疫情防控的幕后功臣：國產化學發光免疫分析儀未來可期

2020年新年伊始，一場新型冠狀病毒肺炎疫情突然襲來。在黨中央堅強領導下，全國各地迅速行動，紛紛啟動重大突發公共衛生事件一級響應機制，全面打響了疫情防控阻擊戰。

面對洶涌的疫情，快速篩查疑似感染患者并采取隔離治療措施顯得十分重要。從5月14日0時至6月1日24時，武漢近990萬人已接受集中核酸檢測，發現確診患者為零，用科學證實了武漢已經“大病初愈”，讓全國也終于“放心”下來。除了目前廣泛采用的核酸檢測，抗體/抗原檢測也是有效的檢測手段，多種檢測方法聯合應用，可有效縮短檢測窗口期，提高陽性檢出率，而抗體/抗原檢測依靠的平臺就是化學發光免疫分析儀。

應用市場高速發展，技術瓶頸有待突破

北京熱景生物技術股份有限公司董事長林長青介紹，化學發光免疫分析是用化學發光劑直接標記抗原或抗體的免疫分析方法，因靈敏度高、線性范圍寬、簡便快速、臨床應用范圍廣，目前已成為免疫診斷領域的國際主流先進技術。

據報告，在發達國家，化學發光已占免疫診斷市場的90%以上。過去幾年，我國化學發光市場也在高速發展，從2010年到2018年，化學發光市場容量已經從20億元增長至超過250億元。預計未來幾年，隨著分級診療的強化推進，各基層醫療機構的羽翼豐滿，化學發光繼續保持20-25%的行業高增長，市場總容量將每3年翻一倍。

雖然國內市場發展迅速，但國產化學發光免疫分析儀距離替代進口產品還有很大的進步空間。熱景生物儀器研發總監韓偉表示，由于化學發光技術研發難度較大，特別是對于檢測儀器的要求較高，受國外專利的限制以及精密機械加工水平的影響，部分儀器生產所需要關鍵性元件和加工質量難以超越國外先進水平，隨著近些年來國內基礎行業水平的提升，已有很大改觀。但在大型實驗室中此類儀器依然被國外公司如羅氏、雅培、貝克曼、西門子等公司壟斷。

進口儀器及配套試劑和耗材價格昂貴，在應用過程中不僅間接導致患者的負擔加重，而且造成我國在該技術領域受制于人的局面，不利于化學發光免疫診斷技術在我國的推廣應用。

“國產化學發光免疫分析儀器2000年后年才起步，目前的市場占有率只有20%左右，對極小部分進口生物原料和關鍵元件還存在依賴，企業配套方案也沒有國外成熟。但我認為國產儀器替代進口的趨勢是必然的，并且正在發生，以目前的發展速度，預計三到五年就能扭轉局面。”韓偉說。

特色產品突破壟斷，驗評項目證明實力

為解決全自動免疫分析儀器的技術瓶頸，熱景生物研制出擁有自主知識產權的MQ60 plus和C2000小型至大型分析儀器，構建了單人份檢測至高通量全場景化學發光免疫診斷平臺，并獲得多個行業內獎項和發明專利。涵蓋醫院發熱門診、急診科、胸痛中心、檢驗科門急診、中心實驗室等場景，可在多個場景檢測包括新冠在內的呼吸道傳染病，彌補我國在該領域的技術空白。

據了解，MQ60 plus系列全自動化學發光免疫分析系統契合分級診療政策的需求，廣泛適用于二級醫院、基層醫院等樣本量少而分散的特點，填補了該部分市場的空白。大型全自動化學發光免疫分析儀C2000是全球獨家集成肝癌早期診斷指標甲胎蛋白異質體比率（AFP-L3%）特殊檢測模塊，是目前國內僅有的能夠全自動檢測肝癌三聯檢項目的大型全自動化學發光免疫分析儀。

林長青董事長認為，由于檢驗檢測項目的復雜和多樣性，任何單一廠家的診斷試劑都難以覆蓋臨床全部檢測指標，所以在三甲醫院的檢驗科，即使國際巨頭已經完成產品布局，具有特色檢測項目的化學發光免疫分析儀也依然可以獲得市場機會。因此，對于國內廠商而言，憑借核心技術，研發差異化的特色產品，是突破國際巨頭壟斷的有效途徑之一。

2019年底，這兩臺儀器也被選為了“國產全自動化學發光免疫分析系統驗評與推廣”項目課題的驗評對象。一年來，通過首都醫科大學附屬北京天壇醫院、北京市醫療器械檢驗所、和中國計量科學研究院的驗評，證明了國產全自動化學發光免疫分析儀在關鍵模塊性能、臨床應用性能以及溯源性已經達到既定指標要求。

據了解，該課題是國內首個針對國產全自動化學發光免疫分析儀進行系統、全鏈條驗評的項目。相關負責人表示，通過這樣的課題有助于客觀公正的了解驗評產品及同類國產品牌儀器的市場核心競爭力，推動國內企業的發展及國產儀器生產廠家改進產品質量，從而提高產品的市場占有率。

發展科技，造福健康

在新冠肺炎防疫中，熱景生物也通過化學發光免疫分析的科技手段貢獻了自己的力量。團隊先后完成基于上轉發光技術、磁微粒化學發光技術等儀器平臺的快速檢測試劑的研發。其中，與生物應急與臨床POCT北京市重點實驗室聯合研發的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒憑借優異的檢測性能，已獲得歐盟CE認證并于9月底在歐洲上市，將在全球范圍內繼續助力新型冠狀病毒疫情防控工作。而林長青個人也獲得了“全國抗擊新冠肺炎疫情先進個人”獎。

秉承“發展生物科技，造福人類健康”的使命，熱景生物不忘初心，科技報國。相信在驗評項目的保駕護航下，國產化學發光免疫分析儀的質量、技術和品牌知名度都會再更上一層樓。