淺談質量管理體系中文件控制程序的建立

歐洋

(福建天華智能裝備有限公司，福建 福州 365050)

質量管理體系（QMS：Quality Management System）是指組織在質量方面進行指揮、控制的管理體系。質量管理體系是在組織內部建立的、為實現組織質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。一般由質量手冊、程序文件、管理性文件和工作指導文件、記錄表單、外來文件這些文件組成。文件控制程序屬于程序文件類別，對制定質量管理體系文件提出了基本要求，屬于公共性程序文件，適用于公司質量管理體系中所需使用的全部文件控制管理，其通過對公司質量管理體系要求的文件的編寫、評審、審批、發放、修訂、回收和作廢等過程進行控制管理，以達到確保公司各職能部門、工作場地使用的文件和資料是現行有效版本（即適用版本），防止出現使用作廢的文件，保證公司質量管理體系運行的符合性。

1 質量管理體系文件簡介

質量管理體系文件是描述整個公司質量管理體系結構、職責、工作程序、記錄的一整套文件。是質量管理體系建立和實施的基礎，公司的質量管理就是要通過對公司內部各種過程進行管理來實現，因此就需要明確整個公司的過程管理要求、相關管理人員、管理人員職責、管理方法，以及管理過程中需要提供的資源，而這些都需要通過文件的形式表述出來，就形成了該公司的質量管理體系文件。而對這些文件的編寫、評審、審批、發放、使用、修訂、回收和作廢等過程進行控制，就需要有一個基本的流程和規范，文件控制程序就是通過對為體系文件的編寫、評審、審批、發放、修訂、回收和作廢等過程的基本流程和規范做出具體的規定，公司各職能部門在編寫各自部門體系文件時依照文件控制的要求進行編寫，使公司的質量管理體系文件格式統一，并確保公司各職能部門、工作場地使用的現行文件和資料是有效版本（即適用版本），防止出現使用作廢的文件，保證公司質量管理體系運行的符合性。

2 文件控制程序的適用范圍

質量管理體系文件一般分為四個層級，包括：質量手冊、程序文件、管理性文件和工作指導文件、記錄表單、外來文件。質量手冊是第一層級，是綱領性的文件，其是對整個質量體系進行描述，并明確體系總要求、質量方針、質量目標等；程序文件是第二層級，是質量手冊的支持性文件，是各部門業務的具體要求和工作流程；管理性文件和工作指導文件是第三層級，指公司的規章制度、管理辦法、技術工藝類文件，檢驗規范、操作指導書等；記錄表單指工序記錄、檢驗記錄等，是體系運作的證據；外來文件也是第三層級文件，指法律法規、政府規定、上級文件、函件等，如圖1所示。

圖1 質量管理體系文件層次圖

3 文件控制程序建立的基本流程

質量管理體系文件控制程序建立的基本流程如表1，最初由需求部門根據各自部門的實際情況識別需制定或修訂的文件，文件首次創建時需向公司的文控或體系工程師申請文件編號，在受控文件清單中登記，并根據公司規定的格式按文件控制程序要求的結構編寫或修訂，文件編寫或修訂完成后需由與文件相關的人員進行評審并會簽，會簽結束后按公司規定的流程進行審批，審批完成后進行發放，所有發放的受控文件需到公司的文控或體系工程師處加蓋文件受控章，否則文件無效。如是修訂的文件，舊文件需收回，并加蓋文件失效章，銷毀。該流程也是公司中各類質量管理體系文件建立的基本流程。

表1 文件控制程序建立的基本流程

4 文件控制程序的基本內容和要點

文件控制程序顧名思義即是對與質量管理體系相關的所有文件進行控制，在文件控制程序建立的過程中，需結合公司的實際情況，如部門設置，人員配置等，制定一套統一的質量管理體系文件建立標準。文件控制程序的基本內容和要點如下。

4.1 文件的封面和格式

文件控制程序可對公司的質量手冊、程序文件、管理性文件制定統一的封面和格式，工作指導文件和記錄表單可不規定具體的格式，視公司實際的情況和需要進行編制，必要時工作指導文件也可采用文件控制程序里規定的統一封面和格式，管理性文件也可視實際情況采用公文形式編制。

如圖2所示提供的是一種通用的文件封面和格式以供參考，各公司實際編制時可根據自身實際情況進行采用。因為程序文件為各相關部門負責編制，為避免編制繁瑣，并造成紙張浪費，公司可多個程序文件匯編后只設置一個封面，而把編制、審核、批準三個項目放入文件的格式中，方便編寫人員的實際操作。而此時文件封面可刪除編制、審核、批準這三個項目，而保留分發號和受控狀態。

