美國FDA批準首種胰高糖素仿制藥

美國FDA于2020年12月28日批準首種胰高糖素（glucagon，CAS登記號9007?92?5）仿制藥（也稱通用名藥/非專利藥）上市，劑型及規格為1 mg/vial（《美國藥典》）應急注射套裝，用于糖尿病患者治療嚴重低血糖（患者出現意識模糊或者喪失）。胰高糖素也可用作胃腸道（包括胃、十二指腸、小腸、結腸）放射診斷輔助藥物，因為它可以降低胃腸道的活動性。

胰高糖素注射劑是人胰高糖素的人工合成品，可迅速提升血糖水平，也可以降低胃腸道的活動性。胰高糖素注射劑獲得FDA批準已經超過20年，但FDA批準其仿制藥上市還是第1次。

胰高糖素注射劑最常見的毒副作用是惡心和嘔吐、暫時性心率增加，注射部位出現紅腫等。

此次獲準生產和銷售高糖素注射劑仿制藥的是Amphastar藥業公司（Amphastar Pharmaceuticals，Inc.）。