嬰兒輻射保暖臺質控檢測研究及實踐

勞婉儀，麥達成，肖翔，陳遠鵬

1. 廣州市番禺質量技術監督檢測所 電學室，廣東 廣州 511400；2. 廣州市番禺區中心醫院 設備科，廣東 廣州 511400

引言

基于《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》實施，各醫院愈發注重急救生命支持類醫學裝備的運行質量管理，相較于醫療機構逐步規范化、標準化、精細化管理的除顫儀、心電監護儀、呼吸機、微量注射泵等急救生命支持類醫學裝備，嬰兒輻射保暖臺作為各醫療機構的兒科、產科應用最頻繁，與新生兒保育密切相關的重要醫學裝備，目前仍缺乏相應的質量控制檢測規范[1]。在此背景下，本單位通過與本地區規模最大的綜合三級醫院合作，根據嬰兒輻射保暖臺的原理，參考嬰兒輻射保暖臺安全專用要求規范、醫用電氣設備電氣安全要求規范，結合醫院實際使用及管理情況，制定針對嬰兒輻射保暖臺的儀器外觀、開機檢查、溫度、紅外輻射、噪音、定時器的6個方面的質控檢測內容，并運用于實際檢測工作[2-4]，較好地提高了嬰兒輻射保暖臺應用質量。

1 質量檢測方法

嬰兒輻射保暖臺由LED照明燈、輻射箱、控制儀、嬰兒床、機架、皮膚溫度傳感器、輸液架、儀器托盤、黃疸治療裝置九部分組成。其主要功能是為早產兒和病嬰提供適宜環境，用于早產兒、病危兒、病弱兒的輸液、搶救、住院觀察等，光療附件用于新生兒高膽紅素血癥的光照治療（工作原理，見圖1）[5]。

圖1 工作原理圖

根據嬰兒輻射保暖臺功能及運行參數，結合嬰兒輻射保暖臺工作原理、行業生產規范及所引用規范文件，最終研究制定質量控制檢測內容及具體要求如下：

1.1 質控檢測工具

為開展嬰兒輻射保暖臺的質控制檢測工作，本單位采用黑板溫度計測量溫度，紅外輻射度計測量輻照強度，聲級計測量噪聲，電子秒表測量定時器。輔助設備有恒溫水槽，用于被檢設備溫度恒定；鋼尺用于噪聲及溫度計距離測量。質控測量工具具體參數指標要求如下（表1）。

表1 質量控制檢測設備一覽表

1.2 質控檢測時機

（1）新購嬰兒輻射保暖臺經安裝調試后，須進行質控檢測合格后才符合使用條件，如檢測結果未達到規范要求，建議使用方和廠家協商，經調試后再重新進行質控檢測，達到規范要求才能投入使用。

（2）建議嬰兒輻射保暖臺使用方制定周期性質控檢測計劃，所有嬰兒輻射保暖臺開展不少于1次/年的質控檢測，其中使用頻率高的區域設備，應視情況提高質控檢測頻率。

（3）嬰兒輻射保暖臺故障修復后，須經預防性評估和質控檢測合格后才能送回使用部門使用。其中，針對預防性評估，建議聯系廠家工程師參照當次維修內容質控檢測結果情況判斷是否合格[6-7]。

1.3 參數特性

因嬰兒輻射保暖臺質控檢測還在探索階段，未有相關法律法規出臺，因此本單位結合嬰兒輻射保暖臺生產規范原理，綜合參考《WST 654-2019 醫療器械安全管理》[8《]WST 658-2019 嬰兒培養箱安全管理》[9]《JJF1260-2010嬰兒培養箱校準規范》[10]《YY 0455-2011 醫用電氣設備》的第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求的行業標準[11]等行業標準規范，制訂質控檢測規范如下：

（1）溫度偏差：要求不超過±0.8℃。

（2）溫度均勻度：要求不超過±0.8℃。

（3）溫度波動度：要求不超過±0.5℃。

（4）各點的平均溫度與控制溫度之差：要求溫度偏差不超過±1.5℃。

（5）紅外線輻射：在全部紅外光譜內，床墊上任何一點的最大輻照度不得超過60 mW/cm2；在近紅外光譜（760～1400 nm）內，最大輻照度不得超過10 mW/cm2。

（6）嬰兒輻射保暖臺報警器噪聲：嬰兒輻射保暖臺報警器報警時，報警器的A計權聲級在床墊上任何一點不應超過80 dB的A計權聲級；嬰兒輻射保暖臺報警器報警時，報警器應在距設備前部3 m處產生至少65 dB的A計權聲級。

（7）評分計時器誤差：要求誤差不超過≤±1s，另外，時間顯示窗從0開始評分計時，當分別顯示50 s～1 min、4 min 50 s～5 min和9 min 50 s～10 min時段時，設備能發出相應的提示聲，時間顯示窗閃爍顯示[12]。

