數字化彈性觸診儀在中青年慢性下腰痛患者評估中的信效度研究

謝麗娜 吳名德 羅劭涵 徐開壽

1廣州醫科大學附屬廣州市婦女兒童醫療中心康復科 510120；2清遠市慢性病防治醫院康復科，廣東 511500

隨著生活方式的改變，下腰痛發病年齡逐漸年輕化，流行病學研究顯示中青年人群發病率達19.6%，其中有20.0%下腰痛患者發展為慢性下腰痛（chronic low back pain，CLBP）［1-2］。CLBP是臨床常見的脊柱疼痛綜合征，主要表現為下腰背部疼痛，伴或不伴有下肢牽涉痛［3］。有研究表明CLBP患者的疼痛不適主要由于腰椎旁肌緊張，導致肌肉硬度增加，從而影響其日常生活與工作［4］。國內外目前評估肌肉的物理特性的方法主要有超聲彈性成像、磁共振成像以及手法觸診等，前兩種方法雖客觀性強，但檢測較復雜、費用相對偏高，故臨床工作中較少采納；手法觸診則過于主觀，難以量化［5-6］。數字化彈性觸診儀因使用方便、可操作性強而用于評估肌肉硬度，但目前其對中青年CLBP患者的應用研究鮮見［7］。本研究采用檢驗數字化彈性觸診儀測量肌肉硬度力學特性，視覺模擬評分評估疼痛，Roland-Morris功能障礙量表評估功能障礙，以檢驗數字化彈性觸診儀作為中青年CLBP臨床評定工具的可行性，并對其信度和效度進行評價。

1 資料與方法

1.1 病例選擇標準

1.1.1 診斷標準 符合美國物理治療協會骨科分會功能、殘疾和健康國際分類相關臨床實踐指南中制定的下腰痛診斷標準：①下腰痛位于肋緣以下、臀橫紋以上及兩側腋中線之間區域疼痛與不適，伴或不伴有下肢牽涉痛；②下腰痛持續時間超過3個月；③影像學檢查未見特異性病變［8］。

1.1.2 納入標準 ①符合世界衛生組織中青年年齡劃分標準，年齡18～65歲；②過去1周內無劇烈運動；③視覺模擬評分大于2分，且小于7分；④Roland-Morris功能障礙量表評分＞8分；⑤體質量指數＜24 kg/m2；⑥患者自愿參加，并簽署知情同意書。

1.1.3 排除標準 ①有嚴重的脊柱病史（如腰椎結核、惡性腫瘤、椎體骨折、腰椎滑脫、椎間盤脫出等）；②過去行脊柱手術；③不受控制的精神健康狀況（如精神分裂癥、雙相情感障礙、重度抑郁癥）。

1.2 一般資料 采用隨機方法抽樣，選取2019年10月至2020年5月在清遠市慢性病防治醫院康復科診治的中青年CLBP患者。符合入選標準的中青年CLBP患者共72例，有3例由于個人原因退出，最終完成69例。其中男性33例，女性36例；年齡（46.8±9.9）歲；體質量（53.9±4.8）kg；身高（159.8±4.2）cm；體質量指數（21.1±1.2）kg/m2。

所有研究程序經清遠市慢性病防治醫院醫學倫理委員會批準，批準號：2020-ky-001。

1.3 研究工具

1.3.1 數字化彈性觸診儀 愛沙尼亞MYOTON公司出產，型號MyotonPRO。其是一種非侵入性定量測量肌肉、肌腱和筋膜力學特性的手持式探頭設備，主要用于量化肌肉及肌腱彈性、硬度及張力等參數，其在健康人群的肌肉、肌腱硬度測量的可行性均得以證實，具有可重復測量、測量無痛感、能快速測量的優點［9］。

1.3.2 視覺模擬評分 它是一種主觀評估疼痛的方法，通過采用0～10 cm長的直線，兩端分別表示“無痛”（0）和“最劇烈的疼痛”（10）來評估疼痛，分數越高表明疼痛強度越大，其中1～3分輕度疼痛，4～6分中度疼痛，7～9分重度疼痛。該量表具有較好的信度和效度，現廣泛用于評估下腰痛患者的疼痛程度及療效［10］。

1.3.3 Roland-Morris功能障礙量表 它由24個受腰痛特定影響的問題組成，每個問題都有“由于腰痛”加以限制，由步行、樓梯、臥/坐/站、穿衣、工作、情緒、睡眠、食欲等15個日常生活能力構成。每個問題回答“是”得1分，回答“否”得0分，總分最高24分，最低0分。分數越高，表明功能障礙越明顯，是評估疼痛對CLBP患者日常生活能力的影響的常用工具，具有良好的信度和效度［11］。

