特殊疾病藥品藥房“達(dá)標(biāo)”標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)及其改進(jìn)探討*

張春蕾 ，豆樂(lè)樂(lè) ，吳 錦

（1. 寧波四明大藥房有限責(zé)任公司，浙江 寧波 315000； 2. 沈陽(yáng)藥科大學(xué)，遼寧 沈陽(yáng) 110016； 3. 浙江醫(yī)藥高等專(zhuān)科學(xué)校，浙江 寧波 315000）

2019 年，中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)協(xié)會(huì)）牽頭制定了《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），涉及零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品（簡(jiǎn)稱(chēng)特藥）的人員與培訓(xùn)、經(jīng)營(yíng)服務(wù)環(huán)境、信息系統(tǒng)管理、冷鏈藥品管理、藥學(xué)服務(wù)管理、藥物警戒管理、制度建設(shè)等，并在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行了首批特藥藥房驗(yàn)收檢查。2020 年1 月和7 月，協(xié)會(huì)對(duì)《規(guī)范》進(jìn)行了2 次修訂，使之更貼近實(shí)際。《規(guī)范》實(shí)施2 年多以來(lái)，達(dá)標(biāo)藥房和示范藥房越來(lái)越多，但由于此規(guī)范僅是行業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致部分醫(yī)院周邊藥店缺乏認(rèn)同感，執(zhí)行力度欠佳。本研究中在《規(guī)范》的基礎(chǔ)上對(duì)特藥藥房可能存在的問(wèn)題進(jìn)行了分析，以促進(jìn)特藥藥房的合規(guī)發(fā)展。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 特藥和特藥藥房標(biāo)準(zhǔn)

1.1 定義

特藥：即專(zhuān)門(mén)用于治療某些特殊疾病或重大疾病的藥品［1］。這也決定了其價(jià)格較高［2］。此外，特藥還有特殊的用藥監(jiān)護(hù)及儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求。當(dāng)前，各國(guó)都面臨一個(gè)棘手的問(wèn)題，即價(jià)格高昂特藥的可及性及其在經(jīng)濟(jì)上的可承受性間的矛盾［3］。

特藥藥房：是指專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)特藥的藥店。不同于普通藥房，特藥藥房需配備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)，從而能為患者提供專(zhuān)業(yè)化、個(gè)性化的藥物治療管理服務(wù)；有符合特藥特殊要求的服務(wù)環(huán)境、設(shè)施、儲(chǔ)存配置及配送條件；有完備的信息化管理系統(tǒng)；最重要的是藥品質(zhì)量有保障，且可追溯。

1.2 《規(guī)范》的檢查范圍及檢查標(biāo)準(zhǔn)

《特藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》（出自《規(guī)范》，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《檢查表》），是2018 年協(xié)會(huì)組織專(zhuān)家制定并經(jīng)多輪論證的評(píng)價(jià)體系，經(jīng)實(shí)踐后又對(duì)檢查標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和分?jǐn)?shù)進(jìn)行了2 次微調(diào)。特藥藥房申請(qǐng)流程為，藥店自審符合《檢查表》要求后自愿申請(qǐng)；協(xié)會(huì)組織資質(zhì)的書(shū)面審核；檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查，滿(mǎn)分為400 分，得分340 分（85%）為及格；評(píng)分及格及以上的藥房，經(jīng)專(zhuān)家組復(fù)核后頒發(fā)特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)銘牌及證書(shū)，有效期為5 年。

本研究中采用層次分析法，對(duì)參加檢查并達(dá)標(biāo)的20 家特藥藥房負(fù)責(zé)人進(jìn)行訪(fǎng)談。首先，綜合分析《檢查表》，將《規(guī)范》中的否決項(xiàng)單獨(dú)列出，與其他七大評(píng)分項(xiàng)目并列成為一個(gè)關(guān)鍵評(píng)分項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)比；其次，對(duì)每類(lèi)評(píng)分項(xiàng)目計(jì)算權(quán)重進(jìn)行定量分析；再次，對(duì)《檢查表》中各評(píng)分項(xiàng)目進(jìn)行定性分析；最后，結(jié)合《檢查表》的評(píng)價(jià)和對(duì)被檢查的藥房負(fù)責(zé)人進(jìn)行訪(fǎng)談，梳理存在的問(wèn)題。

