淺談II級(jí)生物安全柜的校準(zhǔn)

【摘要】 為了保證生物安全柜使用中的安全性和可靠性，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了JJF 1815-2020《II級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》。通過(guò)學(xué)習(xí)規(guī)范和校準(zhǔn)實(shí)踐，對(duì)II級(jí)生物安全柜的校準(zhǔn)有了進(jìn)一步的理解和認(rèn)知。

【關(guān)鍵詞】 核酸檢測(cè);生物安全柜;校準(zhǔn)規(guī)范

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.02.032

Discussion on the Calibration of Class II Biosafety Cabinets

ZHOU Shu

（Institute of metrology，Anshan inspection and Certification Center，Anshan 114000，China）

Abstract： In order to ensure the safety and reliability of biosafety cabinets in use，the State Administration of market supervision and Administration issued JJF 1815-2020 Calibration Specification for Class II Biosafety Cabinets. Through studying the standard and calibration practice，we have a further understanding and cognition of the calibration of class II biosafety cabinets.

Key words：nucleic acid detection;biosafety cabinets;calibration specification

生物安全柜即負(fù)壓過(guò)濾排風(fēng)柜，為防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的生物氣溶膠散逸的負(fù)壓空氣凈化排風(fēng)柜。廣泛應(yīng)用于微生物、生物醫(yī)學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、基因重組以及生物制品等領(lǐng)域。2020年新冠病毒出現(xiàn)，核酸檢測(cè)成為篩查新冠感染者的重要手段。為了保障核酸檢測(cè)人員和樣本的安全，生物安全柜成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)必備的保障設(shè)備。

1 生物安全柜的結(jié)構(gòu)及功用

生物安全柜一般由箱體和支架兩部分組成。箱體部分主要包括以下結(jié)構(gòu)。

1）空氣過(guò)濾系統(tǒng)：由驅(qū)動(dòng)風(fēng)機(jī)、風(fēng)道、循環(huán)空氣過(guò)濾器和外排空氣過(guò)濾器組成。驅(qū)動(dòng)風(fēng)機(jī)向風(fēng)道送風(fēng)：部分氣流經(jīng)循環(huán)空氣過(guò)濾器在工作區(qū)產(chǎn)生平均流速不小于0.3 m/s的下沉氣流（垂直氣流）;在前窗操作口產(chǎn)生平均流速不小于0.51 m/s（或0.38 m/s）（注：不同類型安全柜流入氣流平均流速不同）的流入氣流;部分氣流經(jīng)外排空氣過(guò)濾器凈化外排。HEPA過(guò)濾器是循環(huán)空氣過(guò)濾器和外排空氣過(guò)濾器核心部件，其過(guò)濾效率可達(dá)99.99%-100%。

2）外排風(fēng)箱系統(tǒng)：外排風(fēng)箱系統(tǒng)由外排風(fēng)箱殼體、風(fēng)機(jī)和排風(fēng)管道組成。外排風(fēng)機(jī)提供排氣的動(dòng)力，將外排空氣過(guò)濾器凈化后氣體排出。

3）前窗操作口：放置檢測(cè)樣本。

4）照明光源和紫外光源位于玻璃門內(nèi)側(cè)以保證工作室內(nèi)有一定的亮度和用于工作室內(nèi)的臺(tái)面及空氣的消毒。

5）控制面板上有電源、紫外燈、照明燈、風(fēng)機(jī)開關(guān)、控制前玻璃門移動(dòng)等裝置，主要作用是設(shè)定及顯示系統(tǒng)狀態(tài)。

2 校準(zhǔn)項(xiàng)目

依據(jù)NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜：設(shè)計(jì)，制作，性能和行業(yè)認(rèn)證》，生物安全柜分為三級(jí)。YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》中的說(shuō)明，Ⅱ級(jí)生物安全柜用于保護(hù)人、樣品、環(huán)境的操作，有A1、A2、B1、B2、C1型。除A1型外，均適合產(chǎn)生毒性化學(xué)物質(zhì)或放射性物質(zhì)的操作。根據(jù)生物安全柜的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和Ⅱ級(jí)生物安全柜用途，規(guī)范中確定以下9個(gè)校準(zhǔn)項(xiàng)目：外觀檢查;下降氣流流速;流入氣流流速;氣流模式;潔凈度測(cè)試;照度;噪聲;高效/超高過(guò)濾器檢漏;人員、產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)等。

3 校準(zhǔn)設(shè)備

正確理解校準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)定的目的，選擇科學(xué)合理的方法及標(biāo)準(zhǔn)器是開展校準(zhǔn)的基礎(chǔ)。氣流流速檢測(cè)、粒子質(zhì)量濃度檢測(cè)等所用的設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備）涉及到規(guī)范中多個(gè)校準(zhǔn)項(xiàng)目，需要近一步說(shuō)明。

