醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)

我們?cè)趺茨芟嘈沤Y(jié)果呢？

在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方面，我們從來(lái)沒有像現(xiàn)在這樣強(qiáng)烈地意識(shí)到可靠性的重要。正如COVID-19大流行所突顯的那樣，開發(fā)準(zhǔn)確的診斷測(cè)試方法在疫情管理中發(fā)揮著重要作用。

無(wú)論是實(shí)驗(yàn)室開發(fā)自己的檢測(cè)方法，還是使用現(xiàn)有的檢測(cè)方法，都有很多需要考慮的問(wèn)題，任務(wù)非常艱巨。除了必須嚴(yán)格管理的污染、設(shè)備不足或工藝缺陷等一般風(fēng)險(xiǎn)外，每次檢測(cè)所需的程序和工具也可能存在差異。

自流感暴發(fā)以來(lái)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）一直與許多領(lǐng)域的專家合作，以確定哪些標(biāo)準(zhǔn)能夠真正發(fā)揮作用。因此，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷（IVD）測(cè)試系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)的專家們正在制定國(guó)際最佳實(shí)踐指南，用以幫助實(shí)驗(yàn)室。

研制中的技術(shù)規(guī)范ISO/TS 5798《核酸擴(kuò)增法檢測(cè)SARS-CoV-2質(zhì)量規(guī)范》，將詳細(xì)介紹使用核酸擴(kuò)增法檢測(cè)SARS-CoV-2的設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施。它包括呼吸道標(biāo)本的預(yù)檢查、檢查流程及相關(guān)參數(shù)。

該技術(shù)規(guī)范旨在幫助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)COVID-19時(shí)充分利用市面銷售的IVD，并開發(fā)自己的檢測(cè)方法，使檢測(cè)更加可靠準(zhǔn)確。但是，結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性不僅與所用的檢測(cè)類型有關(guān)，而且還與承擔(dān)這項(xiàng)工作的實(shí)驗(yàn)室的整體質(zhì)量有關(guān)。具有國(guó)際公認(rèn)的能力水平意味著結(jié)果是可信的。這些檢測(cè)結(jié)果可以與國(guó)外同行分享和比較，這是確保COVID-19以及未來(lái)任何大流行病在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中質(zhì)量控制的關(guān)鍵步驟。

那么，實(shí)驗(yàn)室如何以一種無(wú)可辯駁的方式證明自己的能力呢？

讓我們從從眾制開始

一種方法是通過(guò)合格評(píng)定系統(tǒng)。通過(guò)公認(rèn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證是實(shí)驗(yàn)室證明其能力的一種方式。

ISO/IEC 17025《測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》是世界各地實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)和測(cè)試活動(dòng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由ISO和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）聯(lián)合發(fā)布。它允許實(shí)驗(yàn)室實(shí)施完善的質(zhì)量體系，并證明它們?cè)诩夹g(shù)上是合格的，能夠產(chǎn)生有效和可靠的結(jié)果。

ISO/IEC 17025還有助于促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室和其他機(jī)構(gòu)之間的合作，使各國(guó)之間更廣泛地接受結(jié)果。檢測(cè)報(bào)告和證書可以在不同國(guó)家間互認(rèn)而不需要進(jìn)一步的檢測(cè)，這反過(guò)來(lái)又改善了國(guó)際貿(mào)易。

合格評(píng)定是表明產(chǎn)品或服務(wù)符合某些要求（如標(biāo)準(zhǔn)）的過(guò)程的總稱。它不僅為產(chǎn)品或服務(wù)提供必要的“文件”以證明其符合要求，還讓消費(fèi)者和監(jiān)管者相信其符合某些法規(guī)。

實(shí)施合格評(píng)定程序的組織稱為合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（CAB）。實(shí)驗(yàn)室，包括為醫(yī)療目的進(jìn)行檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，可以被視為一種CAB。

驗(yàn)證程序

下一步稱為認(rèn)可，是根據(jù)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)CAB進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，以確保其結(jié)果可信。這樣，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室就可以通過(guò)獲得“認(rèn)可機(jī)構(gòu)”的獨(dú)立評(píng)估來(lái)證明它們符合這些標(biāo)準(zhǔn)的要求。

被同行評(píng)估為合格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以相互簽署協(xié)議，從而提高對(duì)國(guó)際貿(mào)易產(chǎn)品和服務(wù)的接受度。

實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)認(rèn)證過(guò)程由國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）管理。

依靠信心

ISO的合格評(píng)定委員會(huì)（CASCO）制定了許多CAB認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。其中許多是由ISO及其標(biāo)準(zhǔn)化合作伙伴國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）聯(lián)合發(fā)布的。這些標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了“卡斯柯工具箱”，該工具箱由來(lái)自世界各地的利益相關(guān)者共同開發(fā)，并包含了ISO的關(guān)鍵合作伙伴ILAC的貢獻(xiàn)。

在眾多標(biāo)準(zhǔn)中，卡斯柯工具箱包括ISO/IEC 17020《合格評(píng)定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的操作要求》、ISO/IEC 17021《合格評(píng)定 提供管理體系審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求》和ISO/IEC 17065《合格評(píng)定 認(rèn)證產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)提供機(jī)構(gòu)的要求》。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以根據(jù)ISO/IEC 17011《合格評(píng)定認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的要求》，提供另一層可信性。

在對(duì)COVID-19等疾病檢測(cè)的準(zhǔn)確性被證明不夠完美的時(shí)候，確保實(shí)驗(yàn)室具有最高水平的能力比以往任何時(shí)候都更為重要。在這種多層次的國(guó)際認(rèn)證體系下，該行業(yè)所付出的努力令人放心，因?yàn)樗梢詭椭⒐J(rèn)的能力水平，并對(duì)其結(jié)果逐步樹立信任和信心。在這種不確定的時(shí)期，這是一種難得的安慰，它將使我們?yōu)槿魏涡碌牟≡w做好準(zhǔn)備。

（原文標(biāo)題：MEDICAL LABORATORY TESTING，作者：Clare Naden，譯自ISO官網(wǎng)）