日本漢方藥產業管理現狀概況

王詩恒 劉劍鋒 秦培潔 董臻 黨迎迎

摘要 中醫藥傳入日本后，經過漫長的歷史進程和社會實踐，逐漸形成了具有日本特色的漢方藥產業。日本重視漢方藥產業的發展，目前已經建立了完善的漢方藥研發、生產、質量和銷售管理體系。目前日本漢方藥產品受到了國際上的好評，在國際中醫藥市場占有重要地位。目前我國的中醫藥產業開發和產品質量管理與日本還有很大差距，需要學習和借鑒日本的經驗，吸取日本漢方藥管理的優勢，以促進我國中醫藥事業的發展。本文通過收集和閱讀日本漢方藥產業管理相關的文獻并進行概述，旨在為我國中醫藥產業的發展提供參考。

關鍵詞 日本;漢方藥;管理;現狀;概況;中醫藥產業;借鑒;對策

Overview of the Current Situation of Japanese Herbal Medicine Industry Management

WANG Shiheng，LIU Jianfeng，QIN Peijie，DONG Zhen，DANG Yingying

（China Institute for History of Medicine and Medical Literature，China Academy

of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China）

Abstract After the introduction of traditional Chinese medicine（TCM）into Japan，after a long history and social practice，the Kampo industry with Japanese characteristics has gradually formed.Japan attaches great importance to the development of the Kampo industry，and has now established a sound management system for research and development，production，quality and sales of Kampo.At present，the Japanese Kampo product has received international acclaim and has an important position in the international TCM market.At present，China′s TCM industry development and product quality management still have a big gap with Japan.It is necessary to learn from Japan′s experience and learn from the advantages of Japanese Kampo medicine management to promote the development of TCM.This paper aims to provide a reference for the development of China′s traditional Kampo industry by collecting and reading the literature related to the management of Kampo in Japan.

Keywords Japan; Kampo Medicine; Management; Profile; Overview; Traditional Chinese Medicine Industry; Reference; Countermeasures

中圖分類號：R211文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.02.031

中醫藥傳入日本，并與日本的社會文化逐漸融合。到了17世紀，日本十分重視研究《傷寒雜病論》[1]。現在日本使用的方劑大多為書中原方，故稱為漢方藥[2]。漢方藥在日本后得到了快速發展，特別是在20世紀60年代之后，由于日本社會老齡化問題的不斷加劇，民眾對漢方藥的需求日益增加，日本政府采取了一系列促進漢方藥發展壯大的措施，漢方藥進入了蓬勃發展時期。目前，日本國內對漢方藥的歡迎和認可度不斷增強，漢方藥的年銷售額不斷增加，且正在向食品、日用品等多個領域發展[3]，已經成為日本傳統漢方醫學體系中的臨床治療和家庭保健藥物，在日本社會中具有廣闊的市場和重要的地位。與日本漢方藥比較，我國的中醫藥事業處于落后局面，因此本文通過收集和總結日本對漢方藥管理發展方面的文獻并進行概述，希望能對我國中醫藥事業的發展有所啟發和借鑒，日本對漢方藥產業管理的具體措施如下。

1 日本對漢方藥產業管理的措施

日本有較為完善的漢方藥管理體系，對漢方藥的研發、注冊審批、生產、質量、銷售過程都進行嚴格的監管和控制。

1.1 漢方藥的注冊審批管理 日本漢方藥的審批主要是基于1975年頒布的《一般用漢方制劑承認基準》，里邊共收錄了處方210首，出自中國的《傷寒論》《金匱要略》《千金方》《惠民和劑局方》等，對每一首處方的配伍、用法、用量以及功能主治都有明確的規定，該文件是日本醫療用漢方制劑研發和生產的基礎[4]，企業向厚生勞動大臣或行政部門提交申請書，得到批準可進行生產和銷售[5]。

