艙體支撐行走式X射線防護服研發及性能研究

袁豐華 胡元凱

摘 要：針對X射線工作環境下，導管室介入手術醫生臨床常用防護服超負重、防護不全面，導致慢性損傷的弊端，采用“艙體支撐行走器”+“包裹鉛衣”構成防護艙對人體進行防護的設計構思，以鉛橡膠為屏蔽材料，模擬人體外骨骼構架、根據手術作業活動需要設計艙體支撐行走器、貼合支撐行走器造型及動態性能設計包裹鉛衣，通過機械加工、組裝、裁剪、縫紉完成產品制作。經國家食品藥品監督管理局備案，醫療器械檢驗部門按照醫藥行業標準 YY 0318-2000 《醫用診斷X射線輻射防護器具 第 3 部分： 防護服和性腺防護器具》檢測，并進行臨床仿真實驗及靈活性、準確性對比實驗測試，研究結果表明：艙體支撐行走式X射線防護服產品質量符合國家醫用診斷 X 射線個人防護材料及用品要求，著裝者無需承重，工作作業自如，行走靈活，視野開闊，穿戴方便。

關鍵詞：X射線;防護服;艙體;支撐行走器;包裹鉛衣

中圖分類號：TS941.731+.7 文獻標識碼：A 文章編號：1001-5922（2021）04-0184-05

Abstract：Aiming at the malpractice of chronic injury caused by the overload and incomplete protection of the protective clothing commonly used by doctors for interventional surgery in the catheterization room under the x-ray working environment， the design idea of protecting human body by using “cabin support Walker” and “lead-coating” to form the protective cabin is presented， with lead rubber as shielding material， to simulate the human exoskeleton framework， to design the cabin support walker according to the needs of the operation activities， to fit the supporting walker shape and dynamic performance design and wrap the lead clothing， and complete the product production through mechanical processing， assembly， cutting， and sewing. For the record of the State Food and Drug Administration， the medical device inspection department is in accordance with the medical industry standard YY 0318-2000 “Medical diagnostic X-ray radiation protection equipment Part 3： Protective clothing and gonadal protection equipment”， and carried out clinical simulation experiments and comparative experimental tests of flexibility and accuracy. The results show that the quality of the cabin-supported walking x-ray protective clothing meets the requirements of national medical diagnostic x-ray personal protective materials and supplies， clothing without load-bearing， work freely， walking flexible， open vision， easy to wear.

Key words：X-rays; protective clothing; cabin;support walker;lead coating

0 引言

X射線是波長介于紫外線和γ射線間的電離輻射，照射人體時會產生一定的生物效應，對人體的組織器官、腺體與血細胞造成較大損傷，且具有積蓄性，長期過量的輻射，會使人乏力、頭暈、機體免疫力下降，嚴重可引起內分泌紊亂和造血系統損害以及易于引發相關癌癥等，隨著先進的X射線診斷 ，以及心血管造影術、血管成形術的更新和普及，放射介入治療廣泛開展，愈來愈多的醫學放射學工作者須長時間曝露在X射線場中工作，由此造成的的放射性損傷甚至嚴重疾病越發頻繁發生，美國心血管造影和介入學會（SCAI）通過對平均從事心臟介入工作達16年者進行的職業健康調查報告顯示，半數醫生有骨科相關職業病，其中腰椎受損最為多見占34.4%，頸椎病也不少見占24.7%，余者骨關節病占19.6%。有4.8%的介入醫生罹患血液系統疾病以及癌癥，3%的醫生有腎結石。因此X射線的防護工作也越來越受到了人們的重視。

X射線防護服是一種通過屏蔽射線，使醫護人員在工作時的傷害降到最低的特殊防護性服飾，是醫院、化工、國防等不可缺少的最佳輻射防護工具。由于鉛的原子序數為 82， 具有良好的能量吸收特性，且易獲得，成本相對不太高，因此成為目前X射線防護服的主要原材料。臨床常用醫用x射線防護服款式主要包括鉛背心、鉛圍裙、鉛內褲、鉛眼鏡以及鉛圍脖、鉛口罩等，由于鉛的密度大，重量較重，質地較硬，防護服直接穿于人體上，不利于手術的靈活使用，也無法做到全方位防護，尤其是眼部、性腺、甲狀腺等部位無法達到有效屏蔽保護。因此，提高遮蔽材料的防護性能、增大人體遮蔽面積、增強特殊部位保護、減少著裝承重、提升作業靈活性和著裝舒適性、增強款式造型的審美等，為醫護人員研發安全有效的防護服裝及護具成為當今的醫療服務的熱點課題。關于防護服的設計，研究者們從各角度的創新改良不斷涌現，揚州錦江有色金屬公司從減輕承重，方便活動出發，設計的“一種可移動防化服”，用多塊防護板拼接而成防護艙，上部設有頭盔，下部設有輪子。啟東鳳兵服裝有限公司為提高遮蔽性、穿著透氣性，設計了一款耐磨層、鉛層透氣層，多層材料構成，衣身與袖連接的“一種鉛衣防護服”。

