汽車產品應對歐盟REACH法規的方案研究

許雙英，王俊僑，張羽翼

(浙江英倫電動汽車研究開發有限公司，浙江寧波 315336)

0 引言

歐盟REACH法規(EC)No.1907/2006的全稱是“Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals”(以下簡稱REACH法規)，是歐盟關于化學品注冊、評估、授權和限制的一部法規。該法規是基于保護人類健康和環境、保持和提高歐盟化學工業的競爭力、促進非動物試驗而建立的，并于2008年6月1日正式實施。它要求所有進入歐盟市場的產品原則上都需要滿足該法規，涵蓋了化工、材料、玩具、家具、紡織業、醫藥業、電子業、汽車制造業等各行業產品。如不滿足該法規要求，將面臨不同程度的處罰，包括禁止銷售、罰款、召回、甚至囚禁。

作為汽車行業，如產品有出口歐盟的需求，則勢必要滿足REACH法規要求。本文作者通過梳理REACH法規的義務與責任和2021年起需履行的新義務，結合汽車產品的出口需求，提出了汽車產品應履行的義務與責任，并給出了相應的應對方案，重點對材料風險分析法方案的應對流程進行了探討研究。

1 REACH法規的義務與責任

REACH法規主要通過注冊、評估、授權和限制的手段對歐盟市場內的物質、配制品及物品中的物質進行管控[1]。

1.1 管理方法

REACH法規對于化學品安全性的判定與傳統的觀點相反，REACH法規認為“一種化學物質，在尚未證明其是否存在危險之前，它就是不安全的”。且REACH法規對物質安全性評價的責任，也從行政當局轉向了企業，并進一步延伸到整個生產鏈。歐盟還在芬蘭首都赫爾辛基成立了一個主管機構——歐洲化學品管理署(ECHA)，專門處理相關事務。

1.2 三大管控對象

1.2.1 物質

自然狀態或通過生產獲取的化學元素及其化合物，包括為保持其穩定性而有必要的添加劑和加工過程中產生的雜質，但不包括不會影響物質穩定性或不會改變其成分的可分離的溶劑。

1.2.2 配制品

由兩種或兩種以上的化學品組成的混合物或溶液，該混合物是生產者按照一定的比例人為進行混合而得，例如：涂料、潤滑油、膠黏劑、風窗清洗劑、機油。

1.2.3 物品

在制造過程中獲得特定形狀、外觀或設計的物體，這些形狀、外觀和設計比其化學成分更能決定其功能。如方向盤、導航儀、座椅、汽車。

1.3 七大義務

1.3.1 注冊

REACH法規的核心是注冊。針對物質包括配制品的物質及物品中有意釋放的物質，當其年產量/出口量大于等于1 t時，則需履行注冊義務，即向ECHA遞交該產品(物質)包括理化、毒理、生態毒理在內的所有相關數據，以評估該產品(物質)的安全性；當其年產量/出口量達到10 t以上的產品(物質)，還應提交化學品安全報告(CSR)。有意釋放物質，是指在正常或合理可預見的使用情況下有意從物品中釋放的物質，通常是為了實現該物品的某種輔助功能，如車載香水等。對于非歐盟的企業，可委托唯一代表(OR)進行注冊。

1.3.2 評估

評估的主要目的是審核提交的注冊信息是否符合法規要求，由ECHA完成。評估的內容包括檔案評估和物質評估，檔案評估是為了核查企業提交的注冊卷宗的完整性和一致性；物質評估是為了確認化學物質危害人體健康與環境的風險性。

1.3.3 授權

對具有一定危險特性并引起人們高度關注的化學物質(即REACH法規附件14物質清單)的生產及使用需要進行授權申請,包括致癌、致突變或具生殖毒性的物質(CMR物質),持久性、生物累積性和毒性的物質(PBT物質)和高持久性、高生物累積性的物質(vPvB物質)等。有授權要求的是，在歐盟境內生產或使用的物質。如出口歐盟前已經添加到物品中的物質，則不需履行該義務。

1.3.4 信息傳遞

(1)配制品/物質：含危險分類(CLP法規：1272/2008/EC)時，應主動向接受方免費提供安全數據表(SDS)。

(2)物品：對于高度關注物質SVHC(質量分數)≥0.1%的物品，①其供應商應主動向物品接受者提供其可獲取的充足的信息，包括安全使用信息，至少包括SVHC物質名稱及其含量等，以確保使用安全；②應消費者要求時(即使SVHC<0.1%)，也要向消費者提供足夠的信息(包括安全使用信息，至少包括SVHC物質名稱及其含量等)，相關信息要在45 d之內免費提供。

