藥品灌裝設備助力疫苗生產轉化為現實產能

文/ Anke Geipel-Kern

BioNTech和CureVac已經通過快速研發Covid-19疫苗證明德國生物技術公司具備優秀的科研能力——然而，德國的企業能否快速將科研能力轉化成生產能力？顯而易見，這個問題的答案不僅僅取決于德國的制藥公司。在包裝谷（Packaging Valley），無菌灌裝專家正在夜以繼日地工作著。

Bausch + Str?bel公司的藥品灌裝機

P fizer的Covid-19疫苗生產宣傳片是設備制造商最好的廣告。位于 Ilshofen 的 Bausch + Str?bel公司的紅色徽標清楚地印在Comirnaty藥瓶灌裝設備上。由Biotech和Pfizer聯合開發的Covid-19疫苗已裝瓶，將被用于臨床第一階段。

Bausch+Str?bel位于包裝谷。這里是Schw?bischen地區包裝機械制造商的聚集地，也是無菌灌裝機制造商們所青睞的地方。數十年來，Bausch+ Str?bel、Harro H?fliger、Groninger、Optima 和Syntegon以及數家意大利公司共享這個市場，目前每個公司都在從中受益。

疫苗產量如今已經成為每個人熱議的話題，人們尤其擔心疫苗產量不足，供應商們對此也早已進行了充足的準備。Bausch+Str?bel總經理 Hagen Gehringer解釋說：“為了避免產能不足的情況發生，作為設備制造商，我們必須未雨綢繆。在尚不清楚開發的疫苗是否會獲得批準之前，制藥企業已經開始擴大規模，為疫苗生產做準備。”

面臨風險的任務

對于所有參與者而言，這都是一個高風險的任務。畢竟在研發初期，藥企完全不清楚參與臨床評估的受試者是否能夠發生正常的免疫反應，產生保護性抗體。由Syntegon提供支持的IDT Biologica案例直觀地展示了生產計劃的開展速度。2020年7月，該公司為臨床研究灌裝了約1 000劑單劑量疫苗，該疫苗是一種載體疫苗。

與此同時，IDT及其合作伙伴TU Munich則遭受了重大挫折，因為測試對象的免疫反應明顯低于預期。對于合作伙伴而言，這意味著一切都要重新開始，因為只有再次調整劑量，才有可能達到預期的效果。

裝配車間滿倉時如何供貨？

“現階段，市場對疫苗的需求量很大，我們需要迅速地提高設備生產效率和引入新機器。毋庸置疑，供應商面臨的最大挑戰就是交付時間。”Syntegon產品管理總監Andreas Mattern解釋道，“幾個月前，我們曾把制藥公司對交貨時間的要求稱之為烏托邦。”而現在在Crailsheim，產能早已得到了釋放和提升。Andreas Mattern強調說：“整個疫苗產業鏈上的許多設備的交付速度都比以往更快。”

Harro H?fliger的負責人也提供了一些有關縮短交貨時間的信息。Pfizer在2020年圣誕節前一周在這家特殊設備制造商那里訂購了一臺用于包裝管型瓶的高性能灌裝機。Harro H?fliger首席執行官Thomas Welle甚至不得不在2020和2021年交替之際將員工召集到裝配車間。他強調說，雖然這并不是第一條疫苗灌裝包裝線，但是大家從來沒有面臨過這樣的挑戰，就是在如此短的時間內生產出這種藥品灌裝設備。

Groninger和Optima面臨的情況也是如此。全球客戶都在升級他們的灌裝設備，以應對未來的不確定性。印度血清研究所目前正在升級其Goninger產品線中的一條，該研究所正在向世界上最大的疫苗生產商行列挺進。2020年8月，一臺Antonov貨機從Lüttich出發前往芝加哥，Optima的這臺灌裝設備將被送往美國Catalent公司的生物制劑廠所在地。

Bausch + Str?bel公司總經理Hagen Gehringer

Syntegon公司產品管理總監Andreas Mattern

此外，將現有設備轉換為Covid-19疫苗及療法所需的備件和模塊化零部件也是當務之急。所有公司一致表示，這類需求正在顯著增加。

第一批系統已于2020年3月開啟訂購

據相關媒體報道稱，制藥行業僅投入了一半的力量進行疫苗生產，然而對市場領先的機器制造商進行的進度調查則呈現了不同的情況。Hagen Gehringer強調：“我們很早就收到了業界的各種詢問，例如，2020年3月接到的一臺未來用于加工疫苗的貼標機的訂購情況如何，我們的回答是該貼標機現已交付。”

正在擴大的灌裝能力主要是為了滿足管形瓶灌裝的初始需求。對于疫苗接種，Hagen Gehringer預測，在注射器生產設備方面將會出現更多的需求。

鑒于目前市場對灌裝設備的需求量持續增高，需要進一步提升裝備的交付能力，即使并非所有參與臨床的候選藥物都能通過臨床試驗。但可以肯定的是，2021年和2022年，裝配車間還會持續繁忙。