上海市化妝品生產企業國產非特化妝品監管現狀

周欣

摘 要 近年來，國內化妝品生產企業數量呈現迅速增長的態勢。上海市憑借良好的產業基礎、產業政策、經濟水平、以及地理優勢已經形成了布局合理、資源集聚、科學規范的化妝品產業群。同時，面對迅速增長的生產企業數量，化妝品監管面臨著專業人員短缺，監管效率不高等一系列問題。本研究通過對近5年間上海市化妝品生產企業和國產非特殊用途化妝品備案情況的統計分析，針對產品特點結合化妝品審查要求，對國產非特殊用途化妝品審查提出了一些建議。

關鍵詞 國產非特化妝品 備案 監管建議

中圖分類號：TQ658； F423.3 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）07-0064-04

Analysis of the current status of the supervision of domestic non-special cosmetics in Shanghai

ZHOU Xin*

（Shanghai Center for Medical Device and Cosmetics Evaluation and Inspection， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT The number of domestic enterprises for cosmetic production showed a rapid growth trend in recent years. A cosmetics industry cluster with reasonable layout， resource concentration and scientific standard has been formed in Shanghai depending on the good industrial foundation， industrial policy， economic level and geographical advantages. At the same time， cosmetics industry is facing a series of problems such as the shortage of professionals and inefficient supervision with the rapidly growth of the number of manufacturing enterprises. Some suggestions were put forward for the review of domestic non-special purpose cosmetics based on the statistical analysis of the registration status of cosmetics manufacturers and domestic nonspecial purpose cosmetics in Shanghai in the past five years and the product characteristics combined with the cosmetic review requirements.

KEy WORDS domestic non-special use cosmetics； put on records； regulatory advice

1 國內化妝品行業發展背景及現狀

經過二十多年的快速發展，被譽為中國“美麗經濟”的化妝品市場已取得了令人矚目的成就。目前，中國國內大眾的整體消費水平已超過歐盟、日本，僅次于美國，已經躍居為世界第二大化妝品消費國。據不完全統計，我國在1987年化妝品市場銷售額僅為10多億元，到了2012年行業零售總額已經達到1 340.1億元，而2018年行業零售總額的規模已達到2 619億元（圖1），與20世紀八十年代末期相比同比增加近300%，近幾年化妝品市場規模一直保持穩健增長態勢，每年基本保持兩位數增長。

盡管如此，中國化妝品市場需求與發達國家相比遠未達到飽和狀態，據歐睿國際（Euromonitor International）的統計數據，2017年國內人均化妝品支出僅為181元，遠低于日本的人均支出1 196元。可以預計，未來隨著減稅等利好政策、進口將持續增速，生產經營企業將快速成長，消費市場產品也會更為豐富多樣，這也將會促使人們對于化妝品消費需求日趨增強，國內化妝品市場將增長到超過1萬億美元；同時，消費者也會大幅提升對化妝品品質的要求。國內化妝品市場的不斷擴大，國家對于化妝品產業的規范化發展要求也促使國內化妝品生產經營企業日益提高對于化妝品產品質量的要求。

面對國內化妝品生產企業數量不斷增長的趨勢，以及國內生產企業化妝品技術和產品質量水平的不斷提升，化妝品監管也面臨專業監管人員缺乏、申報資料數量過大等一系列問題。本研究通過對上海市化妝品生產企業現狀和國產非特殊用途化妝品備案情況分析，提出了對于化妝品監管的一些建議，這些建議對于化妝品生產企業的質量管理人員、化妝品的監管人員具有一定意義。

2 化妝品企業現狀及分析

上海作為國內化妝品生產企業比較集中的省市，擁有許多家國內知名的化妝品生產企業。像法國蘭蔻、美國雅詩蘭黛、日本資生堂、法國迪奧和香奈兒等國際知名化妝品品牌，都擁有數十年甚至百年的品牌歷史，它們在國內外具有不可磨滅的品牌影響力，并且長期在高端市場上占據著大部分市場份額。近年來，隨著中國推出了一系列促進化妝品產業發展的鼓勵政策，上海市也陸續涌現出一批具有競爭力的化妝品品牌，如上海家化的佰草集、上海伽藍集團的自然堂和相宜本草等品牌[1]。截至2019年11月為止，上海市有化妝品生產企業238家，分別分布于全市12個行政區域內。