1.2 漢方藥的研發管理 日本的政府、制藥企業和教育機構都十分重視漢方藥的研發，投入了大量人力、物力和財力。目前日本有80所大學開設漢方醫學課程，20余所大學設有漢方醫學和生藥研究部門，研究人員近3萬。日本政府成立中醫藥研究所，民間成立中醫藥研究會，面向社會舉辦漢方培訓班[6-7]，據統計日本漢方藥品售額排名前10位的制藥企業，其平均研發費用從2002年的588億日元增至2010年的1 262億日元[8]，已形成由科研人員、漢方醫學專業研究機構、醫學類大學、綜合類大學醫學部和漢方藥企業的漢方研究機構組成的漢方藥科研體系。

1.3 漢方藥生產管理

1.3.1 漢方藥企業化的生產管理（廠家集中） 日本實行企業生產和管理漢方藥產品的模式。目前漢方藥的生產主要集中在18家企業，其中最大的為津村制藥會社。津村是世界上最大的漢方藥生產企業，從1976年就開始研發漢方制劑，在11年內申請了129種漢方制劑，在2016年占據了日本漢方藥銷售額的約80%[9-10]，形成了對日本漢方藥市場的壟斷。漢方企業為漢方藥的發展提供了強大的技術和資金支持，推動了漢方藥產業的迅速產業化和國際市場的開拓，是漢方藥發展壯大的保證[11]。

1.3.2 漢方制劑以顆粒劑為主（劑型集中） 日本漢方藥制劑的劑型以顆粒劑為主。日本漢方顆粒劑具有較長的歷史，最早是由板倉武在1944年開發[12]，顆粒劑既保留了中藥湯劑易吸收、起效快、療效好的優勢，還克服了其藥物用量大、工藝繁雜、有效成分破壞嚴重的缺點[13]。顆粒劑具有方便攜帶、易服用、易保存、顏色美觀、包裝精美、口感好的特點，滿足了現代社會大部分人群的需要，受到民眾的青睞。

1.3.3 日本漢方制劑以10種制劑為主（品種集中）? 雖然目前在日本的漢方藥制劑共有900多種，但主要集中在“七湯二散一丸”10種制劑（補中益氣湯、大建中湯、柴芩湯、六君子湯、芍藥甘草湯、加味逍遙散、麥門冬湯、牛車腎氣丸、葛根湯、五苓散），占據了日本漢方藥生產總額的75.79%和醫療用漢方藥生產總額的95.88%[1]。市場上漢方藥品種集中避免了上市漢方藥過于復雜的局面和假藥的泛濫，有利于對漢方藥市場的管理和民眾的選擇。

1.4 漢方藥質量管理 日本能能夠占據世界90%的中醫藥市場份額，關鍵在于對漢方藥生產的全過程進行嚴格監管。日本制定了一系列管理漢方藥質量的文件：1976年頒布《藥品生產質量管理規范》（簡稱為GMP）[14]，2003年頒布《藥用植物種植和采集的生產質量管理規范》（簡稱為GAP），2012年頒布《生藥及漢方生藥制劑制造與品質管理相關基準》（簡稱為新漢方GMP），在藥材的鑒別、含量測定方面，規定處方中所有藥材必須制定薄層鑒別方法，無法制定的要提供充分的實驗依據加以說明。在藥材指標成分定量測定方面，規定凡是在日本藥局方中明確規定成分含量的藥材，在漢方制劑中必須符合，且要求測定指標的成分不少于3種[6]。構成了科學、規范、國際化的漢方藥研發和產品質量監管體系，加之機械化、自動化程度較高的生產過程和精細的生產工藝參數，使得日本漢方藥產品具有很高的質量，得到了國際上的認可和高度評價。日本對漢方藥產品質量的嚴格監管，是日本漢方藥產品在國際中醫藥市場立足的根本原因[15]。

1.5 漢方藥銷售管理

1.5.1 將漢方藥納入國家健康保險 1976年，日本政府將漢方藥制劑納入國家健康保險和醫保體系的報銷范疇，到2000年已納入200首處方[16]。此舉是促進日本漢方藥產業迅速發展的最關鍵措施[17]，此后漢方藥的銷量不斷增長，市場不斷擴大，漢方藥產業進入了迅速發展時期。

