醫療設備采購合同標準化、精細化管理探討

李明，孫海瑩，李繼，唐思敏，李龍，張萍，李映紅，謝云成

昆明醫科大學第二附屬醫院 資產管理處，云南 昆明 650101

引言

醫療設備是醫院的重要組成部分，是醫院開展醫療、教學、科研等工作必不可少的硬件支持，也是各大醫院重要的經濟來源。醫療設備采購合同管理是醫院設備管理過程中尤為重要的一個環節，在整個采購過程中起著至關重要的作用。近年來，隨著醫學裝備技術的迭代與提高，醫療設備采購合同管理的研究逐漸成為研究熱點。研究表明，有效、規范的醫療設備采購合同管理不僅能夠促進甲乙雙方全面履行合同約定的權利和義務，更能夠充分協調促進甲乙雙方的合同行為，在雙方之間建立起一種相互支持、相互促進的伙伴型關系[1-2]。盛婕[3]提出了應根據其不同點制定相應采購合同標準范本的建議及其注意事項。耿桂鳳等[4]提出良好、規范的合同管理可以促使財務部門參與到合同的事前、事中、事后審核控制中，形成高效的內部控制體系，降低醫院經營風險，促進醫院財務管理精細化水平提高。張淑琴等[5]指出傳統合同管理方式存在的問題，并介紹了某三甲醫院的精細化合同管理模式及其成效。本研究通過嚴格的過程控制確保采購設備的質量、物流進度、實施范圍、工期等達到預期目標，保證采購項目高效、優質進行，從而保障和提高醫院的經濟效益。

1 醫療設備采購合同標準化、精細化管理

采購是指借助合同從組織外部獲取貨物或服務，以便有效實現組織目標。采購合同是醫院與貨物或服務供應商之間簽訂的經濟合同，用于明確雙方的權利和義務關系[1]。

通過醫療設備采購合同標準化、精細化管理使得合同甲乙雙方有法可依、有據可循，確保設備采購合同的可行性、合法合規性及采購合同履行的有效性，最大程度的保障甲乙雙方的合法權益，從而最大限度維護醫院和患者的利益，進一步提高設備管理部門的管理水平[4]。對醫療設備采購合同事前、事中進行管理，及時提出改進意見，對完成合同條款、堵塞合同管理漏洞具有十分重要的意義[6]。

2 我院醫療設備合同管理存在問題及風險

隨著醫院業務增長的需求，合同數量的劇增，合同立項不充分、合同簽訂周期長、很難詳細掌握每個合同執行情況、合同簽訂后供應商未及時履行合同、合同交貨期落實不到位、合同違約后責任不明確、合同糾紛等各類問題逐漸暴露出來，使得對大量的醫療設備采購合同進行規范化、精細化的管理顯得尤為重要。

由于過去醫院沒有統一的合同模板，或者由公司直接起草交醫院進行審批，無具體的格式及模板，其所擬出的條款多為對供應商有利條款，對醫院來說缺乏約束力，且在會審過程中改動較多，工作量大，合同簽訂時間較長；或者在簽訂合同時只能簡單的套用政府采購合同文本，合同為通用模板，合同中雙方的權利、義務及責任不完善，而醫院合同審核人員又無法律相關專業背景，很難在合同中面面俱到地維護醫院的利益，不可避免的存在條款規定不明確、表述不明確、內容不完整等現象，不僅影響合同的有效執行，還可能會引起一些不必要的合同糾紛。過去院內的采購合同和維修保養合同由公司制作提供，在合同條款的制定及雙方權利、義務的規定中，公司將不可避免地趨向于對自己有利的表述，刪除或者忽略對自己不利的條款，在合同執行過程中，一旦引發糾紛將帶來不必要的經濟損失。

3 推進醫療設備采購合同標準化、精細化管理

3.1 建立醫療設備采購合同會審制度

為了規范醫療設備采購合同管理，醫院建立了合同歸口管理和會審制度，確立了設備采購合同的授權審批制度，規定紀檢監察、審計全程參與設備采購合同的立項、訂立、審核、執行和終止等各環節的監督和管理。規定了設備采購合同簽訂程序，由設備申購部門或經辦部門提出初步可行性意見，財務處對合同事項資金落實、是否已納入年度預算、付款、結算條款進行審核；紀檢監察、審計部門對合同事項進行審查，匯總報院領導審批[7]。

