醫院醫療器械不良事件監測及風險控制管理方法探討

李 莉

（南京市食品藥品監督檢驗院，江蘇 南京 211198）

我國科技的發展在一定程度上推動了醫療行業現代化建設，醫學材料學在此過程中取得了良好的成績，同時，在醫學診斷中應用高尖技術，顯著地提高了診斷工作的效率與效果，為大眾提供了良好的醫療服務。但是在我國醫療發展期間，醫療器械研發時間較短，還有很多問題沒有解決，導致醫療器械使用期間存在醫療安全風險事故。如何規避醫療安全風險事故成為醫護人員接下來需要關注的課題。應建立醫院醫療器械不良事件的監測體系，全過程監管醫療設備的使用情況，通過有針對性的管控手段，規避醫療安全風險事故。

1 監測醫院醫療器械不良事件的必要性

1.1 完成醫療患者生命健康安全的保護工作

醫院醫療器械的服務人群為醫療患者，但是因為醫療器械仍然存在一定的問題，所以在醫療器械使用期間會發生器械不良事件，傷害患者的機體功能，更嚴重的情況會威脅患者的生命安全。比如某醫院醫治骨科患者時，使用的醫療器械可吸收螺釘的生物相容性較低，致使切口與骨折部位在治療過程中出現炎癥，雖然炎癥只出現在患者局部組織位置，但是依然會對患者的健康造成不小的傷害。再比如某中醫院治療骨科患者，采用溫熱按摩理療的方式，但是因為醫療器械功能表現不佳，致使患者接受理療期間出現惡心、頭暈等癥狀[1]。

為了避免醫患糾紛，醫院必須重視對醫療器械不良事件的監測，一旦患者接受治療期間出現不適反應，醫護人員必須迅速采取應對措施，降低醫療器械不良事件造成的影響，讓醫療器械成為醫護人員工作的利器，完成診斷、醫治患者的工作，遏制醫療器械不良事件的發生，保障患者的生命健康與安全。

1.2 為醫療器械上市后的監督提供依據

醫療器械一經上市通常最先應用在醫院中。醫院承擔著治病救人的重要使命，考慮到醫療器械在醫療救治活動中有著非常重要的作用，醫療器械的功能效果會直接影響醫療行為的效果。為了規避醫療安全事故的發生，醫院必須建立一套系統、完善的管理體系，通過醫療器械監督機制管控醫療器械，完成醫療器械使用期間的監測任務，收集醫療器械運行數據并進行數據分析，可以及時發現設備存在的風險隱患并快速采取有效的手段進行控制，防止發生安全事故。醫療器械已經成為醫院治療工作不可缺失的一部分，在醫療救治中異常關鍵。為了最大限度地發揮醫療器械的功能價值，醫院應建立醫療器械不良事件監測體系，對醫療器械的使用進行全過程動態監管，提高醫療器械產品使用的科學性與合理性。此外，醫院應該在現代化建設的過程中，提高對醫療器械的重視程度，關注醫療器械產品的發展，按照工作需求改良醫療器械，提高醫療器械的使用效果，防止發生安全事故[2]。

2 醫療器械不良事件監測期間存在的問題

2.1 認識程度不足

醫療器械不良事件監測問題的出現會嚴重影響醫院的發展。分析相關事件出現的原因，與醫院上層領導對醫療器械不良事件監測的關注程度不足有一定的關系。醫院高層領導關注的重點在醫療業務上，因此，對醫療器械不良事件監測的重視程度不足，沒有在這方面投入足夠的資源，致使醫療器械安全問題得不到良好的監管。一項工作的開展需要人力、物力等資源匹配到位，若資源無法滿足工作需求，便會影響工作的開展[3]。

醫療器械不良事件監測的目的是將醫療器械引發的威脅扼殺在萌芽階段，或者將其形成的影響降至最低，但是當下醫院在此方面的工作進展緩慢，醫院領導沒有對醫療器械不良事件監測形成正確的認知，沒有為醫療器械不良事件監測匹配足夠的資源。醫院領導的行為直接影響了醫院各項工作的執行，醫療器械對醫務工作的開展有著無法忽視的重要作用。但是，我國醫療器械在臨床領域的應用時間尚短，難以在應用器械的同時規避安全問題。因此，開展醫療器械不良事件監測工作異常重要，醫院領導如果不及時從思想層面重視相關工作，會影響醫院的發展。

此外，民眾的醫療知識儲備不足，在接受治療的過程中，針對身體的不適癥狀沒有作出正確的反應，發生此種情況是由醫療器械存在問題所致，因為缺乏專業知識，不知道應該怎樣向醫生說明情況，從而影響了醫療器械不良事件監測工作的推進。醫院在醫療器械不良事件監測方面仍有很多工作需要推進。

2.2 業務知識欠缺

目前，部分醫院雖然已經建立了醫療器械不良事件監測系統，但是因為醫院在這方面缺乏經驗，所以工作執行效果不佳。醫院醫護人員對醫療器械不良事件監測工作的掌握程度不足，沒有在實際工作中按照醫院制定的管理制度，完成相關工作數據的統計與匯報，導致醫療器械不良事件監測難以完成工作任務，未能在不良事件出現后快速進行問題處理與數據記錄，無法實現醫院設置醫療器械不良事件監測體系的價值。

