醫療設備設計趨勢2021

Amy Yvette

去年的醫療設備趨勢年度觀察，IDC與其他諸多商業領域一樣，極大地受到疫情的影響。2020年1月，在疫情遍布全球之前，IDC定義了醫療技術的幾個關鍵趨勢：更多診斷工具與個性化醫療;人工智能與數字健康技術的融合;對于醫療物聯網（IoMT）的網絡安全的日益關注;新的外科手術和機器人的日益普及;可重復使用給藥設備的拓展。

隨后的兩個月，全球性的疫情迫使我們重新審視醫療設備的新趨勢，并對“新冠病毒將如何影響醫療器械行業？”有了更多的思考。我們認為如下幾個關鍵要素會受到重視：防護耗材及通風設備需求增加;取消非緊急手術;擴大診斷檢測設施;加速提供數字醫療/遠程醫療;增加疫苗研究經費。隨后的事實證明了趨勢預測的準確性。

著眼2021年，當疫情控制將社會生活與運轉帶入新常態，它會對全球醫療保健和醫療技術產生哪些長期影響呢？針對2021，IDC英國董事總經理Stephen K nowles定義了六個關鍵主題。

1.由疫情推動及政府支持的快速診斷和生物技術的創新

跟蹤并控制病毒，成為了世界各國政府在診斷領域創新的核心驅動力之一。

最基本的形式是大規模采購診斷檢測設備、試劑和檢測套件。

再進一步，各國政府會涉足設備創新領域，為與新冠病毒診斷和治療相關的創新技術提供資助。截至2020年5月，歐盟委員會批準了1.17億歐元的撥款，用于新冠病毒相關的醫療技術項目。隨著各國政府對其醫療服務面臨的一些問題不斷探索解決方案，這種情況可能仍將持續。

新的、創新的診斷與治療方案同樣得到了迅速批準。

美國FDA為全新、更新的設備及歐盟監管機構簽發了更多緊急使用許可（EUA s）。根據研究公司Globaldata的數據，目前正在開發的新冠病毒診斷檢測系統超過140個。早期的領跑者美國生物技術公司Lucira Health于11月已經獲得了COVID -19家用檢測試劑盒的緊急使用許可;英國生物技術公司Genedrive也通知了FDA，準備在美國銷售帶有SARS-CoV檢測試劑盒的Genedrive 96便攜式PCR儀。

未來幾年，不少檢測新冠病毒的系統可能改造為檢測其他蛋白質和遺傳標記物，從而擴大對其他疾病的快速、廉價診斷，包括癌癥。

2.強力 推進數字醫療和遠程醫療

2020年，因疫情，政府希望民眾盡量減少診所和醫院就診，于此同時，為努力保持高標準醫護水平，遠程醫療服務得到了極大的普及。

根據麥肯錫（McK ins ey）2020年的一份報告，美國醫療保健消費者對遠程醫療服務的使用比例從2019年的10%上升到2020年的50%。

隨著醫院及診所面臨越來越大的救治壓力，在不影響就醫結果的情況下，降低成本的這種方式很可能在疫情之后繼續。患者對這一變化并無不滿，在一項全球數據調查中，83%的患者將遠程醫療當成是疾病診療的成熟元素。

目前遠程醫療的快速增長多以電話或在線咨詢的形式出現，隨著連接設備的持續發展，會有更多設備包含將結果反饋給醫生的功能，使得對方對信息進行解讀，如生命體征監測、藥物治療依從性以及胰島素和糖尿病監測等。

設備數據量的增加，也將成為該種設備自動算法和人工智能使用量的驅動因素。如同2019年趨勢報告中提到的，聯網設備的普及和針對個人健康數據收集需求的增長，必將使得人們對網絡安全的關注度大大提升。

3.聚焦于健康和預防醫學的可穿戴設備將繼續拓展

除了專業醫用可穿戴設備，蘋果手表和Fitbit健身追蹤器等消費型可穿戴設備也在逐步進行健康體征的監測。現有的A p p l e Wa t c h系列6帶有一個血氧監測器，即使并未注冊為醫療設備，它們明顯可以測量這些健康指標。

