一種脈象全信息觸力傳感器

周會林

上海道生醫(yī)療科技有限公司，上海市，201203

0 引言

脈象是中醫(yī)望聞問切四診中的一種診斷信息，是中醫(yī)生在患者寸關尺部位即寸口部位，對橈動脈及周邊組織跳動的力學生理信號的記錄，在中國中醫(yī)臨床中源遠流長且占據著非常重要的地位。長期以來，脈象臨床都是以中醫(yī)生的指下感知來進行判斷的，缺少完整的客觀化的可量化的臨床參考指標，可感知但不可量化，這既阻礙了中醫(yī)脈象技術的傳承，也造成了中醫(yī)脈象客觀化和現代化發(fā)展步履維艱的局面。劉聰穎等[1]指出近些年來對脈象客觀化研究基本解決了滑、弦、澀等常見脈的客觀化檢測問題，但脈象寬度的客觀化檢測問題一直懸而未決。對于近十年的脈寬測量研究，賈新紅等[2]認為所謂脈寬并不完全是血管的粗細，而是脈動所指向徑向范圍的大小。在脈象觸力傳感器的產業(yè)化進程中，單探頭即單觸力點的傳感器相對比較成熟，但這種傳感器無法采集到脈象的寬度信息，故無法完整采集到含有脈寬的脈象客觀化信號，雖有一些可測脈寬的傳感器，也都屬于科研領域的實驗室應用。

全信息脈象傳感器至今沒有產業(yè)化的原因，在于脈寬信號的采集難度很大。人體寸關尺位置橈動脈的寬度在6～9 mm之間，在這樣寬的范圍內需集成三個以上的獨立觸力點，每個包含應變梁的觸力點的寬度僅有2 mm，在上面粘貼半導體應變片其技術難度很大，粘貼的位置誤差、介質穩(wěn)定性，都將影響傳感器的性能。另外，懸臂梁很短還會造成應變量小、靈敏度低、干擾大、一致性差等許多技術問題，這些都將是困擾該傳感器產業(yè)化進程的致命問題。本研究開發(fā)的是一種可產業(yè)化的包含脈寬信號在內的全信息帶放大輸出的脈象傳感器，可填補目前這一產業(yè)細分領域的空白。

1 傳感器技術要求及結構組成

對于完整采集脈象信號的傳感器來說，需要同時采集靜態(tài)信號、動態(tài)信號和脈象寬度三種信號。靜態(tài)信號是為了對脈象進行采集，同時也為了判斷脈位浮、中、沉而外加的力，動態(tài)信號即為橈動脈搏動時帶動周邊組織同時搏動產生的力，是被采集者的脈象生理信號，而寬度信號（脈道信號）是為了判斷脈象的寬度而采集的。朱文峰[3]認為脈道寬大的為大脈，狹小的為細脈。動態(tài)信號與靜態(tài)信號波形，如圖1所示。

圖1 動態(tài)信號與靜態(tài)信號波形圖Fig.1 Waveform of dynamic signal and static signal

將脈搏跳動的動能轉化為電信號的方式有很多，考慮到脈象儀作為醫(yī)療器械固有的安全性和有效性要求，本項目采用了壓阻型懸臂梁原理的傳感器結構，這種結構在脈象采集中已達成了廣泛共識，李雪[4]認為壓阻性傳感器，是利用電阻率隨應力變化的特質制成的，目前它的應用最為廣泛。

本傳感器是帶輔助面的一字型三陣列傳感器，這種形式符合標準ISO 19614:2017中的分類要求。在寸口部位采集橈動脈的跳動信號須外加力，施加外力后極易造成橈動脈的滑動而離開傳感器的觸力面，而傳感器的輔助面可以阻擋橈動脈的滑動。我們設計傳感器外形，如圖2所示。

圖2 傳感器外形圖Fig.2 Outline of the transducer

傳感器的三個獨立陣列（即三個獨立單元），是本傳感器設計的核心，三個脈象傳感器的獨立觸力點與橈動脈平行，通過對這三個獨立的幅度信號f1、f2、f3相對比值的計算，即可得出脈象寬度的量化指標。f2是中心觸力點采集到的脈象動態(tài)力幅度值，兩邊的f1與f3采集到的動態(tài)力幅度值與f2的比值越接近1則脈道越大，三陣列傳感器采集脈寬信號示意見圖3。費兆馥[5]提出平人脈寬大約在2.7 mm左右，脈寬大于尋常為大脈，小于尋常為細脈。

圖3 三陣列傳感器采集脈寬信號示意圖Fig.3 Schematic diagram of the pulse width signal by a three-array transducer

2 傳感器設計

本傳感器實為傳感器模塊，其中包含傳感器支架、半導體應變膜片和專用集成電路，內部結構分為三層，底層為傳感器支架，該支架與懸臂梁為一體，懸臂梁上貼有應變片；第二層PCB是應變片的綁線過渡層；第三層PCB著裝有專用信號調理集成電路。其構成如圖4所示。

2.1 傳感器支架

傳感器支架是傳感器的結構部分，本項目將懸臂梁與支架進行了一體化設計。懸臂梁的作用是將人體脈搏跳動轉化成機械應變量。本傳感器采用了矩形截面雙端等長懸臂梁的機械應變體形式，這種結構具有較高的靈敏度，很好的獨立性，還有很好的偏載特性。考慮到本傳感器要適用于三部九候的采集，傳感器支架的寬度設計為12 mm。

