醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法(征求意見稿)

中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會

第一章 總則

第一條(目的) 為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，促進臨床研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診斷治療、預防控制疾病的能力，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《科學技術(shù)進步法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條(研究定義) 本辦法所稱研究者發(fā)起的臨床研究(以下簡稱臨床研究)是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)(以下簡稱機構(gòu))開展的，以人個體或群體(包括醫(yī)療健康信息)為研究對象，非以藥品醫(yī)療器械注冊為目的的，研究疾病的診斷、治療、康復、預后、病因、預防及健康維護等活動。

第三條(基本原則) 機構(gòu)開展臨床研究是為了探索醫(yī)學科學規(guī)律、積累醫(yī)學知識，不得以臨床研究為名開展超范圍的臨床診療或群體性疾病預防控制活動。

臨床研究過程中，機構(gòu)及其研究者要充分尊重研究對象的知情權(quán)與自主選擇權(quán)利。

第四條(研究資質(zhì)) 機構(gòu)及其研究者開展臨床研究應當取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)，具備相應的能力和必要的資金保障。

第五條(機構(gòu)責任) 機構(gòu)是臨床研究實施的責任主體，開展臨床研究應當遵守有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章及有關(guān)規(guī)范性文件和技術(shù)準則、倫理規(guī)范的要求，制定切實有效的臨床研究管理實施細則，建立健全保障科學、規(guī)范、有序開展臨床研究的組織體系、質(zhì)量體系、利益沖突防范機制和研究對象權(quán)益保護機制，加強對臨床研究的核查和全過程管理。積極支持和組織開展臨床研究學術(shù)交流和培訓。

機構(gòu)應當結(jié)合自身實際，合理判斷臨床研究的風險，結(jié)合研究類型、干預措施等對臨床研究實行分類管理。

第六條(研究者責任) 臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學性、倫理合規(guī)性負責，應當加強對其他研究者的培訓和管理，對研究對象履行恰當?shù)年P(guān)注義務并在必要時給予妥善處置。

臨床研究的主要研究者和其他研究者應當遵守科研誠信，不得捏造篡改數(shù)據(jù)，不得剽竊他人成果。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、有關(guān)規(guī)范性文件、技術(shù)準則、倫理規(guī)范及機構(gòu)制定的規(guī)章制度要求，加強對臨床研究過程的自查，及時如實報告有關(guān)事項。

第七條(專業(yè)管理) 省級及以上衛(wèi)生健康行政部門應當設(shè)立專家委員會或指定有關(guān)專業(yè)機構(gòu)，全面掌握并定期梳理轄區(qū)內(nèi)機構(gòu)開展臨床研究情況，通過專業(yè)學術(shù)指導、倫理審查監(jiān)督、研究資金支持等方式，加強對臨床研究的監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，支持和組織開展臨床研究學術(shù)交流和培訓，促進臨床研究的質(zhì)量提升和效能提高。

第八條(緊急狀態(tài)) 在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應期間，國家衛(wèi)生健康委員會或其指定的國家專業(yè)機構(gòu)，在科學論證的基礎(chǔ)上，可以牽頭組織全國范圍內(nèi)的臨床研究。

機構(gòu)自主開展的臨床研究與上述研究發(fā)生沖突時，機構(gòu)應優(yōu)先保障完成上述研究，同時暫停機構(gòu)自主開展的臨床研究受試者新入組。

第二章 基本分類及原則性要求

第九條(基本分類) 根據(jù)研究者是否施加某種研究性干預措施，臨床研究可以分為觀察性研究和干預性研究。

第十條(觀察性研究的一般要求) 開展觀察性研究，不得對研究對象施加研究性干預措施，不得對研究對象采取隨機化分組，不得使研究對象承擔超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外健康(疾病)風險或經(jīng)濟負擔。

研究對象因參加觀察性研究接受超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外檢查、檢驗、診斷等措施(以下簡稱額外的非研究性措施)，可能造成的風險超出最小風險的，參照干預性研究管理。

第十一條(干預性研究的一般要求) 開展干預性研究，研究性干預措施應當符合醫(yī)學的基本理論和倫理規(guī)范、具有扎實的前期研究基礎(chǔ)、制定科學規(guī)范的研究方案和風險預案、通過科學性審查和倫理審查。機構(gòu)和研究者應當對干預性研究可能出現(xiàn)的風險進行評估，具備與風險相適應的處置能力，妥善保護干預性研究的研究對象(以下簡稱受試者)的健康權(quán)益，不得向受試者收取與研究相關(guān)的費用和因研究增加的費用。

干預性研究一般由三級醫(yī)療機構(gòu)、設(shè)區(qū)的市級及以上衛(wèi)生機構(gòu)牽頭開展，其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以參與干預性研究。研究性干預措施為臨床干預措施的，主要研究者必須具備相應的“醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格”或“護士執(zhí)業(yè)資格”。

