便攜式電子內(nèi)窺鏡的開發(fā)及臨床應(yīng)用

楊輝，胡凱，夏建松，何蕊

浙江省醫(yī)療器械審評中心，杭州市，311121

0 引言

內(nèi)窺鏡在臨床醫(yī)學(xué)診療中有著廣泛的應(yīng)用，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品隨著時代的發(fā)展也在不斷更新迭代，從傳統(tǒng)的光學(xué)內(nèi)窺鏡到如今的電子內(nèi)窺鏡，內(nèi)窺鏡經(jīng)歷了硬性內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡三個階段的發(fā)展。硬性內(nèi)窺鏡和纖維內(nèi)窺鏡屬于光學(xué)內(nèi)窺鏡[1]。目前，電子內(nèi)窺鏡已經(jīng)成為微創(chuàng)診斷和治療的不可或缺的重要工具之一。

傳統(tǒng)電子內(nèi)窺鏡以工作站的形式存在，不便于運(yùn)輸和攜帶[2]，在野戰(zhàn)、自然災(zāi)害、院內(nèi)急診等特殊移動場景下有很大限制。以電子支氣管鏡為例，電子支氣管鏡是各種困難氣道管理的重要工具[3]，但是這種傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡直連外部圖像處理器的方式設(shè)備體積較大，當(dāng)設(shè)備需要外借，或遇到需要遠(yuǎn)距離移動時就不夠方便[4]。因此麻醉和急診的臨床工作者很早就對電子支氣管鏡產(chǎn)生了便攜化的需求。

目前，市場上不斷有新型的便攜式電子內(nèi)窺鏡被研發(fā)出來，并被應(yīng)用于各種臨床診療場景。但是至今沒有文獻(xiàn)系統(tǒng)性地總結(jié)便攜式電子內(nèi)窺鏡的開發(fā)及臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，本研究就這一方面做相關(guān)討論、分析和展望。

1 便攜式電子內(nèi)窺鏡的開發(fā)

1.1 便攜式電子腹腔鏡

一種結(jié)合了智能手機(jī)的便攜式腹腔鏡已經(jīng)研制成功，雅典大學(xué)的CHATZIPAPAS等[5]研制的這種腹腔鏡使用便攜式電池作為光源，使用手機(jī)作為圖像處理器、攝像頭及顯示器，使用一個轉(zhuǎn)接器連接鏡管，形成一套腹腔鏡系統(tǒng)（見圖1），這種便攜式腹腔鏡已經(jīng)應(yīng)用于婦科的腹腔鏡檢查，由于這套系統(tǒng)便于攜帶、成本低廉，因此可以作為常規(guī)腹腔鏡不能覆蓋場景的有效補(bǔ)充。

圖1 帶有智能手機(jī)的便攜式電子腹腔鏡[5]Fig.1 Portable electronic laparoscope with smart phone

另外一種整合了攝像系統(tǒng)、顯示器的便攜式腹腔鏡也已經(jīng)被企業(yè)制造出來（見圖2）。這種腹腔鏡一體機(jī)將氣腹機(jī)、冷光源和攝像系統(tǒng)均集成于顯示器背后[6]，減小了設(shè)備的重量和體積。再外接內(nèi)窺鏡攝像頭、導(dǎo)光束和鏡管，從而實(shí)現(xiàn)整體小型化。這種便攜式腹腔鏡設(shè)備已經(jīng)在長遠(yuǎn)航過程中進(jìn)行了性能測試。目前采用這種方式的國內(nèi)外企業(yè)較多，有多家企業(yè)研制出了成熟產(chǎn)品。

圖2 已經(jīng)研制出的便攜式電子腹腔鏡Fig.2 The portable electronic laparoscope

1.2 便攜式電子膀胱鏡

與智能手機(jī)結(jié)合的便攜式電子膀胱鏡（見圖3）已經(jīng)開發(fā)出來。TSE等[7]研制這種電子膀胱鏡使用無線光源、智能手機(jī)、轉(zhuǎn)接器及纖維膀胱鏡，形成一套電子膀胱鏡。相關(guān)的應(yīng)用研究也表明：與傳統(tǒng)的內(nèi)窺鏡相比較，這種結(jié)合智能手機(jī)并帶有LED光源內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的圖像質(zhì)量，與帶有標(biāo)準(zhǔn)攝像頭和氙燈光源的傳統(tǒng)視頻膀胱鏡是類似的。

