2020年度醫學工程學領域的十大進展

李斌，錢英，高關心，張強，蔡葵，張錦，馮靖祎，王新，鄭焜，黃進，劉景鑫，方舸1，鄭蘊欣

1. 上海市第六人民醫院 a. 臨港院區院辦；b. 醫學裝備處，上海 200233；2. 江蘇省人民醫院 院辦，江蘇 南京 210000；3. 內蒙古自治區人民醫院 院辦，內蒙古 呼和浩特 010017；4. 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 院辦，湖北 武漢 430022；5. 北京醫院 器材處，北京 100730；6. 山西白求恩醫院 院辦，山西 太原 030032；7. 浙江大學醫學院附屬第一醫院 醫工信息部，浙江 杭州 310003；8. 新疆醫科大學附屬腫瘤醫院 院辦，新疆 烏魯木齊 830011；9. 浙江大學醫學院附屬兒童醫院 醫學工程部，浙江 杭州 310003；10. 四川大學華西醫院 院辦，四川 成都 610041；11. 吉林大學中日聯誼醫院 醫學工程部，吉林長春 130031；12. 江蘇省中醫院 院辦，江蘇 南京 210029

引言

2020年是不平凡的一年，一場突如其來的疫情改變了社會生活，新需求加速了醫療技術創新、應用和跨界新技術的融合，在醫學工程學領域涌現出許多新技術、新產品和新應用。歲末年初通過國內外文獻資料收集，結合中華醫學會醫學工程學分會常委們對本領域2020年重要進展的意見進行綜合排序，讓我們來共同回顧2020年度醫學工程領域十大進展。

1 應急制定醫療設備感控技術方案和全球防疫物資使用指南并應用實施

新型冠狀病毒肺炎具有傳播速度快、感染范圍廣、防控難度大等特點，面對重大突發公共衛生事件，作為醫療機構與醫療、護理、藥學并列四大支柱之一的臨床醫學工程部門勇擔責任，全國各醫療機構醫學工程部門紛紛提出了各種應急保障方案。中華醫學會醫學工程學分會和各省醫學工程分會充分發揮學會專家的優勢，迅速在線組織召開了系列的國內學術專題交流會，專題討論防疫物資應急分類方案、診療裝備應急管理和應急技術標準等，為疫情防控中標準化流程的制定、突發公共衛生事件應急預案的制定做出了重要貢獻。

2020年2 月山西省醫學會醫學工程專業委員會發布了《山西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫療設備清潔和消毒工作方案（試行）》，工作方案包括CT、MR、DSA、X光機（DR/床邊/胃腸/乳腺/骨密度）、超聲設備、呼吸機、監護儀、輸注泵、除顫儀這九類設備的安全使用和清潔消毒防控方案。2月吉林省醫學會醫學工程學分會聯合吉林省醫學影像質控中心，組織醫工、影像、計量檢測及標準化等領域專家，牽頭制定了《疫情防控醫學影像檢查互認共享技術規范》。3月廣東省醫療設備管理質控中心組織專家制定了《廣東省新冠肺炎疫情防控期間加強醫療器械應急保障和質控工作的指導意見(第一版)》。4月根據三省一市聯防機制要求，上海、江蘇、浙江和安徽三省一市醫學裝備質控中心聯合制定《新型冠狀病毒肺炎防控期間長三角地區醫學裝備質控工作指導性意見》，指導性意見包含發熱門診醫療器械設備配置建議和防護服應急加強改造指導性意見。9月浙江大學醫學院附屬第一醫院出版《呼吸道傳染病個人防護用品應用指導手冊》，其結合新冠肺炎疫情期間對防護物資的管理和使用經驗，對來自世界各地的頭部防護、面部防護、呼吸防護、軀干防護和手足部防護五大類近百種防護物資進行收集分類，梳理國內外標準判別和使用原則，完成使用評價，給出防護物資選擇和使用建議。

2 醫院耗材管理新形勢加速醫療器械技術評估應用推廣

世界衛生組織指出醫療器械的衛生技術評估對許多國家的衛生系統是一種經濟和技術挑戰，國家政府層面對于醫院開展醫療器械衛生技術評估還缺乏相關的標準和行動指南，部分國內醫院開始啟動探索開展醫療器械衛生技術評估。應用HB-HTA為醫用耗材準入及使用管理等提供證據支持，為臨床合理使用耗材提供證據。

2020年國家衛生健康委醫院管理研究所醫工研究室牽頭成立由醫工、醫務、臨床、醫保、護理等部門人員組成的專家組，通過借鑒國內外循證醫學證據，結合院內耗材管理實踐經驗，從止血材料分類與遴選、規范使用、使用后評價與監管三個方面入手，制定止血材料院內管理的專家共識，2020年中華醫學會醫學工程學分會克服了疫情的影響，組織跨學科專家組以含抗菌劑縫線為例，聯合專業的衛生經濟學研究機構，從安全性、有效性、經濟性、社會性等多維度開展衛生技術評估的研究，形成了含抗菌劑縫線的價值評估報告，已在全國多區域進行發布，從中歸納總結形成的醫用耗材科學評估流程和方法將由專家講師團進行巡講，為其他各類醫用耗材的管理提供了重要參考。

