中性電極不良事件原因探討

趙靈犀

摘要：高頻外科手術中的燙傷與中性電極使用不當有密切關聯。近期上海地區的醫療器械注冊人收到5例中性電極粘貼部位燙傷的不良事件，事件原因在于說明書不充分導致誤用和缺乏培訓。通過對說明書分析和問卷調查，我們認為中性電極部位燙傷可能的原因包括非主觀故意重復使用，沒考慮患者體重，施加功率過大，手術時間過長，產品超有效期，未滿足運輸保存條件。建議注冊人完善說明書，避免誤用，醫護人員嚴格遵照說明書的警示和注意事項要求操作并加強培訓。

關鍵詞：高頻外科手術，中性電極，醫療器械不良事件，燙傷

【中圖分類號】R602 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）05-417-01

從2019年至今，上海地區的醫療器械注冊人收到16例中性電極部位燙傷的不良事件報告。在對這些事件進行調查分析時，注冊人多次提到重復使用，電極型號選擇不當，缺乏培訓等問題。我們發現有些產品的使用說明、警示、注意事項等文字描述不充分或不完整，造成醫護人員誤用。因此我們通過分析產品說明書和問卷調查，分析中性電極不良事件的原因，以消除不合理的風險。

1.重復使用

選取12個產品（7個國產，5個進口）的說明書進行分析，以探討說明書的充分性。2份國產產品的說明書對一次性使用的描述為“安全使用次數為1次”，1份描述為“本品為一次性使用產品”，1份描述為“本產品一次性使用”，還有1份僅是產品名稱寫明一次性，沒有在說明書正文中進行描述。為了研究上述說明書是否會造成理解偏差，我們開展了針對醫護人員的不記名調查，收到220份調查結果，87份來自三級醫院，133份來自二級醫院，調查對象涉及護士（67.2%）、醫師（22.7%）、醫技（7.2%）、管理人員（1.4%）和其他人員。其中13.6%的醫護人員在清楚中性電極為一次性使用產品的前提下，仍然認為可以將粘貼不當的電極揭下再次粘貼在同一名患者身上。這屬于對說明書表述的“一次性”的理解不準確造成的誤用。

在2份國產產品和5份進口產品的說明書中，對一次性使用的描述為“本極板只允許粘貼一次”，“不要再次處理使用”，“初步應用后，請勿重新安置回路電極板”，“切勿在負極板粘貼上皮膚后將其揭下重貼”“初次施用后病人片不得換位使用或重新安裝”。以上這7份說明書對于“一次性”的描述較為準確。可見這些產品在設計時已經考慮到操作者可能發生的理解偏差，從而通過充分說明的方式降低誤用的風險。

2.沒考慮患者體型

不同的體型，肢體粗細不同，過度彎折電極，超過柔順性極限，可能造成術中電極邊緣脫離皮膚表面。因此成人型電極雖然尺寸較大，卻不宜用于嬰幼兒。

在調查中，8.6%的護士和6.8%的醫師不知道在選擇電極型號時需要考慮患者體重。對于小體型患者，選擇過大尺寸的電極可能造成電極邊緣翹起，導致電流密度增加，引起燙傷。

3.施加功率過大

不同的手術部位需要的功率不同，如脂肪是良好的絕緣體，脂肪含量高的部位或組織需要的功率高，反之則不需要過高的功率[1]。嬰幼兒組織含水量較成年人或老人更高，導電性更好，因此功率不宜過大。

一般在高頻電刀產品的說明書中可能會提及不同手術推薦的功率，但中性電極產品的說明書極少提及功率限制的問題。調查顯示有25.5%的醫護人員認為功率可以根據需要任意調整，這極大增加了燙傷的風險。

4.手術時長過長

目前我們所分析的說明書中，僅1份提到比較詳細的關于長時間使用中性電極的警示 “避免長時間持續啟用，長時間處于持續啟用或間隔短暫的長時間處于持續啟用狀態會使中性電極下的溫度升高，這會導致患者組織意外受傷”。其他9份說明書沒有明確規定更換電極的時長，1份產品說明書中描述“收集中性電極下方的液體，立即更換中性電極”。對于中性電極一次能使用的最長時間，目前沒有定論，35%的醫護人員認為無需術中更換中性電極，還有26.2%的醫護人員不清楚是否要更換電極。我們建議生產企業開展相關驗證，明確更換電極的時長或判別標準。

5.產品超有效期

某些品牌拆包后有效期非常短，如產品說明書中描述的“內包裝拆開后應于當日內使用”，“未使用前切勿揭開包裝，拆開后請于當日內使用”，“除非立即使用，否則請勿拆開包裝”“在包裝打開后須在24小時內使用”。有些品牌拆包后效期相對較長，“薄膜包裝打開后，中性電極需在14天內使用”“密封包裝打開之后，在14天之內使用，電刀負極板是安全的”。

上述信息需要在首次使用中性電極時傳達給醫護人員，并且應該定期再次培訓，否則產品保存不當會造成失效。

6.未滿足運輸保存條件

為了保持產品良好的持粘性和柔順性，中性電極需要在指定的溫濕度環境下保存。如果忽視了這些條件，易造成產品在保質期內失效。我們分析的10份產品說明書，除了4份說明書未提及以外，6份說明書中有4種儲存環境溫度，分別是-40～55℃，-5～40℃，-10～40℃和10～30℃。

盡管明確了儲存溫度，在配送過程中往往難以保證。

總結

批準上市的醫療器械并不是完全沒有風險，而是受益大于風險。通過不良事件監測可以及時發現這些不合理的風險，從而進行風險控制。

在中性電極的不良事件中，產品設計者認為說明書已經準確傳達了警告和注意事項，然而閱讀者并沒有按照所預想的理解這些內容。操作者在實際使用中性電極時，應嚴格遵守警示和注意事項中的要求，同時加強對中性電極使用安全的培訓。

參考文獻

[1]李蓮英，梁艷芳，黃石群，et al.不同手術部位及組織的高頻電刀、電凝器適宜輸出功率的研究.護理研究[J]，2010：2495-2496.

上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心 上海 200040