經導管主動脈瓣置換術臨床應用及管理探討

□ 李洋 LI Yang 李雪迎 LI Xue-ying 馬為 MA Wei 林箐 LIN Jing 王平 WANG Ping

醫療技術臨床應用應遵循科學、安全、有效、經濟等原則，加強醫療技術臨床應用管理，可以促進醫學專業發展和技術進步，也是保障醫療質量和患者安全的重要手段。隨著國務院行政審批制度改革的逐步推進，國家衛生行政部門已取消了第三類技術臨床應用的準入審批，制定并發布了《醫療技術臨床應用管理辦法》(2018 版)，明確規定醫療機構對本單位醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任[1]；在醫院內部管理中，需要對醫療技術進行準入管理并監管相關技術開展情況，包括診療病例數、適應癥掌握、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。本研究以經導管主動脈瓣置換術(Transcatheter aortic valve replacement，TAVR)為研究對象，對其臨床應用效果、衛生費用等方面進行評價，以改進此項技術在臨床應用及效果。

TAVR 是采用新型微創技術，以股、髂動脈等血管為入路，將人工主動脈瓣膜經導管放置到主動脈根部，代替原有主動脈瓣，從而在功能上完成主動脈瓣的替換，亦稱經導管主動脈瓣植入術(Transcatheter aortic valve implantation，TAVI)。自2002年Alain Cribier 開展全球第一例TAVR 以來，此項技術在西方國家發展迅速，得到相關學會的專家共識并發布了臨床應用指南[2-4]。2017 年，美國心臟協會(American Heart Association，AHA)與美國心臟病學會(AmericanCollege of Cardiology，ACC)進一步明確：將高風險重度主動脈瓣狹窄(Aortic valve stenosis，AS)患者的TAVR 推薦等級由Ⅱa 類升至Ⅰ類，證據等級由B 級升至A 級；對于外科手術中度危險的癥狀性重度AS患者的TAVR 手術適應證推薦等級設為Ⅱa 類，證據等級為B-R級；對于外科手術禁忌的癥狀性重度AS 患者，TAVR 的推薦等級為Ⅰ類，證據等級由B 級升至A 級[5-6]。

研究對象與方法

1.研究對象

1.1 研究組病例納入條件：(1)主要診斷為主動脈瓣狹窄(AS)；(2)主要手術為TAVR；(3)出院時間為2016 年1 月1 日至2019 年12 月31 日；(4)病歷資料完整。對照組病例納入條件：(1)患者主要診斷為主動脈瓣狹窄(AS)；(2)主要手術為SAVR；(3)出院時間為2016 年1 月1 日至2019 年12 月31 日；(4)病歷資料完整。研究所需信息從患者電子病歷系統提取。

2.研究方法。對于臨床數據及費用進行統計描述性分析，對組間差異進行比較，根據數據特征選擇秩和檢驗、t 檢驗或重復測量資料的方差分析等單因素或多因素統計方法進行分析。對符合正態分布的數據以“均值±標準差”表示，對非正態分布的數據以“中位數(最小值，最大值)”表示，分類變量采用例數(百分數)進行描述。統計學檢驗水準設為α=0.05。采用辦公軟件Microsoft Excel和統計軟件SPSS對數據進行錄入、整理、分析。

結果

本研究共納入5 例TAVR 病例，2 名為男性患者、3 名為女性患者，平均年齡為79.60±2.61 歲。SAVR 組共22 例，11名為男性患者、11 名為女性患者，平均年齡為67.18±5.67 歲。兩組間年齡差異具有統計學意義(t=4.73，p＜0.001)，TAVR組平均年齡高于SAVR 組(表1)。

表1 TAVR 組與SAVR 組年齡

1.安全性。接受TAVR 治療患者的主要臨床特征和術前評估情況如表2 所示：

表2 TAVR 組患者主要臨床特征與術前評估

TAVR 組病例在手術前均經過全院多學科會診、評估，認定全部符合適應癥，術中無異常情況發生，術后均安全返回病房。在術后并發癥方面，TAVR 組有3 例發生房室傳導阻滯，分別發生在術后1 天、術后3 天、術后5 天；SAVR 組中22 名患者有1 例發生術后并發癥，在并發癥方面兩組差異具有統計學意義(p=0.013)，TAVR 組并發癥發生率高于SAVR 組(表3)。但上述病例在住院期間無死亡病例，出院后無31 天再入院情況發生。