3 醫學工程參與下國產數字診療裝備評價與示范體系日趨完善

近年來，醫學工程部門在參與國家科技部數字診療裝備重點研發項目方面取得重大突破。吉大中日聯誼醫院、武漢協和醫院、上海六院、內蒙古自治區人民醫院、浙一醫院等多家醫療機構醫學工程部門牽頭或參與數字診療裝備評價與示范項目，為放射影像、磁共振、超聲診斷、放療等大型醫用設備建立一批數字診療裝備評價的體系，取得了在此領域的科研課題重大突破。首批2016年科技部重點研發大型醫用裝備評價類項目2020年中通過科技部驗收， 2020年國家衛健委醫院管理研究所在全國成立十個醫學工程研究基地和五個遴選單位，旨在進一步推動我國醫學工程領域研究和人才培養工作，支持臨床醫學發展，提升醫學工程部門的科研能力和影響力。同時，通過基地建設來推動各類數字影像裝備和治療裝備的評價和示范的研究，進一步促進國產醫療設備的質量提升和臨床應用。

4 醫療器械唯一性標識技術在醫院醫療器械管理中試點應用

2019年底，國家藥監局發布了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》，全國各省市都組織了一批醫療機構啟動試點，UDI作為醫療器械產品的電子身份證，是醫院與各級管理部門及外部企業單位銜接的紐帶與橋梁，是醫院內部實現醫療器械全生命周期供應鏈管理的基礎，亦是實現醫院醫療器械標準化和精細化管理的核心。

中國人民解放軍總醫院（301醫院）、中山大學附屬第一醫院等108家醫院作為首批試點單位不斷改進優化院內醫用耗材管理架構，開發升級醫用耗材相關的信息系統，探索建設以 UDI為基礎的全生命周期管理體系，實現了院內醫用耗材供應與使用端的雙向追溯管理以及院內外物流基礎信息的統一化和標準化。

5 建立國際醫學工程聯盟推進遠程醫療等技術的廣泛應用

國際生物醫學工程聯合會臨床工程部（IFMBE CED）資深醫工專家聯合全球醫工成立了國際臨床工程聯盟（Global Clinical Engineering Alliance，GCEA），全球醫工協同發力，通過醫工實踐和知識共享提升醫療，推進遠程醫療、數字醫療等的廣泛應用。GCEA聯合WHO、IFMBE CED應用遠程網絡，定期月會、月度相關抗疫及醫學工程技術和管理研討會、每日CED WhatsApp對話（全球和國家團體）、國際臨床工程和技術管理大會平臺（ICEHTMC）、190+新冠病毒電子通訊、《國際臨床工程雜志》（Global Clinical Engineering Journal）以及強大的社交媒體進行醫學工程知識發布，中華醫學會醫學工程學分會也積極參與其中的許多活動，組織參與多場抗疫國際論壇，分享中國經驗。國際醫學工程聯盟的成立有助于全球醫工信息與資源的互聯互通，極大促進了醫工對前沿技術的把握能力，并加強產學研結合，推動技術轉換與市場應用。

新型冠狀病毒肺炎也加快了遠程醫療（互聯網+醫療）的爆發式增長和廣泛應用，各國對此的支持力度明顯加大，相關政策包括醫保密集退出，社會對此的接受度迅速普及、服務量大幅增長，相關技術及產業加速發展，醫學工程在其中的作用也得到進一步認可。中日聯誼醫院承擔 “突發疫情遠程智能防控診斷平臺并應用”的課題研究，建立了突發疫情遠程智能防控診斷平臺并用于疫情防控。在2月7日國家衛生健康委發布的《關于在疫情防控中做好互聯網診療咨詢服務工作的通知》要求大力開展互聯網診療服務，特別是對發熱患者的互聯網診療咨詢服務，全國有數百家醫院緊急開通互聯網發熱門診和新冠肺炎在線咨詢服務，而國家衛生健康委的委屬委管醫院互聯網診療比去年同期增加17倍，一些第三方互聯網服務平臺診療咨詢量同期增長20多倍，處方量增長近10倍。

6 科技部駝人醫療器械創新大賽促進醫學工程創新與應用

為響應國家科技創新的號召，發揮醫學工程專業的優勢，推動我國醫療器械產品創新和應用，中華醫學會醫學工程學分會自2019年開始連續兩年攜手河南駝人醫療器械集團有限公司聯合開展全國醫學工程領域 “科技部駝人醫療器械科技創新”大賽活動，“駝人醫療器械科技創新獎”是國家科技部、國家科學技術獎勵辦公室于 2011 年 1 月批準的國家級科技獎項（項目編碼：0217）。