第十二條(以上市后產(chǎn)品為干預措施研究的特殊要求) 以上市后藥品、器械等產(chǎn)品為研究性干預措施的臨床研究，一般在產(chǎn)品批準的適用范圍內(nèi)或在符合診療規(guī)范的前提下開展。

當同時滿足下列條件時，可以超出產(chǎn)品已批準的適用范圍開展干預性研究。

(一)在臨床研究管理體系完備的三級甲等醫(yī)院開展。

(二)針對嚴重危害人的生命健康且目前無確切有效干預措施的疾病，或者雖有確切有效的干預措施但不可獲取。

(三)有體外實驗手段或動物模型的，體外實驗或者動物實驗研究結(jié)果應當支持開展臨床研究；或者觀察性研究結(jié)果提示確有必要開展干預性研究。

(四)使用方法不超過現(xiàn)有說明書的用法用量，預期人體內(nèi)藥物濃度(或生物效應)可以達到有效濃度(或有效水平)；或使用方法雖超過現(xiàn)有說明書用法用量但有充分證據(jù)證明其安全性、耐受性良好，或具有明確的風險獲益評估證據(jù)且具有良好風險控制措施。

第十三條(手術(shù)和操作、物理治療、心理治療、行為干預、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫(yī)學技術(shù)等為干預措施的研究) 以手術(shù)和操作、物理治療、心理治療、行為干預、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫(yī)學技術(shù)等為干預措施的臨床研究，應當使用已經(jīng)批準上市的藥品、器械等產(chǎn)品并符合適用范圍，在符合現(xiàn)有診療規(guī)范的前提下開展。

第十四條(生物醫(yī)學技術(shù)研究) 技術(shù)指標已經(jīng)得到充分驗證的生物醫(yī)學技術(shù)，在生物醫(yī)學技術(shù)沒有發(fā)生改進的情況下，不得針對相關(guān)技術(shù)指標開展重復性的臨床研究。

第三章 組織管理

第十五條(管理體系) 開展臨床研究的機構(gòu)應當設(shè)有臨床研究管理委員會、倫理(審查)委員會，并設(shè)立或者指定專門部門(以下稱臨床研究管理部門)負責臨床研究管理。

機構(gòu)應當為臨床研究管理配備必要的管理人員和條件保障。

第十六條(臨床研究管理委員會) 臨床研究管理委員會由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)負責人、相關(guān)職能部門負責人和臨床研究專家代表組成，負責醫(yī)療機構(gòu)臨床研究的決策、審核、管理和監(jiān)督。

第十七條(管理部門) 臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導下，負責臨床研究的立項審查、過程管理、質(zhì)量管理、合同管理、結(jié)題管理和檔案管理等工作，并協(xié)調(diào)科學性審查和倫理審查。

第十八條(倫理審查委員會) 機構(gòu)應當按照《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》要求，建立機構(gòu)倫理(審查)委員會，健全工作制度，提供工作條件，保障倫理(審查)委員會獨立開展倫理審查。

第四章 立項管理

第十九條(機構(gòu)立項) 臨床研究實行機構(gòu)立項制度，未經(jīng)機構(gòu)批準立項的臨床研究不得實施。

根據(jù)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和國際慣例等要求，臨床研究涉及行政審批、備案、登記、注冊等事項的，在未按要求完成上述事項之前，機構(gòu)不得批準研究者啟動實施臨床研究。

第二十條(研究提出) 主要研究者應當制定臨床研究方案，并按照要求向機構(gòu)臨床研究管理部門提交臨床研究方案和相關(guān)資料，接受全程管理。

第二十一條(科學性審查) 機構(gòu)應當制定臨床研究科學性審查管理制度、細則和工作程序，組織開展科學性審查。

科學性審查的內(nèi)容應當包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干預措施、研究假設(shè)、研究方法、樣本量、研究終點、研究安全性等。

科學性審查的專家應覆蓋臨床研究所屬專業(yè)領(lǐng)域和研究方法學(統(tǒng)計學或流行病學)領(lǐng)域。干預性研究的科學性審查程序一般包括機構(gòu)外專家匿名評審環(huán)節(jié)。

第二十二條(倫理審查) 機構(gòu)倫理(審查)委員會按照工作制度，對臨床研究獨立開展倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。

第二十三條(立項審核) 臨床研究管理部門應當對提交的材料進行審核。有以下情形之一的，不予立項。

(一)不符合法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求的。

(二)未通過科學性審查和倫理審查的。

(三)違背科研誠信規(guī)范的。

(四)研究前期準備不足，臨床研究時機尚不成熟的。

(五)臨床研究經(jīng)費不足以完成臨床研究的。

(六)藥品、器械等產(chǎn)品不符合使用規(guī)范的。

(七)臨床研究的安全風險超出實施機構(gòu)和研究者可控范圍的。

(八)可能存在商業(yè)賄賂或其他不當利益關(guān)系的。

(九)依據(jù)法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定應當禁止研究的其他情形。

研究者應當簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并提交機構(gòu)審查，在發(fā)表研究結(jié)果時應當如實披露。