1.4 方法

1.4.1 基本條件 評定者A、B需滿足：①執業醫師；②完成收集標準流程和評定工具的使用培訓。由評定者向患者解釋本研究的目的和意義，并簽署知情同意書。除視覺模擬評分可由患者自評外，其余評估均由評定者完成。在評定者內信度的研究，由評定者A使用數字化彈性觸診儀分別在第1天及第7天測量；在評定者間信度的研究，則分別由評定者A、B在24 h內對患者進行測量。

1.4.2 操作方法 ①受試者在俯臥位下將雙臂置于身體兩側舒適的位置下全身放松；②測量時避免說話、屏住呼吸5 s；③左右側豎脊肌測量點定位于L1～L2水平，距中線旁開1.5 cm；左右側多裂肌測量點定位于L4～L5，距中線旁開1.5 cm；④由評定者A在標記點處進行硬度測量（每個測量點沖擊3次，沖擊時間15 ms，間隔0.8 s，求取平均值）；⑤隨后評定者B按照上述方法對患者測量1次；⑥第7天評定者A再次用相同方法進行測量。

1.5 統計學方法 使用EXCEL軟件建立數據庫，雙人錄入核對。采用SPSS 25.0統計軟件對數字化彈性觸診儀測量的左右側豎脊肌、多裂肌硬度的信度、效度進行分析。計量資料呈正態分布，采用均數±標準差（±s）表示，行配對t檢驗。其中，評定者內的重測信度、評定者間信度采用組 內 相 關 系 數（interclass correlation coefficient，ICC）、Bland-Altman圖進行信度分析。

2 結 果

2.1 數字化彈性觸診儀的評定者內/間信度 共有2名經過培訓的評定者（醫生）參與了組內與組間信度的研究，對符合標準的69例患者先后進行評定。一般認為ICC等級劃分標準：≥0.90為優秀、0.75≤ICC＜0.90為好、0.55≤ICC＜0.75為中等，ICC＜0.55為差。結果顯示：69例中青年CLBP患者左右側豎脊肌、多裂肌硬度差異均無統計學意義（均P＞0.05）。評定者內重測信度介于中等與好之間，豎脊肌左側ICC＝0.734，右側ICC＝0.747；多裂肌左側ICC＝0.747，右側ICC＝0.845。評定者間信度介于好與優秀之間，豎脊肌左側ICC＝0.914，右側ICC＝0.891；多裂肌左側ICC＝0.892，右側ICC＝0.926，見表1。Bland-Altman分析顯示，評定者內重測信度及評定者間信度均具有較好的一致性，見圖1。

表1 69例中青年慢性下腰痛患者左右側豎脊肌、多裂肌硬度比較（N/m，±s）

表1 69例中青年慢性下腰痛患者左右側豎脊肌、多裂肌硬度比較（N/m，±s）

注：ICC為組內相關系數；95%CI為95%置信區間

側別左側豎脊肌右側豎脊肌左側多裂肌右側多裂肌評定者A第1次349.33±60.01 348.96±67.51 344.03±70.99 332.48±66.24第2次344.63±63.35 320.46±67.48 305.10±60.52 323.28±68.10評定者B 343.49±67.12 344.40±66.85 337.04±74.68 325.65±63.01評定者A重測信度ICC 0.734 0.747 0.747 0.845 95%CI 0.603～0.827 0.621～0.836 0.621～0.836 0.760～0.901不同評定者間信度ICC 0.914 0.891 0.892 0.926 95%CI 0.865～0.946 0.829～0.931 0.832～0.932 0.884～0.954

2.2 數字化彈性觸診儀的效標關聯效度 將數字化彈性觸診儀測量雙側豎脊肌、多裂肌肌肉硬度所得數值分別與視覺模擬評分和Roland-Morris功能障礙量表評分進行Spearman相關性分析。Spearman相關系數劃分標準：＜0.25為低，0.25～0.50為中，0.50～0.75為高，＞0.75為極高［12］。結果顯示：雙側豎脊肌硬度與視覺模擬評分呈高度正相關（r＝0.681～0.729，均P＜0.01）、與Roland-Morris功能障礙量表評分呈高度正相關（r＝0.621～0.733，均P＜0.01）。雙側多裂肌硬度與視覺模擬評分呈低中度正相關（r＝0.244～0.412，均P＜0.05）、與Roland-morris功能障礙量表評分則呈低中度正相關（r＝0.310～0.453，均P＜0.01），見表2。

