建立中醫外科技術標準化體系的探索
——以糖尿病足潰瘍治療過程為例

李文惠，柳國斌

（1.上海健康醫學院，上海 201318；2上海中醫藥大學附屬曙光醫院，上海 200000）

1 中醫外科技術的歷史淵藪和自身特點

中醫外科學是運用中醫藥學理論研究分析、診斷防治外科疾病的一門學科。經歷了幾千年的發展，隨著社會歷史的發展，中醫外科學已經擁有完整理論體系和鮮明診治特色，同時，也受到社會歷史因素的制約和影響。在原始社會中，人們就從生活實踐中總結出簡單的外科治療方法。周代形成了“瘍醫”這一專科類別，現存最高的醫學文獻《五十二病方》中則描述了多種外科疾病，并記載了相應的治療方法。東漢華佗發明“麻沸散”并以此佐助開展大型外科手術，被譽為中醫外科學之鼻祖。經歷魏晉南北朝、隋唐五代和宋金元時期的發展，中醫外科學在明清兩代日臻成熟，涌現出《外科正宗》《外科證治全生集》等杰出代表作品。

中醫外科學有其自身的鮮明特色，但仍以中醫藥學理論為根本。就指導思想而言，“整體觀念”仍是中醫外科學的基本理論基礎，人體氣血陰陽之盛衰、與天地四時的相參相應，均對人體健康、發病有深刻的影響。就中醫外科病癥的主要病因而言，主要包括外感、內傷及其他外來損傷3類：外感以風寒暑濕燥火六淫為主，而內傷則包括內傷五邪以及痰飲、瘀血、情志變化等。從發病機理來看，“正氣存內，邪不可干”“邪之所湊，其氣必虛”也是中醫外科學之圭臬，因此，扶正祛邪仍是根本的治療原則。在具體治法上，歷代醫家總結出了消托補內治理論和相應內治療法；但外科疾病較內科疾病更直觀，因此，也形成了熏洗、溻漬、箍圍、搔刮、切割等外治方法。囿于歷史文化觀念的限制，古代醫家往往缺乏解剖經驗和人體形態知識，而以取象比類、司外揣內等方法認識人體，因此，手術療法的發展長期受限，只能用于一些微小疾病的治療，而大型外科手術未能較好地繼承和發揚。

2 中醫外科缺乏技術標準導致的問題

從當前中醫外科處境和發展狀況來看，仍存在若干阻礙其進一步發展的問題。有研究認為，中醫外科在病種結構分化存在問題，一些外科從業者對是否開展手術存在誤區，而抗生素在感染類疾病上對外科所用中藥造成沖擊，外科療法也亟待革新[1-2]。此外，有學者認為，目前對中醫外科的定位仍不明確，而一些中醫醫者片面為了保證中醫的“純潔性”而盲目排斥現代科學，自我束縛[3]。目前中醫外科學技術而言，主要存在以下幾個方面的問題。

首先，缺乏明確的、通行的技術標準。中醫學講究“辨證論治”“因人制宜”，這固然是中醫學的特色，也是從患者實際情況出發的體現，但如果醫者以此為由一味強調個性而忽略了疾病的共性，則易形成“各承家技，終始順舊”的局面，而使患者得不到相對規范的治療。同一個患者同一個時期接受同一外科技術治療時，不能得到較穩定的療效。這不利于患者的痊愈，同樣也不利于中醫外科技術的長遠發展。

其次，由于缺乏技術標準，評價體系也無從建立。技術標準是實施評價的基礎，如果無統一、規范的技術標準，則很難對于一項技術的實施過程進行客觀評價，其療效評價也必然存在爭議。如糖尿病足潰瘍治療過程中，清創時機的選擇，清創方式的選擇，不同潰瘍類型有不同的技術操作，也應有不同的評價體系。

再次，無技術標準和評價體系，療效評價存在爭議，相關成果也難以形成可推廣的公識。目前，關于中醫外科技術的學術交流往往還限于個案層面，醫家的臨床經驗、獨特技術，由于技術標準缺乏規范、療效評價存在爭議，重復性較差，往往不能形成廣泛共識，也不能進行大規模的推廣。

此外，缺乏技術標準和評價體系，臨床經驗難以形成成果，直接導致中醫外科技術研究相對滯后。醫學研究講求“隨機”“雙盲”“對照”“重復”等四大原則，由于標準缺乏、評價模糊，關于外科技術的研究很難完全符合四大原則，故其研究成果很難被廣泛認可，限制了中醫外科技術研究的長足進步。

3 糖尿病足潰瘍治療的外科技術標準探索

全球目前約有4.2億糖尿病患者[4]，2013年研究推測我國有1.1 億糖尿病患者，同時，4.9 億人處于糖尿病前期狀態[5]。糖尿病潰瘍（diabetic foot ulcer，DFU）是糖尿病常見并發癥，約占糖尿病總發病率的30%[6]，據2013 年數據提示約有0.33 億患者。據統計，2004 年，國內14 家三級甲等醫院的糖尿病足住院患者的平均費用約15 000元，約為糖尿病住院患者平均費用的4 倍[7]。DFU 因其難治愈、經濟壓力巨大、嚴重影響生活質量等特點，已成為臨床上亟待解決的難點和熱點。