3.1 風(fēng)速儀和風(fēng)量計(jì)

校準(zhǔn)下降氣流流速使用風(fēng)速儀;檢測(cè)流入氣流流速使用風(fēng)速儀或風(fēng)量計(jì)。風(fēng)速儀--測(cè)量范圍0～2 m/s;最大允許誤差±0.015 m/s;風(fēng)量計(jì)--測(cè)量范圍40～4000 m3/h;最大允許誤差±3%×讀數(shù)+12 m3/h。風(fēng)速儀測(cè)量某點(diǎn)風(fēng)的瞬時(shí)流速;風(fēng)量計(jì)測(cè)量風(fēng)的累積流量，風(fēng)量計(jì)示值除以風(fēng)的截面積等于風(fēng)的小時(shí)流速，再除以3600秒，為風(fēng)的每秒流速。使用風(fēng)量計(jì)測(cè)量流入氣流流速時(shí)，應(yīng)考慮鋼卷尺測(cè)量截面積引入的不確定度。建議選擇風(fēng)速儀作為檢測(cè)下降氣流流速和流入氣流流速的標(biāo)準(zhǔn)器。

3.2 氣溶膠

氣溶膠是指固體或液體的小質(zhì)點(diǎn)，分散并懸浮于氣體介質(zhì)中的一種膠體體系。在分散體系中一般分散相是液體或者固體的小質(zhì)點(diǎn)，分散介質(zhì)是氣體。一般分散的小質(zhì)點(diǎn)大小為0.001～100 μm。校準(zhǔn)用到氣溶膠為兩種，分別由鄰苯二甲酸二辛酯氣溶膠發(fā)生器、碘化鉀氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生。

3.3 粒子計(jì)數(shù)器與氣溶膠光度計(jì)

3.3.1 校準(zhǔn)高效/超高過(guò)濾器檢漏項(xiàng)目

規(guī)范提供光度法、計(jì)數(shù)法兩種方法，我所選擇光度法。光度法標(biāo)準(zhǔn)器是氣溶膠發(fā)生器和氣溶膠光度計(jì)。由氣溶膠發(fā)生器在過(guò)濾器上游產(chǎn)生濃度為10 μg/L DOP（鄰苯二甲酸二辛酯，通用型增塑劑，醫(yī)用級(jí)用于生產(chǎn)醫(yī)療衛(wèi)生制品）多分散氣溶膠微粒，光度計(jì)檢測(cè)上游氣體，標(biāo)示為100%;光度計(jì)啟動(dòng)下流檢測(cè)，使用探頭掃測(cè)過(guò)濾器下游側(cè)和過(guò)濾片邊緣。可掃描過(guò)濾器漏過(guò)率<0.01%;不可掃描過(guò)濾器漏過(guò)率<0.005%。

3.3.2 校準(zhǔn)潔凈度測(cè)試項(xiàng)目

使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，測(cè)量范圍0.3～10 μm，最大允許誤差±20%FS，檢測(cè)安全柜開機(jī)工作10分鐘，距工作臺(tái)面200 mm高度，5個(gè)點(diǎn)塵埃粒子的濃度。

3.3.3 粒子計(jì)數(shù)器與氣溶膠光度計(jì)區(qū)別

氣溶膠光度計(jì)是一種前散射線性光度計(jì)，測(cè)量結(jié)果顯示的是ug/L。粒子計(jì)數(shù)器是檢測(cè)空氣中微粒的粒徑和個(gè)數(shù)，顯示單位是顆/L。由于顆粒質(zhì)量是粒徑的三次方關(guān)系，因此質(zhì)量濃度分布的粒子與數(shù)量分布的粒子不處于同一粒徑，大粒徑的粒子在質(zhì)量濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測(cè)過(guò)濾器效率時(shí)，使用粒子計(jì)數(shù)器和氣溶膠光度計(jì)得到的結(jié)果會(huì)有差別。與粒子計(jì)數(shù)器相比，氣溶膠光度計(jì)靈敏度及精度稍差，只適用于效率小于99.999%（穿透率不小0.001%）的過(guò)濾器檢測(cè)。

4 結(jié)語(yǔ)

生物安全柜目前為醫(yī)院核酸檢測(cè)的重要防護(hù)裝置，做好安全柜的校準(zhǔn)工作既是為防疫檢測(cè)保駕護(hù)航。

【參考文獻(xiàn)】

[1] Ⅱ級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范：JJF1815-2020[S].

[2] Ⅱ級(jí)生物安全柜：YY 0569-2011[S].

【作者簡(jiǎn)介】

周書（1973-），女，工程師，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械檢測(cè)。