多功能套針浮刺療法治療膝骨性關節炎的隨機平行對照研究

陳英華，孫瑋，李俊峰，秦瑞琦，苗悅，孫興華，侯國文

(1.黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院，黑龍江 哈爾濱 150040；2.黑龍江中醫藥大學，黑龍江 哈爾濱 150040；3.黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院，黑龍江 哈爾濱 150001；4.北京世界針聯套針中醫研究院，北京100027)

膝骨性關節炎(Knee osteoarthritis，KOA)是指膝骨關節面軟骨變性及退行性骨損，且伴有骨質增生與髕骨軟化而導致的逐漸缺損，最終產生疼痛、腫脹、變形及功能障礙的一種退行性疾病[1-2]。本病的主要特征為膝關節的漸進性疼痛、僵硬及活動受限,具有高發病率、高致殘率的特點。在一項針對中老年人群的調查中顯示，膝骨性關節炎位列女性發病譜系第4位，而在男性中則排第8位，發病率最高達9%[3]。

伴隨著我國人口老齡化進程加快，膝骨性關節炎患病人數逐年增長，給家庭及社會帶來沉重的醫療及經濟負擔。因此，膝骨性關節炎的防治顯得尤為重要。現代醫學治療中使用非甾體抗炎藥能夠緩解疼痛，但針對退變的關節軟骨并未取得較好的療效，不良反應發生率較高[4]。國外學者進行相關統計學分析指出，膝關節特征、臨床因素以及心理社會因素是影響本病疼痛及生理功能變化的重要因素，同時提示改善可控的癥狀，如膝關節疼痛、共病和抑郁焦慮，能有效降低膝關節疼痛加重和生理功能惡化的風險[5]。

在中醫古代文獻中并未出現膝骨性關節炎等相關字樣及名稱記載，現代中醫學者結合臨床實踐將膝骨性關節炎稱為“膝痹”，認為其是肢體痹病之一。多項臨床試驗研究提示中醫外治法治療膝骨性關節炎療效明顯，如針刺、鈹針、艾灸、電灸、推拿等[6-11]。同時也有眾多國內學者通過統計學方法對針灸治療膝骨性關節炎疼痛的可行性及有效性進行綜合分析。Lin X等[12]通過對針刺治療膝骨性關節炎的慢性膝關節疼痛進行Meta分析得出結論認為，針灸可以改善短期和長期的身體功能；有學者[13]指出，盡管許多物理治療手段的療效存在不確定性，但針刺能夠在短期內緩解膝骨性關節炎的關節疼痛；Chen AT等[14]針對非藥物治療的膝骨性關節炎疼痛研究進行系統分析提示，針灸可以有效改善患者疼痛癥狀。針灸療法作為治療膝骨性關節炎一種特色方法，其操作簡便，療效確切，被廣泛應用于臨床。多功能套針浮刺療法是運用一次性皮下套管針灸針治療疼痛性疾病的新型針刺方法。本研究采用多功能套針浮刺療法治療膝骨性關節炎，并與常規針刺療法治療作平行對照，以探索治療膝骨性關節炎更行之有效的方法，現報告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

選擇2018年9月—2019年12月在黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院針灸科就診的膝骨性關節炎患者117例。采用隨機對照試驗設計，按照隨機數字表將患者隨機分為治療組59例和對照組58例。治療期間，治療組脫落3例，對照組脫落2例。治療組56例，男性患者27例，女性患者29例,年齡(59.20±5.48)歲,病程(21.71±8.84)月。對照組56例，男性患者26例，女性患者30例,年齡(59.73±5.56)歲,病程(22.68±8.77)月。兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

膝骨性關節炎的西醫診斷參照中華醫學會骨科學分會制定的《骨關節炎診治指南(2018年版)》[15]中的相關標準。1)于1個月左右不斷發生的膝骨關節疼痛；2)于負重體位的X線片提示關節間隙變窄、軟骨下骨硬化和(或)囊性改變、關節邊緣骨贅形成；3)年齡不低于50歲；4)晨起僵硬時間不超過30 min；5)活動時可聞及骨摩擦音(感)。滿足診斷標準1)及2)、3)、4)、5)條中的任意2條，即可診斷為膝關節骨關節炎。

1.3 膝骨性關節炎分級標準

采用Kellgren-Lawrence法分級標準進行分級[16]。0級：正常；Ⅰ級：關節腔隙有變窄傾向且骨贅；Ⅱ級：關節腔隙疑似變窄，伴有骨贅明顯；Ⅲ級：關節腔隙變窄較明確，出現硬化性改變及中等量骨贅；Ⅳ級：關節腔隙明顯變窄，嚴重硬化性病變，伴大量骨贅及明顯畸形。

1.4 納入標準

1)符合上述膝骨性關節炎的西醫診斷標準；2)Kellgren-Lawrence法分級屬于Ⅰ～Ⅲ級；3)年齡50～75歲之間；4)無手術指征；5)自愿參加整個治療過程，并簽署知情同意書。

