中藥品種成為知識產權新型客體的可行性研究

李 慧

中藥品種成為知識產權新型客體的可行性研究

李 慧1, 2

1.浙江中醫藥大學，浙江 杭州 311402 2.同濟大學上海國際知識產權學院，上海 200092

中藥品種保護制度在不同時期承擔了不同的歷史使命，從藥品監督管理制度轉型為中藥品種知識產權專門保護制度應是中藥品種保護制度的未來走向。中藥品種作為中藥品種保護制度的保護客體，它集結了科研人員的智慧結晶與創造性勞動，并具有顯著的臨床療效優勢。作為智力成果，中藥品種具備知識產權客體的非物質性、創造性、價值性特征。知識產權客體范圍的不斷擴增以《建立世界知識產權組織公約》與《中華人民共和國民法典》對知識產權客體所采取的列舉式＋概括式的立法模式，為中藥品種發展為知識產權新型客體提供了制度空間與法律依據。

中藥品種；保護制度；知識產權；客體；立法

現行知識產權制度難以滿足中藥智力成果保護需求，我國一直在探尋中藥知識產權專門保護制度。中藥品種保護制度是我國專為中藥技術保護與市場管理而設的特有制度，它雖為提升中藥品種質量與規范市場競爭而設，但在實踐中除達成預期目標外，還發揮了“類知識產權職能”。在實施近30年來，中藥品種保護制度經歷了數度調整與完善，職能重心也從早期的“質量提升”轉移到“繼承傳統、鼓勵創新、保護先進”。它在不同時期擔任了不同的歷史使命。學界對它的討論也逐步從“存廢之爭”轉移到“知識產權化”。2020年《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》指出“將中藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中”。結合學術界的探討、國家藥品監督管理局的安排及中藥品種保護制度取得的成效與發揮的職能，從藥品監督管理制度轉型為中藥品種知識產權專門保護制度應是中藥品種保護制度的未來走向[1]。針對此論斷，學界尚未就其轉型的理論基礎及轉型后的具體保護機制做出深入系統的研究。其中，中藥品種作為制度客體，它是否具備構成知識產權新型客體的可行性，是轉型研究中不可回避的重要一環。

1 知識產權客體范圍在不斷擴增

“知識產權”一詞在18世紀中葉誕生于德國，主要指文化領域創作者對創作成果享有的專有權，即版權。20世紀60年代后，“知識產權”逐漸被多數國家及國際組織采用，并指涉及一切智力創作成果的產權，科技、社會的發展決定了知識產權是一種開放的權利。隨著新事物的出現及人類對老事物認識的深入，以及反不正當競爭法的催化[2]，知識產權在不斷擴張，知識產權保護客體也隨之增加。1967年《建立世界知識產權組織公約》第2條規定“‘知識產權’包括有關下列項目的權利：文學、藝術和科學作品，表演藝術家的表演以及唱片和廣播節目，人類一切活動領域內的發明，科學發現，工業品外觀設計，商標、服務標記以及商業名稱和標志，制止不正當競爭，以及在工業、科學、文學或藝術領域內由于智力活動而產生的一切其他權利”。該條款通過列舉式與概括式地方式對知識產權進行了界定，囊括范圍非常廣泛，最后一句的表述更為新興知識產權的產生及已有知識產權的拾補提供了法律空間。

在我國，知識產權發展的主線如下，《商標法》是我國知識產權領域第一部單行法，頒布于1982年。為鼓勵發明創造，保護創新者權益，推動科技、經濟與社會發展，1984年頒布了《專利法》。隨后，《著作權法》于1990年頒布，《反不正當競爭法》于1993年頒布。繼而，商業秘密的保護、生物技術的保護等成為20世紀末我國知識產權保護面臨的問題。關于商業秘密是否可以作為一種財產權來對待，曾一直存有爭議。但是世界貿易組織的知識產權協議至少在國際貿易領域做了肯定的回答，從而給這場爭論畫了一個句號。在生物技術領域，為鼓勵新品種培植技術，促進農業、林業的發展，我國于1997年發布了《植物新品種保護條例》。為鼓勵集成電路技術的創新，促進科學技術的發展，《集成電路布圖設計保護條例》于2001年發布。截至目前，《中華人民共和國民法典》第123條規定：“民事主體依法享有知識產權。知識產權是權利人依法就下列客體享有的專有權利：（一）作品；（二）發明、實用新型、外觀設計；（三）商標；（四）地理標志；（五）商業秘密；（六）集成電路布圖設計；（七）植物新品種；（八）法律規定的其他客體”。由此可見，國內立法同樣對知識產權及其客體的界定持“開放態度”。

如果將以上知識產權客體大類的擴張認定為知識產權客體體系的外部擴張，那么可將知識產權某類客體形態的擴張認定為知識產權客體體系的內部擴張，這2種擴張方式都是現實存在的。后者如著作權領域中實用藝術作品、體育賽事節目、計算機軟件等的涌現[3]。