1.5.2 漢方藥的銷售和促銷 日本將市場銷售用漢方藥制劑分成醫療用漢方醫藥品（相當于中國的處方藥）、一般用漢方醫藥品和家庭配置漢方醫藥品（非處方藥）3種類型，實行漢方藥企業生產和銷售的漢方藥制劑的模式，具有銷售渠道和促銷方式單一，銷售過程簡捷的特點[18]。醫療用漢方藥制劑由企業或委托中介機構銷售給醫院和藥局，一般用漢方藥制劑銷售給藥店，家庭配置漢方藥制劑以家庭藥箱的形式分發到家庭和個人，并由企業定期派專人去檢查藥箱使用情況。而漢方藥制劑只能通過學術會議或者學術期刊來進行促銷和宣傳[1]，這種相對簡單便捷的漢方藥制劑的銷售和促銷模式，有效避免了混亂的藥品促銷和宣傳活動，有利于政府和企業的管理和經營，對保持漢方藥市場的長期穩定具有重要作用。

1.6 漢方藥市場情況 日本通過將將漢方藥制劑納入國家健康保險和醫保體系的報銷范疇的措施極大的促進了漢方藥產業的發展，使漢方藥的銷售額飛速增長。根據2018年的統計，漢方制劑類產值為192 742百萬日元，約占藥品總產值的2.79%[19]。近幾年，由于日本政府減小了對漢方藥產業的支持力度，影響了漢方藥產業的進一步發展[20]。

1.7 漢方藥的知識產權的保護和管理

日本為了促進漢方藥產業的不斷發展，十分重視對漢方藥知識產權的保護和管理，實施了專利網戰略、仿制戰略和專利先行戰略[2]，使日本在激烈的國際競爭中占據了有利地位。

1.7.1 專利網戰略 專利網戰略是日本針對激烈的國際競爭實施的重要手段，其主要內容是日本漢方藥企業圍繞有發展前途和重大意義的關鍵產品和專利搶先申請大量的外圍改進專利，如藥品的劑型變化、細節工藝改進等，構建起嚴密的專利網。這種專利網既可以有效防范競爭對手繞開或者規避侵權從而攻破自己的專利，也可以包圍對手的關鍵專利，迫使競爭對手以關鍵專利交換自己的小專利，然后再加以改進，生產出成本更低，質量更高的產品。這種專利網是日本對抗歐美發達國家的有力武器，使日本在激烈的國際競爭中占據了主動權。

1.7.2 仿制戰略 日本十分重視從國外引進專利技術，擅長對引進的專利技術進行仿制、創新和改進，再獲得新到發明專利。幾十年來，日本通過不斷對引進專利技術的仿制和改進，獲得了許多帶有日本特色的新型專利。

1.7.3 專利先行戰略 日本重視使用本國的專利技術拓展國際市場，實施了專利先行戰略。據美國的數據統計，1976—2003年日本在美國專利申請中的數量最多，共38項，占美國專利總申請量的16.2%[21]。專利先行戰略是日本立足于激烈的國際市場競爭的關鍵措施。

2 我國中醫藥產業面臨的問題

目前中國只占世界中醫藥市場不到五分之一的份額，與日本比較具有巨大差距，造成這種現象由多種原因：1）我國對中醫藥產品生產過程的管理尚不夠嚴格和規范，造成了藥材的產地不清，產期不明，難以保證藥材的質量，進而影響了中藥制劑的質量;2）對中藥生產企業的監管力度不夠。目前我國有個別中藥企業，但由于監管力度不夠，易導致部分中醫藥市場混亂，甚至出現惡性競爭、生產假冒偽劣產品等不良現象，進而影響中醫藥產品的質量;3）跨國醫藥企業借助產品優勢打擊中醫藥產業發展[10];4）國家對中醫藥的銷售缺乏有序管理。目前我國的中醫藥產品的銷售渠道和促銷活動復雜，中醫藥企業可以通過電視、報紙、藥店、網絡、公眾號、微博等進行銷售和宣傳，易造成市場上中醫藥產品廣告泛濫，以次充優等不良現象，可能降低民眾對中醫藥產品的信任度;5）我國的知識產權管理體系存在很多漏洞。目前一些發達國家通過多種方式竊取和蠶食我國的中醫藥知識產權，例如由日本仿制我國的“六神丸”開發的“救心丹”，目前年出口額已超1億美元。據不完全統計，已有近900種中醫藥知識被外國“搶注”了專利，我國中醫藥知識產權遭受了巨大損失[22]。