第二十四條(合作研究) 機構(gòu)受其他機構(gòu)委托、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應當與委托、資助機構(gòu)或多中心臨床研究牽頭機構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務及責任分擔等。

牽頭機構(gòu)對臨床研究負主體責任，參與機構(gòu)對本機構(gòu)參與的臨床研究內(nèi)容負責。

參與機構(gòu)應當根據(jù)自身情況對多中心研究中是否采用牽頭機構(gòu)科學性審查、倫理審查意見進行規(guī)定。

第二十五條(臨床研究登記) 在正式啟動實施前30 d，臨床研究的有關(guān)信息應當通過醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)(以下簡稱“系統(tǒng)”)完成登記。觀察性研究向醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)登記，衛(wèi)生機構(gòu)向同級衛(wèi)生健康行政部門登記。干預性研究向省級衛(wèi)生健康行政部門登記。

研究者應當如實、準確、完整填寫臨床研究信息，臨床研究管理部門、倫理(審查)委員會等應當分別在系統(tǒng)填寫并上傳科學性審查、倫理審查和機構(gòu)立項審核意見。

機構(gòu)應當對臨床研究信息的真實性、準確性、完整性等進行審核，并對相關(guān)內(nèi)容負責，機構(gòu)審核后完成登記。

在系統(tǒng)填寫臨床研究信息，應當使用規(guī)范漢字，涉及專業(yè)術(shù)語的應當符合學術(shù)規(guī)范。

登記完成的臨床研究項目由系統(tǒng)統(tǒng)一編號。

第二十六條(多中心研究信息填寫) 多中心研究由牽頭機構(gòu)的研究者在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)填寫，牽頭機構(gòu)和參與機構(gòu)的臨床研究管理部門、倫理(審查)委員會根據(jù)要求在系統(tǒng)上確認或上傳有關(guān)補充材料、提交審核意見，并分別對有關(guān)信息的真實性、準確性、完整性負責。

第二十七條(信息公開) 完成登記的臨床研究有關(guān)信息，通過醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)或國家衛(wèi)生健康委員會指定的平臺向社會公開，接受同行和社會監(jiān)督。

第五章 財務管理

第二十八條(財務制度) 機構(gòu)應當根據(jù)國家法律法規(guī)規(guī)定和文件要求，建立臨床研究經(jīng)費管理制度，對批準立項的臨床研究經(jīng)費納入單位收支進行統(tǒng)一管理，專款專用。

機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室、部門和個人不得私自收受臨床研究項目經(jīng)費及物品。

第二十九條(合規(guī)使用) 研究者應當嚴格執(zhí)行本機構(gòu)規(guī)章制度，按照臨床研究經(jīng)費預算，合理使用研究經(jīng)費，不得擅自調(diào)整或挪作他用。

第六章 實施管理

第三十條(實施原則) 研究者應當嚴格按照批準的方案開展臨床研究，穩(wěn)慎、積極推動臨床研究開展，如實記錄臨床研究過程和結(jié)果并妥善保存。

第三十一條(變更) 在研究過程中，研究者需要對已立項的臨床研究項目進行變更的，應當向機構(gòu)臨床研究管理部門報告。

臨床研究管理部門應當按照科學性審查和倫理審查制度組織評估，對涉及研究目的、研究方法、統(tǒng)計方法以及研究對象等實質(zhì)修改的，應當重新進行科學性和倫理審查。

對需要重新審查的，應當及時啟動審查。

第三十二條(暫停或終止) 研究者可以申請暫停或終止臨床研究。

申請暫停或終止臨床研究的，應當向臨床研究管理部門報告并說明原因。暫停或終止的干預性臨床研究，已經(jīng)有受試者入組的，機構(gòu)及研究者應當制定方案，妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。

第三十三條(過程監(jiān)管) 機構(gòu)應當對臨床研究實施全過程監(jiān)管，定期組織開展核查。主要研究者應當對負責的臨床研究定期自查，確保臨床研究的順利進行。

第三十四條(安全性監(jiān)管) 機構(gòu)應當加強臨床研究的安全性評價，制定并落實不良事件記錄、報告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標準，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴重程度及時作出繼續(xù)、暫停或者終止已經(jīng)批準的臨床研究的決定。