1.4 質量控制檢測條件

1.4.1 環境條件

因嬰兒輻射保暖臺主要使用環境在各大醫院兒科、產科，通過走訪多家醫院兒科、產科，收集鄭州迪生、寧波戴維等多家嬰兒輻射保暖臺品牌說明書，以及了解醫院院感兒科、產科環境要求等數據相結合，本單位確定嬰兒輻射保暖臺測量環境溫度要求為21℃～25℃，控制溫度必須超過試驗溫度至少3℃；相對濕度：45% RH～75% RH；大氣壓力 ：86～106 kPa。

1.4.2 負載條件

在嬰兒輻射保暖臺空置的條件下進行質量控制檢測[13]。

1.5 質量控制檢測內容

從儀器外觀、開機檢查、溫度、紅外輻射、噪音、定時器的6個方面開展質量控制檢測[14]。

1.5.1 儀器外觀檢查

檢查設備銘牌是否完好、設備相關信息是否完整，確保附件完好，各接口是否接觸良好；設備應干凈整潔，設備外觀應不影響其正常工作或電氣安全的機械損傷。并確認設備是否在適宜的環境條件下，設備嚴禁靠近窗邊、洗手盆、出風口、回風口的位置。

1.5.2 開機檢查

檢查電源接口是否完好，電源線是否破皮、老化；檢查開關是否正常，各種按鍵或調節旋鈕應能正常對設備相關參數進行設置，設備的內部應沒有異響、異味；檢查膚溫探頭是否精確；檢查報警功能是否正常，如斷電報警、風機報警、通風報警、溫度報警等。

其中針對膚溫探頭是否精確，可以結合嬰兒輻射保暖臺的超溫報警斷電功能，采取試驗方法如下：將嬰兒輻射保暖臺設定控制溫度到36℃，膚溫傳感器和一支標準體溫計同時垂直插入（36±0.1）℃的恒溫水槽中，標準體溫計全浸使用、膚溫傳感器浸沒深度不少于60 mm，待溫度恒定后保持至少10 min，觀察標準體溫計與膚溫傳感器溫度偏差。然后分別設定水槽溫度到34℃和38℃，在得到恒溫顯示后保持至少10 min，觀察標準體溫計與膚溫傳感器溫度偏差，其中膚溫傳感器溫度偏差應不超過±0.2℃。記錄水槽溫度在下降到（35±0.3）℃，或上升到（37±0.3）℃時，報警器是否發出相應的聲光報警，加熱器是否斷路。

另外，建議將嬰兒輻射保暖臺的膚溫探頭納入計量檢測范圍，與使用單位的溫濕度計同周期送檢。

1.5.3 溫度測試

1.5.3.1 溫度測試分布方法

將嬰兒輻射保暖臺床位溫度測試點用字母A、B、C、D、E表示，A點為中心點（B、C、D、E點與A點距離10～15 cm內），布點圖如圖2所示。將5個黑板溫度計分別置于床墊中心和床墊長寬中心線劃分為四塊面積均等的中心點，黑板溫度計放置在床墊表面上方距離為10 cm左右。將嬰兒輻射保暖臺溫度傳感器（部分設備為膚溫傳感器）緊貼A點（中心點）放置的黑板溫度計中心表面，并將其固定[15-16]。

1.5.3.2 溫度記錄

將嬰兒輻射保暖臺托盤放置為水平方向，開啟并將溫度控制器設定到36℃的控制溫度，使嬰兒輻射保暖臺正常工作。達到穩定溫度狀態后，分別記錄A、B、C、D、E和嬰兒輻射保暖臺溫度傳感器的順序依次讀數記錄，每2 min記錄所有測量點的溫度及嬰兒輻射保暖臺的顯示溫度，在30 min內共測試15次并依次記錄[17-18]。記錄后分別計算出A、B、C、D、E和嬰兒輻射保暖臺溫度傳感器的平均溫度。

將嬰兒輻射保暖臺床墊慢慢調整為傾斜方向，到兩個傾斜角為極限值的位置。重復上述操作及分別記錄床墊傾斜時嬰兒輻射保暖臺的A、B、C、D、E和嬰兒輻射保暖臺溫度傳感器的溫度，并分別計算出A、B、C、D、E和嬰兒輻射保暖臺溫度傳感器的平均溫度。