表3 兩組術后并發癥情況[n(%)]

2.有效性。將TAVR 組各病例手術前后主要指標進行記錄對比(表4)，可以看出，患者術前術后的主要指標變化明顯，疾病癥狀改善良好。

對比兩組的平均住院日和手術時長(表5)發現：平均住院日方面，兩組間差異沒有統計學意義(t=-0.87，p＞0.005)；手術時長方面，兩組間差異具有統計學意義(t=-2.06，p＜0.05)，而且TAVR 組手術時長明顯小于SAVR 組，此與TAVR 作為微創手術，相對于SAVR 開放手術而言，避免創傷較大的開胸以及減少臟器暴露時間有關。

3.衛生費用。首先，對TAVR 組和SAVR 組的總費用進行比較，結果顯示TAVR 組總費用顯著高于SAVR 組，差異有統計學意義(t=7.37，p＜0.001)。其次，分別將兩組間總費用中的診斷費、藥費和醫用材料費3 個部分進行比較：發現兩組間總藥費具有統計學意義，TAVR 組總藥費低于SAVR 組(t=-2.25，p＜0.05)；兩組間診斷費差異具有統計學意義，TAVR 組藥費低于SAVR 組(t=-2.12，p＜0.05)；TAVR 組醫用材料費明顯高于SAVR 組(t=14.34，p＜0.001)(表6)。

表4 TAVR 組手術前后指標的水平

表5 TAVR 組與SAVR 組住院均日與手術時長

與此同時，根據住院費用和平均住院日，計算兩組每住院日費用，結果顯示：TAVR 組為1.36 萬元/住院日，SAVR 組為0.65 萬元/住院日。

表6 TAVR 組與SAVR 組費用相關指標

討論與建議

1.對于開展科室

1.1分析并預防并發癥傳導阻滯是TAVI術后常見的并發癥，90%以上的房室傳導阻滯發生在TAVR 術后1 周內[7]，多是因為人工瓣膜對左室流出道和室間隔心內膜下傳導束的機械壓迫所致[8]。應避免選擇直徑過大的瓣膜，瓣膜支架不要置入太深(＞6mm)[7]，術中預先放置臨時起搏器，防止導絲、傳導系統和瓣膜支架對傳導系統的機械性損傷，避免反復高張力的球囊擴張[9]，有助于減少傳導阻滯的發生。

1.2 加強團隊運行機制鑒于TAVR 存在明顯的經驗曲線，系統培訓及多學科心臟團隊規范運行可使TAVR 更為安全的開展[10]。一方面，術前評估、術中協作以及圍術期管理和術后隨訪應作為團隊運行的重點環節；另一方面，建議團隊成員制定例會機制，定期總結經驗，討論技術改進要點、優化實施方案。

2.對于管理部門

2.1 加強監督，定期追蹤，從兩方面加強追蹤。其一，關注技術質量，如例數、適應癥、臨床效果、并發癥、隨訪情況等，一旦發現不良情況，及時召開例會分析并調整。其二，關注權利保障，確保每一例TAVR 患者在術前均已被告知此項技術可能發生的風險、對策及相關費用，保障患者的知情權和選擇權。

2.2 數據引導精細管理作為一項業內具有相當學術高度的技術，醫院鼓勵依法依規開展，但鑒于其醫用材料費較高，會導致科室住院患者次均費用、耗占比升高，應從以下兩方面進行引導管理：其一，院方與科室簽訂年度“綜合目標責任書”[11]，確定醫保總額預付年度金額，持續追蹤科室結算總金額及全年醫保指標使用率(%)，定期通報，引導科室商定開展此項技術的例數指標。其二，TAVR 患者年齡偏大、既往疾病較多，應引導科室正確、完整地填報病歷首頁，應對醫保支付方式從“按項目付費”到“按病種付費(DRGs)”變革對科室及醫院管理的影響。