圖2 質量手冊、程序文件、管理性文件封面和格式示例

4.2 文件的編號方式及版本號

文件控制程序需對質量管理體系文件的編號方式及版本號進行規定，統一公司的文件編號，以保證不同文件的區別，并便于查找和標準化管理圖3、圖4所示。文件的編號一般可采用如下方式：

圖3 示例：卓越電子有限公司《文件控制程序》，文件編碼：ZY-PD-001/A0

圖4 示例：卓越電子有限公司《外來文件管理辦法》，文件編碼：ZY-MS-01-001/A0

4.2.1 文件總體編碼規則

4.2.1.1 外部文件的編碼規則

外部文件可以不設專門編碼，以文件名稱為索引。

示例：ISO 2768-2 未注公差的幾何形狀公差，可直接以該文件名稱進行登記入公司的外來文件清單。

4.2.1.2 內部文件的編碼規則

（1）質量手冊、程序文件：公司代碼-層次代碼-流水號/文件版本。

（2）管理性文件、工作指導文件和記錄表單：公司代碼-層次代碼-部門代碼-流水號/文件版本。

4.2.1.3 內部文件編碼規則說明

（1）公司代碼：可以使用本公司的中文件名稱的開頭拼音字母的大寫字母，假設公司名稱為：卓越電子有限公司，公司代碼即為ZY。

（2）層次代碼：即是質量手冊，程序文件，管理性文件和工作指導文件，記錄表單的代碼。可采用表2所列形式。

表2 文件的層次代碼

（3）部門代碼：為了便于對文件的編寫、修訂，發放和回收等進行管理和區分，對各部門進行編號，可采用數字形式，也可以采用部門名稱開頭拼音字母大寫的形式（一般取前兩個字的)但如果公司部門多，采用開頭拼音字母容易出現相同，如：質量管理部：ZL，戰略采購部：ZL，這樣就出現的混淆，故一般部門代碼采用數字形式區分，以01、02、03……順序編制，如綜合管理部的部門代碼01。

（4）流水號：為了滿足ISO標準某一條款的要求，有時需要編寫多個同一層次的文件，這些文件分別用三位數的流水號加以區分，以001、002、003……順序編制。

（5）文件版本：文件初版均以A0表示，以后修訂一次變為A1，修訂兩次變為A2，……依次類推。局部小的修訂可不變更文件版本，但如果小修訂達到5次以上則需變更版本號。

4.3 文件的結構和內容

文件控制程序還須確定本公司體系文件的統一格式，內容，以保持文件的規范性，并需要以統一的標準來進行編寫，不能百花齊放、自行其是。在文件內容及說明的文字中，要有邏輯性，不能前后矛盾，說法不一。

4.3.1 質量手冊的結構和內容

質量手冊是第一層級的文件，是公司質量管理體系的綱領性文件，需按照ISO9001標準的要求進行編寫。

4.3.1.1 質量手冊的結構

質量手冊一般由目錄、概述、正文和補充幾部分構成。

（1）目錄：質量手冊內容的目錄，便于檢索查找。

（2）概述：包括頒布頁、主要內容、適用范圍、前言、質量手冊管理、術語和定義。

（3）正文：組織機構、質量管理體系要素。

（4）補充：附錄、附加說明。

4.3.1.2 質量手冊的內容

按ISO9001標準的要求質量手冊至少應包含以下內容：

（1）公司簡介：簡要描述公司名稱、規模、主要產品介紹、產品主要銷售地區、公司地址、通訊聯絡方式等。

（2）手冊介紹：介紹編寫質量手冊的依據標準，引用標準，包括手冊的適用范圍。

（3）頒布令：須以公司最高管理者身份敘述，并用簡練的文字說明公司質量手冊已按選定標準編制完成，經審批后可以發布和實施（需由公司最高管理者親筆簽名）。

（4）組織機構：公司內部的組織機構以組織結構圖的方式進行描繪。并以質量職能分配表的形式明確質量管理體系各要素的主要負責部門及其協助配合部門。

（5）質量管理體系要素：根據質量管理體系標準要求，結合公司實際情況，說明標準要求的每個質量管理體系要素實施控制的內容、要求和措施。語言力求簡明扼要、準確精煉，必要時可引用相應的程序文件。