第三十五條(爭議處理) 機構(gòu)應當建立受試者爭議和投訴的處理機制，科學判定損害產(chǎn)生的原因，合理劃分責任。

對研究性干預措施、額外的非研究性措施造成的非預期損害，應當對受試者或研究對象給予適當?shù)难a償或賠償；對研究性干預措施、額外的非研究性措施造成的預期損害，應當按照約定對受試者或者研究對象給予補償或賠償；對其他原因造成的損害，按照有關(guān)管理規(guī)定處理。

機構(gòu)應當建立受試者和研究對象損害風險預防、控制及財務保障機制。

第三十六條(叫停機制) 臨床研究過程中出現(xiàn)如下情形之一的，機構(gòu)應當暫停或者終止研究，并及時報告臨床研究登記的衛(wèi)生健康行政部門。

(一)存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為。

(二)存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為。

(三)研究過程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、器械可能存在嚴重質(zhì)量缺陷。

(四)發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴重安全風險。

(五)存在商業(yè)賄賂或其他不當利益關(guān)系。

(六)違規(guī)使用研究經(jīng)費的行為。

(七)其他應當停止研究的情形。

第三十七條(數(shù)據(jù)管理) 機構(gòu)應當建立臨床研究源數(shù)據(jù)的管理體系，實現(xiàn)集中統(tǒng)一存儲，保障臨床研究數(shù)據(jù)在收集、記錄、修改、處理和保存過程中的真實性、完整性、規(guī)范性、保密性，確保數(shù)據(jù)可查詢、可溯源。

第三十八條(檔案管理) 機構(gòu)應當加強臨床研究檔案管理，如實記錄并妥善保管相關(guān)文書檔案。自研究結(jié)束之日起，檔案保存年限≥10年。在確保安全的前提下，可以實行電子歸檔。

第三十九條(及時更新) 臨床研究發(fā)生啟動、方案調(diào)整、暫停、終止、完成等情形時，機構(gòu)和研究者應當在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)及時更新臨床研究信息。

第四十條(結(jié)項報告) 臨床研究實行結(jié)項報告制度。臨床研究終止或完成時，研究者應當及時分析研究結(jié)果，形成全面、客觀、準確的研究報告。

臨床研究管理部門應當組織對研究報告進行評審，并對該臨床研究結(jié)項。

結(jié)項后的研究報告應當在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳，并向同行公開，加強學術(shù)交流。

第七章 監(jiān)督管理

第四十一條(行政監(jiān)督) 各級衛(wèi)生健康行政部門應當依托醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)加強對在本機關(guān)登記的臨床研究的監(jiān)測、評估、分析，并實施監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)機構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，應當責令其立即改正，停止違規(guī)開展的研究、妥善保護受試者權(quán)益；發(fā)現(xiàn)機構(gòu)臨床研究管理體系及臨床研究過程管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問題的，應當責令機構(gòu)暫停研究，進行整改；并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。有關(guān)監(jiān)督檢查情況，應當定期通報。

第四十二條(技術(shù)監(jiān)督) 省級及以上衛(wèi)生健康行政部門設(shè)立的專家委員會或其指定的專業(yè)機構(gòu)，應當依托醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)對轄區(qū)內(nèi)機構(gòu)開展的臨床研究進行技術(shù)核查，對科學性不強、倫理合規(guī)性不高、研究過程管理不規(guī)范以及違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，應當及時建議其所在機構(gòu)停止相關(guān)研究、妥善保護有關(guān)受試者的合法權(quán)益；發(fā)現(xiàn)機構(gòu)臨床研究技術(shù)管理體系及臨床研究技術(shù)管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問題的，應當建議機構(gòu)暫停研究，進行整改。

有關(guān)技術(shù)核查情況，應向有關(guān)衛(wèi)生健康行政部門反饋并提出處理建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通報。

第四十三條(機構(gòu)監(jiān)督) 機構(gòu)應當加強本機構(gòu)開展臨床研究情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)研究者擅自開展臨床研究、調(diào)整已經(jīng)批準的研究方案或者收受臨床研究經(jīng)費等的，應當按照有關(guān)規(guī)定處理。

第四十四條(違規(guī)開展) 未經(jīng)機構(gòu)批準，研究者擅自開展臨床研究、調(diào)整已批準研究方案或者收受臨床研究項目經(jīng)費的，相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門和機構(gòu)應當按照相關(guān)規(guī)定予以相應處理；機構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責的，由相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門依法處理；構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。

第八章 附則

第四十五條 干細胞臨床研究按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》管理，體細胞臨床研究參照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》管理。

第四十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行，《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2014]80號)同時廢止。但在本辦法實施前機構(gòu)已經(jīng)開展尚未完成的臨床研究，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當自本辦法實施之日起3個月內(nèi)按照原要求完成立項、備案等手續(xù)。

第四十七條 中醫(yī)臨床研究的管理辦法，由國家中醫(yī)藥局會同國家衛(wèi)生健康委另行制定。

(下載網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s79 45/202012/630fa2bf316d48a4856f8727450c429b.shtml)