糖尿病足潰瘍古亦稱“脫疽”，中醫外科學在治療糖尿病潰瘍方面具有豐富的理論內涵和臨床經驗。清·吳謙《醫宗金鑒》“腐者，壞肉也，諸書云：腐不去則新不生……蓋去腐之藥乃瘍科之要藥也”，提出了治療瘡瘍的“祛腐生肌”理論。 然而在“祛腐”與“生肌”中間存在著明顯的過渡環節，“煨膿長肉”理論既是中醫外科學獨特的獨立理論，又能恰當的補充完善“去腐生肌”理論過渡環節，治療中與“祛腐生肌”共同指導潰瘍的評估和用藥。“煨膿長肉”理論也主張對壞死組織進行適當清除，但其不強調換藥清創時徹底清潔消毒，而在壞死組織未完全液化與正常組織生長較慢時需要創面保持相當的膿性分泌物，愈合反而更快，是指導糖尿病潰瘍愈合的重要理論。

前期總結煨膿長肉中醫外科技術，不僅初步對外科技術制定出詳細量化的標準操作程序（standard operation procedure，SOP)，也針對潰瘍愈合的各個時期可能遇到的角化、肉芽水腫、傷口老化的難點，提出規劃式地解決技術。清創或換藥前采用中藥擦洗術SOP、中藥箍圍術SOP 或中藥溻漬術SOP，瘡瘍面處理采用中藥化腐清創術SOP（清筋術、蠶食術、鯨吞術）、中藥填充術SOP，瘡瘍面周邊采用中藥敷貼術SOP、包扎前采用中藥封包術SOP、并用纏縛術SOP 進行包扎；針對愈合過程中瘡瘍肉芽水腫、老化及周邊角化的三大難題，分別采用中藥纏縛術SOP、中藥搔刮術SOP及中藥切割術SOP 解決。并通過臨床課題驗證了規范化的中醫外科技術促進糖尿病潰瘍愈合作用明確[8]，并能有效降低截肢率及截趾率，提高患者生存質量。

中醫外科技術SOP包括幾下幾方面的優勢：首先明確適應條件，辨證施治。比如清筋術適用于筋疽患者，蠶食術適用于脫疽患者；中藥溻法中陽證初起或潰后及半陰半陽及陰證2 種類型分別選擇冷溻及熱溻，并詳述不同的處理方式。其次采用客觀定量標準操作。中藥擦洗術中利用血管鉗1扣夾住1/3棉球，血管鉗曲面與擦洗面成15°夾角擦洗；中藥溻漬術中選擇6～8 層紗布厚度濕敷，規定熱溻溫度為50 ℃～70 ℃等。采用客觀的定量標準能確保療效的統一性，也有利于推廣與發展。再者聯合多種技術規范系統治療。比如糖尿病足筋疽治療的常規流程為中藥溻漬術-清筋術-中藥敷貼術-中藥封包術-纏縛術，多種外科技術系統聯合，能充分發揮各項技術所長，優化治療效果。

糖尿病足潰瘍分為兩種不同類型，即“筋疽”和“脫疽”，前者以肌腱壞死變性為主要特征，后者以缺血為主要特征，前者瘡瘍面處理采用清筋術，后者采用蠶食術，以下具體介紹清筋術。

清筋術手術條件：生命體征平穩，全身狀況良好，濕性壞疽（筋疽）或以濕性壞疽為主，局部腫脹、壞死明顯，感染嚴重，血糖難以控制者。手術時機：入院2 d內。手術方法：手術室，Ⅱ級以上手術室；麻醉，一般不需麻醉，疼痛敏感者用局麻；消毒先用50 mL注射器抽取雙氧水快速沖洗3次以上，再用0.9%氯化鈉溶液沖洗，然后用安爾碘消毒（消毒范圍距潰瘍邊緣＞15 cm）鋪巾；止血，用止血帶或自動止血儀，術中局部少量出血用無菌紗布加壓止血；清筋方法，沿有腫脹波動感或沿潰破處，利于引流的方向切開，逐層分離，切除壞死組織和碎骨。清筋要點：無菌操作；1 級，清除淺筋膜+壞死組織，沿筋膜鈍性分離，探查壞死組織的邊緣；2 級，清除深筋膜+壞死組織，沿筋膜鈍性分離，探查壞死組織的邊緣；3級，以上清除失活肌腱、變性周圍神經纖維+壞死組織，沿失活肌腱、變性周圍神經纖維鈍性分離，探查壞死組織的邊緣。失活肌腱的判斷：彈性差、色彩灰白或灰暗、無光澤度。變性周圍神經的判斷：喪失各種感覺和運動功能。包扎：保持開放傷口，均勻涂抹外敷中藥0.2～0.4 cm 厚，無菌紗布填充，加壓繃帶包扎。

4 建設中醫外科技術標準化體系的路徑思考

當前，中醫外科技術的發展亟須形成標準化體系。要建設中醫外科技術標準化體系，就要從標準的形成和推廣等層面著手。

標準的形成需要有深入、系統的研究，覆蓋基礎研究和臨床研究；需有人、財、物的大力投入。制定一項技術標準，是一個長期研究過程，可由該項技術領域的頂尖專家領街，組織一批對該項技術有一定經驗的人員參與研究，力爭形成規范的技術標準。要形成一個相對完整的技術標準化體系，需前期形成足夠的技術標準。對于中醫外科技術標準研究者而言，任重而道遠。

關于標準的推廣，特別需要有適宜的平臺。國際標準化組織/中醫藥技術委員會（ISO/TC249）秘書處設在上海中醫藥大學。TC249邀請中醫藥各個領域的專家參與制訂中醫藥國際標準，目前已發布中醫藥國際標準30余項，另有幾十項標準正在研究制訂中。中醫外科技術標準的推廣，可借助該平臺，力爭早日掌握中醫外科技術標準的國際話語權。