本文重點針對防護服遮擋不全面、超負重、著裝后活動困難、難于滿足人們舒適性需求等關鍵難題，通過科學研究醫生手術過程、工作環節、操作動作，詳細分析著裝者生理需求，創新提出“艙體支撐行走器”+“包裹鉛衣”構成鉛衣防護艙進行人體防護的設計構思，模擬人體外骨骼構架設計艙體支撐行走器、根據支撐架造型活動性設計包裹鉛衣，完成“艙體支撐行走器”及“包裹鉛衣”的機械加工組裝、裁剪縫紉，最終研制出“艙體支撐行走式X射線防護服”產品，并根據YY0318-2000《醫用診斷X射線輻射防護器具第3部分：防護服和性腺防護器具》檢測標準檢測鉛當量，進行臨床仿真實驗，并將其與傳統常用防護服進行了靈活性、準確性對比實驗測試。

1 產品研究技術路線

1.1 研究的目標

針對傳統X射線防護服遮蔽面積小、負重沉重、活動困難的弊端，創新采用“艙體支撐行走器”+“包裹鉛衣”配套組裝的設計構思，研發出具備安全防護、零承重、動作自如、行走靈活、視野開闊，氣流暢通、穿戴方便等突出性能的實用新型X射線防護產品。

1.2 研究內容

按照國家醫用診斷 X 射線個人防護材料及用品要求，實地研究手術醫生工作環節、操作動作;模擬人體外骨骼構架及連接部位活動性研發X射線防護服艙體支撐行走器;根據支撐架靜態造型，動態變化設計包裹鉛衣款式造型;進行服裝各部位、層次材質選配，完成裁片設計、工藝設計;完成支撐器機械加工、組裝，鉛衣的裁剪縫制等生產過程。

1.3 研究過程

（1）陜西工業職業技術學院與西安凱頓醫藥科技有限公司組織醫療、材料、服裝、機械、商業運營等領域專家及技術人員聯合組成X射線防護服研發團隊。

（2）深入空軍軍醫大學西京醫院、北方戰地醫院等醫療機構，實地觀察醫護人員工作現場、作業過程，咨詢調研防護服著裝生理需求，組織考查醫療器械展示會、功能性防護材料市場、服裝面輔料市場、服裝展示會了解防護材料、防護設備市場產品狀況。

（3）研究國內外防護服認證與遵循法律規范、國內外防護服檢測標準。熟悉國產防護服注冊規定、X射線個人防護材料及用品標準、醫用射線診斷放射防護要求及檢測機構、檢測因素。

（4）結合機械工程學、人體工程學、材料工程學，創新構思由“艙體支撐行走器”+“包裹鉛衣”組裝而成的“艙體支撐行走式X射線防護服”產品。解決臨床X射線防護服產品弊端，實現產品升級。

（5）完成三維仿真艙體支撐行走器關鍵部位設計攻關、進行包裹鉛衣與支撐架符合性實驗，解決核心技術難題。

（6）針對防護性、開艙方式、穿脫的便捷性和著裝的舒適性等問題，在空軍軍醫大學西京醫院、北方戰區總醫院、陜西醫藥大學附屬醫院進行仿真實驗及測試，分析數據、征集意見，形成改良方案，進行支撐架、包裹鉛衣樣式、尺寸、造型、結構等技術改良。

1.4 關鍵技術

1.4.1 研發活動靈活、行走自如的艙體支撐行走器

艙體支撐行走器是支撐包裹鉛衣的人型支架，具有活動功能。主要包括頭盔、軀干區域，腰部，下身區域4部分。頭盔、軀干及下身為靜態區塊的設計既吻合人體三維造型，滿足活動量及舒適度，同時考慮簡化工藝加工難度;腰部屬動態區域，為滿足彎腰動作采用了回彈裝置，并設計了能調節整支撐架高度的滑輪導軌以滿足不同著裝者。進艙裝置是人體進入支撐架艙體的活動裝置，根據醫護人員手術作業消毒要求，為穿脫便捷，支撐行走器經歷了前開艙式至后開艙式技術升級。