去年的一項研究中，F it bit手環，在癥狀出現的前一天，檢測出冠狀病毒感染的成功率高達5 0 %;使用Whoop可穿戴設備監測參與國藥新冠疫苗三期試驗的患者，降低了監測試驗參與者的成本和接觸量。

未來，消費類可穿戴設備將越來越多地進入醫療領域。隨著產品可用性和功能的改善，可穿戴設備將更多地得到使用，以鼓勵積極的生活方式、預防疾病。英國健康保險提供商V italit y health等公司將為投保人提供蘋果手表和專門的跟蹤應用。隨著FDA對軟件作為醫療設備的指導（SaMD）和歐盟MDR法規的出臺，更多消費類可穿戴設備可能會被歸類為醫療設備。

4.遭受消極影響的醫療技術領域將緩慢恢復

盡管疫情的出現使醫療行業成為大眾的焦點，但許多醫療技術領域也遭到消極影響。整形外科手術收到的打擊尤其嚴重。不少非冠狀病毒類的臨床試驗和對創新技術的采用，或被推遲或被取消，不少投資資金被擱置或轉移到新冠病毒有關的技術上。達芬奇機器人手術系統的美國制造商Intuitive暫緩了機器人手術系統的開發，該公司報告稱，2020年的收入減少3%。

隨著疫苗的推出，一些選擇性手術和臨床試驗會重啟，但冠狀病毒短時間內無法完全消失，一些醫療保健能力和資金仍將轉向冠狀病毒的診斷和治療。因此，手術的恢復也許到2022年之后才會回到疫情前的水平。

這可能會帶來一些整合機會，資產負債表較強的公司會把目光投向那些在經濟放緩中苦苦掙扎的競爭對手。

5.制造供應鏈的重新評估

疫情爆發初始階段，全球PPE和ICU設備短缺凸顯了全球供應鏈和庫存系統的某種脆弱性。隨著全球貨運價格3倍的上漲，許多公司已經開始重新評估這些供應鏈，并將部分生產工作轉回國內或多包。

對于新設備的開發，更多設備可能會在離最終市場更近的地方生產，同時美國和歐洲可能會有更多潔凈室和高科技制造的投資。

6.監管的變化對投資的影響

隨著2021年5月和2022年5月醫療器械法規（MDR）和體外診斷法規（IVDR）在歐盟的引入，在很多情況下，獲得醫療器械CE標志的審批流程比獲得FDA批準更加繁瑣。以前，醫療科技公司的共同策略是先在MDD下獲得CE，然后再申請FDA的許可。現在，隨著許多公司同時或先在美國申請的戰略可能會被逆轉。

與此同時，英國退出歐盟，維持現有法規，與C E法規產生分歧，現有法規的嚴苛程度相對較輕，創業公司和創新者很可能會因此選擇英國，以嘗試新設備和技術，并獲得更快的市場準入。

7.中國的發展注重于本土創新

中國曾是遭遇新冠病毒傳染較早的國家，但嚴厲和迅速的封鎖措施，使其在短短數月便恢復了近乎正常的狀態。

全球對個人防護用品和醫療耗材的需求推動了其生產商的發展，也使得各領域的經濟均有復蘇，其中表現最為亮眼的，還是醫療領域的技術型公司。

加之政府主導的諸如國產替代等降低本土對進口創新依賴的努力，本土醫療設備創新發展格外繁榮。隨著醫療支出和經濟的增長，我們認為這是中國醫療科技行業強勁增長時期的開始。

雖然在一定程度上，去年的項目因疫情受到一些影響，但大部分項目仍在繼續。

2021年S h a i l y P e n H a r m o n y 平臺將在2020年推出的ShailyPen A xiom和Protean一次性及可重復使用的注射筆之后推出，上述三款產品都來自英國IDC團隊的自主開發。此外還有自動注射器和可穿戴泵的開發。

隨著IDC電子和軟件團隊的擴張，會有更多連接類的設備項目，及創新可穿戴技術的開發，以及創新實驗室測試和診斷系統的自動化。

IDC在中國的合作伙伴關系將見證創新的雙向發展，創新的中國企業尋求走向全球，IDC幫助中小型醫療科技企業獲得產品批準，并與中國大型分銷商合作。