綜上所述，隨著科技、文化及社會的進步，知識產權的內涵日漸豐富，知識產權客體擴張的腳步也因此未曾停歇。不少知識產權客體或客體形態經歷了從存有爭議到形成共識再到達成規范使用的發展歷程，雖然道路曲折，但說明了知識產權保護客體是一項開放并發展的事物。

2 中藥品種具備知識產權客體的基本特質

2.1 知識產權客體的特征概括

學術界對知識產權客體有不同的認識與概括。鄭成思教授[4]認為：“知識產權的客體，無論是作品、技術方案還是商標，由于其本質屬于某種信息，也均是‘有形無體’的”。劉春田教授[5]認為：“知識產權的客體是指基于對知識產權對象的控制、利用和支配行為而產生的利益關系或社會關系”。何敏教授[6]的觀點如下：“從特性維度，認為知識產權客體是一種對已有信息進行創新性優化組合而形成的新技術方案、藝術方案、標記方案或其他形態的新組合方案”“從特征維度，認為知識產權客體是一種有結構、無質地的客觀實在，即是一種‘有構無質’之‘物’——無體物”。吳漢東教授[7]認為：“知識產品較之物和智力成果來說，更能概括知識產權客體的本質特征。知識產品概括了知識形態產品的本質含義，強調這類客體產生于科學、技術、文化等精神領域，是人類知識的創造物，明顯地表現出客體的非物質性。”也即關于知識產權客體的認識在學界至少有“信息說”“利益關系說”“有構無質說”“知識產品說”等，各方從不同角度對知識產權客體做了界定，雖有差異，但可發現知識產權保護客體有以下基本屬性：其一，非物質性；其二，創造性；其三，價值性。

2.1.1 非物質性 鄭成思教授將作品、商標、技術方案等知識產權客體歸為信息時，指出其具有“有形無體”的特征。“有形”是指人可以感知其存在；“無體”是指其無法像物權客體那樣固定在特定的、觸覺可感知的、可通過占有加以保護的物上[4]。由此可見，此處的“有形”是指精神層面的可感知性而非觸覺、視覺層面的可感知性。就此看來，知識產權客體作為特定的信息，它因不具備空間結構及外在的形體，雖在精神上可感知，但在物理層面具有無形性特征。

何敏教授[6]在《知識產權客體新論》一文中雖將知識產權客體認定為是一種有結構、無質地的客觀實在，即“有構無質”之無體物。其“結構”是指發明創造者通過智力勞動將某些有價值的信息加以科學遴選、有序組合后，形成了結構性智力成果。他主張知識產權的客體是創新性信息組合方案與結構，而非信息本身。其實，創新性的信息結構組合，其本質仍是信息，只是經過了遴選、優化、組合等加工過程且融入了人類智慧。在物理形態上，它仍是無形的。

吳漢東教授[7]認為知識產品作為知識產權的客體，區別于物質產品，它是知識形態的精神產品，沒有外在形體，非物質性是其本質特征。“所謂非物質性，即是知識產品的存在不具有一定的形態（如固態、液態、氣態等），不占有一定的空間”。無形性便是此處非物質性的應有之意。也正因如此，相較物質產品在特定時空下僅能為一個主體占有或使用，知識產品可在同一時刻為多個主體占有并使用。只是知識產品往往需要通過一定的媒介或載體加以呈現，這是促使公眾了解的前提，也是其獲得知識產權保護的關鍵，如作品往往通過文字著述、繪畫、表演等形式加以表現，技術方案通過產品等加以呈現，商標則通過圖案、色彩等加以表現。

綜上所述，雖然學術界對知識產權客體進行了形式多樣的概括，但在深入解析各方觀點并追根溯源下，知識產權客體在物理形態上的無形性特征應是大家的共識，即它作為知識產品（智力成果）不具備外在形體、缺乏物質形態且不占用任何空間，具非物質性特征[8]。

2.1.2 創造性 知識產權客體的形成離不開人類的創造性活動，它是人類在對已有知識或信息進行遴選、組合、加工的基礎上，創造性地提出新興方案或構思而形成的知識產品（智力成果），它是人類智慧的結晶，無不最終都表現為一種創新性的結構與組合[6]。創造性造就了它法律上的價值，也正是它獲得知識產權保護的前提。具體到知識產權各類客體，由于立法目的的不同，法律對其創造性存有不同要求。就專利權的客體技術方案而言，當它與現有技術相比，具有突出的實質性特點和顯著的進步或具有實質性特點和進步時才能滿足《專利法》意義上的創造性。就著作權的客體作品而言，當它是作者獨立構思并完成的，它便滿足了《著作權法》意義上的創造性。《商標法》所要求的創造性在于標識的可識別性[7]。

