2021年十大專利藥物到期，即將迎來一批仿制藥！

陳琳輝

2021年，一些創新藥物即將喪失專利保護，這些藥物可能會被更加便宜的仿制藥品搶占市場份額，為仿制藥生產商提供了新機會。

Lucentis（雷珠單抗）

所屬企業：諾華 羅氏

適應證：與年齡相關的濕性黃斑變性，視網膜靜脈阻塞后發生黃斑水腫，糖尿病性黃斑水腫和糖尿病性視網膜病

仿制產品預計上市時間：2021年下半年

雷珠單抗由羅氏旗下基因泰克和諾華合作開發，羅氏擁有Lucentis在美國的商業化權利，諾華則擁有美國以外地區的權利。雷珠單抗于2012年獲批在中國上市，目前僅有原研藥上市。

羅氏在其年度報告中表示，“Lucentis在美國市場的專利到期日臨近，這可能會影響該產品在2021年的銷售。”由于COVID-19導致患者延遲或取消治療，去年該藥在美國帶來了16.1億美元的銷售額，比2019年下降了16%。去年11月，三星Bioepis表示FDA批準了針對Lucentis的SB11生物仿制藥許可申請。三星Bioepis發言人說，該藥物將在12個月的時間內進行審查。

Bystolic（鹽酸奈必洛爾）

所屬企業：艾爾建

適應證：高血壓

仿制產品預計上市時間：9月17日

當艾伯維在2019年簽署其艾爾建大型收購計劃時，該公司試圖鞏固其在修美樂之后的未來。但其從艾爾建收購的一款用于治療高血壓的鹽酸奈必洛爾于12月17日失去其最后一項專利的保護。根據2013年與眾多仿制藥生產商達成的和解協議，仿制藥將在該專利到期前三個月（即今年9月17日）啟動。Bytstolic的原始開發人員之一在達成一系列并購交易將該藥帶給艾伯維（AbbVie之前就達成了專利協議。

Vascepa

所屬企業：阿瑪琳Amarin

適應證：高甘油三酸酯血癥和心血管疾病

仿制產品預計上市時間：2020年11月

Amarin的Vascepa在2020年的美國銷售額為5.98億美元，較上年增長40%。繼2020年3月法院判決Amarin專利丟失和9月上訴失敗后，Hikma于11月推出了其仿制藥。這一推出將威脅Amarin的Vascepa增長計劃，后者于2012年獲得了FDA的原始批準。

值得關注的是，這一款藥于今年1月17日在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區正式落地，成為在樂城先行區落地的第一款心血管藥品。

Northera（屈昔多巴）

所屬企業：靈北制藥Lundbeck

適應證：神經源性體位低血壓

仿制產品預計上市時間：2021年2月

靈北制藥預計，隨著2021年多種仿制藥的推出，銷售額將下降50%。去年，Northera在北美獲得了4.16億美元的收入，比上一年增長了10%。這是該公司總收入的14%，這使得仿制藥對公司2021年的業績構成巨大威脅。

Narcan（鹽酸烯丙羥嗎啡酮）

所屬企業：Emergent Biosolutions

適應證：阿片類藥物過量

仿制產品預計上市時間：2021年下半年

種種跡象表明，在2021年，可能會有仿制者開始仿制Emergent Biosolutions公司用于治療阿片類藥物過量的藥品鹽酸烯丙羥嗎啡酮。

仿制藥巨頭Teva早在2019年就因其鹽酸烯丙羥嗎啡酮仿制藥而獲得了FDA的提名，但因此藥的專利保護使得仿制藥無法上市銷售。

Emergent通過2018年對Adapt Pharma的收購獲得了鹽酸烯丙羥嗎啡酮。該藥物在2020年的銷售額為3.11億美元，較2019年增長11%。該公司預計今年該產品的銷售額為3.05億美元至3.25億美元。

國內方面，宜昌人福于2018年2月8日提交鹽酸氫嗎啡酮緩釋片臨床注冊申請并獲得受理。

Brovana（酒石酸阿福特羅）

所屬企業：Sunovion

適應證：慢性阻塞性肺疾病

仿制產品預計上市時間：2021年下半年

Sunovion的維持性COPD藥物Brovana一直在眾多競爭者中經受住考驗，但到2021年，競爭將有可能被仿制藥進一步加劇。Brovana的所有專利將在2021年到期，一些非專利藥制造企業已獲得FDA的臨時批準。根據FDA，它們包括Teva，Cipla和Lupin。

據了解，目前國內原研藥尚未在國內獲批，正大天晴于2019年11月29日首家申報仿制藥上市申請。

Sutent（舒尼替尼）

所屬企業：輝瑞

適應證：胃腸道間質瘤，晚期腎細胞癌和胰腺神經內分泌腫瘤

仿制產品預計上市時間：2021年8月

輝瑞的抗癌藥物Sutent將于今年夏天失去專利保護，尚不清楚仿制藥能否立即上市。Sutent于2006年獲得批準，用于治療某些患有胃腸道間質瘤，晚期腎細胞癌（RCC）和某些胰腺神經內分泌腫瘤的患者。

Glenmark公司剛剛在印度推出了舒尼替尼的仿制藥。2020年1月，由石藥集團開發的“蘋果酸舒尼替尼膠囊（12.5mg）”已獲中國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊批件，為國內該品種首家獲批仿制藥。第二款國產舒尼替尼（由豪森藥業研發）也在去年4月底變更為在審批狀態。

Saphris（阿塞那平）

所屬企業：艾伯維

適應證：精神分裂癥和躁郁癥I

仿制產品預計上市時間：2020年12月11日

艾伯維（AbbVie）在艾爾建的收購中收購了Saphris。除了在今年晚些時候面對血壓高的Bystolic的仿制藥競爭以及每年160億美元的Humira即將失去的獨家經營權外，AbbVie還將在2021年看到仿效其抗精神病藥Saphris的產品。

Amitiza（魯比前列酮）

所屬企業：馬林克羅特（馬林克羅特）Mallinckrodt

適應證：便秘和腸易激綜合征

仿制產品預計上市時間：1月4日

Par于1月4日宣布推出其仿制產品。Par的仿制藥標簽與Amitiza相似，后者被批準用于治療成人的慢性特發性便秘，女性便秘的腸易激綜合征以及阿片類藥物引起的便秘。

Feraheme

所屬企業：克洛維斯集團（ClovisGroup）

適應證：缺鐵性貧血

仿制產品預計上市時間：2021年7月

去年11月，克洛維斯集團（ClovisGroup）收購了Amag Pharmaceuticals，并將用于治療缺鐵性貧血的藥物Feraheme納入囊中。但在合并之前，Amag公司與山德士（Sandoz）簽署了一項協議，有望使山德士在今年夏天推出Feraheme的仿制藥。根據一項專利和解協議，諾華的山德士Sandoz可能會在今年夏天推出Feraheme仿制藥。

該和解允許山德士（Sandoz）在2021年7月“仿制藥”獲得FDA批準的仿制藥Feraheme。