精益六西格瑪在改善醫(yī)用耗材驗收環(huán)節(jié)的應(yīng)用

余靜蕓，吳麗華，鄺燕華，朱慶棠，余冬蘭，廖冰野

中山大學附屬第一醫(yī)院 a. 醫(yī)學工程部；b. 手術(shù)麻醉中心，廣東 廣州 510080

引言

醫(yī)院在高風險醫(yī)療器械(植入介入類高值耗材)管理方面，通過醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）體系的建設(shè)，在精細化可溯源方面已建立了較先進的信息化管理模式[1]，但在精益管理方面仍有可持續(xù)改進的空間。目前，隨著醫(yī)保政策的改變，兩票制、取消加成等要求醫(yī)療機構(gòu)不斷加強醫(yī)用耗材的管理，特別是成本的壓縮及管控[2]，如何在有限人力的前提下保證醫(yī)用耗材安全及時地滿足臨床使用是需著重思考的問題。目前高風險醫(yī)用耗材在我院流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的數(shù)量較多，包含供應(yīng)商送貨、產(chǎn)品驗收入庫、臨床使用出庫、備用產(chǎn)品退庫。環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)時間較長，特別是產(chǎn)品驗收環(huán)節(jié)，供應(yīng)商送貨至耗材科后需先將產(chǎn)品信息依次掃碼錄入，由于產(chǎn)品包裝形態(tài)各異、品類較多，部分類別如骨科產(chǎn)品有送貨量大、信息錄入耗費大量時間、部分供應(yīng)商操作不熟練、頻繁出錯、驗收時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品型號或數(shù)量送錯、送貨單打錯等一系列問題，導致供應(yīng)商送貨時排隊嚴重、驗收錯誤率高、一次驗收通過率低，大大降低了驗收效率，影響臨床使用。目前已有諸多醫(yī)院在醫(yī)用耗材物流、溯源方面采取了相應(yīng)信息化措施，主要形式是：制定本院自身編碼規(guī)則，包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、制造廠家、生產(chǎn)日期、批號等信息，供應(yīng)商送貨前在產(chǎn)品上按要求貼上相應(yīng)條碼，醫(yī)院驗收時通過掃碼即可記錄產(chǎn)品信息，同時也有利于后期使用收費及產(chǎn)品追溯[3-4]。該種模式相較于傳統(tǒng)手工輸入信息，極大地提高了錄入速度及準確性。但該種模式同時也存在弊端，給產(chǎn)品二次賦碼過程繁瑣，需手工錄入信息自制條碼，人工錄入過程出錯率高；對于數(shù)量偏多的產(chǎn)品，供應(yīng)商制碼貼碼及醫(yī)院驗收工作量依然很大，進度緩慢。精益六西格瑪是一種將精益管理和六西格瑪相結(jié)合的方法[5]，精益管理的中心思想是消除環(huán)節(jié)中沒有任何附加值的作業(yè)和浪費，它將流程中所有的停滯都認為是浪費，通過不斷暴露和解決問題，消滅浪費，促進停滯物的流轉(zhuǎn)，最終達到效率最大化[6-7]。六西格瑪?shù)暮诵脑谟凇傲闳毕荨?，具體改善流程主要是遵循DMAIC的五步驟管理，即界定（Define）、測量（Measure）、分析（Analyze）、改進（Improve）和控制（Control）[8]。精益六西格瑪則是結(jié)合兩種流程改進方法，形成一個單一、協(xié)調(diào)的方案，相互補充、相互促進。目前已有部分醫(yī)院基于此種理念在流程優(yōu)化中取得明顯改善[9-12]，結(jié)合該種管理理念，我院在高值高風險醫(yī)用耗材驗收流程中，通過發(fā)現(xiàn)并分析環(huán)節(jié)中的不足并采取針對性改進措施，大幅度提升了驗收效率，有助于耗材的及時流通，滿足臨床需求。

1 材料與方法

1.1 資料收集

對精益六西格瑪方法實施前后驗收環(huán)節(jié)不同供應(yīng)商驗收時長及一次通過率數(shù)據(jù)進行收集，驗收時長定義為從供應(yīng)商進入耗材科驗收的時刻開始至驗收員在系統(tǒng)點擊審批通過為止。其中，整個驗收過程又可細分為四個階段：① 供應(yīng)商到達耗材科等待驗收為第一個等待時間；② 開始創(chuàng)建單據(jù)到信息錄入完畢點擊保存為保存時間；③ 從保存完畢至等待驗收員驗收為第二個等待時間；④ 驗收員開始驗收至點擊審批為審批時間（圖1）。

圖1 驗收時長計算標準

一次通過率計算標準為：驗收一次通過率=審批通過的CK號總數(shù)/驗收CK號總數(shù)。此外，考慮影響到驗收過程的其他因素，如供應(yīng)商熟練度、所送產(chǎn)品數(shù)量等，針對每條CK號即每個驗收單號記錄相應(yīng)供應(yīng)商信息；同時，對于驗收不通過的產(chǎn)品，統(tǒng)計不通過原因，詳情見圖2。

