低溫手術系統(AH-1)治療肺癌和腎癌的有效性和安全性臨床研究

鄭 崢 張玲玲 王 薇 田 博 張苗苗 安永輝

河北醫科大學第一醫院,河北 石家莊 050011

前言：冷凍消融治療俗稱氬氦刀，是局部消融治療的一種，已經被廣泛應用于各種實體腫瘤的治療。低溫手術系統(AH-1)是由北京陽光易幫醫療科技有限公司生產的新一代國產氬氦刀，跟進口設備相比，其具有冷凍效能高、性價比高、易用性強等優勢。本研究對9例肺癌和1例腎癌患者采用低溫手術系統(AH-1)進行治療，評價其有效性和安全性，結果報道如下。

1 資料與方法

1.1研究對象 2020年3月至2020年8月于河北醫科大學第一附屬醫院腫瘤科經CT引導下經皮穿刺冷凍消融術治療并符合入排標準的10例患者，其中肺癌患者9例和腎癌患者1例。男性和女性各5例，年齡范圍55-76歲，平均年齡67歲，病灶數目均為1個，病灶直徑為1.2-5.0cm,所有患者均簽署知情同意書。

1.2儀器與材料 冷凍消融治療設備采用北京陽光易幫醫療科技有限公司生產的低溫手術系統(AH-1),以氬氣、氦氣作為冷媒，氬氣和氦氣工作壓力為2800psi和1000psi。本組研究使用的冷凍器型號為K-17(直徑1.7mm)和K-24(直徑2.4mm)，CT設備為飛利浦64排CT。

1.3治療方法 根據患者的術前影像資料，分析目標病灶的部位、大小選擇冷凍器數量，選擇合適體位在CT掃描引導下確定穿刺點和進針角度、深度，其原則要求冷凍所形成的冰球應盡可能將腫瘤組織包容其內，且其范圍應超出腫瘤邊緣1.0cm。穿刺點消毒、鋪巾，在CT引導下，將冷凍器精準插入瘤體內。啟動高壓氬氣冷凍系統，幾十秒內溫度下降達-150℃，冷凍時間為15 min，停止冷凍后，啟動氦氣復溫系統，當溫度上升至10-30℃，重新啟動冷凍系統，再次冷凍一個循環，冷凍時間為15min，停止冷凍后加熱復溫上升至10-30℃，即可拔出冷凍器，術中監測腫瘤與周圍組織關系和冰球對腫瘤的覆蓋情況，術畢常規行CT掃描，并觀察并發癥的發生。

1.4療效和安全性評估

1.4.1療效評估 CT掃描測量冰球覆蓋率，術后1個月、3個月復查，通過增強CT掃描測量腫瘤大小依據mRECIST標準評價手術療效，完全緩解(CR)：所有目標病灶動脈期增強顯影均消失；部分緩解(PR)：目標病灶(動脈期增強顯影)的直徑總和縮小≥30%；疾病穩定(SD)：目標病灶縮小未達PR或增加未到PD；疾病進展(PD)：目標病灶(動脈期增強顯影)的直徑總和增加≥20%或出現新病灶。有效率=(CR+PR)/病灶總數X100%。同時隨訪靶區及病灶變化，病灶無明顯強化及靶區瘢痕纖維化判斷為病灶的完全消融。

1.4.2安全性評價指標 觀察所有患者術中及術后咯血、氣胸、大出血等手術相關并發癥情況。

1.5統計方法 所有數據均采用SPSS24.0統計軟件進行處理。

2 結 果

2.1腫瘤冷凍冰球覆蓋率及有效率 CT影像學測量顯示腫瘤病灶的冰球覆蓋率均為100%。術后1個月和3個月對患者行增強CT檢查，所有10例患者均到達完全緩解(CR),有效率均為100%，完全消融率為100%。

2.2安全性分析 9例肺癌患者中，在術后1周內分別有2例出現咯血癥狀(22.2%)，1例出現氣胸癥狀(11.1%)。1例腎癌患者術后未出現出血等嚴重并發癥，患者術后的肌酐及腎小球濾過率值略微有升高，但并未達到異常有臨床意義。

3 研究結論

低溫手術系統(AH-1)治療肺癌和腎癌患者術后1個月、3個月的有效率和完全消融率均為100%，冰球覆蓋率為100%。牛立志等[1]對816例肺癌患者使用進口氬氦刀(美國Endocare公司)進行冷凍消融治療的研究結果顯示：對于腫瘤最大直徑<3cm的病灶，冰球覆蓋率為100%，有效率為100%，3-5cm的病灶，冰球覆蓋率為80%，有效緩解率為81%。本組研究中的肺癌病灶9個，其中<3cm病灶為4個，3cm-5cm病灶為5個，有效率跟其報道的具有可比性，同時腎癌病灶1個，病灶最大直徑為5.0cm，有效率也為100%。

本組9例肺癌患者術后分別有2例出現咯血(22.2%)，1例出現氣胸(11.1%)。王洪武[2]等對634例肺癌患者進行冷凍消融治療的研究結果顯示，發現其并發癥主要為咯血(發生率41.0%)、氣胸(發生率為25.6%)等,跟本研究觀察結果一致，本研究的并發癥發生率略低于其報道結果。1例腎癌患者未出現出血等嚴重并發癥，患者術后的肌酐及腎小球濾過率值略微有升高，但未達到異常有臨床意義。

低溫手術系統(AH-1)治療肺癌和腎癌的有效性和安全性跟已發表的文獻數據具有可比性[3]，，其治療肺癌、腎癌可達到臨床預期療效，滿足臨床應用需求。