圖3 便攜式電子膀胱鏡Fig.3 Portable electronic cystoscope

1.3 便攜式電子消化道內(nèi)窺鏡

帶有小型主機(jī)的便攜式消化內(nèi)鏡（見圖4）已經(jīng)研制了出來。韓國KANG等[8]研制的這種消化內(nèi)鏡有一個小型化的主機(jī)（含圖像處理器和光源）和超細(xì)的鏡身，整體設(shè)備遠(yuǎn)小于傳統(tǒng)的消化內(nèi)鏡系統(tǒng)。經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)，與傳統(tǒng)的上消化道內(nèi)窺鏡相比，便攜式一次性內(nèi)窺鏡在進(jìn)行診斷時（食管裂孔疝、反流性食管炎、Barrett食管）都可以提供較清晰的圖像。因此對于不需要食管內(nèi)窺鏡固定在某場地時有較大的應(yīng)用前景，特別是在沒有內(nèi)窺鏡設(shè)備的門診和地區(qū)。

圖4 某企業(yè)研制的一次性便攜式電子消化道內(nèi)窺鏡[8]Fig.4 A disposable portable electronic gastrointestinal endoscope

李陽等[9]研制了便攜式消化內(nèi)鏡，并成功制造出了原型機(jī)。這種消化內(nèi)鏡采用了手提箱式結(jié)構(gòu)（見圖5），內(nèi)部集成了光源、電源、圖像采集、圖像處理、顯示等多個模塊，可以實(shí)現(xiàn)“便攜、節(jié)能、組合”，在移動環(huán)境中1名醫(yī)護(hù)人員即可攜帶和使用。

圖5 便攜式電子消化道內(nèi)窺鏡系統(tǒng)Fig.5 The portable electronic gastrointestinal endoscope system

趙承奇等[11]開發(fā)出了一種便攜式的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。其技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)在于LED燈被集成于內(nèi)窺鏡先端，相比于傳統(tǒng)的冷光源系統(tǒng)，大大降低了內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的體積，解決了便攜的問題。這種消化內(nèi)窺鏡可滿足野戰(zhàn)條件診療的需要。

另一種高度集成的便攜式內(nèi)窺鏡也由開發(fā)者研制了出來。這種內(nèi)窺鏡視頻系統(tǒng)帶有圖像采集、光源照射、電源管理等多種功能，整個內(nèi)窺鏡視頻系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)單兵攜帶，克服了傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡視頻系統(tǒng)的缺陷。可滿足現(xiàn)代野戰(zhàn)衛(wèi)勤、搶險救災(zāi)及臨床醫(yī)療的檢查要求[10]。

1.4 便攜式電子支氣管鏡

賈偈等[12]研制了便攜式的電子支氣管鏡。這種便攜式的系統(tǒng)包含成像部分（含CCD、無線發(fā)射模塊）、光源部分（內(nèi)置LED燈）、顯示部分（液晶屏，含無線接收模塊）和鏡體部分。成像部分采集到圖像后，將視頻信號無線傳輸?shù)斤@示部分，就可供多人觀看了。這套便攜電子支氣管鏡解決了傳統(tǒng)電子支氣管鏡體積過大、不便移動且價格昂貴的問題，產(chǎn)品臨床使用中沒有出現(xiàn)1例不良事件。

日本某公司研制的便攜式電子支氣管鏡已經(jīng)獲得日本厚生省、美國FDA等多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。這一產(chǎn)品包含LED光源、LCD屏幕、數(shù)字?jǐn)z像頭模塊、電池和內(nèi)存卡等部件。國內(nèi)也有生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出便攜式電子支氣管鏡，并且已經(jīng)成功上市（見圖6）。

大學(xué)生公寓是大學(xué)生學(xué)習(xí)、生活、休息的場所，也是我們加強(qiáng)黨建和思想文化建設(shè)的重要陣地。學(xué)院黨總支和學(xué)生黨支部直接領(lǐng)導(dǎo)下的學(xué)生黨建工作機(jī)構(gòu)，學(xué)校和學(xué)院可以在此充分發(fā)揮宿舍網(wǎng)絡(luò)化管理優(yōu)勢，快捷地了解掌握黨員和學(xué)生的思想、學(xué)習(xí)和生活狀況，有效地提高了學(xué)生黨建和思想政治教育工作的時效性、針對性和實(shí)效性。”