圖2 數(shù)據(jù)收集表格信息

數(shù)據(jù)收集對象統(tǒng)一選取骨科產(chǎn)品，該類產(chǎn)品體積小，排除了產(chǎn)品本身大小對驗收時長的影響。具體收集方式為骨科供應(yīng)商到達驗收部門后自動記錄到達時間，完成產(chǎn)品信息錄入后記錄CK號，驗收崗位人員執(zhí)行抽查檢驗。抽查檢驗的具體方式為每張驗收單據(jù)抽查五個產(chǎn)品，驗收完畢記錄相關(guān)驗收數(shù)據(jù)及結(jié)果。數(shù)據(jù)收集為期六周，共收集102條CK號。

1.2 改進前情況評估及潛在影響因素分析

依據(jù)數(shù)據(jù)搜集標準收集改進前驗收時長，得到每個CK號對應(yīng)的各階段驗收時長，從而得到P75（75%以上）驗收時長，如圖3所示。計算結(jié)果顯示驗收過程中，有效的步驟時長P75為39 min，而等待時長P75為19 min，整個驗收過程時長P75為58 min，一次通過率為80%。

圖3 P75現(xiàn)狀驗收時長

分別收集影響到驗收時長及一次通過率的所有可能原因，按“人”“料”“測”“法”“機”歸類，繪制魚骨圖，如圖4所示。

圖4 基于經(jīng)驗的原因分析魚骨圖

針對以上基于經(jīng)驗列舉的原因，通過數(shù)據(jù)分析方法找出切實影響到驗收時長及一次通過率的因素。使用Minitab軟件繪制箱形圖配合假設(shè)檢驗、散點圖配合線性回歸，比較單種因素與驗收時長的關(guān)系，如圖5所示。

圖5 不同因素與驗收時長關(guān)系圖

由圖5a可見，不同供應(yīng)商驗收時長中位數(shù)及離散程度均有統(tǒng)計學差異，可見供應(yīng)商是影響驗收時長的因素；圖5b中散點圖擬合方程顯示，送貨數(shù)量與驗收時長呈正相關(guān)；圖5c中，送貨人員是否專職與驗收時長無統(tǒng)計學差異，可見人員專職與否非影響因素；圖5d送貨人員熟練與不熟練驗收時長中位數(shù)有統(tǒng)計學差異，可見熟練與否會影響驗收時長。

對一次未通過原因使用Minitab進行柏拉圖分析，如圖6所示。其中各類原因出現(xiàn)比較平均分散，其中產(chǎn)品、銷售清單、系統(tǒng)不符，銷售清單錯誤，產(chǎn)品標簽不符，產(chǎn)品未清庫存占比超過60%。

1.3 改進方法

通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及可行性分析，剔除非影響因素，將起到影響的原因按執(zhí)行難易度和影響效果分為四類：① 執(zhí)行容易且效果好；② 執(zhí)行容易且效果一般；③ 執(zhí)行難度大且效果好；④ 執(zhí)行難度大且效果一般，如圖7所示。

本研究改進時主要針對第一類原因改進，影響驗收時長的因素中歸到第一類的原因及改進措施如下：① 驗收高峰時，醫(yī)院人力不足。改進措施為供應(yīng)商排隊達到3人以上時，增加一名機動驗收人員協(xié)助驗收；② 醫(yī)院驗收人員驗收培訓多為師徒幫帶實踐方式，且無考核。改進措施為建立標準化培訓內(nèi)容并進行培訓考核；③ 掃描條碼數(shù)量多，條形碼不清晰，產(chǎn)品信息錄入時間長。改進措施為使用二維碼送貨單，設(shè)置預驗收環(huán)節(jié)，將掃描產(chǎn)品條形碼驗收工作前置到供應(yīng)商備貨階段，供應(yīng)商到醫(yī)院現(xiàn)場驗收時只需掃描預驗收環(huán)節(jié)生成的二維碼，系統(tǒng)將自動導入所有條形碼信息；④ 耗材驗收流程執(zhí)行顆粒度較粗，沒有耗材驗收時間考核。改進措施為建立執(zhí)行顆粒度較細的標準化驗收流程，建立驗收考核機制，定期跟蹤結(jié)果。影響一次通過率的因素中歸到第一類的原因及改進措施如下：① 驗收產(chǎn)品準入備案未通過。改進措施為要求供應(yīng)商做好產(chǎn)品相關(guān)信息維護，耗材科準入崗做好準入信息審核，供應(yīng)商信息維護情況列入供應(yīng)商評價指標；② 產(chǎn)品錯誤，銷售清單打錯，產(chǎn)品、銷售清單、系統(tǒng)不符，供應(yīng)商一次通過率未納入考核。改進措施為建立供應(yīng)商評價標準（圖8），通過參考業(yè)內(nèi)相關(guān)研究[13-14]以及結(jié)合我院實際，設(shè)計出我院供應(yīng)商評價體系，包含產(chǎn)品驗收、供貨服務(wù)、信譽度三個版塊，前兩者根據(jù)具體內(nèi)容劃分評分權(quán)重，信譽度出現(xiàn)違反情況則視作0分。定期統(tǒng)計評價結(jié)果，根據(jù)不同供應(yīng)商的表現(xiàn)好壞制定相應(yīng)獎懲措施。

