YS/T 650-2007《醫用氣體和真空用無縫銅管》行業標準修訂中關鍵技術指標確定的概述

魏連運，馮執野

（浙江海亮股份有限公司，浙江 諸暨 311800）

1 引言

2019年12月底，武漢暴發新型冠狀病毒肺炎，在治療病毒感染者的方案中，氧氣的供給和輸送尤為重要，通過該次疫情，醫療衛生系統更加認識到氧氣站與病房間輸送管道的重要性。行業中，該連接管道普遍采用銅管，專業名稱是“醫用氣體和真空用無縫銅管”。該產品主要應用于醫院集中供氧、手術室凈化氣體輸送、壓縮空氣、負壓吸引等醫療用氣體和真空用領域。目前國內醫療氣體和真空用無縫銅管需求量大增，主要原因有如下方面：

（1）隨著人們對醫療要求的不斷提高，醫院的醫療設施要求也需要不斷提升。國內八九十代建設的醫院，醫療用輸送氣體管道使用的都是有縫焊接不銹鋼管，由于國家于2012年頒布了GB 50751《醫療氣體工程技術規范》，要求醫療氣體輸送管道必須使用無縫不銹鋼管和無縫銅管，該批醫院面臨需要對原有有縫焊接不銹鋼管道進行改造。在實際生產中，由于無縫不銹鋼管加工難度大于無縫銅管，壁厚幾倍于同一通徑的銅管，導致其使用成本大幅上升；在安裝過程中，其連接難度大于銅管，使用可靠性低于銅管，所以大量設計單位和建設單位紛紛選用無縫銅管。

（2）銅管有抑制細菌繁殖作用，特別適用于醫療場所，在新建醫院數量倍增的情況下，醫療氣體和真空用無縫銅管的需求也大大增加。

醫療氣體和真空用無縫銅管的生產、銷售和使用離不開產品標準，目前該產品標準的有效版本為YS/T 650-2007，2007版標準已實施十多年，與當前的生產和使用情況存在差異，為規范國內醫療氣體用銅管的生產，提升產品質量水平，該標準于2019年著手進行了修訂。

該標準修訂的核心有如下幾個關鍵技術內容需要確定和解決：

——標準修訂原則的確定；

——管材壁厚的選擇及確定；

——管材種類的確定；

——管材清洗方法的確定。

2 標準修訂原則的確定

目前與該產品相關的國內外標準主要有：ASTM B819-2000（2011）《醫用氣體系統用無縫銅管》、BS EN13348-2016《銅及銅合金醫用氣體或真空用無縫圓銅管》和YS/T 650-2007《醫用氣體和真空用無縫銅管》三項標準。新版YS/T 650在修訂時，對以上三個標準主要內容和要求進行了對比分析，對比情況見表1。

表1 國內外標準主要規定內容和要求對比情況

在對比結果的基礎上，編制組對醫用管的使用方（醫院）、施工方、設計方及管材生產廠家進行了走訪調研，了解到醫用管在實際使用中的作用、要求、安裝方式規范和實際生產情況等，為了突出該標準的實用性、先進性，起到指導生產、提升產品質量、引領市場的作用，確定了新版YS/T 650《醫用氣體和真空用無縫銅管》的修訂原則，即以中國當前的實際使用需求及管材生產情況為基礎，在YS/T 650-2007《醫用氣體和真空用無縫銅管》的基礎上，參照BS EN13348-2016《銅及銅合金醫用氣體或真空用無縫圓銅管》和ASTM B819-2006（2011）《醫用氣體系統用無縫銅管》的部分內容進行修訂。

表2 管材的外形尺寸系列

3 管材壁厚的選擇及確定

（1）壁厚的選擇及確定

醫療系統各種氣體在輸送中的壓力是有所不同：氧氣、一氧化氮、氮氣、氦氣、二氧化碳、氬氣等醫用氣體壓力一般0.4～0.6MPa，最大的是0.8 MPa，牙科氣動工具管徑較小，壓力不超過1MPa，醫用氣體在不同樓層輸送中都要降壓，至病房時，一般成人用氣壓力為0.38～0.45MPa，兒童用氣為0.22～0.32MPa。

按照管道類行業要求管道最大承壓為實際承壓的兩倍以上的規則，新版YS/T 650《醫用氣體和真空用無縫銅管》公稱外徑15mm～89mm的管材壁厚增加C類型，在滿足客戶的實際需求下，做到銅材節約，具體見下表2

管材最大工作壓力和管材的壁厚、外徑和材料各狀態的允許應力有關，可以按公式（1）進行計算 。

式中：

P—最大工作壓力，單位為牛頓每平方毫米（MPa）；

t—管材壁厚，單位毫米（mm）；

D—管材外徑，單位毫米（mm）；

S—材料允許應力，H80狀態管S＝63 MPa，H58狀態管S＝50 MPa，O60狀態管S＝41.2MPa 。

（2）與歐盟標準中壁厚的對比情況

BS EN13348-2016標準中壁厚的規定采用推薦規格，針對不同的公稱外徑，推薦一種、兩種、三種壁厚不等，具體對比可見表3。從表中可見，新版YS/T 650中C類壁厚除公稱外徑18mm和89mm外，其他尺寸均與BS EN13348-2016中的Ⅲ類壁厚推薦尺寸相同，也從另一個角度說明，新版YS/T 650中的C類壁厚完全可滿足在真空條件下或分配輸送工作中壓力不大于2MPa的醫用氣體的管路系統的使用要求。