3 日本漢方藥管理對中醫藥產業的啟示

通過閱讀日本漢方藥產業管理相關的文獻，為我國中醫藥產業提出以下建議：1）政府必須重視中醫藥產業，給予中醫藥產業全方位的支持。中國政府在2016年頒布了《“健康中國2030”規劃綱要》，提出要把振興中醫藥，中醫藥發展上升到國家戰略層面，堅持政府扶持，各方參與，共同促進中醫藥發展的理念[1]，表示中國政府已經開始重視中醫藥產業的發展，這為中醫藥產業的發展奠定了基礎。2）重視古方的研究、挖掘和利用。日本十分重視對古方的研究和開發，目前日本漢方藥制劑使用的方劑均是從中醫古籍中精選出的方劑，具有很好的安全性和有效性。近些年，國家加強古代經典名方的中藥復方制劑的開發，出臺一系列政策推進免臨床試驗的“中醫經典名方”的研發和簡化注冊審批程序[23]。3）重視中醫藥的研發，加大研發投入力度，構建中醫藥科研體系。中國應該效仿日本，成立政府的中醫藥研發機構，大學的中醫藥科研部門和中醫藥企業的研發中心，構建政府、高校、企業組成的中醫藥“產—學—研”一體化體系。4）重視中醫藥質量，對中醫藥產品的生產進行全程監管。要加大技術研發，改進生產技術，制定嚴格的質量標準，對能反映藥品質量的所有指標都進行監管，對藥品的有效性和安全性進行嚴格檢驗。5）整頓中醫藥企業，建立由國家管理的大型中醫藥企業。對于小型企業，國家可以讓大型企業進行合法收購，對違法企業依法取締。大于大型企業，國家應該加強管理，給予政策、技術、資金等支持，打造具有國際競爭力的大型中醫藥企業。6）適應市場需求，中醫藥企業應生產滿足現代民眾喜歡的包裝精美、方便攜帶、易保存、使用便捷、口感好、療效好、見效快的中醫藥產品。7）加強中醫藥專利保護，實施專利網和專利先行戰略。制定我國的中醫藥專利開發和保護措施，著力“基礎性專利”和“外圍性專利”，建立全方位專利保護網，防止其他國家竊取我國的中醫藥知識，積極開拓海外專利市場，增強我國中醫藥產品的國際競爭力。近些年中國已經積極開展中醫藥專利的申請工作，有統計顯示2009—2014年中國申請的中藥PCT專利數目是265項，已經遠超過日本的171項[24]。

4 結論

日本漢方藥制劑以其高質量、顯著的臨床療效、高安全性、精美的包裝、便捷的使用方法和良好的口感受到了國內和國際市場的好評和青睞，占據了世界中藥市場的主要份額，其根本原因在于日本對于漢方藥產業的高度重視，對于漢方藥的研發、注冊審批、生產環節、藥品質量的嚴格監管，對于漢方藥專利的大力保護和改進，對于漢方藥銷售渠道的有序管理。我國擁有豐富的中藥和處方資源，和日本比較具有絕對優勢。但是，目前我國的中醫藥資源的開發利用率較低，各方面都需要進一步完善，因此，必須借鑒日本漢方藥管理的成功經驗，促進我國中醫藥產業的發展。

參考文獻

[1]丁騰，李耿，張紅，等.日本漢方藥產業發展現狀分析及思考[J].中國現代中藥，2018，20（7）：785-790.

[2]郭曉，郁洋.日本漢方藥的發展及對我國中藥產業的啟示[J].亞太傳統醫藥，2007，3（9）：9-12.

[3]F YU，T T，J M.中醫與漢方醫學古今溯源[J].亞太傳統醫藥，2017，13（20）：1-2.