2 結(jié)果

實施改進以后，按數(shù)據(jù)收集標準進行第二次數(shù)據(jù)收集，收集周期為六周，收集有效CK號233條。統(tǒng)計驗收時長得到P75縮短至20.3 min，產(chǎn)品一次通過率增長為98%。驗收階段各流程耗時情況，見圖9。對比圖3改進前驗收時間，發(fā)現(xiàn)第一段等待時間縮短3 min，單據(jù)創(chuàng)建時間縮短33.4 min，抽查時間縮短1.3 min，整體驗收時長縮短37.7 min（表1）。根據(jù)統(tǒng)計學分析數(shù)據(jù)，P＜0.05，差異有統(tǒng)計學意義。

圖6 驗收不通過原因柏拉圖

圖7 原因分類圖

圖8 供應(yīng)商評價標準

圖9 改進后驗收時長

表1 驗收時間改進前后比較

3 討論

本研究基于精益六西格瑪方法理論，通過暴露問題，分析問題，逐步優(yōu)化流程，使得驗收時長和一次通過率均得到顯著性改善。但驗收過程仍然存在繼續(xù)改進的空間，如供應(yīng)商從到達科室到單據(jù)創(chuàng)建仍有6 min的等待時長，主要原因是驗收工具不夠，針對此可增加PDA驗收工具，增加設(shè)備數(shù)量，簡化驗收過程。供應(yīng)商單據(jù)創(chuàng)建到保存仍需1.6 min，正常在1 min內(nèi)足以完成，主要原因是部分公司供送貨人員更換頻繁、操作不熟練、錯誤頻繁，還有部分由于前期產(chǎn)品清庫存不夠及時，導致驗收報錯、錯誤處理時間長，而這些都需進一步加強實施供應(yīng)商評價來改進。供應(yīng)商保存完畢到抽查驗收中間有10 min等待時長，主要原因是驗收人員不足，無法保證增加的機動驗收人員每一次的驗收高峰都準時到崗驗收，部分供應(yīng)商產(chǎn)品驗收出現(xiàn)錯誤后需要更正說明，耗費大量時間，對此需增設(shè)固定驗收人員，要求供應(yīng)商驗收前做好信息自查工作，驗收過程及結(jié)果反映到供應(yīng)商評價內(nèi)容中。抽查驗收過程有2.7 min，主要原因在于骨科產(chǎn)品數(shù)量多，每張單據(jù)信息量大，抽查時查找對應(yīng)產(chǎn)品信息耗時較多。針對該問題，則需建立基于供應(yīng)商評價的優(yōu)化抽驗方式，對表現(xiàn)好的供應(yīng)商減少抽查數(shù)量，縮短抽查時間。

UDI作為醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證在歐美等國家和地區(qū)均在被積極推進[15-16]，我國近年也有醫(yī)院陸續(xù)將UDI體系應(yīng)用至醫(yī)用耗材管理與信息化建設(shè)方面[17-18]。我國于2019年7月推出的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》[19]提出了對醫(yī)療器械唯一標識的探索，已有研究通過探討GS1標準對我國UDI編碼體系提出了具體建議[20]，通過強化源頭賦碼，加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，通過唯一標識實現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械通查通識。本研究中，單據(jù)創(chuàng)建環(huán)節(jié)時間縮短最為明顯，在整體縮短的時間中占據(jù)了87.9%。主要原因是我院目前采用國際標準化UDI碼，相較于其他醫(yī)院自定義編碼貼碼的情況，去除了人工制碼貼碼的過程，避免人工操作出現(xiàn)失誤的情況，直接掃描原廠條碼，提高準確率，亦可滿足耗材精細化管理的需要。此外，二維碼送貨單的使用，將掃碼錄入的工作前置到送貨前，一方面利于在送貨前對貨品及信息的排查，降低錯誤率；另一方面，節(jié)省了在醫(yī)院等待驗收的時間，既降低了時間成本又提高了工作效率。

本研究基于精益六西格瑪?shù)乃枷?，結(jié)合我院高值高風險骨科耗材驗收的實際情況，通過全面分析問題原因，收集數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，再根據(jù)量化結(jié)果篩選確定性影響因素，基于這些因素制定對應(yīng)改進計劃并實施跟進，進行二次數(shù)據(jù)收集，分析收集結(jié)果，發(fā)現(xiàn)驗收時長P75縮短38 min，一次通過率由80%增長至98%，均有顯著性改進。本研究中主要選取了骨科產(chǎn)品進行改進，隨著國家對UDI的推行，對于其他產(chǎn)品包裝標簽各異，驗收繁雜的高值高風險醫(yī)用耗材，在標準化賦碼以后，亦可借鑒此次經(jīng)驗。通過暴露問題，消除失誤，在高效精準的基礎(chǔ)上，最低化時間人力成本，最優(yōu)化工作效率。此外，對于高值高風險醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)的其他問題，如二級庫自動補給、精準配送等，如何利用精益管理方法實施改進，提升供應(yīng)鏈整體運作效率，則是下一步思考的方向。