圖6 便攜式電子支氣管鏡Fig.6 Portable electronic bronchoscope

1.5 便攜式電子耳鼻喉鏡

與智能手機(jī)相結(jié)合的便攜式電子耳鼻喉鏡已經(jīng)內(nèi)開發(fā)出來。這類耳鼻喉鏡通常由手機(jī)、便攜電源、鏡管和其他連接部件組成（見圖7）。傳統(tǒng)的系統(tǒng)經(jīng)常因為笨重而僅能夠在醫(yī)院內(nèi)使用[13]，而這類便攜式鼻咽喉鏡可以在床旁使用；MISTRY等[14]開發(fā)的這類產(chǎn)品進(jìn)行了人體測試，經(jīng)過測試后發(fā)現(xiàn)，與傳統(tǒng)醫(yī)院的內(nèi)窺鏡相比，開發(fā)產(chǎn)品所呈現(xiàn)的圖像質(zhì)量是可接受的。

熊光星等[15]也研制了一種便攜式耳鏡及鼻咽喉鏡檢查裝置。與國外不同的是，熊光星等沒有使用智能手機(jī)的攝像頭功能，而是單獨(dú)制作了一個攝像頭，通過USB數(shù)據(jù)線將攝像頭采集到的視頻信號送到手機(jī)，再通過手機(jī)屏幕成像（見圖8）。在實(shí)際使用中，這一設(shè)備對超過45名人員進(jìn)行了耳鏡、鼻咽喉鏡檢查，結(jié)果證明該產(chǎn)品可以在野戰(zhàn)條件下便捷地實(shí)現(xiàn)對傷病員耳內(nèi)及咽喉部的常規(guī)檢診。

圖7 與智能手機(jī)結(jié)合的便攜式電子耳鼻喉內(nèi)窺鏡Fig.7 Portable electronic otolaryngoscope combined with a smart phone

圖8 國內(nèi)研究者設(shè)計的電子耳鼻喉內(nèi)窺鏡Fig.8 Electronic ear nose throat endoscope designed by domestic researchers

有開發(fā)人員單獨(dú)設(shè)計了一種便攜式內(nèi)窺鏡視頻系統(tǒng)。該視頻系統(tǒng)帶有卡口，可卡在內(nèi)窺鏡的目鏡端，形成便攜式電子內(nèi)窺鏡。采用這一方式的研發(fā)人員制作了一款原型機(jī)，原型機(jī)帶有光學(xué)接口、USB2.0接口、內(nèi)存卡及光源接口。在對80例患者進(jìn)行了耳鼻喉的檢查后，醫(yī)務(wù)人員反應(yīng)良好[16]。

2 便攜式電子內(nèi)窺鏡的臨床應(yīng)用

2.1 在外科領(lǐng)域的應(yīng)用

便攜式腹腔鏡設(shè)備可以開展小型的腹腔鏡手術(shù)，例如輸卵管切除術(shù)、卵巢扭轉(zhuǎn)矯正術(shù)、膿腫引流術(shù)、輸卵管結(jié)扎術(shù)、輸卵管卵巢切除術(shù)、粘連松解術(shù)等腹腔鏡檢查[5]。但同時也應(yīng)明確，便攜式腹腔鏡產(chǎn)品的開發(fā)不是為了與傳統(tǒng)的電子腹腔鏡競爭，這種設(shè)備的主要目的是在緊急狀態(tài)下實(shí)施腹腔鏡檢查[17]。

2.2 在消化領(lǐng)域的應(yīng)用

國內(nèi)有學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)戰(zhàn)爭期間急性胃腸炎、消化道潰瘍等應(yīng)激性消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率高，地震災(zāi)區(qū)患者中消化道疾病的發(fā)病率較高，高原地帶、偏遠(yuǎn)地區(qū)的消化系統(tǒng)疾病也常見[18]，因此在這些特殊場景中都有對于便攜式內(nèi)窺鏡的需求。

韓國LIM等[19]研究者使用便攜式一次性經(jīng)鼻內(nèi)窺鏡，對20名健康人及20名有明顯癥狀的食管梗阻患者診斷后發(fā)現(xiàn)，一次性便攜式經(jīng)鼻內(nèi)窺鏡能準(zhǔn)確反應(yīng)正常食管運(yùn)動功能，可診斷食管運(yùn)動障礙。