2.1 生產企業分布

主要分布在8個行政區（圖2），其中1/3的化妝品生產企業集中在奉賢區，這是由于該區激勵效應的產業發展政策以及產學研優勢，逐步實現了在行政區域內形成產業集群、研發創新、服務配套、人才集聚的、以美麗健康產業為導向的東方美谷產業園，集中了化妝品產業相關的各種分支產業，從而吸引了大批優質生產企業入駐。另外，松江、青浦、浦東、金山、嘉定等行政區各擁有差不多10%的生產企業。

2.2 生產企業規模

上海市化妝品生產企業以小型企業（21～300人）最多，為170家，其次，微型企業（≤20人）為52家，兩者合計約占全市所有企業的93.28%。由此可見，對于這些小微型化妝品生產企業的監管是全市整個化妝品生產企業監管的主要工作之一，監管的質量和效率將決定全市的化妝品產業的健康發展。

2.3 行政許可產品類別及數量

面對全市眾多的化妝品生產企業，近年行政許可的申報數量持續增長。根據化妝品產品的形態以及生產工藝，對于截至2019年11月所獲得行政許可的產品類別進行分類，一般液態單元和膏霜乳液單元約占了類別總量的將近70%，蠟基單元、粉單元、氣霧劑和有機溶劑單元以及兒童用化妝品約占剩余的30%（表1）。

2.4 企業的特點分析

綜上所述，經過幾十年的發展，上海的化妝品企業狀況有了長足的進步，總體形勢平穩向上。截至2019年11月，上海化妝品生產許可獲證企業達238家，其中奉賢75家，占比31.51%，金山34家，嘉定、金山各26家。市區化妝品企業逐漸減少，從而轉向周邊地區。這是源于以下幾個原因：①企業對環評和排污有一定的要求；②當地對化妝品企業的激勵政策優勢；③化妝品生產相關的分支產業區域聚集，便于原材料采購和規模生產的組織；④對于人力資源以及用地等成本優勢的因素；⑤規模生產對于生產場地的需求。

上海化妝品企業具備了一定的規模和生產能力，盡管如此，仍然存在諸多問題：①小微型企業多，規模小；②車間布局設計不完全合理；③由于地域受限對人才引進造成一定困難，導致人員技術水平有限，缺乏專業人員；④企業管理人員的質量管理意識不強，質量體系仍不夠健全，對于生產質量體系執行落實不到位，生產條件的驗證工作尚未完全開展等[2]；⑤企業總體分布較為分散，除了奉賢較為集中以外，其他均分布在上海周邊的郊區，給日常監管帶來諸多不便，增加了監管成本。

3 上海國產非特殊用途化妝品備案情況分析

3.1 備案制度

國家食品藥品監督管理局于2011年開始申報國內非特殊用化妝品，要求“在2011年10月1日第一批國產非特殊用途化妝品上市之前，必須提出相關要求”。2013年底，國家食品藥品監督管理局化妝品注冊管理機構調整了備案管理，發布了第10號公告，要求從2014年6月30日起，國內非特殊化妝品生產企業應該使非特殊用途化妝品的備案需要在線提交產品信息[3]。

3.2 備案流程和要求

根據備案要求，應通過統一的網絡平臺將備案信息上報地方行政區域內的省級藥品監督管理部門。生產企業應在銷售產品之前按照流程要求提交材料。

3.3 備案情況及監管分析

2014年1月—2019年11月，全國國產非特化妝品備案數1 807 124件，其中上海市266 128件，占全國總數14.72%；而2019年備案數比2014年增長385%，呈現逐年遞增的態勢。期間，奉賢、嘉定、金山、浦東4個行政區國產非特化妝品備案數分別占總數的27.32%、12.54%、9.45%、11.54%（圖3）。

從備案產品的類別看，各區在國產非特化妝品種類上不同（表2）。其中一般液態類（包括護發清潔類、護膚水類、啫喱類等）以奉賢、嘉定、浦東為多；膏霜乳液類（包括護膚清潔類、發用類等）以奉賢、嘉定、金山為多；粉單元（包括：散粉和塊狀粉）以奉賢、嘉定、閔行為多；氣霧劑和有機溶劑（包括氣霧劑類和有機溶劑類）以浦東、嘉定、青浦為多；蠟基單元（包括唇筆、眉筆、發蠟、睫毛膏等）以奉賢、浦東、嘉定為多。