《檢查表》檢查項(xiàng)目權(quán)重：《檢查表》現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分，現(xiàn)場(chǎng)公開(kāi)分?jǐn)?shù)和扣分原因，具體評(píng)分項(xiàng)目見(jiàn)表1，占比見(jiàn)圖1。單列的“否決項(xiàng)”共5 項(xiàng)，詳見(jiàn)表2。根據(jù)表1 中各評(píng)分規(guī)范項(xiàng)目占比及層次分析法的重要性比較進(jìn)行分析，對(duì)評(píng)比項(xiàng)目進(jìn)行兩兩比較，規(guī)定：稍微重要，0 ＜兩項(xiàng)差值≤5%；比較重要，5% ＜兩項(xiàng)差值≤10%；十分重要，10% ＜兩項(xiàng)差值≤15%；絕對(duì)重要，兩項(xiàng)差值＞15%；否決項(xiàng)。根據(jù)以上規(guī)定及各項(xiàng)目占比，運(yùn)用層次分析法軟件輸入各項(xiàng)數(shù)據(jù)，各評(píng)分項(xiàng)目權(quán)重見(jiàn)圖2。要成為合格的特藥藥房，得分率需≥85%（滿(mǎn)分400 分），且不包括3 條5 個(gè)否決項(xiàng)。由圖2 可知，對(duì)否決項(xiàng)內(nèi)容需重點(diǎn)關(guān)注，藥學(xué)服務(wù)及人員與培訓(xùn)對(duì)檢查結(jié)果起關(guān)鍵性作用，且其他幾項(xiàng)內(nèi)容同樣必不可少。

表1 《特藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分項(xiàng)目Tab.1 On －site inspection scoring items of Special Drug Standards On－ Site Inspection Form

圖1 各評(píng)分規(guī)范項(xiàng)目占比Fig.1 Proportion of each scoring protocol item

表2 《特藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》否決項(xiàng)內(nèi)容Tab.2 On －site inspection veto items of Special Drug Standards On－ Site Inspection Form

1.3 《檢查表》涉及人員和藥學(xué)服務(wù)

1.3.1 人員

對(duì)人員的要求主要在其相關(guān)技術(shù)水平上。特藥藥房需要一定數(shù)量的藥學(xué)技術(shù)人員，即從事藥學(xué)工作的、具有藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，這類(lèi)人員一般包括執(zhí)業(yè)藥師、藥師及從事藥學(xué)服務(wù)工作的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括化學(xué)、醫(yī)學(xué)及生物學(xué)等）人員。

圖2 各評(píng)分規(guī)范項(xiàng)目所占權(quán)重Fig.2 The weight of each scoring protocol item

人員與培訓(xùn)項(xiàng)目中，除了人員數(shù)量這個(gè)否決項(xiàng)外，還包括8 個(gè)子評(píng)分項(xiàng)目，首先對(duì)人員的學(xué)歷和藥學(xué)技術(shù)人員的培訓(xùn)作了要求；并要求藥學(xué)技術(shù)人員掌握一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和服務(wù)技能及每年參加不少于30 課時(shí)的培訓(xùn)，且考試合格；要求企業(yè)制訂培訓(xùn)計(jì)劃，并建立培訓(xùn)檔案；要求技術(shù)人員能運(yùn)用藥學(xué)工具解決患者的相關(guān)用藥問(wèn)題；要求藥師及執(zhí)業(yè)藥師能與時(shí)俱進(jìn)，了解國(guó)內(nèi)外相關(guān)的最新進(jìn)展。

零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備不均衡［4］。調(diào)查顯示，我國(guó)目前的藥學(xué)服務(wù)人員存在整體專(zhuān)業(yè)素質(zhì)不高、藥學(xué)服務(wù)意識(shí)淡薄、缺乏藥學(xué)服務(wù)深度等問(wèn)題［5］，相對(duì)于普通藥房，特藥藥房在藥學(xué)服務(wù)從業(yè)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)及藥學(xué)服務(wù)能力等方面有更嚴(yán)格的要求。

1.3.2 藥學(xué)服務(wù)

傳統(tǒng)的藥學(xué)服務(wù)是指藥師為患者提供的，以提升其生活質(zhì)量為目的、以合理的藥物治療為中心的相關(guān)服務(wù)，存在于整個(gè)醫(yī)療保健過(guò)程，是直接為公眾提供的與藥物相關(guān)的服務(wù)。