英國的SAMI等[20]使用便攜式、一次性經(jīng)鼻內(nèi)窺鏡進(jìn)行了臨床應(yīng)用，此研究納入了50名患者，共計45名患者完成了全部的臨床試驗，傳統(tǒng)的內(nèi)窺鏡和新型內(nèi)窺鏡都沒有發(fā)生嚴(yán)重的并發(fā)癥。研究證明，新型一次性、便攜式的經(jīng)鼻內(nèi)鏡，在診斷中度/重度食管靜脈曲張方面有更高的準(zhǔn)確性；患者在術(shù)后14 d更傾向于使用后者，與傳統(tǒng)的胃食管鏡相比，新型一次性、便攜式的經(jīng)鼻內(nèi)鏡客戶體驗更好。

韓國的BAEG等[21]研究了一次性便攜式超細(xì)內(nèi)窺鏡在經(jīng)皮胃造瘺手術(shù)中的應(yīng)用（見圖9），共納入了50名患者，實(shí)驗組（25名患者）應(yīng)用便攜式內(nèi)窺鏡，對照組（25名患者）應(yīng)用傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡實(shí)施經(jīng)皮胃造瘺手術(shù)。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，與傳統(tǒng)的內(nèi)窺鏡相比，使用便攜式的一次性超細(xì)內(nèi)鏡對胃部進(jìn)行內(nèi)鏡檢查也是可行的；在沒有內(nèi)窺鏡設(shè)備的情況下，便攜式一次性超細(xì)內(nèi)窺鏡（使用）也可能具有臨床可行性。

2.3 在泌尿領(lǐng)域的應(yīng)用

加州大學(xué)DUTTA等[22]開展了一項關(guān)于便攜式膀胱鏡的應(yīng)用研究，對膀胱腫瘤和支架移除患者使用傳統(tǒng)膀胱鏡和便攜式膀胱鏡，比較圖像質(zhì)量/分辨率，亮度、色彩質(zhì)量、圖像銳度、總體質(zhì)量，雖然傳統(tǒng)的電子膀胱鏡的評分高于便攜式膀胱鏡，但筆者認(rèn)為，在沒有傳統(tǒng)電子膀胱鏡的情況下，便攜式膀胱鏡是一種合適的選擇。

圖9 便攜式電子消化內(nèi)窺鏡應(yīng)用于經(jīng)皮胃造瘺手術(shù)[21]Fig.9 Portable electronic digestive endoscope applied in percutaneous gastrostomy

2.4 在神經(jīng)外科領(lǐng)域的應(yīng)用

一項由西班牙、肯尼亞和美國研究者共同發(fā)表的研究表明：便攜式神經(jīng)內(nèi)窺鏡適用于發(fā)展中國家，尤其是中部、東部和南部非洲地區(qū)。傳統(tǒng)的設(shè)備不能為農(nóng)村及經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)患者提供易于獲得的服務(wù)，因為這些設(shè)備的價格昂貴[23]，在非洲的肯尼亞，大量的腦積水患者，特別是兒童患者因為沒有相關(guān)治療設(shè)備，因而得不到有效和及時的治療。為此，肯尼亞殘疾協(xié)會和神經(jīng)外科發(fā)展基金會采購了便攜式的神經(jīng)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，2006年8月至2009年11月間，肯尼亞殘疾協(xié)會和神經(jīng)外科發(fā)展基金會共計應(yīng)用便攜式神經(jīng)內(nèi)窺鏡為187名腦積水患者實(shí)行了神經(jīng)內(nèi)鏡下腦室造口術(shù)（見圖10），并且在這個地區(qū)利用此設(shè)備培訓(xùn)了28名醫(yī)生，包括19名神經(jīng)外科醫(yī)生以及9名住院醫(yī)師[23]。截止至2009年，便攜式內(nèi)窺鏡治療腦積水的項目已經(jīng)拓展至2個大洲，6個國家共計19家醫(yī)院。目前此項研究顯示了便攜式神經(jīng)內(nèi)窺鏡在經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)擁有較好的應(yīng)用前景。

圖10 便攜式電子神經(jīng)內(nèi)窺鏡應(yīng)用于神經(jīng)外科手術(shù)[23]Fig.10 Portable electronic neuro-endoscope applied in neurosurgery

2.5 在呼吸、麻醉、急診和ICU領(lǐng)域的應(yīng)用

美國的JENSEN等[24]使用便攜式電子支氣管鏡對共計23名患者實(shí)施了支氣管檢查、氣管插管操作，證明便攜式氣道內(nèi)鏡非常適合需要進(jìn)行快速氣道管理的情況。