1.3.5 通報

當物品中SVHC(質量分數)≥0.1%，且年產量/出口量大于等于1 t時，此類物品的制造商或進口商必須向ECHA履行通報的義務。SVHC通報是指物品在使用周期中SVHC的通報。

1.3.6 SCIP備案通報

SCIP備案通報是REACH法規的新義務。SCIP數據庫是按照廢物框架指令(WFD)建立的物品中關于關注物質信息的數據庫，可確保在物品的整個生命周期(包括廢物階段)中都可獲得有關SVHC的信息。從2021年1月5日起，當物品中SVHC(質量分數)≥0.1%時，都需要完成通報。通報主體為歐盟境內的生產商、進口商、組裝商、分銷商。對于非歐盟企業，需告知歐盟進口商相應的SVHC數據信息，再由進口商完成SCIP備案通報。

1.3.7 限制

如果認為某種物質、含有該物質的配制品及產品的生產、投放市場或使用對人類健康及環境的危害不能被有效控制，則該類物質(即附件17物質，限制/禁止物質清單)的生產或進口在歐盟境內將被限制。限制主要包括3個不同層次：限制在某些產品中使用、限制消費者使用、限制所有的用途(即完全禁止)[2]。目前附件17清單共有73項。

1.4 三大對象與七大義務的關系

REACH法規中三大管控對象與七大義務之間的關系見表1。從表1中可以看出，物質/配制品所需履行的義務基本一致，包括了注冊、授權、信息傳遞和限制；而對于物品，不但要履行注冊、限制的義務，當SVHC≥0.1%時，還需履行信息傳遞、通報和SCIP備案通報的義務。

表1 三大對象與七大義務的關系

2 汽車產品的應對方案

2.1 汽車產品的應對難點

一方面，REACH法規復雜，更新快且管控物質種類多，且閾值要求低。附件14每兩年更新1次，而SVHC物質每年會更新2次。另一方面，汽車產品供應鏈長，其產品組成復雜、供應鏈復雜，信息收集相對較難,這也會給SVHC質量分數計算和年出口量計算帶來難度。另外，汽車產品的測試成本高。據計算，一輛整車的檢測費用高達662.4萬元，而實際檢測費用會高于這個數值[1]。從而造成REACH法規合規難度大。但另一方面歐盟市場的監管力度和處罰力度也再增大，2017年9月德國環境局還聯合13個歐盟成員國發起了Ask REACH項目，消費者可以通過手機APP查詢REACH相應信息。

2.2 汽車產品需應對的義務

汽車產品作為一種復雜物品，如需出口歐盟，則必須按照REACH法規的相關義務要求，做好相關義務的應對。

2.2.1 應對注冊義務

汽車行業REACH指南(AIG)第4.0版中，明確香水分配器、消防系統(不包括手持移動滅火器)、擋風玻璃清洗器的流體儲層、釋放壓縮氣體的點火裝置和補胎劑這些物品組裝到汽車后，含有意釋放物質[3]。結合REACH法規的注冊要求，當有意釋放物質的年出口量大于等于1 t時，即需要進行注冊；當年出口量大于等于10 t時，則還需進行化學品安全評估(CSA)，并提交CSR。

汽車企業可依據實際出口車輛配置情況，確定具體需注冊的物質清單，并要求供應商開展注冊。供應商可自行注冊或委托OR進行注冊[4]。待供應商注冊完成后，供應商需將《注冊證書》和《噸位涵蓋證明》等信息反饋給汽車企業。另外，汽車企業在定點供應商時，也可直接定點給已經注冊過的供應商，從而避免注冊義務。

2.2.2 應對授權義務

按照授權要求，如出口歐盟前已經添加到物品中的物質，則不需履行該義務。因此對于汽車企業，如是整車出口歐盟區域，則不需履行授權義務。

但如是零件出口，在歐盟區域內總裝成整車產品，則需應對授權義務。因此需依據附件14需授權物質清單，對各零部件進行風險排查，做到不含附件14中的物質。如含附件14中的物質，且無法替代整改，則需進行授權申請，在得到許可后，方可進行出口[2]。

