新時期下對實驗室風險管理的探討

劉 蕾

(煙臺市水文中心，山東 煙臺 264003)

隨著社會經濟的蓬勃發展，對水資源的監管也到了一個新時期——“補短板、強監管”為治水主題。新時期下，中國國家認證認可監督管理委員會也對檢驗檢測機構提出了新要求，于2018年5月1日頒布實施了《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》(以下統稱《通用要求》)，其中明確規定：檢驗檢測機構應該識別法律風險、質量責任風險、安全風險和環境風險等，以基于風險的思維對過程和管理體系進行管控[1]。檢測檢驗機構的風險管理已成為新時期管理體系的重要組成部分。

風險是指某一特定環境下，某一特定時間段內，某種損失發生的可能性。水質檢測實驗室是水利行業中潛在風險較為集中的機構，加強其風險管理是新時期主題下一個較為重要的課題。近年來也有眾多對實驗室風險管理的相關報道，例如陸勛元等針對檢驗實驗室合同評審質量進行了風險評估[2]，洪穎等人對檢驗實驗室風險防控體系的構建進行了探討[3]；趙燕滔等人針對化學檢測實驗進行了風險管理分析[4]；劉康富等人針對高校實驗室安全建設與管理的現狀和主要問題,探索了建立實驗室安全風險評估工作機制和完善高校實驗室安全監督管理體系[5]；王團結等人針對生物安全三級實驗室進行了生物安全風險點識別和控制的研究[6]。但以上研究僅僅關注局部風險，或者針對特殊實驗室，未對檢測實驗室風險進行系統分析評估。因此，本文以水質檢測實驗室為研究對象，兼顧水質檢測實驗室的共性與本研究對象的特性，從機構、人員、場所環境、設施設備、管理體系五個要素方面對研究對象進行了風險識別、風險誘因分析，并提出了風險控制措施。

1 實驗室基本情況

本次研究的研究對象為山東省水環境監測中心煙臺分中心，除水質分析實驗室的一般共性外，還具有以下特性：

(1)為山東省水環境監測中心多場所資質認定實驗室之一，管理體系文件為山東省水環境監測中心牽頭編制，各中心實驗室統一使用。

(2)實驗室非獨立法人，隸屬于煙臺市水文中心，屬事業單位性質。

2 實驗室風險識別

2.1 機構

(1)本實驗室為煙臺市水文中心下屬機構，性質為事業單位，承擔任務多為水利部門下達的水功能區、水源地、地下水檢測任務，在水環境問題愈發得到重視的今天，檢測工作可能受上級政府的壓力等方面的影響，從而影響檢測數據的真實性、客觀性，引發法律風險和質量責任風險。

(2)作為煙臺市水文中心的一個職能科室，本實驗室有為其他科室提供檢驗檢測服務的職能，如水資源論證、水資源調查評價、水平衡測試等，業務的交叉可能會影響實驗室檢驗檢測工作的獨立性和公正性，從而帶來一定的質量責任風險。

(3)檢驗檢測機構具有建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序[1]，本實驗室具有完善的保密程序及程序，其主要風險點在于檢測人員、報告編制人員(尤其是新進人員)保密意識不夠，防范意識不強，存在無疑泄露客戶秘密的法律風險。

2.2 人員

(1)實驗室的管理層包括主任與副主任，分別由主管單位中心主任和分管副主任擔任，由于主任業務繁多，管理層無法專職管理實驗室，對實驗室業務了解也較少，大部分管理工作由技術負責人也即業務科長承擔，這種情況下，會讓實驗室在管理上的存在一定風險。

(2)檢驗檢測機構應設置覆蓋其檢驗檢測能力范圍的監督員[1]。由于本實驗室人員較少，監督員還有較重的檢測任務和其他任務，導致監督員不能專注于監督工作，引發一定的質量責任風險。

(3)檢驗檢測機構首先應該確定人員需求，并根據需求選擇人員，以保證有足夠的人員使管理體系和檢驗檢測工作正常運行[1]。本實驗室人員除去主任、副主任外，有人員9人，人員較少，且沒有選擇人員的自由度，因此存在人員一人多崗、每人工作任務較多而不能做細做精等情況，帶來一定的質量責任風險。