圖4 三陣列傳感器構成圖Fig.4 Structure of the three-array transducer

矩形懸臂梁的應變量為：ε=6PI'/Ebh2，式中P-外作用力、I'-力接觸點到應變片的長度、b-懸臂梁的寬度、h-懸臂梁的厚度、E-材料的彈性系數。經計算，本傳感器的懸臂梁厚度為0.16 mm、寬度為2 mm、懸臂梁單端長度為3.5 mm，半導體應變片的最大應變量取500～1 000 με之間。

為了消除傳感器支架在加工時產生的應力，在傳感器支架加工完成后還進行了特定的回火處理，傳感器支架與懸臂梁示意圖，如圖5所示。

圖5 傳感器支架與懸臂梁示意圖Fig.5 Schematic of the transducer bracket and cantilever beam

2.2 傳感器與患者的接觸部分

本傳感器與患者的接觸部分即觸力點。為符合生物安全性要求，采用高分子材料裝配于傳感器懸臂梁力接觸點上。采用這樣結構設計的原因除了生物安全性外還基于以下考慮：其一，從傳感器的靈敏度和偏載特性方面，本傳感器的力接觸點越小越好，但過小的力接觸點在采集人體的脈象信號時，會因外加靜態(tài)力而造成患者的疼痛以致傷害，最大的外加壓強不得大于88 kPa（行業(yè)標準YY/T 1489—2016中醫(yī)脈圖采集設備）；其二，本傳感器的懸臂梁與力接觸點是一體化的不銹鋼材料，金屬觸力點與患者直接接觸會造成較大的采集干擾還會影響傳感器的熱穩(wěn)定性。本傳感器的患者觸力點與相關尺寸，如圖6所示。

圖6 患者觸力點與相關尺寸Fig.6 The touched point on the patient and related transducer size

2.3 微溶工藝

楊巖[6]指出微溶工藝是經500°以上高溫融化玻璃，再將硅應變片燒結在17-4HP不銹鋼傳感彈性體上。傳統的觸力傳感器是將半導體應變膜片以手工方式用膠水粘貼于應變梁上，這種方式會因膠水的老化和操作者作業(yè)手法不一致性等原因，造成產品性能的不一致、靈敏度低、可靠性低、壽命短。本項目采用的微溶加工工藝可克服上述缺點，并適合產業(yè)化生產。

2.4 專用集成電路

傳感器采用了本公司自行設計的用于三單元脈象傳感器信號調理的專用芯片。芯片集成了JFET控制器，24位主信號測量通道和24位輔助溫度測量通道，可以對外接的三單元傳感器分別進行校準，并支持模擬信號輸出、數字信號輸出等多種輸出模式。可實現三單元力傳感器校準、放大、溫度補償、線性度補償等各種功能。專用集成電路內部組成框架，如圖7所示。

圖7 專用集成電路內部組成框架圖Fig.7 Internal composition framework of ASIC

3 設計驗證

3.1 標準符合性

按照ISO 19614:2017 Traditional Chinese medicine — Pulse graph force transducer標準的要求和試驗方法，對本項目傳感器進行了測試驗證，其結果符合標準要求，測試要求和結果見表1。

3.2 臨床符合性

圖8為一例沉弦大脈的波形圖，該例的脈位為沉、脈型為弦、脈寬為大，三者間的關系為f2:f1=1.56、f2:f3=2；圖9為一例浮濡細脈的波形圖，該例的脈位為浮、脈型為濡、脈寬為細，三者間的關系為f2:f1=2.3、f2:f3=2.5。

用本傳感器采集20位受試者的脈象信號，經由算法軟件給出包含有脈寬、脈形和脈位的輔助診斷結果，再由3名中醫(yī)生以人工方式對這20名受試者進行把脈，把脈結果也包含脈寬、脈形和脈位，然后將3名醫(yī)生中具有一致性的脈診結論與本傳感器的輔助診斷結論進行比對，其結果表明由本傳感器組成的脈象儀，與中醫(yī)生診脈的脈寬結果一致性為92.3%。脈象儀和醫(yī)生脈寬診斷的結果比對情況詳見表2。

圖8 沉弦大脈的波形圖Fig.8 Waveform of deep stringed pulse

圖9 浮濡細脈的波形圖Fig.9 Waveform of floating and thready pulse

表1 測試要求和結果Tab.1 Test requirements and results

4 討論

本項目的傳感器組件雖包含了脈寬信息，然而，三個獨立單元的觸力點位置定位準確與否將直接影響檢測結果的準確性。傳感器在采集脈象時，對定位的要求很高，要求傳感器的中心單元（中心觸力點）與被采集者的橈動脈中心重合，這對操作者的熟練程度有一定的要求。要能更方便地進行定位，更加方便臨床醫(yī)生的使用，就需增加傳感器的陣列數量。從目前掌握的臨床資料來看，如果在7 mm的寬度范圍內實現7個獨立觸力點就較為理想了，再加上各獨立陣列間的間隙，那么每個陣列的懸臂梁寬度就不足1 mm，這對懸臂梁式傳感器在產業(yè)化的技術實現上是很大的挑戰(zhàn)。現在，我們也在積極探索非懸臂梁的半導體陣列式力傳感器的相關技術，以求更大的突破。在此，希望關心中醫(yī)脈象現代化的各有識之士能予以鼎力支持和積極加入，共同推進脈象采集專用傳感器的發(fā)展。