人參榮心方聯合西醫常規治療冠心病氣虛痰瘀阻絡型慢性心力衰竭的臨床療效及對心肺功能的影響*

張曉燕，孫艷玲，王銀娜，梁鈺芩，郝秀梅，孫海濤，王二放，趙燕峰

(洛陽市中醫院，河南 洛陽 471000)

心力衰竭是指心臟收縮和(或)舒張功能異常，導致機體血流循環障礙，以體循環、肺循環淤血為主的慢性進行性疾病，是多種心血管疾病的終末階段及主要死因[1]。臨床通常以癥狀改善、運動耐量提高作為心力衰竭患者治療的療效判定指標，多具有一定的主觀性。近年來，有學者認為，慢性心力衰竭患者的攝氧效率明顯下降[2]。適當運動能提高心臟儲備能力、通氣有效性及骨骼肌代謝能力，降低心力衰竭患者住院率、病死率，因此，運動療法逐漸成為心力衰竭除藥物治療外的又一治療方法。其中心肺運動作為無創評估人體循環呼吸功能的方法，能夠提供評價心力衰竭患者循環及呼吸系統客觀、定量的指標，有助于評定心臟功能,評價治療效果[3-4]。人參榮心方是以調脾護心法為理論指導，結合心力衰竭患者中醫證型特征及病機演變而創立的經驗方，以活血、化痰、益氣為治則，能提高心力衰竭患者心肺功能及活動耐量，對延緩心力衰竭進展具有一定的臨床意義。2017年9月—2019年9月，筆者采用人參榮心方聯合西醫常規治療冠心病氣虛痰瘀阻絡型慢性心力衰竭42例，結合運動心肺功能測試，觀察臨床療效及對心肺功能的影響，總結報道如下。

1 一般資料

選擇洛陽市中醫院收治的冠心病氣虛痰瘀阻絡型慢性心力衰竭患者84例，采用隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗設計方法分為治療組和對照組。治療組42例，其中男23例，女19例；年齡平均(64.71±10.99)歲；病程平均(3.53±0.87)年；身體質量指數(BMI)平均(24.50±2.93)kg/m2；有高血壓病24例，無高血壓病18例；有糖尿病17例，無糖尿病25例；血脂異常33例，血脂正常9例；有吸煙史4例，無吸煙史38例；有飲酒史0例，無飲酒史42例。對照組42例，其中男21例，女21例；年齡平均(63.55±8.36)歲；病程平均(3.33±0.59)年；BMI平均(25.16±3.71)kg/m2；有高血壓病26例，無高血壓病16例；有糖尿病13例，無糖尿病29例；血脂異常30例，血脂正常12例；有吸煙史7例，無吸煙史35例；有飲酒史3例，無飲酒史39例。兩組患者一般資料對比，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

2 診斷標準

按照《慢性心力衰竭中西醫結合診療專家共識》[5]中慢性心力衰竭的診斷標準，且辨證為氣虛痰瘀阻絡型。主癥：①胸悶；②胸痛。次癥：①疲倦乏力；②形體肥胖；③氣短。舌、脈象：舌淡胖或有齒印，舌質紫黯、有瘀斑，苔濁膩，脈弦滑或細弱。主癥為必備，次癥具備1項以上，結合舌、脈象，即可診斷。

3 試驗病例標準

3.1 納入病例標準

①符合慢性心力衰竭的診斷標準者；②由冠心病引起的慢性心力衰竭患者；③中醫辨證為氣虛痰瘀阻絡型者；④可耐受運動心肺功能測試者；⑤簽署知情同意書者。

3.2 排除病例標準

①除冠心病外其他病因引起的心力衰竭者；②伴發嚴重疾病，預計存活時間不足1年者；③伴有嚴重肝腎功能損傷，或合并感染、腫瘤、免疫系統疾病者；⑤有腦血管疾病后遺癥肢體運動障礙不能自由活動者；⑥最近3個月內參加過其他臨床試驗，或已接受過本臨床試驗的隨機分組者；⑦研究者認為存在不適合參加該試驗的其他情況者。

4 治療方法

兩組均給予西藥常規治療。口服呋塞米片(由北京太洋制藥公司生產，產品批號H11020844，20 mg/片)，1片/次，1次/d；纈沙坦膠囊(由北京諾華制藥公司生產，產品批號H20040217，80 mg/粒)，1片/次， 1次/d；倍他樂克片(由阿斯利康制藥公司生產，產品批號H32025390，25 mg/片)，1片/次，2次/d；地高辛片(由上海信宜制藥公司生產，產品批號H31020678，0.25 mg/片)，1片/次，1次/d；螺內酯片(由浙江亞太制藥公司生產，產品批號H33020111，20 mg/片)，1片/次， 1次/d；拜阿司匹林片(由德國拜爾制藥公司生產，產品批號J20171021，100 mg/片)，1片/次，1次/d；阿托伐他汀片(由輝瑞制藥公司生產，產品批號J20171062，20 mg/片)，1片/次，1次/d；單硝酸異山梨酯片(由山東魯南貝特制藥有限公司生產，產品批號H20052095，20 mg/片)，1片/次，2次/d。

