基于自主研發(fā)合理用藥系統(tǒng)的中成藥處方點(diǎn)評(píng)效果評(píng)價(jià)

秦娜 吳曉龍 張虹

摘 要 目的：基于自主研發(fā)的合理用藥系統(tǒng)實(shí)施中成藥處方點(diǎn)評(píng)并評(píng)價(jià)其效果，以促進(jìn)中成藥的臨床合理應(yīng)用。方法：利用自主研發(fā)的合理用藥系統(tǒng)對(duì)我院2019年1-6月（實(shí)施前）和2020年1-6月（實(shí)施后）的中成藥處方進(jìn)行全處方和分類專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)，并結(jié)合藥師的人工點(diǎn)評(píng)，比較兩個(gè)時(shí)間段的不合理用藥情況，評(píng)價(jià)基于合理用藥系統(tǒng)進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)的效果。結(jié)果：我院中成藥全處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果顯示，實(shí)施后中成藥處方不合格率為1.5%，較實(shí)施前的5.6%顯著降低（P<0.05）。中成藥專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果顯示，實(shí)施前中藥注射劑、含毒性藥材中成藥和急救中成藥的處方不合格率分別為11.8%、10.7%和11.0%，而實(shí)施后分別為3.6%、4.2%和6.6%，較實(shí)施前均顯著降低（P<0.05）。結(jié)論：采用自主研發(fā)的合理用藥系統(tǒng)進(jìn)行中成藥全處方點(diǎn)評(píng)與專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)的效果顯著，提高了我院中成藥合理用藥水平。

關(guān)鍵詞 中成藥;合理用藥系統(tǒng);處方點(diǎn)評(píng)

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To conduct the prescription comment of Chinese patent medicine based on self-developed rational drug use system and evaluate its effect， and to promote rational use of Chinese patent medicine. METHODS： The self-developed rational drug use system was used to evaluate the complete prescriptions and classified special prescriptions of Chinese patent medicines in our hospital from Jan. to Jun. 2019 （before implementation） and from Jan. to Jun. 2020 （after implementation）; combined with pharmacists manual comments， the situation of irrational drug use in the two periods was compared， and the effect of prescription comment by rational drug use system was evaluated. RESULTS： Results of full prescription comment of Chinese patent medicine in our hospital showed that the unqualified rate of Chinese patent medicine prescriptions was 1.5%， which was significantly lower than 5.6% before the implementation （P<0.05）. Results of special prescription comment of Chinese patent medicine showed that the unqualified rates of TCM injection， toxic Chinese patent medicines and emergency Chinese patent medicines were 11.8%， 10.7%， 11.0% before implementation; while after implementation， they were 3.6%， 4.2% and 6.6%， which were significantly lower than before implementation （P<0.05）. CONCLUSIONS： Self-developed rational drug use system of Chinese patent medicine shows remarkable effect on full prescription comment and special comment， which greatly improves the level of rational drug use of Chinese patent medicines in our hospital.

KEYWORDS? ?Chinese patent medicine; Rational drug use system; Prescription comment

中成藥是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成的一定規(guī)格、可直接用于防治疾病的制劑[1]。目前，中成藥在臨床使用越來(lái)越普遍，然而其品種繁多、成分復(fù)雜，臨床上存在諸多濫用、誤用的現(xiàn)象，由此導(dǎo)致的不良事件（不良反應(yīng)）呈逐年增加趨勢(shì)[2]。中成藥處方點(diǎn)評(píng)是醫(yī)院臨床中藥學(xué)工作和中成藥臨床應(yīng)用管理的重要組成部分，同時(shí)也是提高中成藥臨床合理應(yīng)用水平的重要手段[3]。傳統(tǒng)的中成藥處方點(diǎn)評(píng)模式多依靠人工進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，其效率低下、點(diǎn)評(píng)不全面，且缺乏統(tǒng)一的點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法有效遏止中成藥不合理用藥現(xiàn)象[4]。鑒于此，我院利用現(xiàn)代化信息技術(shù)，自主研發(fā)了合理用藥系統(tǒng)，并于2020年1月開始在中醫(yī)臨床中應(yīng)用，建立起中成藥處方點(diǎn)評(píng)的新模式。為評(píng)價(jià)該合理用藥系統(tǒng)的應(yīng)用效果，本研究收集我院所有的門急診中成藥處方進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)，以期為改進(jìn)中成藥處方點(diǎn)評(píng)工作模式、提高中成藥臨床應(yīng)用的安全性和有效性提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

收集我院2019年1-6月（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)施前”）和2020年1-6月（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)施后”）所有的中成藥門急診處方，采用我院自主研發(fā)的合理用藥系統(tǒng)進(jìn)行中成藥全處方點(diǎn)評(píng)，同時(shí)按中藥注射劑、含毒性藥材中成藥、急救中成藥對(duì)中成藥處方進(jìn)行分類專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)。