工作人員沒有及時收集、記錄醫院使用醫療器械期間出現的問題，也沒有快速采取合理的管控方法進行有針對性的防御，嚴重影響了醫院醫療工作的推進。醫療器械的應用是開展醫療服務工作必不可少的內容，如果不能防止醫療器械出現安全問題，將會嚴重影響醫務工作的開展，對醫院日后發展造成不小的沖擊。

2.3 監測制度缺失

在我國醫療行業發展期間存在錯誤的認知觀念，重醫藥產品、輕醫療器械，影響了醫療工作的開展。出現此種情況與我國民眾對醫療方面的知識認知不足有直接關系，在此種觀念影響下，很多醫院領導沒有關注醫療器械不良事件的監測工作，而相關工作需要足量的資源支撐，需要專業人才的有力保障，這樣才能在監管過程中快速發現器械存在的安全隱患，并給予有針對性的處理。但是，目前由于醫院醫療器械不良事件監測體系不健全，在實際工作中無法完成對醫療器械不良事件的記錄以及上報，信息處置不當，難以良好地應對醫療器械安全事件，影響了醫療器械管理工作的開展。

醫院在長期發展過程中存在工作失衡的情況，部分工作得到重視，部分工作被醫院管理者忽視。醫院的工作人員會因此受到影響，忽視醫療器械不良事件監測工作。目前，醫院沒有根據工作需要建立完善的醫療器械不良事件監測體系，工作人員沒有辦法按照現下的管理機制完成醫療器械不良事件的統計、匯報等工作，缺乏系統的報告流程，對工作的執行造成巨大的阻礙，降低了醫療器械不良事件監測的運行效率，難以將醫療器械對臨床醫療救治工作的價值完全展現出來。

3 醫療器械不良事件監測工作的風險管理策略

3.1 提高大眾對醫療器械不良事件監測的認知水平

醫療器械不良事件監測工作可以有效地規避安全事件，應該得到醫院領導以及醫護人員的重視，醫院高層必須正確認識醫院醫療器械不良事件監測對醫務治療工作開展起到的作用，還應該給予醫療器械不良事件監測工作足夠的資源，保證相關工作可以在各項資源的支持下順利開展。醫院需要建立系統、完善的醫療器械不良事件監測體系，醫院領導可以向先進醫院學習工作經驗，結合自身運營狀況與文化氛圍，完善、優化監測體系[4]。

醫務人員作為工作的執行者，必須對醫療器械有充足的認識，意識到醫療器械不良事件監測工作運行的重要性，積極開展器械監測工作，完成醫療器械不良事件監測任務。在醫療器械使用期間，嚴格按照管理要求監測醫療器械不良事件，發現安全隱患的第一時間便采取措施，提高器械使用的穩定性與安全性。

醫護人員必須掌握器械產品的功能，應該在工作期間將產品的使用情況以精煉的語言傳遞給患者，讓患者增加對醫療器械的了解。在發生醫療器械不良事件后，醫務人員應按照程序整理相應事件的報告，上傳到國家藥品不良反應監測部門，通過科學的管控方式，減少醫院醫療器械不良事件。

3.2 積極開展醫療器械不良事件監測的宣傳活動

醫療器械不良事件監測工作難以高效推進，與醫院醫護人員和普通大眾對醫療器械掌握程度不足有一定關系。因此，醫院必須大力普及醫療器械不良事件監測方面的知識，比如相關業務教育內容、法律法規，還要積極開展培訓活動，使內部醫護人員逐漸形成醫療器械不良事件監測的意識，并按照要求執行相關工作[5]。

醫療器械不良事件監測對醫護人員的業務能力有一定的要求，醫院開展培訓活動不僅需要普及相關知識，還應通過訓練項目強化醫護人員在醫療器械不良事件監測方面的執行能力。高層領導可以采用多樣化的培訓方式，要求醫護人員定期外出學習，參與經驗交流活動，提高醫療器械運行監測能力，進而在實際工作中敏銳地發現醫療器械存在的安全隱患，完成相應問題的處理與監管，總結工作并整理成報告，呈交上級部門，為醫院醫療器械不良事件監測工作提供數據支撐。除此之外，要求醫護人員向患者及其家屬積極科普醫療器械方面的知識，使其意識到醫療器械不良事件監測的重要性，配合醫護人員工作，發現自己在治療期間出現不適感后，及時告知醫生，以便鎖定醫療器械故障原因，處理醫療器械不良事件。

3.3 分類管理醫療器械不良事件

醫院醫療器械不良事件的出現會威脅患者的生命健康，因此，醫院必須大力推進醫療器械不良事件監測工作，還需要對相關事件進行分類管理，明確不同類別的管控方式，分析不良事件風險發生的概率。同時，針對可能引發的事件，選擇恰當的手段并編制工作方案，通過有針對性的管控，將醫療器械不良事件的負面影響降至最低，防止因醫療器械存在問題，損害患者的機體功能。

對醫療器械不良事件進行分類管理，總結醫療器械的使用狀況，針對總結的信息給出防治方法，按照醫療器械設備的保養與維修記錄，計算醫療器械不良事件發生的概率，結合研究結果開展有針對性的防御工作，對醫院醫療器械不良事件進行合理的監管與控制。

4 結語

醫院在現代化建設期間，必須發現醫療器械管理存在的問題，重視醫療器械不良事件監測工作，采用科學的防治手段，將醫療器械不良事件的負面影響降至最低，保證醫院各項工作能夠有序開展，推動醫院現代化建設，并完成可持續發展目標。