（6）質量手冊管理細則：簡要說明質量手冊的編制、審批情況，質量手冊修訂、換版規定，質量手冊管理規定等。

（7）公司的質量方針、質量目標。

4.3.2 程序文件的結構和內容

程序文件是第二層級的文件，是質量手冊的支持性文件，是為實施質量管理體系要求所涉及到的各職能部門質量活動和具體工作程序而制定的文件，并對各職能部門質量活動和具體工作程序中的細則做出規定。主要回答的是如何做，以供該部門或各部門使用，以保證過程策劃和運作得到有效的組織和控制。

4.3.2.1 程序文件的結構

程序文件的結構按照“1、目的，2、范圍，3、術語和定義，4、職責，5、工作程序，6、相關文件，7、相關記錄，8、流程圖”的順序進行文件編寫。

4.3.2.2 程序文件的內容

（1）目的：說明文件所控制活動的目的。

（2）適用范圍：程序所涉及的活動、部門及有關人員。

（3）術語和定義：對不同于所引用標準的術語和定義進行說明。

（4）職責：規定負責和實施該項工作的相關部門及有關人員的職責權限。

（5）工作程序：可概括為“5W1H”，做什么（What)、誰來做（Who)、何時做（When)、什么地方做（Where)、為什么做（Why)、如何做（How)。

（6）相關文件：該程序所涉及到的別的程序文件、管理性文件和工作指導文件。

（7）相關記錄：該程序所使用到的記錄、表格等。

4.3.3 管理性文件和工作指導文件、記錄表

單的結構和內容

管理性文件和工作指導文件是第三層級的文件，是對程序文件的進一步細化分解，應盡可能采用與程序文件相同的結構。但對于SIP（Standard Inspection Procedure)檢驗指導書和SOP（Standard Operation Procedure)作業指導書，可根據實際情況作相應調整。

記錄表單是第四層級的文件，是對整個體系運作的證據，其結構和內容可根據各職能部門的需要自行設定，但需根據文件編號規則進行編號。

4.4 文件的編寫、審批

文件控制程序中需明確公司各層級質量管理體系文件負責編寫的人員，還需對各層級文件的審批人員做出規定。

（1）質量手冊由公司任命的管理者代表組織編寫，程序文件、管理性文件和工作指導文件由各歸口部門編寫。文件編寫完成后需召集與文件相關人員進行評審會簽。

（2）質量手冊、程序文件、管理性文件由各歸口部門負責人或管理者代表審核，總經理或董事長批準。工作指導文件和記錄表單由各歸口部門負責人或管理者代表審核、批準。

4.5 文件的修訂、發放、回收

文件控制程序中還需明確審批后的文件的發放、回收方式，以及在文件運行過程中，如發現需要修訂時的規定。具體的修訂、發放、回收的規定需視公司的實際情況制定。但需注意的是，每個公司要根據公司實際情況刻制文件受控章、文件作廢章，在文件發放、回收時使用。

目前很多公司都采用OA（Office Automation)辦公系統進行辦公，以實現無紙化辦公，達到節約成本，降低重復性業務活動的目的。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、管理性文件的審批、發放和回收也可采用此種方式。

5 結語

隨著市場競爭的日益加劇，顧客對產品質量（包括服務質量)的要求也越來越高，而如何提高產品質量是所有公司所面臨的問題，除了從技術工藝、生產設備等方面入手外，提高公司的管理水平也是重要的一個方面，而如何提高公司的管理水平，ISO9001質量管理體系給出了一個答案。ISO9001質量管理體系至20世紀90年代進入中國后，至今已有幾十年歷史，已被廣大公司所接受，并應用，而且在目前市場上，各種招標和貿易談判中，ISO9001質量管理體系認證，已成為簽約的先決條件之一。如何建立一個行之有效的質量管理體系，最基本的就是要根據ISO9001質量管理體系標準的要求，建立符合本公司實際情況的質量管理體系基礎性文件，包括：質量手冊、程序文件等，而如何使這些文件行之有效，并貼合公司實際運行情況，達到“該說的一定要說到，說到的一定要做到”,使文件成為公司的法規，通過認真執行達到預期的目的，首先需要對質量管理體系文件的制定進行規范，而文件控制程序就起到這樣一個作用。本文通過對文件控制程序建立的基本流程、基本內容和要點等方面進行探討，使讀者對文件控制程序的建立有一個初步的、基礎的認識，并提供借鑒，以達到事半功倍的目的。但同時公司在建立質量管理體系的過程中必須意識到，文件制定了就需要按要求去執行，而不能憑一時的熱情，只為取證而建立，應該從上至下，確保體系文件能有效的，規范的運行，達到提升公司管理水平，進而提升產品質量，提高顧客滿意度，增強公司競爭力的目的。