1.2 合理用藥系統(tǒng)及其工作流程

我院自主研發(fā)的合理用藥系統(tǒng)可嵌入醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（HIS），實(shí)時(shí)監(jiān)控醫(yī)師開具的中成藥處方，并根據(jù)藥品說(shuō)明書和《中華人民共和國(guó)藥典臨床用藥須知（中藥成方制劑卷）》[5]等文件（文獻(xiàn)）內(nèi)容對(duì)醫(yī)師用藥的合理性進(jìn)行審查;另外，根據(jù)原衛(wèi)生部發(fā)布的《處方管理辦法》[6]及《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》[7]對(duì)處方的規(guī)范性和用藥適宜性進(jìn)行系統(tǒng)初步點(diǎn)評(píng)，隨后還可由藥師對(duì)系統(tǒng)篩選的問(wèn)題的處方再次進(jìn)行人工自主點(diǎn)評(píng)，并生成處方點(diǎn)評(píng)工作表。

1.2.1 點(diǎn)評(píng)規(guī)則與抽取方式設(shè)置

合理用藥系統(tǒng)包含處方點(diǎn)評(píng)功能，可根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況設(shè)置點(diǎn)評(píng)規(guī)則與抽取方式。首先可自定義點(diǎn)評(píng)規(guī)則，包括：中成藥類別（功能主治分類、劑型分類）、醫(yī)院科室名稱、臨床醫(yī)師姓名、特殊藥品的標(biāo)志（如含毒性藥材中成藥和急救中成藥）等;其次可設(shè)置抽取方式，包括：科室、醫(yī)師、時(shí)間點(diǎn)或時(shí)間段、臨床診斷、藥品類型、醫(yī)保類型、用藥金額范圍以及全院隨機(jī)抽取，并對(duì)應(yīng)相應(yīng)的抽樣率或抽樣數(shù)，且可以選擇不同的抽放方式進(jìn)行組合，以滿足中成藥全處方點(diǎn)評(píng)的要求。

1.2.2 處方點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和類型設(shè)置

1）制定中成藥處方點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。鑒于中成藥處方點(diǎn)評(píng)的特殊性，筆者根據(jù)藥品說(shuō)明書、《中華人民共和國(guó)藥典臨床用藥須知（中藥成方制劑卷）》[5]、《處方管理辦法》[6]、《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》[7]、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》[8]、《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[9]等文件（文獻(xiàn)）制定了中成藥處方點(diǎn)評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)，主要包括以下9個(gè)方面：①處方書寫的規(guī)范性;②適應(yīng)證的適宜性;③遴選藥品的適宜性;④用法、用量和療程的正確性;⑤是否存在重復(fù)用藥;⑥聯(lián)合用藥的適宜性;⑦是否存在“十八反”“十九畏”等配伍禁忌;⑧孕婦、哺乳、兒童、老人及肝腎功能異常者等特殊人群用藥的適宜性;⑨超常處方的點(diǎn)評(píng)。

2）中成藥處方點(diǎn)評(píng)類型。藥師借助合理用藥系統(tǒng)，可對(duì)每一張?zhí)幏竭M(jìn)行全面點(diǎn)評(píng)。點(diǎn)評(píng)藥師可以從系統(tǒng)中導(dǎo)出不同時(shí)間段的點(diǎn)評(píng)報(bào)告，然后對(duì)存在的各種不合理用藥情況進(jìn)行分析總結(jié)，并與臨床科室進(jìn)行溝通反饋，以期達(dá)到提高處方質(zhì)量、促進(jìn)中成藥合理使用的目的。另外，利用該系統(tǒng)可對(duì)以下3類中成藥處方進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)：①中藥注射劑處方，主要從適應(yīng)證、用法用量、療程、溶媒選擇、滴速、聯(lián)合用藥和配伍禁忌等方面進(jìn)行點(diǎn)評(píng);②含毒性藥材中成藥處方，主要從適應(yīng)證、用量、療程等方面進(jìn)行點(diǎn)評(píng);③急救中成藥處方。通過(guò)上述專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，更易發(fā)現(xiàn)某類藥或某類人群整體的用藥問(wèn)題，以便更好地、有針對(duì)性改進(jìn)該類藥的不合理使用情況。