2.3 場所環境

場所環境方面現階段主要風險點為廢液存儲室。實驗室已具備完善的廢液處理程序，酸堿廢液、微生物實驗廢液可通過酸堿中和、加熱殺菌等方式自行處理，而如重金屬、有機廢液等廢液尚不能自行處理，需定期交予有廢液處理資質的相關單位處理。廢液存儲室長期大量存儲具有腐蝕性、揮發性的液體，存在儲存容器老化，液體泄漏的危險。

2.4 設施設備

(1)檢驗檢測過程中使用標準物質是實驗室質量控制不可缺少的手段之一，若采購標準物質的人員審核松懈，存在個別標準物質無法追溯到國家標準的情況，使用后出具的數據存在質量責任風險。

(2)檢驗檢測機構在設備檢定或校準后應進行確認，在管理體系文件中也相應制定了要求與程序[1]。由于部分實驗室檢驗檢測人員及儀器管理人員不了解儀器檢定/校準規程，不能在儀器檢定/校準后進行正確的儀器檢定/校準確定程序，存在儀器檢定校準的結果無法滿足檢驗檢測方法要求的情況，將導致一定的質量責任風險。

2.5 管理體系

管理體系文件為省中心統一編制，管理體系文件本身較為全面、詳細，基本不存在風險點。管理體系的風險點主要存在于分中心實驗室的執行上。

(1)合同評審。實驗室現在主要檢驗檢測任務為上級政府下，達，檢驗檢測任務較為單一，合同評審經驗較少、合同評審能力不足，合同執行后出現法律風險。在后續的客戶服務、處理投訴等環節也會因經驗較少而出現風險。

(2)采購。實驗室因母體為事業單位，藥品、消耗品、儀器設備的采購必須遵循事業單位的采購程序，導致某些采購結果可能無法達到預期需求，造成一定的質量責任風險。

2.6 其它方面

除上述五個要素中的風險點外，實驗室日常工作中還涉及以下風險：

(1)計劃的制定與執行。實驗室應在年初制定各類計劃，如內審計劃、培訓計劃、期間核查計劃、采購計劃等，為了貫徹執行管理體系文件，但在實驗室的日常工作中，存在重工作、輕計劃的情況，導致部分計劃沒有及時制定，個別的甚至在工作完成之后再補計劃，這樣會使管理體系執行不徹底，可能帶來一定的質量責任風險。

(2)藥品的管理。實驗室存有大量易制毒、易制爆、劇毒等危險藥品，在實驗室內部嚴格管理的情況下，同時受到公安機關緝毒部門、治安部門的監管，因此藥品管理不善將產生不必要的法律風險和安全風險，部分劇毒藥品零點零幾克之差就引起巨大的安全隱患。

(3)廢液的管理。實驗室產生廢液種類較多，包括酸堿廢液、重金屬廢液、酚氰廢液、有機廢液等，在環保要求越來越高的前提下，除去建立符合規范要求的廢液存儲室外，廢液管理還存在其它方面的誤排風險，如檢驗檢測人員造成的廢液誤排、廢液標識不清造成的誤排等情況，均會帶來環境風險。

3 實驗室風險誘因分析

3.1 實驗室母體單位性質為事業單位，會有以下幾個產生風險的原因

(1)相對其它的第三方檢測機構，更易受到上級部門和地方政府的干預。

(2)《通用要求》和管理體系文件須足夠的人員來執行落實，本實驗室人員選擇自由度低、人員數量較少、非專業人員較多，存在一人多崗現象，無法全面貫徹落實管理體系文件引發多種風險。