表3 新版YS/T 650與BS EN13348-2016管材壁厚規格對比表

4 標準產品種類的確定

在市場應用中，直管一般用于醫用氣體的輸送過程中，規格是公稱外徑6mm～219mm，盤管一般用于氣體管路末端或者病房內設備帶中使用，規格一般是12mm*1mm和10mm*1mm，此處盤管有長度優勢，可以根據使用長度進行切割，避免了不斷切割增加焊口及材料浪費，同時性能完全可符合要求。

有質疑方提出：采用盤管供貨時，其長度不宜大于50m；折彎后圓度出現偏差，影響安裝；管徑變小，對氣體流量有可能造成影響等擔憂，在對施工方進行了調研和跟訪后，發現：（1）盤管在用于病房內設備帶中安裝時，施工人員根據現場的使用長度進行切割，避免了不斷切割增加焊口及材料浪費，根據供貨情況，該種規格盤管的盤重約為50kg，200m左右，從長遠發展和節約銅材、減少焊點的角度考慮，在滿足現場施工條件的前提下，盤管的長度越長越好，所以新版YS/T 650《醫用氣體和真空用無縫銅管》中規定了盤管長度≥150m；（2）盤管在現場施工時，需先進行矯直在切割，矯直過程出現的圓度偏差，只要使用相應的整圓工具即可解決，該解決方法主要屬于施工安裝的能力問題，與盤管的長短無關；（3）根據設計方和現場施工方的反饋，盤管折彎后對氣體流量的影響微乎其微，尤其是壓力0.8MPa以下的醫用氣體。

表4 管材的清洗方法對比表

根據以上情況，新版YS/T 650《醫用氣體和真空用無縫銅管》規定了直管和盤管兩種產品，其產品規格見表5。

表5 管材的牌號、代號狀態、規格

5 標準產品清洗方法的確定

醫用氣體銅管是生命支持系統的關鍵通道，健康、安全、可靠是對醫用氣體銅管的基本要求，管材內表面清潔度是最重要的性能指標。銅管在生產過程中需要潤滑油的潤滑，加工完成后，潤滑油會殘留在管材內表面，其主要成分是碳。如何通過技術手段清除管材內表面的碳含量，達到需要的清潔度是本標準的重要內容。

新版YS/T650《醫用氣體和真空用無縫銅管》中對清潔度做了定量要求，規定了管材內表面的碳含量應≤20mg/m2，該指標與ASTM B819-2006（2011）《醫用氣體系統用無縫銅管》的規定一致，嚴于BS EN13348-2016《銅及銅合金醫用氣體或真空用無縫圓銅管》中規定的≤38mg/m2要求，為了指導行業生產，新版YS/T650推薦了六種清洗方法，作為資料性附錄，供大家參考。

在清洗方法的選擇上，新版YS/T650、YS/T 650-2007和ASTM B819-2006（2011）的推薦方法（BS EN13348-2016中沒有推薦清洗方法）對比情況見表5。

新標準在對清洗方法的選擇上放棄了蒸汽脫脂和制冷劑脫脂，因為三氯乙烯或甲基氯仿、制冷劑對環境和操作人員有很大的不良影響。

三氯乙烯或甲基氯仿雖然是優良的溶劑，一般用于金屬脫脂劑和脂肪、油、石蠟的萃取劑，不過該溶劑對中樞神經系統有麻醉作用，亦可引起肝、腎、心臟等損害，還有對女性造成不孕的危害,同時三氯乙烯和甲基氯仿極易揮發，一旦人體吸入或皮膚接觸，量大會造成急性中毒，長久微量也會造成不可逆的健康危害。另外,三氯乙烯或甲基氯仿、制冷劑如果不達標排放對環境也會造成極大的污染，尤其制冷劑對臭氧層的破壞是國際待解的難題。三氯乙烯或甲基氯仿在使用時，必須有極強的密封性，因為目前受現場生產條件及設備設施的條件影響，很難做到全封閉操作使用該類溶劑。所以，新版YS/T650《醫用氣體和真空用無縫銅管》不推薦使用以上三種溶劑進行清洗脫脂。

在目前的實際操作過程中，生產廠家更傾向于選擇高溫脫脂和超聲波清洗，該兩種方法便捷、有效、易操作，對環境和人體沒有影響和傷害。高溫脫脂的清洗方法一般用于盤管生產過程中，超聲波清洗方法一般用于直管生產過程中，經檢測，產品經高溫脫脂后和超聲波清洗后，碳含量指標的合格率在95%以上，所以該兩種方法對產品的清潔度是有效的。

6 結論

通過對以上四個關鍵技術難題的解決，新版YS/T650《醫用氣體和真空用無縫銅管》不但可以規范我國醫療用銅管的生產技術和工藝水平，提升產品質量，消除使用方的質量顧慮（例如：當前南京明基、上海禾新等港臺資醫院對國內生產的醫療氣體用銅管還存在質疑，多選用進口無縫銅管）。隨著新版標準在技術要求方面進一步規范和提升，促進我國銅管產品完全達到國際先進水平，相信國內銅管的市場占有率將大幅提高，進而完全替代進口產品，新版標準的實施將對該產品的市場推廣起到重要作用。