在呼吸、麻醉、急診和ICU領(lǐng)域，便攜式電子內(nèi)窺鏡的應(yīng)用比較成熟，支氣管鏡在急診科危重患者的搶救及監(jiān)護(hù)治療中發(fā)揮著越來越重要的作用[25]，而便攜式電子支氣管內(nèi)窺鏡就是幾種常見的支氣管內(nèi)窺鏡之一。

3 討論

普通門診查房、院外急救搶救、野外搶險救災(zāi)等情況對內(nèi)窺鏡提出了新的要求，即如何實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的便攜化，以滿足結(jié)構(gòu)簡單、單人攜帶、不依賴市電、續(xù)航時間長等特殊要求[3]。而傳統(tǒng)設(shè)備構(gòu)成復(fù)雜且笨重，同時依賴市電工作[26]，明顯不能滿足臨床的要求。加拿大渥太華大學(xué)的研究者比較了傳統(tǒng)的臺車式內(nèi)窺鏡和便攜移動式內(nèi)窺鏡，在圖像質(zhì)量評分方面兩者沒有顯著區(qū)別。同樣，也沒有發(fā)現(xiàn)診斷人員的診斷準(zhǔn)確率方面有顯著區(qū)別[27]。在這一研究中，研究者甚至認(rèn)為在臨床實(shí)踐過程中便攜式的圖像適配器產(chǎn)品可以替代傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡。

但是從應(yīng)用領(lǐng)域來看，便攜式內(nèi)窺鏡在呼吸、麻醉、急診、重癥、耳鼻喉領(lǐng)域應(yīng)用較為成熟，而在消化領(lǐng)域、外科領(lǐng)域的應(yīng)用較為薄弱。原因可能是呼吸、麻醉、急診、重癥、耳鼻喉領(lǐng)域有更多的移動應(yīng)用場景，例如床旁診療、院外急診等；而消化、外科領(lǐng)域的移動應(yīng)用場景更少，主要在內(nèi)鏡室或手術(shù)室完成操作。雖然有部分研究表明便攜式電子內(nèi)窺鏡具有和傳統(tǒng)電子內(nèi)窺鏡接近的性能，但是傳統(tǒng)的電子內(nèi)窺鏡性能非常強(qiáng)大，在非特殊場景下，傳統(tǒng)電子內(nèi)窺鏡的應(yīng)用更為廣泛。

從經(jīng)濟(jì)角度看，便攜式電子內(nèi)窺鏡的價格會低于傳統(tǒng)電子內(nèi)窺鏡，比較適合中低收入國家，特別是缺乏醫(yī)療資源的偏遠(yuǎn)、農(nóng)村地區(qū)，而移動技術(shù)作為潛在的重要角色有非常多的機(jī)會支持醫(yī)療工作者的工作[28]。但對生產(chǎn)商來說，由于便攜式電子內(nèi)窺鏡的應(yīng)用場景較少，開發(fā)便攜式電子內(nèi)窺鏡是否能給企業(yè)帶來較好的經(jīng)濟(jì)效益尚不明確，因此這可能會造成便攜式內(nèi)窺鏡發(fā)展受限。

4 結(jié)論及展望

與傳統(tǒng)的電子內(nèi)窺鏡相比，便攜式電子內(nèi)窺鏡的功能和性能還有一定差距，尚不能實(shí)現(xiàn)對傳統(tǒng)電子內(nèi)窺鏡的替代，但是目前可以作為傳統(tǒng)電子內(nèi)窺鏡應(yīng)用的有效補(bǔ)充。近年來隨著電子技術(shù)的發(fā)展，尤其是高度集成化導(dǎo)致電子元器件越來越小，功能越來越強(qiáng)大，終將會使設(shè)備小型化，卻擁有和過去大型設(shè)備相同的功能和性能。

未來，隨著技術(shù)的發(fā)展和產(chǎn)品性能的提升，便攜式內(nèi)窺鏡將不僅僅應(yīng)用在野外戰(zhàn)場、災(zāi)難救援、偏遠(yuǎn)山區(qū)、院外急救等場景，也可以應(yīng)用在現(xiàn)有的院內(nèi)場景，覆蓋大部分常規(guī)的疾病診療，使醫(yī)療成本更低、操作更加便捷、空間要求更小、患者救治更迅速，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量的提升。