深耕市場，讓國產(chǎn)儀器用起來

文／本刊記者 胡利娟

一直以來，國產(chǎn)儀器行業(yè)面臨著經(jīng)費(fèi)不足、上下游脫節(jié)、缺乏國際競爭力、人才短缺等問題，這些成為其快速發(fā)展的阻礙因素。

為助力國產(chǎn)儀器良性發(fā)展、增強(qiáng)企業(yè)自主創(chuàng)新能力。去年，北京市科委一次性新立項4個國產(chǎn)儀器驗評與推廣課題，旨在推動國產(chǎn)儀器從創(chuàng)新成果走向市場的“最后一公里”，實現(xiàn)國產(chǎn)儀器由“創(chuàng)新端”向“市場端”的拓展。

為期兩年的“國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)驗評與推廣”課題，就是其中之一。

“驗評的目的不僅是一張項目檢測單，著重在于推廣，以促進(jìn)國產(chǎn)儀器成果轉(zhuǎn)化，推動產(chǎn)品和服務(wù)品質(zhì)的提升?！?月1日，北京市科委李建玲處長在“國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)驗評與推廣”課題進(jìn)展交流會上強(qiáng)調(diào)，要讓更多國內(nèi)外用戶使用我們國產(chǎn)儀器，選擇中國制造、中國服務(wù)。

靈活應(yīng)用，自主研發(fā)解決困擾

作為免疫分析發(fā)展的一個新階段，全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器具備體積小、全自動化簡便操作、分析速度快、結(jié)果準(zhǔn)確、項目全面等優(yōu)勢。而榮獲2019中國設(shè)計紅星獎的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀FC-302，無疑是行業(yè)翹楚，其為開展化學(xué)發(fā)光項目提供了極大的便捷。

該免疫分析儀由廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司（簡稱萬孚生物）自主研發(fā)，解決了過往傳統(tǒng)發(fā)光儀耗時、操作繁瑣、儀器過大占用科室空間，以及靈敏度不夠等問題。

“這款全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，擁有體積小、全自動化簡便操作、分析速度快、結(jié)果準(zhǔn)確、項目全面五大特點(diǎn)，能夠助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速開展各項分析項目?！比f孚生物北京省區(qū)經(jīng)理蘭夢真介紹說，它不僅完美空間，還小巧玲瓏，讓急于在急診、臨床科室和基層醫(yī)院的醫(yī)生們，在進(jìn)行快速分析樣本時不再困擾。

作為通往免疫檢驗完美境界的必經(jīng)之路，全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)是將具有高靈敏度的化學(xué)發(fā)光測定技術(shù)與高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于各種抗原、半抗原、抗體、糖類、脂類、激素、維生素和藥物等的檢測分析。

為了給客戶提供靈活、有效的應(yīng)用，帶來更完整的解決方案，前不久，萬孚生物重磅發(fā)布了一款高速的小型化學(xué)發(fā)光儀，全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Shinei1900是基于化學(xué)發(fā)光平臺的檢測新品，其應(yīng)用于各個場景，首個結(jié)果最快15分鐘，可以檢測血栓、心標(biāo)、炎癥等項目。

FC-302

助力抗疫，機(jī)遇挑戰(zhàn)并存

“2020年全國臨床檢驗首批室間質(zhì)評”“火線抗疫獎”“廣州市抗擊新冠肺炎疫情突出貢獻(xiàn)民營企業(yè)榮譽(yù)”……

收獲的背后是不忘初心的堅守。

不讓生命等候。2020年初，新冠肺炎疫情暴發(fā)，舉國抗疫。對于萬孚生物來講，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。

作為國內(nèi)快速檢測POCT領(lǐng)軍企業(yè)，萬孚生物充分發(fā)揮企業(yè)技術(shù)和資源優(yōu)勢，為抗疫注入力量。

蘭夢真稱，萬孚生物在第一時間啟動應(yīng)急開發(fā)機(jī)制和組建研產(chǎn)攻關(guān)小組，并聯(lián)合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、武漢大學(xué)中南醫(yī)院、廣州市第八人民醫(yī)院等10余家新冠肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院和科研機(jī)構(gòu)，通過產(chǎn)學(xué)研合作，申報了應(yīng)急研發(fā)項目。

