中國新冠疫苗產(chǎn)能有多大？

趙天宇

國產(chǎn)新冠疫苗出口已經(jīng)超過1億劑。截至2021年4月7日，全國報告接種新冠病毒疫苗1.49億劑次。

“這兩個‘過億，對中國疫苗行業(yè)來說，都是史無前例的。”中國疫苗行業(yè)協(xié)會會長封多佳在第五期北京大學(xué)全球健康與創(chuàng)新傳播系列研討會上說。

中國已經(jīng)向50多個國家援助了新冠疫苗，向國際新冠疫苗聯(lián)盟機構(gòu)提供數(shù)千萬劑疫苗，并向幾十個國家履行了新冠疫苗的商務(wù)供貨合同。

截至4月7日，全球已經(jīng)為3.98億人，接種過總計7.1億劑的新冠疫苗。國家衛(wèi)健委高級別專家組組長鐘南山表示，全球的群體免疫需要至少2年-3年的時間，甚至更長。

Our World in Data統(tǒng)計顯示，接種比例最高的國家是以色列，達到61.18%;以接種人數(shù)計，美國、印度、巴西等國跑在前列;以接種人口的比例來看，全球僅有5.1%的人接種過新冠疫苗。

希望到2022年初、甚至2021年底，中國能基本實現(xiàn)群體免疫，這是3月份中國疾病預(yù)防控制中心主任高福的期待。

對新冠疫苗的需求，不可避免地改變了中國的疫苗產(chǎn)業(yè)。封多佳說，中國新冠疫苗的工業(yè)制造能力，占全球新冠疫苗產(chǎn)能差不多一半，而且產(chǎn)能還在進一步擴大。

新冠疫苗的產(chǎn)能到底多大

動輒以“億”為單位來計算新冠疫苗的產(chǎn)能，這在中國疫苗行業(yè)是前所未有的。

以2020年全年的疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)作為對比，呼聲很高的HPV疫苗，全年合計批簽發(fā)僅有1543.17萬支;常見的乙肝疫苗，2020年的批簽發(fā)量有6467.81萬支。疫苗批簽發(fā)的數(shù)量，是業(yè)內(nèi)估算市場規(guī)模和接種情況的重要依據(jù)。

如今僅新冠疫苗這一個品種的產(chǎn)能需求，已經(jīng)是現(xiàn)在中國其他所有疫苗全年產(chǎn)能的5倍至7倍。

從事疫苗行業(yè)的上市公司，如智飛生物、康泰生物、沃森生物，2020年的批簽發(fā)量都在5000萬支以下。

山西證券的研報顯示，2020年疫苗合計批簽發(fā)量是6.51億支，同比增長 15.89%，增速已經(jīng)是近十年來最高了。

但現(xiàn)在，中國疫苗需要更快地提升生產(chǎn)能力。

一位疾控人士向《財經(jīng)》記者直言，“沒有辦法，現(xiàn)在疫苗不夠”。新冠疫苗接種不得不“梯次推進、突出重點”。

重點地區(qū)、重點行業(yè)人群先接種，疫情發(fā)生風(fēng)險高的大中型城市、口岸城市、邊境地區(qū)也優(yōu)先，這也是為什么目前一些城市和地區(qū)，打新冠疫苗需要預(yù)約，被形容為“天天就像‘雙11活動一樣，預(yù)約名額每晚12點都被搶滿”。

封多佳分析，現(xiàn)在新建一個生產(chǎn)線，如果要達到數(shù)億劑的產(chǎn)能要求，幾乎相當(dāng)于新建半個中國生物技術(shù)股份有限公司（下稱“國藥集團中國生物”）;如果新建生產(chǎn)線要達到年產(chǎn)10億劑以上的規(guī)模，幾乎相當(dāng)于一年內(nèi)再造一個國藥集團中國生物。

國藥集團中國生物下轄6個生物制品研究所及若干公司，建設(shè)花了幾十年。而現(xiàn)在新冠疫苗的產(chǎn)能要滿足需求，必須達到這么大，而且還要高效運轉(zhuǎn)，因為這是建立免疫屏障的迫切需求。

封多佳說，到2022年底的任務(wù)目標(biāo)，是希望實現(xiàn)中國年產(chǎn)50億劑新冠疫苗的產(chǎn)能。今年底之前滿足中國近70%人群的新冠疫苗接種，同時還要滿足幾乎同樣比例的國外市場。

目前，國藥集團中國生物新冠疫苗在阿聯(lián)酋的生產(chǎn)線已經(jīng)啟動，阿聯(lián)酋與阿拉伯地區(qū)首批新冠滅活疫苗正式分裝下線。國藥集團中國生物蘭州生物制品研究所投產(chǎn)的兩條生產(chǎn)線，日產(chǎn)能在32萬劑以上，目前正在組織24小時滿負(fù)荷生產(chǎn)，以滿足新冠疫苗的供應(yīng)需求。

如何能夠做到這么大量的生產(chǎn)，而且保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國際更高標(biāo)準(zhǔn)要求，這是一個極大的挑戰(zhàn)。

“現(xiàn)在已經(jīng)有18條超大規(guī)模的生產(chǎn)線，正在加緊建設(shè)過程中，同時，一直秉持著開放、合作的態(tài)度與國際各個企業(yè)開展密切的合作。”封多佳說。

你來我往，達標(biāo)是關(guān)鍵

中國新冠疫苗的出口國，有巴基斯坦、柬埔寨、老撾、匈牙利、塞爾維亞等。歐美市場涉足較少。

新冠疫苗出口，一個現(xiàn)實的挑戰(zhàn)是，質(zhì)量安全必須完全符合國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，產(chǎn)業(yè)鏈保障也必須符合國際慣例。

