制方式之能力驗證淺析

殷銳鳳

摘要：能力驗證活動作為實現質量風險防范的重要途徑和方式，是指實驗室為確保自身維持較高的校準和檢測能力和水平所采取的考核、監督以及確認的一種活動，是衡量和評估各個實驗室檢測結果真實程度和水平的一種有效方式和手段，也是國內各個實驗室在質量管理制度方面持續完善和持續改進并不斷提高的一種有效措施。如何在具體事件中保障能力驗證活動的高質量和有效性、提升能力驗證結果的滿意度就顯得非常重要。本文通過對能力驗證活動的意義、準備工作、驗證頻次、驗證結果及對不滿意結果采取措施等方面進行研究分析，探討如何提升能力驗證活動結果的滿意度。

關鍵詞：質量控制 能力驗證 準備工作 驗證頻次 驗證結果

前言

隨著社會的發展，計量校準市場的空間得到有效發展和涉及領域得到延伸。加強計量校準工作的管理，提高實驗室自身水平，完善管理機制，增強客戶信心對于計量校準實驗室顯得日益迫切和重要。能力驗證作為實驗室質量控制的重要方式，在維持實驗室自身較高校準能力水平方面發揮著不可替代的作用。同時，它也是實驗室評定其自身檢測能力的關鍵性依據之一。

1.參加能力驗證活動對于實驗室的意義

能力驗證作為一種有效的外部質量控制方式，同樣也被視為內部質量控制的一種技術補充。實驗室通過應用能力驗證這種外部質量保證工具，可以實現對實驗室的自我評定、增強實驗室自身的信心、識別各實驗室間的偏離合差異、確認各實驗室的測量不確定度的合理性、評價比較方法或程序、實現綜合培訓功能、識別風險和改進質控技術、加強客戶對于實驗室持續出具可靠的檢測和校準結果能力的信任，從而實現自身的持續改進。

2.如何把握能力驗證活動頻次

（1）根據CANS-RL02：2018 4.3條款對參加能力驗證的最低要求分析可知，對初次提出認可的實驗室，在第一次獲得認可之前，只要存在可獲得的能力驗證活動，就應保證至少有一個主要子領域參加過1次能力驗證且獲得滿意結果。

（2）非初次認可的實驗室可根據CANS-RL02：2018 附錄B條款中，對檢測、臨床醫學、司法鑒定及校準項目驗證的領域、子領域、最低參加驗證頻次的明確規定編制適合實驗室相應的能力驗證計劃表單供參考執行。

（3）當實驗室配備的主要人員、關鍵設備、方法規范、認可范圍或影響其能力的其他方面發生重大變化，實驗室能力就會受到質疑，我們可以通過增加參加能力驗證的頻率和次數來證明自身能力。

（4）當實驗室使用了不同型號設備、多臺相同的儀器設備和/或不同技術方法對于同一項目（或技術參數）出具相關數據時，其中至少有一臺設備或一種方法參加1次能力驗證并在內部開展儀器設備或方法比對。

3.實驗室參加能力驗證活動前的準備事項

實驗室可根據CANS-RL02：2018 附錄B條款，制定相應的能力驗證工作計劃，按照CANS-RL02：2018的4.2條款要求，實驗室應從以下人、機、料、法、環幾個方面進行能力驗證計劃的準備：

（1）組織能力驗證實驗室的選擇：在能力驗證活動的開展過程中，需要選擇CNAS承認的機構組織進行組織，且實驗室自身不能自行組織。根據CANS-RL02：2018 4.5條款要求，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）承認的能力驗證開展組織主要包括：國際和區域性計量組織；國際權威組織；CNAS認可的能力驗證計劃提供者；與CNAS共同簽署相互承認協議的認可機構等機構或組織。

（2）參加能力驗證人員的選擇和安排：不同人員的業務水平、對實驗項目的熟悉程度，對設備操作的熟練程度，對關鍵項點的掌握程度都不一樣，對校準結果的影響也不盡相同。因此在選擇參加能力驗證試驗人員時，應優先選擇責任心強、工作細心、經驗豐富，分析和解決問題能力較強的技術水平穩定的人員，將偶然誤差的發生概率降到最低。