2.2.3 應對信息傳遞、通報和SCIP備案通報義務

(1)配制品

針對汽車產品，全車所有液體、電池和氣體發生器,均需制作SDS和標簽，用于供應鏈上配制品(含危害分類)的安全信息傳遞。SDS必須按照出口國要求的語言進行制作，且需包含化學品/配制品的標識和公司身份信息、危害鑒別、組成/組分信息、急救措施、消防措施等16部分信息。

(2)物品(零部件/汽車產品)

按REACH法規的七大義務要求，當物品中SVHC(質量分數)≥0.1%時，需履行信息傳遞、通報(年出口量大于等于1 t時)和SCIP備案通報的義務。因此物品中SVHC物質的排查、質量分數的計算及年出口量的計算，在汽車產品出口的應對過程中，顯得格外重要。另外，應消費者需求，45 d內給消費者提供充足信息的義務，也需履行。

為減少汽車產品在應對REACH法規時需履行的信息傳遞、通報和SCIP備案通報義務，汽車企業可以要求所有零部件中的SVHC(質量分數)<0.1%。

2.2.4 應對限制義務

對于汽車產品，需按照附件17清單要求，對零部件進行管控，包括限制其含量即特定的使用用途。

汽車企業可要求所有零部件滿足附件17清單中禁止和限制物質要求。

2.3 汽車產品應對方案

目前汽車產品在應對REACH法規時，可采取3種應對方案：自我聲明、產品檢測和材料風險分析法[2]。表2對這3種應對方案的具體應對方式、優點和缺點做了簡要的對比說明。

表2 汽車產品應對REACH法規方案對比說明

從表2中可以看出，3種方案各有優缺點，但從合規和成本上考慮，建議汽車產品選用材料風險分析法的方案。該方案基于CAMDS系統收集全產鏈的材料物質信息，再借助第三方機構建立的有害物質數據庫，輔以必要的檢測，對每個零部件的SVHC、附件14和附件17物質逐個排查評估，進而評估整車的REACH法規合規性。

另外，還需按照汽車產品需注冊和需提供SDS的產品清單，進行相應的注冊和提供SDS，從而確保汽車產品出口歐盟的REACH法規合規性。

在實際工作過程中，也可以再輔以供應商提交自我聲明，作為REACH法規合規的雙重保證，進一步減少不合規的風險。

2.4 汽車產品應對流程

汽車產品在按照材料風險分析法方案應對REACH法規時，具體的應對流程可按照圖1所示流程執行。圖1所示的汽車產品REACH法規應對流程，分為3個階段：材料物質信息收集、REACH篩查和REACH合規。

圖1 汽車產品REACH法規應對流程

2.4.1 材料物質信息收集

在此階段，零部件供應商通過CAMDS/IMDS系統逐層收集子零件、原材料的材料物質信息，并如實將零部件的信息反饋給汽車企業；同時需提交合規聲明和承諾書。

2.4.2 REACH篩查

REACH篩查部分，需要依靠借助第三方機構的有害物質數據庫及篩查經驗。汽車企業在收到CADMS/IMDS表單信息后，結合零部件的實物情況，對CADMS/IMDS表單進行基礎審核。接著聯合第三方機構逐一對每個零部件的CADMS/IMDS表單進行審核和檢測可疑零部件，最后依據審核和檢測結果，制定《安全零件清單》《含附件14物質的零件清單》《含附件17物質的零件清單》及《含SVHC物質的零件清單》《需注冊零件清單》和《需制作SDS標簽零件清單》。

零部件供應商按照上述清單，分別進行注冊、SDS制作和整改等工作。當SVHC(質量分數)無法整改至0.1%時，則再履行信息傳遞、通報和SCIP備案通報義務。

2.4.3 REACH合規

汽車企業聯合第三方機構針對REACH的篩查結果，收集《注冊證書》、SDS及整改結果，給出《各零部件REACH合規評估報告》和《整車REACH合規評估報告》，并根據整車評估報告履行相應的信息傳遞、通報和SCIP備案通報義務，最后完成汽車產品的REACH法規的合規應對。

3 汽車產品應對中可能存在的問題

(1)雖按照材料風險分析法的方案，再輔以供應商的合規自我聲明，可以完成汽車產品REACH法規的合規應對。但其應對過程中，需要評估人員對REACH法規、整車結構、材料、化學品危害性、檢測方法等具有較好的認識[2]；

(2)REACH篩查的基礎是零部件的材料物質信息，因此需確保CADMS/IMDS表單數據的完整性、準確性和真實性；

(3)REACH法規更新快，特別是SVHC每年更新兩次，因此需隨時關注法規更新動態，并及時排查及應對相應的義務。