醫療設備采購合同會簽流程：① 由經辦部門填寫經濟合同會簽表（圖1），簽署意見并負責全程流轉，在填寫合同摘要時，需明確填寫設備品牌型號、采購單價、數量、合同期限、保修期限、付款結算方式等實質性內容[8]；② 重大設備項目會簽前，需完成重大事項集體決策審核流程（圖2）；③ 由財務處、紀檢監察、審計科審核簽署意見后，報院領導審批；④ 簽署完畢后合同會簽表交由紀檢監察、審計統一歸檔。

圖1 經濟合同會簽表

圖2 合同會審流程

3.2 設備采購合同會審重點審查內容

3.2.1 院內相關批復文件

審查科室申購文件、醫院論證意見、醫療器械與設備管理委員會意見，有關領導批復、院長辦公會、黨委會議決策文件等[9]。

3.2.2 供貨商法人（中標單位）、設備及生廠商的有效資質

重點審查醫療設備的注冊證（備案憑證，有效期為5年）、營業執照、廠家生產資質是否在有效期內，審核合同標的是否在供應商醫療器械經營證照許可的設備分類范圍內，是否超范圍經營[7]。進口產品還應核對其產品銷售授權，消毒類產品還應核對產品衛生安全評價報告或者新消毒產品衛生許可證，對于具有放射性的設備還需核查環保部門頒發的輻射安全許可證，涉及高溫高壓、壓力容器等屬于特種設備的還需核查特種設備制造許可證。

3.2.3 合同主體內容

看合同實質性內容及設備配置與招投標文件是否一致，包括核對設備名稱、品牌型號是否與注冊證及招投標文件一致，核對設備技術參數和配置是否齊全，合同標的、數量、金額是否與招投標文件一致，保修期、到貨期、響應時間、耗材等易耗品易損件、技術培訓、驗收標準、付款條件及付款方式是否與招投標文件一致。合同商務聯系人、售后服務聯系人和聯系方式是否明確清晰，最好提供座機和手機，售后聯系電話最好提供400或者800電話及座機，避免出現日后使用過程中聯系不到廠商技術人員的情況。

3.2.4 合同甲乙雙方權利義務、違約責任條款等的對等性

合同糾紛解決的約定條款，一般約定為：發生合同糾紛應及時向有關管理部門反映，以便相關部門進行協調或處理；也可以直接向合同履行地仲裁部門申請仲裁。需要注意的是由于仲裁為一裁終決，如對結果有異議無法繼續上訴。仲裁結果可能受仲裁機構、人員水平、裁決尺度等因素影響，為了更加公平、公正地解決合同糾紛，也為最大限度維護醫院權益，將仲裁條款改為“也可以直接向合同履行地人民法院提起訴訟”。

3.3 規范管理、制定標準化合同模板

根據采購方式、設備類型、采購內容的不同，制定了不同類型設備采購合同的范本，包括政府采購設備合同模版、院內采購設備合同模版、器械耗材采購合同模版、醫療設備維保采購合同模版、醫療設備維修配件采購合同模版等。在制定采購合同范本時應該注重合同范本的浮動性、執行性、靈活性原則，采購合同范本的主要內容包括以下幾點：① 采購設備合同：應明確設備（產品）名稱、品牌、型號規格、主要技術參數、數量、單價、總價、配置清單、質保期、到貨期、巡檢制度、售后服務熱線、人員技術培訓等，標的內容應該與招投標文件一致，醫療設備名稱同時還應與注冊證的設備名稱一致[10]；② 設備保修合同：應明確巡檢設備名稱、型號規格、序列號、保修起止時間、具體保修服務方案、開機率、響應時間、巡檢制度、備品備件供應情況等；③ 器械耗材采購合同：應明確器械名稱、型號規格、生產廠家、數量、單價、總價、質保期、到貨期、巡檢制度；④ 醫療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同作為合同附件，規范醫療衛生機構購銷行為。