治療組加服人參榮心方顆粒劑。人參榮心方藥物組成：人參10 g，干姜10 g，炒白術15 g，炙甘草6 g，瓜蔞15 g，薤白10 g，半夏10 g，丹參15 g。每次1袋，每日2次，溫水沖服。

對照組加服人參榮心方顆粒劑安慰劑，每次1袋，每日2次，溫水沖服。

兩組均以12周為1個療程，治療1個療程后判定療效。

5 觀測指標

①心功能指標：包括氨基末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)、6分鐘步行試驗(6MWT)。②心肺功能運動試驗：采用下肢功率車(踏車)測定心肺功能相關指標，包括峰值攝氧量(peak VO2)、峰值代謝當量(peak METs)。以上運動指標測定均嚴格按照說明書步驟進行操作，在監測患者血壓、心電圖情況下進行。如運動中有任何不適，應立即停止。

6 療效判定標準

按照《中藥新藥臨床研究指導標準(試行)》[6]中心力衰竭的療效判定標準。顯效:心力衰竭基本控制或心功能提高2級及以上，中醫證候積分減少>75%，臨床癥狀、體征大部分消失。有效:心功能提高1級，但不足2級，中醫證候積分減少50%～75%，臨床癥狀、體征部分消失。無效：心功能提高不足1級，中醫證候積分減少<50%，臨床癥狀、體征無改善。加重:心功能惡化1級或1級以上，中醫證候積分超過治療前，臨床癥狀、體征加重。

7 統計學方法

8 結 果

8.1 兩組療效對比

兩組對比，經Ridit分析，u=3.45，P<0.01，差異有統計學意義。見表1。

表1 兩組冠心病氣虛痰瘀阻絡型慢性心力衰竭患者療效對比 例

8.2 兩組治療前后心功能指標對比

治療后，兩組6MWT均明顯改善，且治療組優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05或P<0.01)；兩組NT-proBNP水平均明顯下降，且治療組低于對照組，差異有統計學意義(P<0.05或P<0.01)。見表2。

表2 兩組冠心病氣虛痰瘀阻絡型慢性心力衰竭患者治療前后心肺功能指標對比

8.3 兩組治療前后心肺功能指標對比

治療后，兩組peak VO2、peak METs均明顯升高，且治療組高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05或P<0.01)。見表3。

表3 兩組冠心病氣虛痰瘀阻絡型慢性心力衰竭患者治療前后心肺功能指標對比

9 討 論

根據心力衰竭的臨床表現，可將其歸為中醫學“喘證”“痰飲”“水腫”“心悸”等范疇。關于心力衰竭的病因病機，清代王清任提倡血瘀論，認為“元氣既虛，必不能達于血管，血管無氣，必停留而瘀”，提出氣虛血瘀的病理機制。隨著對心力衰竭病機的探討，陳伯鈞教授認為，血瘀是心力衰竭的病理環節，氣虛血瘀貫穿于心力衰竭發生、發展的始終[7-8]。吳煥林教授擅長從脾胃論治心力衰竭。他認為，心力衰竭病位在心，與五臟相關，其中脾為心之子，在心力衰竭的病理演變過程中最為重要；至心力衰竭后期，脾氣虛兼痰瘀為常見證型[9]。脾胃功能失調，水濕停留而為痰、為飲，痰飲聚于胸，阻礙氣機及氣血運行，導致痰瘀互結，脈道阻塞，心脈閉阻。因此，益氣活血化痰是冠心病合并心力衰竭的基本治療原則。人參榮心方中用善于補氣之人參為君藥，大補元氣，有通暢血脈之效。瓜蔞、薤白、半夏合用，行氣解郁，寬胸散結；丹參活血祛瘀，通經止痛。以上藥物共為臣藥。炒白術、干姜健脾燥濕，溫胃散寒，共為佐藥。炙甘草為使藥，調和諸藥。諸藥合用，共奏益氣活血化痰之效。

心臟病康復治療作為除藥物及手術治療外的延續治療方法，在心血管疾病的治療中舉足輕重。其中運動療法作為心臟病康復治療的核心，能從整體上降低心血管危險因素，使康復最大化[10]。相較于6分鐘步行試驗，心肺運動試驗為慢性心功能不全患者提供了一個重要的診斷、評估預后風險及指導患者康復運動的客觀工具。其中peak VO2、代謝當量(MET)能從不同角度反映心肺情況。peak VO2能從整體上反映機體有氧代謝及功能水平，其與機體生理功能及耦連活動有關，也可作為客觀依據用于心力衰竭患者心功能分級的評定。研究表明，Peak VO2每增加1%，可降低2%的心血管病死率[11]。MET是評價患者活動強度的客觀指標，一般3.0～6.0 MET為中等強度，患者可通過該值科學地指導運動。本研究結果顯示：人參榮心方聯合西醫常規治療冠心病氣虛痰瘀阻絡型慢性心力衰竭在提高peak VO2、peak METS值方面較對照組更明顯(P<0.01)，提示人參榮心方能改善冠心病氣虛痰瘀阻絡型慢性心力衰竭患者的有氧代謝及運動強度。

本研究表明:人參榮心方聯合西醫常規治療冠心病氣虛痰瘀阻絡型慢性心力衰竭有較好療效，能改善患者心肺功能，提高運動耐量，有利于延緩心力衰竭進展，值得臨床推廣運用。