GCP藥房管理模式運行中存在的問題分析

吳會清

摘要：GCP即《藥物臨床試驗質量管理規范》，我國從2016年開始對GCP藥房管理模式進行調整和優化，使我國臨床試驗藥物管理進入了新的發展階段，促進了藥房管理的規范化以及系統化。臨床試驗用藥階段是保證用藥安全的關鍵，指的是試驗藥物以及對照藥品，因此藥物臨床試驗管理質量與臨床用藥安全息息相關，雖然GCP藥房管理模式被廣泛應用于各大醫院管理體系中，但受各種內部和外部因素的影響還存在各種各樣的問題。基于此，本文以目前我國醫院GCP藥房管理模式應用過程中存在的問題進行重點探究，并介紹了GCP藥房管理模式的具體內容，針對存在的問題提出了相關對策和建議，現進行如下闡述。

關鍵詞：GCP藥房管理;問題;具體內容

從2015年開始，我國針對臨床藥物試驗研究出臺了多項支持政策，并積極投資設立相應的藥物臨床試驗機構，從而為我國臨床藥物試驗以及藥房管理提供了新的發展機遇。現階段的GCP藥房管理模式融入了合理用藥指導內容，同時也提供了更好的藥學服務。良好的環境促進了臨床試驗機構的發展，臨床試驗機構數量激增，這就面臨著如何規范藥品管理和如何提高管理效率等問題，這是實現我國GCP藥房管理模式實現進一步突破的關鍵。GCP藥房管理以硬件設施、人員配備、管理模式等為基礎，實現對臨床藥物試驗的科學規范管理，由于GCP藥房管理涉及較多的管理環節，從而增加了出現問題的風險，本文對現階段GCP藥房管理模式運行中存在的問題以及相應對策進行了深入探究。

1 GCP藥房管理模式的具體內容

1.1 硬件設施

GCP藥房管理所需要的硬件設施包括醫用冷藏箱、保險柜、中央空調、大容量醫藥專用陰涼柜、除濕機、冷鏈溫度濕度采集器、防盜防火設備、數顯溫度濕度表、恒溫箱以及帶鎖儲藥柜等，其中醫用冷藏箱溫度要求為2～8℃，帶鎖儲藥柜溫度要求在15～30℃之間[1]。

1.2 人員配備

GCP藥房管理的正常運行離不開相關工作人員，GCP藥房管理體系工作崗位主要包括專職藥房管理員、項目藥師等。其中，藥房管理員應具備豐富的工作經驗以及專業水平，應取得國家GCP證書，并參與過臨床試驗藥品相關項目，且所有工作人員均經過SOP培訓，滿足臨床試驗需要。

1.3 文件體系

GCP藥房管理應具備完善的文件管理體系和藥物管理制度，主要負責對藥物各項流程進行管理，包括藥品的超溫處理、藥物的退回或者銷毀、接收入庫和發放等，具備獨立的藥物管理模式。

1.4 試驗藥品管理

試驗藥品管理是GCP藥房管理的核心內容，主要包括項目討論及啟動、試驗藥物接收與入庫、試驗藥品保管、試驗藥品的發放與回收、試驗藥品留樣、剩余試驗藥品的處理，實施雙人復核，藥師送藥，完善領藥憑證，加強對藥物的溫度和濕度管理，定期盤點。

2現階段GCP藥房管理模式運行中存在的+問題以及相應對策

2.1 中央化隨機系統賬戶密碼管理

（1）問題。中央化隨機系統是GCP藥房管理的主要手段，目前已經被廣泛應用于雙盲多中心試驗中，藥物管理工作人員可以直接登錄系統進行相關操作，例如確認發藥以及接受確認等。但不同結構所應用的系統存在一定的差別，且中央化隨機系統為加強對數據的管理和提高數據安全性，需要每三個月更換一次密碼，這就無形中增加了工作壓力，而密碼管理則需要花費大量的時間和精力，從而降低了工作效率。與此同時，部分系統管理員疏于對密碼的管理，容易造成密碼丟失，對系統內數據安全造成了一定的威脅。此外，部分管理員還會因忘記密碼無法登入系統，在影響藥物入庫的同時也耽誤了患者用藥，造成不利影響。

（2）對策。首先，為避免出現忘記登錄密碼、藥品入庫出庫不及時等問題，需要中央化隨機系統管理員加強對系統的專項化管理，針對相關內容進行專冊登記，包括系統網頁、現用密碼以及曾用密碼、賬號以及常用郵箱等，在系統首頁設置密碼提醒，每三個月更換一次密碼并及時記錄在登記本上。其次，加強系統賬號管理，不同臨床試驗項目涉及多個賬號管理，為進一步提高賬號管理效率，可以將多個賬號進行合并，或者將多個項目賬號合并為一個賬號，提高工作效率，促進中央化隨機系統賬戶管理的規范化和系統化，為后續試驗藥物科學管理奠定良好的基礎。

2.2 處方格式以及書寫

（1）問題。有一部分處方是由醫生手工填寫，是造成處方書寫不規范的主要原因之一。同時，目前我國臨床試驗專用處方設計內容存在一定的缺陷，缺少藥物編號、實驗者隨機號等信息，從而容易出現以下幾種問題：第一，登記表格信息填寫不全。甚至相關工作人員不知如何填寫訪視點等信息，造成數據缺失。第二，存在發錯項的問題。系統在發放藥物時以項目編號為準，但部分處方缺少項目編號，如果兩個項目中需要同種藥物，則可能會出現發錯項的問題。第三，藥物無法溯源。臨床試驗專用處方需明確領藥人，但由于缺乏領藥人簽名設計，導致藥品不知被誰領用，無法實現試驗藥物的溯源，進而出現各種問題。第四，發錯藥。由于臨床藥物種類復雜，部分醫生在手寫處方時可能會出現失誤，導致藥物編號錯誤，是發錯藥的主要原因之一。