產品數量以一般液態類和膏霜乳液類產品為主，占備案總數的75.8%。針對這二類產量較大的產品，生產環節主要考慮以下幾方面：①人員方面：對相關人員進行資質認定和定期職業培訓，如對乳化工藝流程和相關設備使用維護的培訓，對微生物和理化檢驗的資格培訓等；②設備方面：由于膏霜乳液單元的生產需要乳化過程，應對乳化設備（如上部雙攪拌型真空乳化設備、可外循環的真空乳化設備、真空填充設備等）進行定期檢定和效果驗證，同時也要保證生產相關的其它設備如空氣凈化系統、照明系統、水系統、理化檢驗和微生物檢驗設備的定期驗證；③原料方面：由于新原料和天然原料使用的日趨增多，對原料中可能含有的高風險物質，可根據該原料的歷史數據、理化特征、生產工藝、質量標準、毒理學實驗數據、臨床研究數據等進行評估。對乳化原料的配比進行驗證。受委托加工的企業應向委托方要求提供原料清單。建立原料從采購、驗收、存儲、發放、使用等覆蓋生產中各個環節的管理制度及流程，并留存相關記錄以保證可溯源性；④方法方面：對乳化工藝的作業指導方法，機器操作方法，產品檢驗指導方法，應有明確且易懂的作業指導書，以方便操作和檢驗人員的使用；⑤生產環境應該能夠滿足化妝品的生產要求，對于潔凈生產環境要求的產品，需要保證生產用水、空調系統達到相關標準要求。

4 對本市化妝品監管的一些建議

針對本市各區化妝品生產企業地區分布、規模、許可項目產品類別等特點，應加強對各相應區域監管人員的專業培訓，針對產品類別占比大的一般液態和膏霜乳液等兩類產品生產企業，結合產品的相關風險，在審查過程中主要側重于生產工藝和原材料等相關要點，進行監管資源的科學分配，提高日常監管的質量和效果。

對于一般液態和膏霜乳液產品的生產企業，應加強對于這些生產企業的日常監督抽查，促進這些企業提高生產質量體系的意識，圍繞這類產品的特點和生產工藝，建立完善有效的生產質量體系。

針對目前不斷增長的企業數量，對于監管提出了更高的要求，在目前現有專業檢查員數量少的背景下，應加強檢查員隊伍建設。2019年7月18日，國務院辦公廳發布了《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，意見提出了建立職業化專業化化妝品檢查員隊伍，進一步完善化妝品監管體制機制，以解決企業數量增多而檢查員不足的矛盾，努力建設一支以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的高水平檢查員隊伍的要求[4]；應加強對企業的日常監督，采取抽檢和飛行檢查的方式督促企業規范質量體系，提高行業的整體發展水平。

發揮化妝品相關行業協會的積極作用，使得化妝品生產企業整體的法規意識、生產技術水平、質量管理水平等均得到廣泛提高。國內正在逐步形成化妝品相關的行業規范管理體系，相關行業組織應該在引進國際先進的科學監管理念，引導化妝品行業健康發展，在推進監管的改革中發揮更大的作用。此外，持續提高本地區化妝品品牌知名度，在國有品牌市場上占據主導地位，促進化妝品行業的健康發展[5]。

加強科學監管，在當前嚴峻的市場環境下，化妝品監管機構應當把科學決策作為科學監管的重要基礎，深化審評、審批制度改革，強化上市后監管，推進信息公開，加強事中事后監管“風險防控”，有效使用監督抽檢、現場檢查以及不良反應監測等多種監管手段發現風險隱患，嚴厲打擊化妝品領域違法違規行為，有力凈化了化妝品市場環境。

參考文獻

[1] 劉玉亮， 鄧靜. 中國化妝品行業的現狀與未來[J]. 日用化學品科學， 2016， 39（1）： 1-8.

[2] 尹蓓佩， 黃琴， 劉恕， 等. 上海市化妝品生產企業質量體系現狀及監管對策研究[J]. 上海醫藥， 2017， 38（13）： 56-62.

[3] 呂燕. 國產非特殊用途化妝品法規比較研究[J]. 首都醫學， 2012（12）： 8-9.

[4] 國務院辦公廳. 國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知[EB/OL]. （2013-05-15）[2017-03-01]. http：//www.gov.cn/ zwgk/2013-05/15/content_2403661.htm.

[5] 王海燕. 近十年我國化妝品監管情況分析[J]. 中國食品藥品監管， 2018（5）： 35-43.