4 合同執行管理（執行前協調、執行中管理）

任何合同的執行都必須按照合同條款要求來執行，合同依法成立，即具有法律約束力[11]。在合同簽訂后，按照時間段對合同執行工作逐漸細化，編制出詳細的、可操作的合同執行工作計劃，可使得合同執行的各項工作之間相互協調。

4.1 設備到貨前協調準備階段

設備到貨前聯系設備廠商工程師對設備的環境要求、電氣要求、防護要求、網絡要求、第三方產品、拆卸貨區、運輸通道等準備工作進行確認。有必要時需設備廠家工程師到現場指導醫院進行機房、電氣、網絡等準備，醫院組織相關人員現場配合工作，確保設備在運送和安裝之前場地、電氣等能夠滿足設備要求，有助于設備的及時安裝和整個采購合同的順利進行。

4.2 設備開箱初驗階段

設備送達指定地點由設備管理人員、工程師、科室使用人員協同乙方對設備進行開箱清點初驗，進口設備如需現場商檢，還需進出口檢驗檢疫局商檢人員在場。對設備外包裝、機器外觀完整性進行檢查，并依照合同配置清單逐項清點實物，應著重核對詳細配置品牌、規格型號、出廠日期、出廠檢驗報告、設備合格證等[12]。

4.3 設備安裝調試階段

設備的安裝調試主要由廠家工程師負責，醫院設備科工程師和臨床使用人員配合，主要對設備各項功能進行逐一測試、調教，確保各項參數達到合同及招標要求，滿足設備的醫療操作、維修安全要求，根據設備精密度和復雜程度不同，安裝調試時間長短不一，普通的醫用設備一般1～2 d就可完成安裝調試，甲乙類大型醫用設備的調試時間往往較長，需要1～2個月。

4.4 設備驗收階段

在設備安裝調試完成并正常運行后，由采購科室組織使用科室人員、資產處工程師、資產驗收員、中標供應商等參與驗收，驗收工作應有使用人員和技術人員參加，大型設備驗收還需通知財務科室、審計室人員參加。必要時可邀請院外的有關專家召開專家驗收會議，按照合同條款對初驗情況進行復核，對設備的安裝、運轉情況進行評估，對設備功能、性能進行測試、驗證，特殊設備需申請政府有關部門檢驗的還需查驗相關檢驗證書，甲乙類大型醫用設備驗收還需出具第三方的性能測試報告，涉及輻射的還需提供輻射劑量監測報告[13]。在驗收時由供應商向醫院提供設備產品合格證書、保修卡、商檢證書、海關報關單據、使用培訓情況記錄、設備操作手冊。

5 醫療設備采購合同風險管理及應對

合同風險是一旦發生就會對項目目標產生積極或消極影響的任何不確定的事件，在合同中合理分擔風險，有利于設備采購項目的順利實施[14]。醫療設備采購合同中容易被忽略的風險有以下幾點：

（1）合同未設置違約時間終節點，導致供應商無限延期供貨而無法自動解除合同，需通過法律途徑才能供貨或解除合同[15]。合同違約責任應當設置一個最終時間節點，當超過時間節點，合同自動解除，該條款可以有效防止賣方無限期延期交貨而給買方造成損失。

（2）未將投標文件中的配置清單、詳細功能、響應參數、售后承諾或投標文件中未明確事項等寫入合同中，而是以“招投標文件為合同不可分割之部分”一句話來概括。政府采購招投標文件的期限一般為90天，中標后采購合同作為甲乙雙方重要的法律依據，是日后監督乙方履行合同義務、驗收標的、解決糾紛的主要依據。當合同執行過程中出現問題，甲乙雙方出現糾紛時，往往已經過了投標文件的有效期90 d，而合同中又未明確投標文件中有關內容；使得醫院在訴訟過程中無有效依據。

（3）在合同條款中未明確質保金退還條件及時間點，以及設備具體的維修保養細則要求，導致設備質保期內供貨商售后響應慢、設備維修保養出現問題時無合同依據扣留供貨商質保金。在合同中應明確質保金退還條件“質保期內產品無質量問題且無不良售后維修服務問題”[16]。