1.2.3 中成藥處方點(diǎn)評(píng)的工作流程

由于合理用藥系統(tǒng)會(huì)按預(yù)設(shè)置的點(diǎn)評(píng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中成藥處方進(jìn)行自動(dòng)初步點(diǎn)評(píng)，故藥師以個(gè)人賬號(hào)登錄合理用藥系統(tǒng)后，在點(diǎn)評(píng)處方界面中通過(guò)查單可直觀看到不同規(guī)則和時(shí)間段的初步點(diǎn)評(píng)結(jié)果和待評(píng)記錄。然后，點(diǎn)評(píng)藥師可根據(jù)臨床科室、醫(yī)師、藥品類型等條件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、歸納及再次自主點(diǎn)評(píng)，最終按照《處方管理辦法》[6]要求生成點(diǎn)評(píng)工作表。中成藥處方點(diǎn)評(píng)的工作流程如圖1所示。

1.3 中成藥處方點(diǎn)評(píng)方法

對(duì)我院實(shí)施前的門急診中成藥處方，全部采用人工點(diǎn)評(píng)的方法，將有問(wèn)題的處方錄入Excel軟件，按不合理處方類型及藥物種類進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)分析;對(duì)實(shí)施后的中成藥門急診處方，采用合理用藥系統(tǒng)進(jìn)行初步點(diǎn)評(píng)，然后由藥師對(duì)問(wèn)題處方再次進(jìn)行人工點(diǎn)評(píng)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料以個(gè)數(shù)（張數(shù)）或率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 中成藥全處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果

本研究收集了我院實(shí)施前和實(shí)施后所有中成藥門急診處方，共涉及32種中成藥，部分處方存在2種及以上的不合理用藥問(wèn)題。結(jié)果顯示，實(shí)施前被點(diǎn)評(píng)中成藥全處方共58 250張，其中不合理處方3 256張，不合格率為5.6%;實(shí)施后被點(diǎn)評(píng)中成藥全處方共61 156張，其中不合理處方906張，不合格率為1.5%;實(shí)施后的全處方不合格率較實(shí)施前顯著降低（P<0.05）。中成藥全處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果詳見表1。

2.2 中成藥處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)結(jié)果

本研究收集了我院實(shí)施前和實(shí)施后的中藥注射劑、含毒性藥材中成藥、急救中成藥的門急診處方，其中涉及中藥注射劑12種、含毒性藥材中成藥5種、急救中成藥4種。結(jié)果顯示，實(shí)施前被點(diǎn)評(píng)中藥注射劑處方5 681張，其中不合理處方670張，不合理率為11.8%;含毒性藥材中成藥處方1 125張，其中不合理處方120張，不合理率為10.7%;急救中成藥處方346張，其中不合理處方38張，不合理率為11.0%。實(shí)施后被點(diǎn)評(píng)中藥注射劑處方5 835張，其中不合理處方212張，不合理率為3.6%;含毒性藥材中成藥處方1 210張，其中不合理處方51張，不合理率為4.2%;急救中成藥處方351張，其中不合理處方23張，不合理率為6.6%。實(shí)施后中的藥注射劑、含毒性藥材中成藥、急救中成藥的處方不合格率較實(shí)施前均顯著降低（P<0.05）。中成藥處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)結(jié)果詳見表2～表4。

3 討論

隨著中成藥品種的不斷增加、新劑型不斷推出及中西藥聯(lián)用的增多，中成藥的不合理使用問(wèn)題也日益突出[2]。處方點(diǎn)評(píng)作為一種干預(yù)不合理用藥的方法，對(duì)確保藥物的合理使用發(fā)揮了積極而重要的作用[10]。但由于中成藥組成的復(fù)雜性及臨床應(yīng)用影響因素的不確定性，中成藥的處方點(diǎn)評(píng)長(zhǎng)期缺乏基本的規(guī)范和統(tǒng)一的點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中成藥處方點(diǎn)評(píng)的水平也參差不齊，導(dǎo)致其臨床合理使用缺乏科學(xué)的管控措施[11]。我院自主研發(fā)了合理用藥系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)中成藥處方的自動(dòng)化審核和點(diǎn)評(píng)，再結(jié)合人工點(diǎn)評(píng)，建立了一整套科學(xué)化、系統(tǒng)化且與中醫(yī)藥特點(diǎn)相適應(yīng)的中成藥處方點(diǎn)評(píng)模式，由此提高了中成藥處方點(diǎn)評(píng)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性，大大促進(jìn)了中成藥的臨床合理應(yīng)用。