表2 69例中青年慢性下腰痛患者肌肉硬度與視覺模擬評分、Roland-Morris功能障礙量表評分的相關性分析

3 討 論

肌肉硬度是肌肉收縮產生的主動張力與結締組織產生的被動張力的結合，是肌肉被壓縮和變形之間的關系［13］。本研究主要測量結締組織產生的被動張力，研究結果顯示，左側豎脊肌、多裂肌硬度與右側對比，差異無統計學意義。使用數字化彈性觸診儀測量豎脊肌、多裂肌硬度的信度研究中，結果顯示評定者內重測信度介于中等與好之間，評定者間信度介于好與優秀之間。評定者間信度好于評定者內重測信度，究其原因可能是由于研究時評定者間信度是在24 h內完成，而評定者內重測信度則是在間隔7 d再次測量；肌肉硬度可能因治療而發生改變，可作為療效觀察，或也有可能該測量方法適合短期內的重復評定。國外研究顯示，使用數字化彈性觸診儀同日內重測健康人群豎脊肌硬度ICC在0.92～0.99之間，24 h后重測肌肉硬度ICC在0.79～0.98之間；國內亦有研究證實使用其測量不同踝關節和膝關節位置的腓腸肌、跟腱和足底筋膜內側和外側頭部的硬度的有效性［14-15］。上述研究與本研究結果相一致。本研究繪制的Bland-Altman圖分析以及95%的一致性界限，常被用于評估兩次測量之間的一致性。從圖1中可以看出，92%以上的點在95%一致性界限內，結果說明兩次測量的數值具有較好的一致性。

圖1 69例中青年慢性下腰痛患者左右側豎脊肌、多裂肌硬度Bland-Altman圖（A為左側豎脊肌同一評估者測量，B為右側豎脊肌同一評估者測量，C為左側多裂肌同一評估者測量，D為右側多裂肌同一評估者測量，E為左側豎脊肌不同評估者測量，F為右側豎脊肌不同評估者測量，G為左側多裂肌不同評估者測量，H為右側多裂肌不同評估者測量）

臨床上，國內外研究常用視覺模擬評分、Roland-Morris功能障礙量表分別評估下腰痛患者疼痛和日常生活活動受限程度，且其具有良好的效度和信度［10-11，16］。故其適合用于檢驗效標關聯效度。本研究結果顯示，豎脊肌硬度分別與視覺模擬評分及Roland-Morris功能障礙量表評分呈高度正相關，提示肌肉硬度增大疼痛程度加重，日常活動能力受限明顯。這與臨床實踐中，疼痛程度嚴重者，觸診肌肉硬度明顯增大，日常生活能力明顯受損相一致。此外，也有研究表明肌肉硬度增大引起疼痛及活動受限，而改善腰椎旁肌的柔韌性可以改善活動范圍［17］。Masaki等［5］研究了中青年醫務工作者的下腰痛與肌肉僵硬之間的關系，采用剪切波彈性成像技術測量了腰椎旁肌肉硬度，發現下腰痛患者的肌肉硬度明顯增加。本研究結果顯示俯臥位下豎脊肌硬度為343.49～349.33 N/m，而馮亞男等［18］學者用數字化彈性觸診儀測量健康人群豎脊肌硬度的研究中，發現俯臥位下豎脊肌硬度則為261.72～265.32 N/m，本研究肌肉硬度增大，再一次證明數字化彈性觸診儀能有效量化中青年CLBP患者肌肉硬度。多裂肌硬度分別與視覺模擬評分和Roland-Morris功能障礙量表評分相關性檢驗中顯示低中度正相關，研究結果顯示多裂肌硬度反映疼痛以及日常活動能力相關性較小。在病理學上，肌肉纖維化使肌肉硬度增大，而脂肪浸潤會導致肌肉硬度下降，有研究發現在CLBP患者中出現肌肉脂肪浸潤僅局限在多裂肌［19-20］。故其相關性較小有可能由局部肌肉脂肪浸潤所致。

綜上所述，運用數字化彈性觸診儀在中青年CLBP患者中測量表現出較好的信度和效度，且操作上可重復、無痛感以及能快速測量，故可作為評定工具在臨床工作中使用。本研究的不足之處在于納入的樣本來源僅限于中青年CLBP患者，此外，該研究沒有考慮患者特征，如職業、生活方式、體育活動等情況。然而，在臨床評估中是否可通過其測量肌肉彈性來評估肌肉萎縮程度仍有待研究。

利益沖突：作者已申明文章無相關利益沖突。