（2）對策。完善臨床試驗專用處方內容設計，包括項目編號、領藥人以及簽名等，完善處方信息。處方設計人員要根據實際需要設計特殊的內容，進一步優化臨床試驗專用處方內容的合理性以及全面性，為臨床試驗研究提供可靠的依據，還能有效減少發錯藥、藥物追溯信息不全、發錯項等問題的出現。與此同時，要規范臨床試驗專用出發書寫格式，規范書寫內容，完善信息，提高用藥安全性，形成規范的處方管理體系。

2.3 冷藏冰箱管理

（1）問題。部分臨床試驗藥物需要進行冰箱冷藏儲存，目前我國大部分醫院都具備完整的冷鏈設備以及監控體系，并根據臨床需要配置了各種溫度段的存儲容箱，且配備專業設備管理人員，定期對設備進行檢修和養護，但受各種因素的影響往往存在著試驗藥品超溫的問題，導致這一問題的主要原因有以下幾點：第一，冷藏冰箱故障以及設備斷電。但隨著醫療體系的不斷完善，設備斷電以及設備故障問題越來越少。第二，藥物堆放不合理。部分試驗藥品的保存對溫度環境的要求較高，而在存放藥品時每種藥品之間的距離過小，藥品堆放密集使得空氣不能良好的完成循環，導致溫度升高。第三，取藥時間過長。在取藥過程中冰箱內溫度會上升，而取藥時間越長則冷藏環境溫度越高，從而影響了藥品的穩定性。

（2）對策。首先，要加強對冷藏設備的管理，定期檢測、校準，保證冷藏設備的正常運行。其次，合理擺放臨床試驗藥品，藥品之間應保持一定的距離，且不可靠近冰箱內壁，同時要將藥品拆分開放進冰箱，避免整箱藥放入冰箱內導致溫度升高，為保證儲藏設備中空氣的流通，每層間需要保持合理的間隙。最后，縮短取藥時間，在儲藏藥品之前需要根據藥物種類等劃分標準對其進行整理，并迅速擺放至冰箱內。同時在取藥之前也需要對所取藥物進行準確定位，盡量縮短翻找藥物的時間。此外，安裝冷鏈監控設備，以便及時發現超溫問題，促進冷藏冰箱的規范化管理。

2.4 表格登記

（1）問題。表格登記是臨床試驗藥物管理的重要內容，表格所涉及的流程較為復雜，且不同機構所提供的表格也存在明顯的不同，部分表格不能覆蓋所有流程，例如試驗藥物的發放、返還等，導致缺乏各種藥物的重要數據，例如藥品的生產日期、有效日期以及生產批號等。其次，由于申辦方所提供的表格不一致，使得每個臨床藥物試驗所應用的表格沒有實現統一，增加工作壓力和數據錯誤和丟失的風險，不利于統一管理。

（2）對策。建立健全GCP藥房管理流程，并實現所有流程的全覆蓋。同時，GCP藥房管理流程需要與實際工作內容相符，完善登記表格的內容，更新系統至SOP，統一登記表格，并與申辦方加強溝通與交流，使其更加愿意接受經過統一的臨床試驗藥品登記表。統一表格的應用，一方面提高了表格數據完整性以及規范性，提高管理效率，另一方面降低了藥品管理員的工作難度，使得藥品管理工作更加規范和流暢，對激發員工工作積極性具有重要作用。但由于部分申辦單位的特殊性，不便使用統一表格，對此應該增加變更登記表，其中包括各項變更信息以及操作人的信息，增加缺失記錄，在原始記錄的支撐下提高對特殊申辦方登記表格的管理。

2.5 相關資料的管理

（1）問題。文檔資料管理是GCP藥房管理過程中的重要環節，由于各環節都會產生相應的文件資料，包括臨床試驗藥物的接收、發放、儲存和返還等，資料量大且復雜，從而給資料管理工作帶來了一定的困難。基于以上內容，目前GCP藥房管理運行過程中存在著數據丟失、缺乏真實客觀性等問題，是藥物管理的主要難題之一。

（2）對策。根據數據種類不同建立文檔以及文件夾，并進行分區管理，一般分為研究區以及待分檔區，并根據臨床藥品試驗項目的完成情況進行合理劃分，對每個文檔進行編號，并保證編號的唯一性，按照順序在文件夾中排列并設定側方標簽，利于后續檢索和查找。其次，設定文件夾目錄，快速查找相應的文件，節省時間的同時還提高了文檔管理效率。

3結束語

綜上所述，GCP藥房管理是試驗藥物管理的關鍵，GCP藥房管理體系主要由硬件設施、人員配備、文件體系以及試驗藥品管理等部分組成，流程復雜，管理難度大。目前，我國GCP藥房管理模式運行過程中還存在著中央化隨機系統賬戶密碼管理不到位、冷藏冰箱管理不合理、處方格式以及書寫不規范、表格登記管理難度高、相關資料管理制度不健全等問題。基于此，要善于分析以上問題出現的原因，制定相應的對策，提高臨床試驗藥物管理效率和質量，進一步提升管理水平。

參考文獻

[1]馮惠平，王志榕，鄭小敏，等.臨床試驗用藥品管理存在的問題及對策分析[J].中國醫藥指南，2020，18（34）：3-4.