中成藥全處方點(diǎn)評(píng)可實(shí)現(xiàn)對(duì)每一張?zhí)幏竭M(jìn)行全方位的點(diǎn)評(píng)和分析，精準(zhǔn)全面地反映全院每個(gè)科室和每位臨床醫(yī)師的不合理用藥情況，從而有針對(duì)性地制定改進(jìn)措施[12]。以往的中成藥處方點(diǎn)評(píng)工作主要依靠人工進(jìn)行，而由于全院處方量過(guò)大，基本上是采用隨機(jī)抽樣的方法抽取門診處方和一定數(shù)量的住院病歷進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，故不能準(zhǔn)確反映整個(gè)醫(yī)院的不合理用藥情況。本研究發(fā)現(xiàn)，用法、用量及療程不適宜的處方在所有不合理處方中所占比例最大，其次為書寫不規(guī)范處方和無(wú)適應(yīng)證用藥的處方。根據(jù)上述結(jié)果，我院制定了一系列的持續(xù)改進(jìn)措施：（1）定期公布處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果，登記和通報(bào)不合理處方。（2）針對(duì)不合理用藥類型，在系統(tǒng)上進(jìn)行設(shè)置，主要從用量、配伍禁忌、相互作用等方面對(duì)處方進(jìn)行預(yù)處理;當(dāng)醫(yī)師開具用量偏大、有配伍禁忌或相互作用的中成藥處方或醫(yī)囑時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)進(jìn)行審核，進(jìn)行判斷并給出提示。（3）對(duì)中成藥不合理處方及時(shí)予以干預(yù)。（4）對(duì)開具不合理處方、存在不合理用藥行為的醫(yī)師按規(guī)定開展聯(lián)合約談。我院在使用合理用藥系統(tǒng)進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)后，中成藥處方不合理率由實(shí)施前的5.6%下降為1.5%（P<0.05），且各類型的不合理處方數(shù)均顯著下降（P<0.05），干預(yù)效果非常顯著，有效地促進(jìn)了中成藥的臨床合理使用。

此外，本研究還對(duì)中藥注射劑、含有毒性藥材中成藥和急救中成藥處方進(jìn)行了專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)。中藥注射劑的安全性一直受到人們的質(zhì)疑，據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019）》可知，2019年的中藥不良反應(yīng)（事件）中，注射給藥途徑的不良反應(yīng)占45.5%，且靜脈注射給藥途徑的不良反應(yīng)又占其中的98.5%[13]。中藥注射劑的成分復(fù)雜，若溶劑選擇不當(dāng)，會(huì)造成配伍后pH值改變，導(dǎo)致其有效成分溶解度降低而析出，析出的不溶性微粒可引起患者肉芽腫和肺氣腫，造成供氧不足，從而引起靜脈炎、局部組織血栓和壞死，還可能引起過(guò)敏和熱原反應(yīng)，具有較大危害[14]。因此，筆者重點(diǎn)對(duì)中藥注射劑開展了專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，結(jié)果顯示，其處方不合理率由實(shí)施前的11.8%下降為實(shí)施后的3.6%（P<0.05），干預(yù)效果非常顯著;但用法用量不適宜、滴速不適宜、超療程及聯(lián)合用藥不適宜占不合理用藥的比例仍然較大，主要表現(xiàn)為用量偏大、滴速過(guò)快、用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)及兩種同種功效的中藥注射劑或中西藥注射劑聯(lián)合應(yīng)用，這也是引起中藥注射劑不良反應(yīng)的主要原因之一。此外，含毒性藥材中成藥在骨傷科中使用較多，其藥性峻烈、禁忌證相對(duì)較多，故臨床應(yīng)用需十分謹(jǐn)慎[15];急救中成藥由于起效快、作用迅速，在臨床應(yīng)用中同樣需要十分謹(jǐn)慎。本研究對(duì)含毒性藥材中成藥和急救中成藥的處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果顯示，雖然針對(duì)這兩類中成藥開展專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)后，其不合理率較實(shí)施前顯著降低（P<0.05），但用法、用量不適宜處方所占比例依然較大。因此，臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握含毒性藥材中成藥和急救中成藥的主治功能及藥物組成，在辨證施治的基礎(chǔ)上正確、謹(jǐn)慎地使用;同時(shí)，藥師也需加強(qiáng)對(duì)這兩類藥物的處方前置審核和干預(yù)，對(duì)開具不合理處方的醫(yī)師及時(shí)提醒并督促其更改，以免不合理用藥對(duì)患者造成傷害。

綜上，我院基于自主研發(fā)的合理用藥系統(tǒng)并結(jié)合人工點(diǎn)評(píng)所建立的工作模式，可使中成藥處方點(diǎn)評(píng)的數(shù)據(jù)更全面、精準(zhǔn)，不但實(shí)現(xiàn)了中成藥處方點(diǎn)評(píng)的全覆蓋，而且針對(duì)中藥注射劑、含毒性藥材中成藥和急救中成藥的專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)有助于該類藥物的精準(zhǔn)使用，從而有效促進(jìn)了我院中成藥的臨床合理應(yīng)用。

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（收稿日期：2020-10-30 修回日期：2021-03-23）

（編輯：羅 瑞）