2.1.3 價值性 知識產權客體是人類的精神財富，技術上、構思上、設計上等的創新造就了它法律上的價值。就專利權的客體技術方案而言，它帶來了更為先進的技術、辦法等，進而為工作、生活、生產等帶來便利與效率。就著作權的客體作品而言，它無時無刻不豐富著人類的生活，提高著人類的認知，陶冶著人類的情操，美化著生活環境等；就商標權的客體標識而言，它一方面可以表征權利人產品或服務的品質，另一方面可以幫助社會公眾有效識別商品或服務。各類客體不同的功能體現實為各類客體使用價值的體現，只是它的價值必須通過一定的客觀形式來表現，并倚靠一定的物質載體來實現。停留在大腦中的無法為人們感知的思想、方法、創作等，無論其價值大小，是得不到法律保護的，通過客觀形式加以表現（非指實現）是獲得法律保護的前提。如申請專利保護的發明創造，須以專利申請文件來呈現其構思與方案；申請注冊商標，須提交書面的商標設計及相關說明；對于受著作權保護的作品，它通常須以書刊、磁帶、膠片等客觀形式表現出來，并能以物質形式加以復制。

2.2 中藥品種是中藥保護制度的客體

法律關系客體是指法律關系主體間權利與義務所指向的對象，包括物、行為、智力成果、人身等。在中藥品種保護制度中，國家藥品監督管理部門與中藥生產企業是法律關系主體，其權利與義務主要圍繞中藥品種展開設計。中藥品種因集聚了中藥科研人員的腦力勞動，它應屬于客體類型中的智力成果。智力成果是人通過某種物體（如書本、磚石、磁盤）或大腦記載下來并加以流傳的思維成果[9]，它不同于有體物，其價值和利益在于物中所承載的信息、知識、技術、標識（符號）等，同時它又不同于人的主觀精神活動本身，是精神活動的物化、固定化[10]。具體到中藥保護品種，中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品等具體品種是它的物化載體，其價值和利益在于中藥具體品種所承載的安全性、有效性、質量可控性及臨床療效優勢。

2.3 中藥品種特征與知識產權客體特征具有對應性

中藥品種具備非物質性特征。中藥品種產權的客體實為中藥品種，它對質量、療效具有高要求、嚴標準，授權條件也主要從質量、療效及資源拓展等方面進行設置。藥品質量、療效及中藥資源開發與科技水平密切相關，這決定著中藥品種必將是科研人員智慧的結晶，擁有知識產權客體的本質屬性即“非物質性”的特征。與文字作品、曲藝舞蹈、繪畫雕塑、音像制品等是作品的物化載體一樣，中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品等具體品種則是中藥品種的物化載體。

中藥品種具備創造性特征。中藥品種的形成離不開科研人員的創造性活動，品種的安全性、有效性及質量可靠性等皆有賴于科研人員的研究及論證工作。申請保護的中藥品種須提交的材料包括臨床、藥理毒理和藥學等。單就藥學資料而言，除應提供詳細的生產工藝資料（包括原料前處理、提取、純化、濃縮、干燥、制劑等）外，還要提供主要工藝參數及質量控制指標等。每一項申請材料的形成都須倚靠科研人員的科學活動與實驗，這也說明了中藥品種是科研人員智慧的結晶。

中藥品種具備臨床應用價值。中藥保護品種除具備一般新藥之安全性、有效性及質量可控性之特性外，還具有臨床療效優勢[11]。具體可表現為對罕見病、多發病等有特殊療效；或對改善重大疑難疾病、危及重癥的病死率、致殘率等取得重大進展等。如可用于預防和治療重大疑難疾病、烈性傳染病等，且其療效明顯優于現有治療方法。申請人應按要求，將相關品種的臨床療效及優勢等在申請資料中加以體現。通過審核者將獲得保護。

3 中藥品種具有成為知識產權客體的法律基礎

3.1 知識產權客體的增擴為中藥品種成為知識產權客體帶來可行性

綜合觀察國際國內知識產權及其客體的發展歷程，擴張是其整體發展態勢。雖然，關于傳統知識的知識產權保護在國際上尚未達成較為統一的觀點，但已有不少國家以不同的方式對其進行了保護。如印度通過傳統知識數字圖書館對其進行了保護，秘魯通過登記簿的方式對傳統知識展開了保護等，另外，發展中國家的安第斯組織已在其《知識產權共同規范》中，把“傳統知識”明文列為知識產權保護客體[4]。在知識產權不斷擴張及國際社會已有不少國家對傳統知識加以積極保護的大背景下，對于正在大力推行知識產權戰略的我國，應在對各種智力創作與創造之“流”加以保護的同時，對它們的“源”也即傳統知識加強知識產權保護[4]，中醫藥傳統知識作為其最重要的組成部分，自然應在保護的考慮范疇。