《檢查表》中特藥藥房檢查標(biāo)準(zhǔn)背景下的藥學(xué)服務(wù)以傳統(tǒng)藥學(xué)服務(wù)為基礎(chǔ)，其藥學(xué)服務(wù)模塊又分為幾個(gè)小部分：1）處方調(diào)劑（3 分），即執(zhí)業(yè)藥師對(duì)特藥處方進(jìn)行審核，并對(duì)特藥處方調(diào)配的全過(guò)程進(jìn)行專(zhuān)業(yè)性指導(dǎo)；2）咨詢(xún)與指導(dǎo)（30 分），指患者在進(jìn)行用藥咨詢(xún)時(shí)，對(duì)特殊問(wèn)題特別分析，針對(duì)患者個(gè)人的情況，綜合給出客觀的指導(dǎo)意見(jiàn)，對(duì)于用藥復(fù)雜或記憶有困難的患者，可提供用藥指導(dǎo)單；3）藥物治療管理（42 分），要求執(zhí)業(yè)藥師和藥師能結(jié)合臨床治療方案，為特病患者提供藥物治療管理服務(wù)及建立藥歷，持續(xù)跟蹤其用藥情況，發(fā)現(xiàn)、解決和預(yù)防藥物治療相關(guān)問(wèn)題；4）患者教育（16 分），指對(duì)患者開(kāi)展特藥使用和健康管理的科普教育；5）藥學(xué)工具（9 分），要求特藥藥房配備供藥學(xué)技術(shù)人員使用的及時(shí)更新的專(zhuān)業(yè)工具書(shū)或參考資料，配備必要的專(zhuān)業(yè)設(shè)備。

2 特藥藥房符合《規(guī)范》的意義

2.1 保障患者安全用藥，確保藥品質(zhì)量的需要

特藥藥房所承接的特藥業(yè)務(wù)，涉及重大疾病或特病，其治療費(fèi)用高，有特殊運(yùn)輸要求、特殊用藥監(jiān)護(hù)要求等，特別是冷鏈藥品的全流程可追溯管理，是確保特藥品種質(zhì)量的有力保障。特藥藥房管理規(guī)范對(duì)藥店冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證管理，配送服務(wù)要求，儲(chǔ)存環(huán)境溫、濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)等方面，比《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中的要求更詳盡、更細(xì)致，對(duì)于藥店規(guī)范經(jīng)營(yíng)特藥品種及保障患者安全用藥，具有十分重要的指導(dǎo)意義。

2.2 提升專(zhuān)業(yè)服務(wù)，滿(mǎn)足患者個(gè)體化服務(wù)的需要

特藥藥房的服務(wù)對(duì)象為特病患者或家屬，其急切想要了解疾病的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、用藥指導(dǎo)［6］。一些患者由于身患疾病，心理壓力極大，需有人傾聽(tīng)、交流，又不想給自己的親人增添負(fù)擔(dān)，醫(yī)院醫(yī)師雖可給出治療方案，但無(wú)法提供較長(zhǎng)交流時(shí)間，這就要求特藥藥房的藥學(xué)技術(shù)人員能在提供藥品購(gòu)買(mǎi)的同時(shí)滿(mǎn)足患者的個(gè)體化服務(wù)需求。

3 特藥藥房《規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的問(wèn)題

3.1 “人”的配備管理標(biāo)準(zhǔn)讓藥房申請(qǐng)止步

由圖2 權(quán)重占比可知，除否決項(xiàng)外，對(duì)特藥藥房是否合格起關(guān)鍵性作用的還有藥學(xué)服務(wù)及人員與培訓(xùn)，而這兩項(xiàng)的重點(diǎn)都是“人”。且人員與培訓(xùn)項(xiàng)目本身還包含3 個(gè)否決項(xiàng)，這也從側(cè)面說(shuō)明了特藥藥房達(dá)標(biāo)評(píng)分中“人”的重要性。管理學(xué)認(rèn)為，管理的對(duì)象首先就是人，其次才是財(cái)、物、信息等，可見(jiàn)在醫(yī)藥行業(yè)中，人也是最重要的環(huán)節(jié)。人員資質(zhì)一旦不合格，特藥藥房也將不合格。