（4）在簽訂合同前未將合同標的設備的詳細規格型號、配置清單內容與投標文件及注冊證中的規格型號及配置一一仔細地核對，特別是在系統配置設備內容較多時，未仔細核對導致合同與投標文件及注冊證有所偏差，從而使醫院利益受損。

（5）醫療設備采購合同中應該加強預付款的風險管控，由于部分甲、乙類大型醫用設備采購金額高昂，受技術壟斷等因素影響，在簽訂采購合同時，廠家往往要求必須支付一定比例的預付款；使用財政資金購買醫療設備時，受年底各醫院財政資金支付壓力影響，而醫療設備到貨周期較長，醫院也通過支付一定比例的預付款來完成支付任務。支付預付款后存在供應商遲遲延期交貨的風險，可通過履約保證金和銀行保函支付等方式來降低風險[17]。

6 合同備案、歸檔管理

醫療設備采購合同作為醫院經濟合同重要部分，應由醫院指定部門統一歸檔管理，并統一歸檔合同掃描電子文檔[18]。合同簽訂后及時由采購部門將采購論證、預算、計劃、合同簽訂、執行的所有資料歸檔醫院檔案室，設備使用部門、采購部門、財務部門、審計部門、驗收部門各留存一份。

7 合同執行效果分析

2018年以來，我院制定了醫療設備合同模板，嚴格執行經濟合同會簽流程，強化合同執行管理，積極應對潛在的風險，統一管理合同檔案[19]。我院2017年共簽訂85份醫療設備合同，2018年共簽訂106份醫療設備合同，2019年共簽訂116份醫療設備合同。雖然醫院每年簽訂的合同數量在不斷的增加，但是通過規范的合同管理，我院的合同會簽時間明顯縮短，合同條款的協商修改量減少了，合同條款更加公正、合理，試運行以來合同的執行效率也比以前有顯著提高，基本杜絕了合同糾紛事件的發生。具體成效如下：

（1）合同會簽所需時間由原來的1個月（涉及外資企業多則需半年），縮短到現在1～2周即可完成所有簽訂流程。

（2）規范合同管理之前醫院經常需要組織相關部門和公司進行合同條款的協商討論，有的合同可能召開2～3次協商會議后雙方依舊存在異議[20]。通過規范合同模版，減少了甲乙雙方對合同條款的爭議，減少了協商會議，減輕了合同會審工作量，提高了工作效率[21]。

（3）以往受各種因素影響，醫療設備合同在當年內完成設備到貨并安裝投入運行的較少，有的設備甚至合同簽訂后2～3年才到貨安裝，通過規范化的合同管理，使得合同對雙方更有約束力，醫療設備合同當年內執行完成效率提高，詳見圖3～4。

圖3 合同標準化管理前后當年內執行完成情況

圖4 合同標準化管理前后執行效率對比

（4）通過更加明確的合同職責劃分，醫療設備合同的售后服務質量提高，設備廠商和供貨商能更加嚴格的按照合同要求進行設備巡檢、保養、維修和回訪服務，我院2018年至2019年無醫療設備質保服務期內服務質量投訴問題。

（5）我院以往偶有醫療設備采購合同糾紛事件發生，通過規范合同風險管理后，杜絕了合同糾紛的發生，我院2018年至2019年無醫療設備合同糾紛事件發生[22]。

8 討論與結論

近年來，醫院合同管理工作備受領導重視，增強了醫院各相關部門加強合同管理意識和風險意識，促進合同管理規范化、制度化，拓寬了合同管理工作范圍，同時合同管理價值也得到了認可[23]。實踐證明，通過精細化的合同管理，完善合同管理制度，使醫院的各項經濟業務活動有序的運轉；細化合同管理中各個崗位設置及職責，提升了醫療設備采購管理精細化水平；規范的監督合同管理，保證醫院經濟活動健康運行。

實行精細化的合同管理，可在醫院合同數量持續增長的同時，減少因為合同條款約定不明而給醫院造成的損失，從而維護醫院的利益。通過規范的合同管理流程、完善的管理制度和有效的信息系統，可有效提高合同管理效率，減少合同糾紛事件，從而保證醫療設備的順利到貨并盡快投入臨床使用[24]。