（3）開展能力驗證方法的選擇：方法依據是參與任何一項能力驗證實驗的必備準則，首先應選擇組織方提供的作業指導書，并嚴格按規定的方法標準進行對應實驗。如果擁有多種方法且沒有規定具體的實驗方法，可以考慮不同方法對結果的影響，擇優選取。同時，保證所選擇的方法、標準應為最新有效版本。

（4）針對開展能力驗證項目的方法熟悉：熟悉所選實驗方法的原理、儀器設備的標準操作規范及其作用、實驗中的安全注意事項、實驗數據技術方面的處理。

（5）實驗環境條件的有效控制：依據標準對實驗所需環境的控制要求，對檢驗環境的符合性進行確認，避免由于環境造成對結果的影響。

（6）參與能力驗證所用的設備狀態核查：設備的準確與否直接影響測定結果的可信度，為了最大限度降低系統誤差的出現的幾率，實驗涉及到所有關鍵設備都應經法定檢驗檢測機構檢定或校準并符合使用要求情況下方可投入實驗活動。

（7）能力驗證項目的選擇：按照實驗室認可機構或主管機構下達的能力驗證實驗實施方案所涉及項目開展或涉及沒有適當能力驗證領域的情況，應當通過強化內部質量風險控制以及自行開展與其他實驗室間的比對等措施來確保自身能力。

4.能力驗證可能出現的結果

（1）滿意結果：實驗室參加能力驗證活動出現滿意結果，則表明實驗室具備相應技術保障能力。

（2）不滿意結果：除CANS-RL02：2018的4.4條款規定外，參加能力驗證實驗室對出現不滿意結果進行原因分析，按照對應不符合工作控制程序執行糾正措施。

（3）可疑結果：通過對參與實驗室能力驗證活動進行分析，判定參加者的能力可能或出現問題的結果。

5.能力驗證不滿意結果出現的原因及處理措施

造成能力驗證結果不滿意的原因有很多，如實際操作未按照作業指導書要求進行；人員技術能力差異導致對測試關鍵點的把握或對數據結果處理水平認識不到位；所用設備裝置在工作前未對狀態好與壞進行確認；標準曲線在其的非線性區間內的寬度和范圍設計不合理；各實驗室檢測系統不同而導致偏差；樣品確認及前處理不徹底；樣品的取樣數量不足；使用過期的標準物質等都可能造成能力驗證結果不滿意。如不滿意結果屬于與相關專業標準或規范不符合的情況，除進行原因分析實施糾正措施外，還應當驗證措施的有效性。當實驗室使用同一設備或方法對不同認可項目進行數據輸出實驗時，得到不滿意結果，其采取糾正措施時還應將所有與設備或方法相關的項目都考慮進去。實驗室開展的糾正措施和驗證活動應在180天內完成。針對可能造成能力驗證結果不滿意的原因提出以下措施：

（1）測試人員認真研讀能力驗證計劃中相關的指導性文件，并嚴格按照指導文件要求進行測試。測試過程中應盡可能采用多樣技術手段或方式進行質量把控。

（2）加強人員培訓，提高檢測人員素質，提高檢測技術水平來解決由人員能力導致的不滿意結果。

（3）技術負責人應對能力驗證相關規定特別關注，如評定方法的選擇，引入因素是否考慮全面，所得結果的大小是否在合理范圍內。

（4）在結果報送整個過程中，應對應作業指導書要求，提供諸如原始記錄、模擬報告、設備資料、不確定度評定報告等細節材料。

（5）按照制定技術依據，對測試設備的參數，要求的環境條件進行確認，測試前對主要設備進行核查。

（6）應按指導書或規程、規范、標準要求對樣品的確認及前處理。

6.結語

能力驗證活動作為實現質量風險防范的重要途徑和方式，各實驗室通過能力驗證活動可發現實驗室隱匿的問題，及時采取有效糾正措施，持續改進實驗室管理體制，進而達到保持并提高整個實驗室的內部管理水平，最終在計量檢校市場的發展中得到成長，在檢校領域延伸中占有一席之地。

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