3.2 國際公約及我國立法皆為中藥品種成為知識產權客體提供了法律空間

針對知識產權的發展、變化及擴張態勢，《建立世界知識產權組織公約》與《中華人民共和國民法典》對知識產權客體采取了列舉式＋概括式的立法模式，此種立法模式在對現有知識產權客體加以明確的同時，為知識產權潛在客體的浮現及證成提供了法律空間。新型知識產品在具備知識產權客體要素或特征的情況下，可以探究適合其特性的知識產權保護模式。相關立法可通過國內先行，再求國際認可的方式或國內國際同時并進的方式加以推進。如藥品試驗數據的保護便經歷了由美國先行立法，進而為國際條約認可，最終在世界范圍推行的過程。再如數據庫的保護，為補償數據庫制作人付出的勞動與投資，歐洲議會于1996年通過了《數據庫保護指令》，該指令將無原創性（獨創性或創作性）的數據庫列為知識產權的“準版權”客體，與此同時歐洲議會建議世界知識產權組織通過類似的國際公約[4]。中藥品種屬于我國中醫藥傳統知識的重要組成，是我國的強項，在其具備知識產權客體特征要素的情況下，不防將其納為知識產權保護客體，并通過《中藥品種保護條例》加以保護，在向世界推薦中醫藥傳統文化的同時逐步將《中藥品種保護條例》推向世界。

4 結語

基于專利制度在中醫藥智力成果保護上的局限，我國一直在探尋中醫藥傳統知識專門保護制度。以知識產權視角來研究中藥品種保護制度的未來走向是一種有益嘗試。對中藥品種成為知識產權新型客體的可行性展開研究與論證是證成中藥品種保護制度轉型為中藥品種知識產權專門保護制度的重要一環，在此基礎上，對中藥品種保護制度的知識產權保護機制展開設計則是下一步研究重點。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

[1] 李慧，宋曉亭.中國中藥品種保護制度的出路——基于與歐盟藥品補充保護證書制度的比較與啟示[J].中國軟科學, 2020(9): 18-25.

[2] Annette K.What to protect, and how? Unfair competition, intellectual property, or protection sui generis [A] //[C].Cheltenham: Elgar, 2014: 11-32.

[3] 孫松.知識產權客體擴張的檢視與反思——兼論知識產權的立法體例[J].電子知識產權, 2017(9): 29.

[4] 鄭成思.知識產權法: 新世界初的若干研究重點[M].北京: 法律出版社, 2004: 40-41, 178, 182.

[5] 劉春田.知識產權法[M].北京: 高等教育出版社, 2015: 6.

[6] 何敏.知識產權客體新論[J].中國法學, 2014(6): 121-137.

[7] 吳漢東.知識產權基本問題研究(總論) [M].第2版.北京: 中國人民大學出版社, 2009: 21, 39, 42.

[8] Justine P.[M].New York: Oxford University Press, 2017: 65.

[9] 劉昕杰.法理學導論[M].成都: 四川大學出版社, 2011: 70.

[10] 葛洪義.法理學[M].北京: 中國政法大學出版社, 1999: 423.

[11] 國家藥品監督管理局政府服務門戶.中藥品種保護常見問題解答[EB/OL].(2021-01-22) [2021-08-15].https:// www.nmpa.gov.cn/zwfw/fwzn/cjwtjd/20181227132001230.html.

Study on feasibility of traditional Chinese medicine varieties becoming a new object of intellectual property

LI Hui1, 2

1.Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 311402, China 2.Shanghai International College of Intellectual Property, Tongji University, Shanghai 200092, China

The protecting system of traditional Chinese medicine (TCM) varieties has assumed different historical missions in different periods.The transformation from the drug supervision and management system to a sui generis system of TCM varieties should be the future trend of protecting system of TCM varieties.As the object of the protecting system of TCM varieties.TCM varieties gather the wisdom crystallization and creative work of researchers, and have significant advantages in clinical efficacy.As intellectual achievements, TCM varieties have the characteristics of immaterial, creativity and value of intellectual property object.The expansion of intellectual property and the legislative mode of enumeration and generalization of the object of intellectual property adopted byandprovide space and legal basis for TCM varieties to become a new object of intellectual property.

TCM varieties; protecting system; intellectual property rights; object; legislation

R288

A

0253 - 2670(2021)22 - 7078 - 05

10.7501/j.issn.0253-2670.2021.22.035

2021-08-15

國家社會科學基金重大項目（16ZDA236）；浙江省軟科學研究項目（2017C35G2120115）；浙江中醫藥大學教育教學改革項目（15048）

李 慧（1982—），女，副教授，博士研究生，研究方向為醫藥法律與知識產權。Tel: (0571)86613595 E-mail: lihuiip@163.com

[責任編輯 崔艷麗]