[4]楊平，林丹，宋菊，等.日本漢方制劑及其特點與中藥新藥研究的思考[J].中草藥，2018，49（9）：1985-1989.

[5]宋立平，金兆祥，徐曉陽，等.日本漢方藥注冊介紹[J].中草藥，2008，39（11）：5.

[6]楊瑾，加茂智嗣，能瀨愛加.漢方藥在日本的發展現狀[J].中草藥，2016，47（15）：2771-2774.

[7]余黃合，曾嶸，李鑫，等.從漢方藥的發展探討中醫藥的傳承與保護[J].中國醫藥導報，2019，16（3）：132-135.

[8]于翠婷，田侃，住田尚之，等.日本漢方制劑的發展現狀及其經驗啟示[J].中草藥，2018，49（2）：494-498.

[9]薛斐然，周貝.日本漢方制劑對我國經典名方注冊監管的啟示[J].世界科學技術-中醫藥現代化，2017，19（4）：587-589.

[10]肖月園，楊志波.日本漢方醫學發展帶來的啟示[J].中國中西醫結合皮膚性病學雜志，2018，17（6）：554-558.

[11]謝勝新.日本漢方藥的發展對我國中藥現代化的啟示[J].現代中藥研究與實踐，2004，18（6）：16-17.

[12]梁永宣.日本漢方顆粒劑演進之概覽[N].中國中醫藥報，2018-06-28（6）.

[13]黃明福，朱長康.淺述日本漢方藥顆粒劑的研制與發展[J].中國藥業，2000，9（7）：59.

[14]吳伯平.日本漢方藥制劑GMP簡介[J].中國中醫藥信息雜志，1995：40-41.

[15]馮國忠，羅賽男.從日本漢方藥的成功看我國中藥產業的發展[J].中國藥房，2006，17（20）：1526-1528.

[16]趙永旺，柏瑩，劉崢嶸，等.日本漢方醫藥學發展歷程對我國中醫藥學發展的啟示[J].湖南中醫藥大學學報，2018，38（5）：601-604.

[17]Yu F，Takahashi T，Moriya J，et al.Traditional Chinese medicine and Kampo：a review from the distant past for the future[J].J Int Med Res，2006，34（3）：231-9.

[18]張明發.提高中藥安全標準推進中藥現代化[J].首都醫藥，2006，13（20）：29-30.

[19]孫昱.日本漢方制劑的品種情況及管理模式分析[J].中國臨床藥理學雜志，2020，36（8）：1041-1048.

[20]姚燕萍，邵蓉.日本漢方藥的興衰對我國中藥注射劑發展的啟示[J].中國現代中藥，2010，12（5）：34-36.

[21]陳朝暉.1976-2003年美國中醫藥專利申請、授權情況分析[J].中華醫學科研管理雜志，2005，18（1）：39-40，22.

[22]李茵，柯尊麗.傳統中醫藥專利保護制度檢視——以日本漢方藥發展戰略為例[J].河北廣播電視大學學報，2019，24（5）：62-66.

[23]陳雪梅，蔡秋杰，張華敏.日本漢方藥概況及其對我國中醫古代經典名方制劑研發的啟示[J].中國中醫藥圖書情報雜志，2018，42（2）：1-4.

[24]張芙婧，諶侃.中日兩國中藥PCT專利申請比較研究[J].中國醫藥生物技術，2017，12（1）：88-91，93.

（2019-05-06收稿 責任編輯：王明）

基金項目：中醫藥傳統知識保護數據庫建設項目（GZY-KJS-2019-010）

作者簡介：王詩恒（1993.03—），男，碩士，研究方向：中醫藥傳統知識保護與挖掘利用研究，E-mail：957533383@qq.com

通信作者：秦培潔（1984.10—），女，博士，助理研究員，研究方向：中醫藥傳統知識保護與挖掘利用研究，E-mail：897715911@qq.com;劉劍鋒（1963.03—），男，博士，主任醫師，研究方向：中醫藥傳統知識保護與挖掘利用研究，E-mail：doctor_ljf@hotmail.com