2019—2020年，該項活動在全國各省醫學會醫學工程分會和各醫療機構的大力支持下，得到全國25個省市自治區，500多位醫工和醫務人員積極響應和熱情參與。共計征集醫療器械創新項目345個，其中產品研發類項目229項，創新管理類項目116項。申報項目通過省市的項目評審后推薦參加全國駝人杯醫療器械創新大賽，通過全國專家評審，兩年累計評選出58個優秀項目，分別獲得全國一、二、三等獎項，其中部分優秀項目正在轉化中。通過搭建醫學工程創新大賽平臺，進一步促進了醫工融合，推動了我國醫療器械創新發展。

7 首批九個醫學人工智能產品通過國家藥監局審批進入市場

近年來，世界各國在醫學人工智能領域的投資呈現出快速上漲的態勢，國內的智能輔助診斷相關行業也迅速崛起，在2017年國家食藥監總局發布的新版《醫療器械分類目錄》中規定：若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則申報二類醫療器械；如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫療器械管理。從2019年年末起，人工智能產品已經從肺結節向外延伸，囊括了心臟、腦部、內分泌、病理、超聲等眾多方向，實現了多種疾病的輔助診斷預測。

在2019年末、2020年初，AI醫療行業經歷了密集的臨床試驗過程和遞交注冊申請。2020年三類注冊證下發增速，共有科亞醫療、樂普醫療、安德醫智、深圳硅基智能、Airdoc、推想科技、數坤科技、聯影智能8家AI醫療企業的9個產品，經中國國家藥品監督管理局批準獲得AI醫療三類證。它們將經過臨床試驗后成為可供市場使用的成熟產品，他們涉及心臟科、神經科、內分泌科、骨科、胸外科等學科。其中，心臟科產品數量最多，為4項，占比44.4%；其次是內分泌科，為2項，占比22.2%。

8 基于物聯網技術的醫學裝備智能化管理技術加速應用

全國多家三甲醫院建設基于 IoT 技術的全院級醫療設備數據采集管理平臺，眾多大型設備、急救等醫療設備的數據傳至全院數據中心，并與臨床診療系統實時整合和開發利用。北京中日友好醫院集成了物聯網、移動互聯網、5G專網、人臉識別、“微服務化”系統集成架構，對血液透析診療管理系統進行了一次全面綜合的探索。2020年2月，武漢同濟醫院中法新城院區構建了三級監護救治體系即患者危急事件自動預警及快速反應系統，實時監測患者生命體征參數并進行綜合評估，對患者危急情況做出及時預警提示。江蘇省人民醫院制作大型醫用設備的機房溫濕度和電源的監測系統，在云平臺設置報警觸發器，通過平臺推送報警提示信息，建立一套基于物聯網技術的醫療設備環境狀態數據采集、傳輸、存儲的云平臺監控系統。華西醫院開發了基于實時數據的在線質控預警平臺，通過實時監控醫療設備的輸出參數，與已建立的質控模型進行對比，及時進行預警，對病人安全有較好的安全保護作用。

9 疫情推動消毒與物流機器人技術快速成長并在醫院實戰應用

智能機器人在醫院的應用近年來呈現爆發式增長，而醫療行業需要更安全、可靠服務的特點正是醫療服務機器人能夠商業落地的關鍵。消毒機器人應用場景包括隔離病房、ICU、手術室、發熱門診等， 2020年新型冠狀病毒戰“疫”中，由于能夠解決消毒難、人手緊缺和全面清潔等問題，消毒機器人成為此次戰“疫”中的爆款產品，應防疫需求催化，眾多科技企業和機器人公司將他們旗下最新一代的機器人輸向了全國各地。尤其是疫情期間，機器人更發揮其優勢。

在物流機器人方面，近幾年國內AGV物流機器人產業呈現爆發式增長，連續幾年的增長率均保持在30%以上，產業規模正在不斷擴大。2020年伴隨著疫情的爆發，物流機器人的應用則成為了醫院在應對極端醫療壓力及感染風險的一大重要舉措，全國許多醫療機構醫學工程部門在隔離病房、發熱門診等區域布置了物流機器人，以減少交叉感染的風險。

10 新冠病毒檢測試劑快速獲批和緊急部署以提升核酸檢測能力

快速準確的核酸檢測方法對于盡早發現新型冠狀病毒感染者、控制疫情擴散具有重要意義。第二代PCR技術（熒光PCR法）是病毒檢測方法的主流方法。

2020年1月26日，國家藥監局應急審批通過首批4家企業4個新型冠狀病毒檢測產品，包括華大基因新型冠狀病毒檢測試劑盒、華大智造DNBSEQ-T7測序系統以及上海之江生物科技股份有限公司和上海捷諾生物科技有限公司生產的2個品種核酸檢測試劑盒。2020年國家藥品監督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑54個（25個核酸檢測試劑，26個抗體檢測試劑，3個抗原檢測試劑)，其中包括8個核酸快速檢測產品，形成了完整的檢測技術體系，產能達到2401.8萬份/d。疫情期間全國醫學工程部門緊急采購各類核酸檢測設備和試劑，并根據疫情防控需要，增加快速檢測試劑和進行檢測設備擴容，持續提升醫療機構的核酸檢測能力。