尤其值得一提的是，2020年2月23日，萬孚生物戰(zhàn)“疫”新品——新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法），通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，成為首批正式獲準(zhǔn)上市的新冠病毒抗體現(xiàn)場快速檢測試劑，為這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭提供了新的武器，為戰(zhàn)爭中的人們增添了信心。11月3日，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）也獲得國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，成為國內(nèi)首批獲準(zhǔn)上市的新冠病毒抗原現(xiàn)場快速檢測試劑之一。

另外，針對人體感染新冠病毒不同階段，萬孚生物還可提供“核酸PCR+抗原+抗體”三位一體的新冠全場景產(chǎn)品與解決方案，滿足新冠病毒現(xiàn)場快速檢測的不同應(yīng)用場景。

為了打贏這場戰(zhàn)爭，國家以及各權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布了許多指導(dǎo)性文件和防御性指南，包括：《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》、《新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案（試行第二版）》、《新型冠狀病毒肺炎診療方案》、《新型冠狀病毒肺炎相關(guān)靜脈血栓栓塞癥防治建議（試行）》等，來指導(dǎo)告訴大家如何面對疫情發(fā)展，如何防控病毒。匯總各方案推薦，萬孚生物全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀FC-302一臺機(jī)可實現(xiàn)：白介素-6、降鈣素原等多項推薦檢測指標(biāo)。并擁有當(dāng)時國內(nèi)獨(dú)家血栓六項檢測項目，輔助COVID-19出凝血功能障礙診斷提供新型指標(biāo)。

研發(fā)團(tuán)隊

如今，萬孚生物的新冠病毒抗體檢測試劑已在國內(nèi)超過20個省份供應(yīng)，同時還覆蓋歐洲、亞洲、拉美地區(qū)超過90個國家和地區(qū)。

創(chuàng)新動力，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作

作為國內(nèi)同行業(yè)中技術(shù)平臺最多、產(chǎn)品線最為豐富的公司，萬孚生物一直保持著高強(qiáng)度的研發(fā)力度。

“加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，能為企業(yè)發(fā)展提供持續(xù)的人才支撐和創(chuàng)新動力?！碧m夢真介紹說，萬孚生物不僅承擔(dān)著國家科技部、發(fā)改委、衛(wèi)健委等國家、省、市專項項目90余項，并與吉林大學(xué)、上海交通大學(xué)、中山大學(xué)等國內(nèi)重點(diǎn)大學(xué)，以及中國疾病預(yù)防控制中心、武漢亞洲心臟病醫(yī)院等單位建立產(chǎn)學(xué)研合作。

蘭夢真稱，萬孚生物除了在美國、日本、廣州、深圳建立研發(fā)中心之外，還擁有海內(nèi)外一流科研人才400余人。每年平均研發(fā)投入占銷售收入的12%左右，為行業(yè)平均水平的1.6倍。

統(tǒng)計顯示，萬孚生物授權(quán)有效專利總數(shù)達(dá)191項，國內(nèi)注冊商標(biāo)108個，國際注冊商標(biāo)107個，在全球40個國家進(jìn)行了商標(biāo)注冊，119項CFDA證書/153項CE證書/69項美國FDA證書/3項MDALL。

守護(hù)生命健康。蘭夢真表示，未來，萬孚生物發(fā)展主要分為兩方面，一是技術(shù)層面，大型自動化和小型智能化設(shè)備，同時滿足不同場景需求，另一方面是應(yīng)用上，依托信息化和產(chǎn)品優(yōu)化升級，從專業(yè)醫(yī)療市場向院外場景拓展。

當(dāng)前，現(xiàn)代科技的重大突破越來越依賴于先進(jìn)的科學(xué)儀器。相信在相關(guān)部門、科研人員的共同努力下，國產(chǎn)儀器的研制和應(yīng)用之路也會越走越寬。

北京天壇醫(yī)院驗評團(tuán)隊正在對儀器進(jìn)行驗評操作