1.5 排除標準

1)合并有有血液系統疾病者；2)治療部位有嚴重皮膚損傷或皮膚病者；3)患有精神疾病者；4)妊娠期或哺乳期婦女。

1.6 剔除病例與脫落標準

1)未完成療程的治療患者；2)參與本觀察期間接受其他治療，干擾觀察結果的患者；3)非膝骨性關節炎引起的病情惡化者或出現其他嚴重并發癥、嚴重感染者；4)受試者依從性差，拒絕繼續治療；5)無法聯系或自行退出者。

2 方法

2.1 治療方法

2.1.1 治療組

治療參照侯國文主編《多功能套針速治疼痛實用圖解》[17]的多功能套針療法，給予浮刺療法治療。患者仰臥位，暴露患處，取阿是穴，在膝關節部位尋找2個最痛點，距離穴位4～5 cm處確定進針點；常規消毒后，采用1.0 mm×25 mm一次性使用皮下套管針灸針(北京世界針聯浮針中醫研究院)針尖直對阿是穴皮下淺刺，水平進針，整個針體淺置于皮下，要求無酸麻脹痛感覺；進針至針尖距離痛點大約1 cm左右時停止，行弧形搖擺手法2 min，次數約為200次，按壓痛點患者不再疼痛或疼痛減輕為止，出針時緩慢抽出不銹鋼針芯，并將中空針座針體連接套針通3 min后，完全抽出針芯，將軟管留置皮下；夾緊套管柄金屬部分并夾掉其白色塑料部分后防水膠貼固定留置24 h。24 h后拔除留置管針后間隔1 d，繼續選擇痛點治療，每2日1次，治療2周6次。

2.1.2 對照組

選穴參考全國中醫藥行業高等教育“十三五”規劃教材高樹中、楊駿主編《針灸治療學》(第10版)膝骨性關節炎中的穴位[18]，給予針刺治療。取穴：膝眼、梁丘、阿是穴、陽陵泉、血海和大杼。手法：針刺得氣后行平補平瀉，每10 min行針1 min，留針30 min。治療2周。

2.2 觀察指標

2.2.1 視覺模擬量表(VAS)評分

采用視覺模擬量表(VAS)評分[19]評價患者患膝的疼痛程度。該評分從0分到10分，0分表示無疼痛，10分表示劇烈疼痛難以忍受，分值越高表示疼痛程度越嚴重。分別于治療前、治療后和療程結束后3個月隨訪進行評價。

2.2.2 骨關節炎指數(WOMAC)評分

采用西安大略和麥克馬斯特大學骨關節炎指數(WOMAC)評分[20]評價患者膝骨性關節炎病情程度。該評分包含疼痛、僵硬和活動障礙3個方面的24個項目，每個項目依據嚴重程度從0分～4分，分值越高表示病情越嚴重。分別于治療前、治療后和療程結束后3個月隨訪進行評價。

2.3 療效判定標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》[21]，結合膝關節功能療效指數，應用尼莫地平法擬定。臨床控制：疼痛等癥狀消失，關節活動正常，膝關節功能療效指數≥90%；顯效：疼痛等癥狀消失，關節活動不受限，90%>膝關節功能療效指數≥70%；有效：疼痛等癥狀基本消除，關節活動輕度受限，70%>膝關節功能療效指數≥30%；無效：疼痛等癥狀及關節活動無明顯改善，或膝關節功能療效指數<30%。

膝關節功能療效指數(%)=[(治療前膝關節功能WOMAC評分-治療后膝關節功能WOMAC評分)/治療前膝關節功能WOMAC評分]×100%

2.4 統計學處理

3 結果

3.1 兩組療效比較

治療組臨床療效總有效率91.07%，對照組總有效率為76.79%，治療組優于對照組(P<0.05)。結果見表1。

表1 兩組患者臨床療效比較(例)

3.2 兩組治療前后VAS評分比較

兩組患者VAS評分于治療前進行比較差異無統計學意義(P>0.05)，于治療后進行比較均較治療前顯著下降，差異有統計學意義(P<0.05)；且治療組優于對照組，差異具有統計學意義(P<0.05)。隨訪3個月提示兩組患者的VAS評分與治療后比較均明顯下降，且治療組優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。結果見表2。

表2 兩組治療前后VAS評分比較分)

3.3 兩組治療前后WOMAC各項積分及總分比較

兩組患者WOMAC各項積分及總分于治療前進行比較差異無統計學意義(P>0.05)；于治療后進行比較均明顯改善(P<0.05)，且治療組優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。隨訪3個月時，兩組患者與治療后比較，WOMAC評分均明顯改善(P<0.05)，且治療組優于對照組，差異具有統計學意義(P<0.05)。結果見表3。

表3 兩組患者治療前后WOMAC各項積分及總分比較分)