1.4.2 實現包裹鉛衣與支撐架良好的符合性

包裹鉛衣是附在支撐架上起到遮蔽射線、防護人體的防護鉛衣。按層次分內層的支撐架套和外層的包裹鉛衣兩部分，支撐架套直接接觸人體，需保證造型符合性及舒適性;外包裹鉛衣，由3層組成，中間層為鉛橡膠，起到遮蔽射線的作用，外層防塵拒水，內層隔擋鉛橡膠露出，且考慮舒適性。包裹鉛衣設計的內容主要是各部位包裹裁片的造型層次設計，鉛衣按區域分頭盔、軀干，腰部，下身，袖子5部分，區塊內裁片設計重點為衣片的靜態造型，例如，頭盔關鍵在于球面的分片設計;區塊間連接部位的設計重點在活動量的設置，例如，衣袖袖山及衣身袖窿處活動余量的設計。

1.4.3 產品研發遵照國家標準及醫藥行業標準

我國《X射線防護服》國家標準及相關的醫藥行業標準對X射線防護服的材料、款式設計要求、鉛當量等提出相應要求，對照中華人民共和國醫藥行業標準YY0318-2000《醫用診斷X射線輻射防護器具第3部分：防護服和性腺防護器具》防護裙設計要求，支撐行走式X射線防護服產品的特點及達標情況如下。

2 實驗測試

2.1 防護性能測試

產品由遼寧省醫療器械檢驗檢測院依據醫藥行業標準YY0318-2000《醫用診斷X射線輻射防護器具第3部分：防護服和性腺防護器具》檢測標準，使用X射線機高壓發生裝置，在測試條件為管電壓120kV、管電流50mA、80ms穩定輸出狀態下，對研發的支撐行走式X射線防護服產品鉛當量進行測試，并與臨床常用防護服進行鉛當量對比，各部位鉛當量數值均高于常用防護服，尤其對甲狀腺、性腺的防護作用明顯增強。

2.2 臨床試驗及靈活性負重測試

在仿真臨床試驗中先后對20名醫護人員進行測試，同一受測者在穿著常用防護服時長久站立工作承重負擔，腰部疼痛，肩膀手臂酸困、動作靈活性越來越差、出汗熱悶;而在穿著支撐行走式X射線防護服后感受身體無服裝負重，無著裝影響，靈活性不受影響。在靈活性負重測試中，受測者在較長時段內分別穿著常用防護服及支撐行走式X射線防護服進行乒乓球托跑及穿針韌線實驗，通過對比數據顯示，穿著支撐行走式X射線防護服著裝靈活性、動作準確性、尤其耐久性遠優越于常用防護服。

3 結果與討論

3.1 創新之處

（1）模擬人體外骨骼構架，仿真人體關節部位的活動性，構造人體外骨骼艙體，形成“艙體支撐行走器”，在“艙體支撐行走器”上承擔沉重的“包裹鉛衣”，實現人體零負重，在鉛衣防護艙中得到有效防護。

（2）“包裹鉛衣”采用柔性衣片組裝成型，適應艙體支撐器形態包裹、醫療手術動作活動性需求，形成頭部、軀干、四肢整體全遮蔽防護裝備，并滿足人體各部位不同強度的防護需求。改變了傳統X射線防護服難于實現全防護和局部防護加強的弊端，確保了新產品安全防護性能優于最新國家安全防護標準。

3.2 先進程度

（1）安全防護：做到對醫護人員的全方位防護，最大限度減少X射線的損傷。

（2）無需承重：鉛衣重量全在艙體支撐行走器上，身體無承重負擔。

（3）動作自如、行走靈活：對比傳統鉛衣，增加手術靈活性和成功率，滿足各種操作動作，并便于醫護人員在手術室行走。

（4）視野開闊，氣流暢通：頭部透明全防護面罩，不影響視野，防護服與身體之間預留空間，設有透氣通道，利于空氣流通，體感舒服。

（5）穿戴方便，高度可調：支撐式架構，只需打開和關閉艙門，一次完成穿脫，高度可調節，匹配醫生各種體型，舒適、貼切。

4 結語

“艙體支撐式防護服”創新采用“艙體支撐行走器”承重“包裹鉛衣”形成鉛衣防護艙，使人體入艙后得到有效防護。該產品做到了對醫護人員的全方位防護，最大限度減少了X射線對人體的損傷，安全防護性能優于最新國家安全防護標準。著裝者無需承重，工作作業自如，行走靈活，視野開闊，穿戴方便，舒適、貼切，高度可調。實現了“零輻射、零負重、全防護”，開啟了介入醫療安全防護的新進程。

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