三七總皂苷白蛋白微球注射液的初步穩定性研究*

楊 姍，陳汝玲，吳靜瀾，代政敏

(貴州中醫藥大學，貴州 貴陽 550025)

中藥注射劑是傳統中醫藥理論與現代生產工藝相融合的產物，突破了中藥傳統的給藥方式，中藥注射劑與中藥傳統制劑相比，不僅保留了中醫藥傳統的辯證論治的特點，還具備了注射劑生物利用度高、作用迅速、療效確切等特點[1-2]。PNS-BSA-MS-inj是實驗室自制的一種以三七總皂苷白蛋白微球(PNS-BSA-MS)為原料藥，以注射用透明質酸鈉為注射介質在無菌條件下制備而得的用于關節腔注射治療骨性關節炎的一種注射制劑。PNS-BSA-MS-inj的主要成分是三七總皂苷，研究表明，三七總皂苷除具有抑制促炎癥因子分泌、抑制金屬蛋白酶的活性、保護軟骨基質、抑制滑膜炎癥等作用外，還可用于治療骨性關節炎[3]。中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性，不僅是國家政策的需要，也是中藥注射劑本身發展的需要[4]。為考察制劑質量穩定性以及藥物在貯存過程中的影響因素，本研究對PNS-BSA-MS-inj的穩定性進行研究。重點考察了PNS-BSA-MS-inj在多個存放條件下的穩定性。通過影響因素試驗考察其在高溫、冷藏、冷凍條件下的穩定性；對其進行加速穩定性試驗考察，考察注射劑中的主要成分隨時間變化規律，對PNS-BSA-MS-inj有關物質進行測定，通過性狀檢查、pH值檢查、有關物質測定、樹脂的測定、可見異物測定、微球形態檢查，評價其有關物質對其穩定性的影響。通過對PNS-BSA-MS-inj的穩定性研究為建立該制劑的有效期和穩定性評價提供科學依據。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

LC-20AT型高效液相色譜儀(日本島津公司)；……