4 討論

膝骨性關節炎可歸屬“骨痹”“痹證”“筋痹”等范疇。其發生常與勞傷、行走過多或跑、跳、跌、撞等因素有關，屬本虛標實。氣血瘀滯，筋骨失養是其主要病機。《素問·痹論》中針對痹癥發病部位不同也進行了詳細闡釋：“痹在于骨則重，在于脈則血凝而不流，在于筋則屈不伸，在于肉則不仁，在于皮則寒。”西醫認為膝骨性關節炎作為一種關節退行性病變，構成關節的附屬結構的綜合病理變化是其主要病理特征，其發病機理復雜。

隨著人口老齡化問題的加劇，膝骨性關節炎的發病率越來越高。雖然在臨床上治療膝骨性關節炎的方法各具特點和療效，但仍然無法治愈[22]。目前醫學理論認為人工關節置換術是唯一能根除膝骨關節炎的可行治療手段，但由于其手術費用及前期投入對患者家庭負擔較重，且手術安全程度差，術后恢復效果有限，故患者接受度不佳[23]，因此患者越來越傾向于尋找價格低廉、安全有效的傳統中醫治療手段如針灸等進行治療。大量研究證實，針灸對治療膝骨關節炎效果顯著。李濤等[24]通過對膝關節骨性關節炎大鼠進行火針膝周密刺,提示本法可使大鼠血清中MMP-3、TGF-β1、TNF-α含量下降，LOXL2含量升高，從而抑制膝骨性關節炎大鼠的相關炎性反應，保護軟骨組織細胞重新恢復膠原細胞纖維活性。王華敏等[25]通過對膝骨關節炎大鼠進行實驗提示，溫針灸能夠在一定程度上降低PGE2的含量，從而減少滑膜組織炎性細胞數量，同時降低膝骨關節炎大鼠滑膜組織p53 mRNA的異常高表達。繆輝宇等[26]則通過實驗得出，針對成年SD大鼠進行針刺能有效抑制NGF、SP的表達，從而達到鎮痛效果。同時針刺可使局部血液循環加速，加速炎性因子代謝；并通過調節針刺部位周圍的神經興奮性，可以進一步降低患者主觀疼痛感受，從而達到消除局部水腫，提高關節活動水平等目的[27-29]。

多功能套針療法是在傳統針灸療法、腕踝針療法的基礎上發展起來的，離不開中醫針灸學“皮部”“經筋”經絡理論，“阿是穴”的腧穴理論，同時離不開“沿皮刺”“浮刺”“青龍擺尾”“搖針法”等針刺方法的支撐，以皮下針刺為基本方法的特種新型針法，其理論學說與傳統針灸學密切相關。《靈樞·官針》載：“傍入而浮之，以治筋急而寒者也。”多功能套針浮刺，刺在皮下淺筋膜層。《素問·皮部論》中則認為皮為脈部，病邪侵犯于皮部則腠理大開，進而導致病邪深入經絡，最終侵犯臟腑致病。多功能套針浮刺療法遠離痛點靶式進針，遵循“以痛為腧”“氣至病所”理論，皮下淺刺，不求得氣，而弧形搖擺是套針療法的操作特色和重要環節，也是取效的關鍵因素；因此，在皮下部分進針，能夠振奮皮部之經氣，從而推動體內氣血運行[30]。多功能套針浮刺療法異于常規針刺療法在于作用于皮下的淺筋膜層，此層沒有神經末梢，所以患者痛苦較小，接受性較強。多功能套針浮刺療法的手法關鍵主要體現在循經絡在皮下的走行方向進針，且針尖直指病處，施搖擺法后留針，能振奮皮部經氣、推動氣血運行。在行手法過程中能不斷聯絡并加強人體氣血運行，起到疏通經絡、活血化瘀的功效，同時促進局部血液循環以達到加速病變位置炎癥吸收的目的，最終鎮痛、消炎使病變組織得到有效修復，糾正氣血盛衰偏失[31]。套針通的負壓作用減脹、減壓、解痙攣，可達到疏通經絡、行氣活血的作用，留置軟管能夠提供充足且持久的刺激以消除疼痛。局部疼痛明顯緩解則能進一步改善僵硬癥狀。

本研究選取117例膝骨性關節炎患者，隨機分為治療組(脫落3例)與對照組(脫落2例)，治療組給予多功能套針浮刺治療，對照組采用常規針刺療法治療。臨床觀察結果提示，治療組總有效率為91.07%，優于對照組的76.79%，差異有統計學意義(P<0.05)。治療后，兩組患者VAS評分、WOMAC各項積分及總分均明顯改善，且治療組優于對照組，差異均有統計學意義(P<0.05)。以上研究提示多功能套針浮刺療法治療膝骨性關節炎療效顯著，能有效緩解患者癥狀，減輕患者痛苦。隨訪3個月時，多功能套針浮刺療法復發率低于常規針刺療法，提示多功能套針療法治療膝骨性關節炎療效顯著作用穩定持久。

綜上，多功能套針浮刺療法及常規針刺療法治療膝骨性關節炎均有良好的效果，且多功能套針浮刺療法治療效果優于常規針刺療法，可為臨床提供一定的參考，具有臨床推廣的價值。