藥學(xué)服務(wù)無(wú)論是處方調(diào)劑、咨詢(xún)與指導(dǎo)，還是藥物治療管理、患者教育等，均需執(zhí)業(yè)藥師或藥師來(lái)進(jìn)行，首先要有專(zhuān)業(yè)的從業(yè)人員［7］。但目前我國(guó)藥店從業(yè)人員普遍存在低齡、低學(xué)歷、低工作年限等問(wèn)題，且離職率較高［8］。因此，在特藥藥房的管理中，首先要做好對(duì)“人”的管理，如提高入職門(mén)檻、工資福利激勵(lì)措施、領(lǐng)導(dǎo)者的人格魅力等，不僅應(yīng)提升特藥藥房從業(yè)人員的自身水平，還應(yīng)增強(qiáng)其對(duì)藥房的向心力，從而使其能更好地服務(wù)于藥房和患者。

3.2 其他項(xiàng)的管理未充分發(fā)揮作用

特藥是特藥藥房存在的基礎(chǔ)，故其儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)摹袄滏湽芾怼表?xiàng)是《檢查表》中不可缺少的一部分；特藥服務(wù)人群特殊，對(duì)其購(gòu)買(mǎi)及咨詢(xún)環(huán)境也有特殊要求，故將“經(jīng)營(yíng)服務(wù)環(huán)境”項(xiàng)納入《檢查表》，而經(jīng)營(yíng)服務(wù)范圍是否達(dá)標(biāo)也成為衡量藥房是否具有成為特藥藥房資質(zhì)的“否決項(xiàng)”之一；“信息系統(tǒng)”項(xiàng)中存在著衡量藥房是否具有成為特藥藥房資質(zhì)的最后一個(gè)“否決項(xiàng)”，一方面是在當(dāng)今互聯(lián)網(wǎng)迅速發(fā)展的大背景下［9］，信息技術(shù)已成為各行各業(yè)必備的基本要素，另一方面是電子處方管理具有登錄管理，調(diào)劑（處方錄入、審核、調(diào)配）過(guò)程記錄，處方保存和查詢(xún)，權(quán)限控制管理等功能，能方便特藥藥房更好地服務(wù)于患者；“藥物警戒”項(xiàng)雖占比不高，但特藥的藥物警戒相對(duì)于普通藥物更重要，可促使藥房對(duì)特藥使用的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估，不僅對(duì)患者負(fù)責(zé)，也是對(duì)藥房自身負(fù)責(zé)；“制度建設(shè)”項(xiàng)雖也納入評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，但其目的是為了讓特藥藥房能有自身的規(guī)章制度，將其作為藥房行動(dòng)的準(zhǔn)則和依據(jù)，使其能維護(hù)日常工作的開(kāi)展，對(duì)于藥房的運(yùn)轉(zhuǎn)有著統(tǒng)攬大局的作用。

3.3 特藥藥房總體標(biāo)準(zhǔn)起步偏高

特藥藥房在國(guó)內(nèi)外均屬新興事物，國(guó)外（比如美國(guó)）的特藥藥房不僅需政府許可和監(jiān)管，還要通過(guò)行業(yè)第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)認(rèn)證，經(jīng)過(guò)層層考核才能被認(rèn)可。我國(guó)的特藥藥房起步較晚［10］，尚無(wú)政府的相關(guān)達(dá)標(biāo)檢查標(biāo)準(zhǔn)，特藥藥房符合《規(guī)范》，有助于我國(guó)特藥藥房的快速發(fā)展，為醫(yī)藥零售行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。雖然協(xié)會(huì)牽頭制訂了《規(guī)范》，并進(jìn)行了2 輪修訂，使之更貼近實(shí)際操作，但結(jié)合我國(guó)特藥藥房發(fā)展的實(shí)際情況，特藥藥房的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)仍有待商榷。如目前藥房達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為得分率≥85%，該評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)偏高，難以實(shí)現(xiàn)。規(guī)范的制訂是為了引領(lǐng)醫(yī)藥零售行業(yè)發(fā)展，加速推動(dòng)市場(chǎng)優(yōu)勝劣汰。如果標(biāo)準(zhǔn)制訂得偏高，很多藥房達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)標(biāo)檢查就失去了意義。

4 經(jīng)營(yíng)對(duì)策及建議

4.1 準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)階段性提高，與特藥品種定點(diǎn)優(yōu)先權(quán)銜接