在去年和前年，行業(yè)里說“中國疫苗行業(yè)整體水平已經(jīng)進入了國際一流行列”，封多佳感受到語境的變化，在今天疫苗行業(yè)說的是，“我們必須要在這個行列里面站得住、穩(wěn)得住，而且要爭前幾名”。

已在國內(nèi)上市并接種的科興中維的新冠疫苗，從產(chǎn)品的藥典標(biāo)準(zhǔn)上來看，執(zhí)行了歐美的標(biāo)準(zhǔn)，但目前還未進入歐盟及美國市場。科興控股（香港）有限公司總經(jīng)理楊光稱，公司最開始選擇新冠疫苗的目標(biāo)市場時，認(rèn)為更多發(fā)展中國家和不發(fā)達國家有可能在緊急情況下缺少新冠疫苗，所以包括臨床試驗在內(nèi)的一些合作，首先是在有監(jiān)管能力的發(fā)展中國家，這些國家人口相對多。

中國的新冠疫苗要想進入歐美國家，就要符合美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）各項標(biāo)準(zhǔn)。疫苗審批的流程相類，但是細(xì)節(jié)要求則各不相同，需要參照對方國家的監(jiān)管要求，提供相應(yīng)的疫苗數(shù)據(jù)。

同樣，國際新冠疫苗如果想進入中國，也需要先通過國家藥監(jiān)局的審批。

復(fù)星醫(yī)藥與德國公司BioNTech合作一款新冠疫苗進入中國市場，目前已在中國內(nèi)地推進II期臨床試驗，同時正在主動提交相關(guān)注冊資料，期待能夠盡快得到國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。這款新冠疫苗在3月已經(jīng)列入中國香港、澳門的新冠疫苗接種計劃中。

另一款要進入中國市場的是阿斯利康的新冠疫苗，康泰生物已獲得了該疫苗在中國大陸區(qū)域的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。

康泰生物回應(yīng)《財經(jīng)》記者采訪時稱，目前這款疫苗正在國內(nèi)做臨床前研究，即將在國內(nèi)開展臨床試驗。

然而，4月7日歐洲藥品管理局得出結(jié)論，應(yīng)將低血小板的異常血塊，列為阿斯利康新冠疫苗的非常罕見的副作用，這令此款疫苗前途蒙塵，且已經(jīng)在多國暫停接種。

封多佳說，從整個疫苗行業(yè)看，核心目標(biāo)并不是國產(chǎn)疫苗去替代進口疫苗，而是進口疫苗彌補國產(chǎn)的不足。

以往中國疫苗行業(yè)的各個企業(yè)，研制、生產(chǎn)、供應(yīng)疫苗的主體市場基本是在國內(nèi);現(xiàn)在中國疫苗已經(jīng)具備、并將長久地?fù)?dān)負(fù)提供全球公共產(chǎn)品服務(wù)的責(zé)任。

并且，通過這次新冠疫苗也清楚看到，“沒有任何一個國家能夠滿足中國這樣一個龐大市場的需求，特別是價格、可及性、可負(fù)擔(dān)性方面”。封多佳說，國產(chǎn)疫苗和進口疫苗長期共存，共同發(fā)展，這將是一個發(fā)展趨勢。

接種疫苗后，保護能持續(xù)多久

當(dāng)疫苗接種率達到70%左右，人們的生活基本可以恢復(fù)到疫情前。為讓更多的人接種上疫苗，多國政府應(yīng)對方式是，延長接種疫苗兩針之間的時間。

國內(nèi)新冠疫苗第一針和第二針接種間隔是21天到28天。英國最初兩針疫苗接種間隔約為三周到四周，現(xiàn)在建議間隔時間最多為12周，以便更多人能先打到第一針，初步預(yù)防新冠肺炎。

問題是，即便實現(xiàn)了70%左右的覆蓋率，免疫屏障也不一定能建立得起來，仍會有很多其他因素影響。

時間，是一個重要因素。如果拖得太久，前期接種疫苗的人，免疫屏障還沒建立起來，但后期的人還沒有開始免疫，免疫屏障建立的速度趕不上病毒流行速度，那免疫屏障就會打折扣。

新冠疫苗接種后，免疫力能維持多久，也是一個問題。

中國新冠疫苗接種后的免疫時長，中國疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制的新聞發(fā)布會上說，通過抗體水平監(jiān)測，大概是6個月以上。這個時長與美國莫德納（Moderna）、輝瑞&BioNTec公布的自家新冠疫苗保護期相近，都是至少有6個月。

總體看，目前各家的實驗數(shù)據(jù)還不十分充足，實際免疫效果到底怎么樣，還需要進一步觀察。

已有新冠疫苗企業(yè)根據(jù)以往使用疫苗的一般規(guī)律，制定了下一步的預(yù)案，比如已經(jīng)開始了加強針的研究。

3月28日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制的新聞發(fā)布會上，國藥集團中國生物副總裁張云濤說，在新冠疫苗的臨床過程中設(shè)計了加強針接種，目前初步結(jié)果來看，加強針可以有效提升中和抗體滴度，有效提升抗體持久性，同樣可以有效提高疫苗抗病毒變異的能力。

未來，中國生物的新冠疫苗，還要在海外開展三期臨床研究來觀察抗體持久性、保護持久性。至于是否需要進行加強針的接種，何時來打，還要根據(jù)未來三期臨床的研究結(jié)果來回答。

封多佳分析，“如果接種完新冠疫苗后，實際效果未必像我們想的那樣好，那么，要不要進行加強免疫，不同種類的疫苗要不要進行交叉、相互配合的免疫，或者對某些人群要不要強化免疫，有些人群甚至重復(fù)免疫等問題，我們都需要提前做好準(zhǔn)備。”