(3)實驗室不能獨立進行采購活動，必須遵循事業單位的采購程序，實驗室的采購不及時、不到位的情況時有發生。

3.2 人員業務水平與職業素養有待提高

在實驗室人員不足、又要負責除實驗室外其它工作情況下，人員的業務水平與職業素養就顯得尤為重要。人員方面存在以下產生風險的原因：

(1)實驗室中專業為環境科學、化學等與檢驗檢測工作相適應的工作人員較少，部分工作人員無法適應多項工作，有的人員不能完全理解與執行管理體系文件；

(2)不重視職業素養的培養，對保密、合同、客戶服務等環節帶來的法律風險敏感度較低；

(3)人員培訓重視程度不夠，人員水平提高途徑較少。

3.3 重業務輕管理，不能完全適應《通用要求》和管理體系文件的要求

要完全適應《通用要求》和管理體系文件的要求，必須做到管理在前，執行在后，業務作為支撐。實驗室管理人員對實驗室業務了解較少，無法顧及實驗室的管理。實際承擔實驗室管理的為技術負責人和質量負責人，而在具體管理中又因他們不具備足夠的管理權限，且站位不夠高，從而出現重業務、輕管理的情況。

3.4 對當今環境保護、安全生產政策落實不到位

隨著國家對環保、安全生產的要求越來越嚴格，藥品管理、廢液處置等問題不再只是實驗室內部的問題在接受公安、環保等部門接管的同時，相關管理的工作人員還存重視程度不夠的情況。

4 風險應對措施

(1)實驗室管理層應多了解實驗室業務，多參與實驗室的管理工作，并應給予技術負責人、質量負責人一定的管理權限，提高他們的站位，將他們納入實驗室管理層，這樣能使實驗室管理有序，后續的管理體系文件執行和業務開展將會更加順暢，也將從源頭上規避多種風險。

(2)在人員補充受限的情況下，可采取以下措施從人員層面降低風險：

充分重視培訓。除去檢測技能培訓和評審準則培訓外，還應對實驗室管理層、技術負責人、質量負責人、內審員、監督員、安全員等關鍵崗位進行專項培訓，并采取措施鞏固培訓成果，如：讓參加培訓的人員將培訓內容講解給其他人員共同學習、關鍵人員可多次參加培訓等措施。

所有人員均應學習合同、保密等相關法律法規，提高法律意識，嚴格執行合同，嚴格為客戶保密，所有存儲客戶資料和數據的電腦、終端設備均要設置密碼，降低法律風險。

合理安排任務分工，提高實驗室人員工作效率。大力培養知識儲備多、有擔當的年輕人員，并讓其承擔風險較多的關鍵崗位，發揮人力優勢最大限度的降低風險。

(3)對于可能出現的、來自上級部門、地方政府的壓力和本單位其他部門的利益關系，實驗室全體人員尤其管理層要有堅定的信念，嚴格執行管理體系文件和國家標準規范，確保出具的檢測數據真實、科學、公正。

(4)加強環保、安全生產意識。藥品管理、廢液處置等方面，多與公安、環保等管理部門溝通聯系，積極配合、服從管理，并主動了解相關國家政策、法律法規的變化，提前做好應對，避免社會影響較大的風險出現。

(5)服務的采購屬于受母體單位影響的活動，但對實驗室的風險控制又較為重要，因此需要在現有的采購模式下，提早考察、提早準備采購要求、提早與財務部門溝通，盡量將實驗室的采購要求放到局采購活動中，使采購時間和采購結果滿足實驗室需求。

5 結語

本研究通過對研究對象的風險識別、風險誘因分析、風險應對措施等方面進行綜合評估分析，得出如下結論：

(1)安全生產問題作為生產企業的首要問題，同時也為實驗室主要潛在風險，人員管理、藥品管理及廢液管理方面均涉及到安全生產問題，涉及到人員和財產安全，應值得關注；

(2)造成風險的主要誘因為研究對象非第三方檢驗檢測機構易受到上級部門、管理單位的影響，從而引發了管理不到位、人員選擇度低、人員培訓不到位、藥品物品采購困難等問題。通過采取或加強人員培訓、改善實驗室管理方式等手段或措施能夠有效的降低和規避風險。對風險控制措施需長期監管落實，以便將風險控制到最小，從而保障實驗室的有效運行。