特藥藥房要推廣，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)與服務(wù)規(guī)范的制訂至關(guān)重要。協(xié)會(huì)制訂的《規(guī)范》，一方面是總體達(dá)標(biāo)線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)偏高，使藥店望而卻步；另一方面，由于僅是行業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)對(duì)其重視程度不高，目前通過(guò)此驗(yàn)收后，藥店并未得到“政策紅利”。因此，申請(qǐng)成為特藥藥房的藥店并不多，很多藥店處于觀望狀態(tài)。建議特藥藥房驗(yàn)收通過(guò)后，藥店可享受特藥品種定點(diǎn)、大病保險(xiǎn)特藥醫(yī)保政策優(yōu)先權(quán)，另外，協(xié)會(huì)可采取達(dá)標(biāo)線(xiàn)階段性動(dòng)態(tài)調(diào)整策略，如先將合格標(biāo)準(zhǔn)定為得分率≥60%，再分階段提高。

4.2 加強(qiáng)與醫(yī)院藥劑科合作，強(qiáng)化專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)

醫(yī)院臨床藥師熟悉臨床用藥及用藥禁忌等專(zhuān)業(yè)知識(shí)，而零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師對(duì)臨床用藥了解甚少，但具備一定的零售服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，特藥藥房可為雙方構(gòu)架互信、互動(dòng)的橋梁，通過(guò)加強(qiáng)與醫(yī)院藥劑科的技術(shù)合作，讓特藥藥房執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)入醫(yī)院藥劑科定期學(xué)習(xí)，了解、熟悉臨床用藥知識(shí)，提升專(zhuān)業(yè)技能［11］，以便更好地服務(wù)于特病患者。

4.3 加強(qiáng)與患者的互動(dòng)，提升其對(duì)特藥藥房的認(rèn)同感

特藥藥房可通過(guò)患者教育、健康咨詢(xún)、面對(duì)面心理疏導(dǎo)等方式，加強(qiáng)與患者的互動(dòng)，幫助患者解答問(wèn)題。不定期開(kāi)展回訪(fǎng)，包括病情反饋、是否按醫(yī)囑正確用藥、日常生活習(xí)慣、疾病對(duì)生活的影響、情緒反應(yīng)、健康知識(shí)的認(rèn)知水平等。根據(jù)回訪(fǎng)對(duì)象存在的健康問(wèn)題，有針對(duì)性地進(jìn)行指導(dǎo)，包括飲食指導(dǎo)、休息和活動(dòng)指導(dǎo)、門(mén)診復(fù)查提醒、用藥復(fù)購(gòu)提醒等［12］，以及慈善援助項(xiàng)目解釋、領(lǐng)藥提醒，對(duì)藥店服務(wù)細(xì)節(jié)的評(píng)價(jià)與建議等。可提升患者對(duì)特藥藥房的認(rèn)同感。

4.4 整合資源，創(chuàng)新患者服務(wù)體系

醫(yī)院為患者提供專(zhuān)業(yè)的診斷與治療，特藥藥房承接基本配藥、特藥監(jiān)護(hù)，以及患者教育、送藥上門(mén)、日常保養(yǎng)知識(shí)的宣傳等專(zhuān)業(yè)服務(wù)，探索通過(guò)“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療”的服務(wù)模式，拓寬醫(yī)師資源。患者從特藥藥房購(gòu)藥之日起，經(jīng)患者同意后為其建立藥歷，患者本人或家屬可通過(guò)手機(jī)端查看，患者也可將每日用藥情況，血壓、血糖監(jiān)測(cè)情況，化驗(yàn)單結(jié)果等信息上傳，一旦數(shù)據(jù)發(fā)生變化，特藥藥房專(zhuān)業(yè)人員可提醒患者及時(shí)就醫(yī)。患者也可在網(wǎng)上留言、咨詢(xún)，由醫(yī)師在互聯(lián)網(wǎng)上解答，讓患者享受隨時(shí)可了解病情的便利。通過(guò)建立創(chuàng)新的患者服務(wù)體系為患者提供全方位、個(gè)性化、細(xì)致的健康指導(dǎo)，是特藥藥房努力發(fā)展的方向，也是其價(jià)值所在。

4.5 引入商業(yè)健康保險(xiǎn)，解決大病醫(yī)療患者的支付問(wèn)題

將社會(huì)保障與商業(yè)保險(xiǎn)相結(jié)合，開(kāi)展大病保險(xiǎn)是持續(xù)深化醫(yī)改的重大創(chuàng)新，也是國(guó)家大力支持的一條富有特色的新路徑。特藥藥房應(yīng)積極引入商業(yè)健康保險(xiǎn)，緩解大病患者因病致貧、因病返貧的問(wèn)題，解除患者的后顧之憂(yōu)。