1.5.3.3 溫度記錄——溫度偏差計算方式

1.5.3.4 溫度記錄——溫度均勻度計算方式

1.5.3.5 溫度記錄——溫度波動度計算方式

將嬰兒輻射保暖臺A點15次測量的溫度Toi分別減去A點15次測量溫度的平均值（嬰兒輻射保暖臺平均溫度）之差，計算得的最大偏差作為溫度波動度ΔTf，見公式(3)。

1.5.3.6 溫度記錄——平均溫度與控制溫度之差

將嬰兒輻射保暖臺A點15次測量溫度的平均值（嬰兒輻射保暖臺平均溫度）減去控制溫度（36℃）Tb，計算得平均溫度與控制溫度之差ΔTb，見公式(4)。

1.5.4 報警噪聲

在嬰兒輻射臺報警狀態下，將聲級計的傳聲感器放置在保暖臺床墊中心離床墊表面上方10～15 cm處，測量嬰兒輻射保暖臺內的噪聲值，測量3次并記錄，平均值不高于80 dB；嬰兒輻射保暖臺正常工作時，測量嬰兒輻射保暖臺內的噪聲值，測量3次并記錄，平均值不高于60 dB。嬰兒輻射保暖臺報警時，在距設備前部3 m處測量3次并記錄，平均值不低于65 dB。其中嬰兒輻射保暖臺報警時噪聲必須比正常工作時噪聲值高10 dB。

1.5.5 紅外線輻照度

將嬰兒輻射保暖臺調整到手控模式，加熱功率調到最大，將紅外輻照度計探頭按下圖數字的編碼順序先后放置于標注的位置（F～Q，分別間距8～10 cm內），布點見圖3。待示值穩定后依次讀數并記錄，測量3次，將最大讀數數值記錄[19]。

圖2 溫度校準布點圖

圖3 紅外線輻照度布點圖

1.5.6 定時器計時測量

將嬰兒輻射保暖臺計時器調至計時功能的模式，同時按下秒表和嬰兒輻射保暖臺計時器的開始鍵，在秒表顯示1 min±1 s時按停止，重復測量3次并記錄讀數，算出平均值。以相同方法測量5、10 min的讀數，分別重復測量3次并記錄讀數，算出平均值。嬰兒輻射保暖臺在最后10 s時記錄是否有提示聲音。

2 質控檢測情況

2.1 質控檢測檢測記錄

根據嬰兒輻射保暖臺質控檢測方法，本單位制作相應的《嬰兒輻射保暖臺質控檢測記錄表（實際檢測示例）》（圖4）。使用方需要在新購設備驗收、周期性質控檢測工作、故障維修后按本規范進行嬰兒輻射保暖臺的質控檢測工作，如實填表并處理檢測中發現的各項問題[20]。

2.2 質控檢測情況

通過整理廣州市番禺區中心醫院2019年嬰兒輻射保暖臺質控檢測情況，發現近60%的嬰兒輻射保暖臺升溫效果不理想，經分析主要原因是使用環境貼近空氣凈化機、正對空調出風口/回風口，靠近洗手盆等環境影響因素，導致嬰兒輻射保暖臺表面氣流量過高，建議使用單位改善設備使用環境。同時發現2臺嬰兒輻射保暖臺使用時長超8年，超過廠家建議使用年限，計量檢測結果顯示該嬰兒輻射保暖臺升溫效果偏低，在核定的溫度、環境下較長時間才達到規范要求，溫度恒定能力偏弱，已告知使用單位謹慎使用，建議報廢更新。

圖4 嬰兒輻射保暖臺質控檢測記錄表（實際檢測示例）

2.3 質控檢測效果

本單位通過對部分醫療機構進行嬰兒輻射保暖臺質控檢測工作，并根據檢測結果指導臨床科學使用嬰兒輻射保暖臺，切實降低了嬰兒輻射保暖臺的故障率，保障了嬰兒輻射保暖臺的使用安全，得到各醫療機構的一致好評與支持，并表示將經常開展嬰兒輻射保暖臺質控檢測工作，加強對兒科、產科專用醫學裝備的管理、質控能力。同時，實際質控檢測結果證明質控檢測規范確實對運行質量控制具備指導意義[21-22]。

3 討論與總結

3.1 確保嬰兒輻射保暖臺質量控制檢測工作高效有序的建議

為確保嬰兒輻射保暖臺質量控制檢測工作高效有序，同時降低對臨床醫療的影響，建議做好以下注意事項：

（1）因嬰兒輻射保暖臺預熱時間較長，為了節約時間，建議每次質控檢測前1 h，先告知使用部門提前準備好2臺或以上的備檢設備，并先對備檢嬰兒輻射保暖臺進行清潔消毒，再調整好要求的溫度，以節約現場消毒、預熱的時間。

（2）質控檢測工作人員到達現場后需按照使用部門的現場清潔、消毒規范對自身進行清潔消毒，穿戴好使用方要求的防護配置，需攜帶必須的工具箱時，先對工具箱外表使用75%噴灑酒精后，再使用一次性環保袋套住，質控檢測設備需按照設備說明書消毒要求，清潔消毒后才能進入。在準備質控檢測前，建議再進行一次手消毒，然后開始質控檢測工作。質控檢測完畢后建議使用方對嬰兒輻射保暖臺清潔消毒后才能使用。因嬰兒輻射保暖臺是專用于新生兒、早產兒、病危兒、孱弱兒的護理保暖醫學裝備，對工作人員及設備進行預消毒尤為重要。

（3）因嬰兒輻射保暖臺質控檢測工作內容較多，對質控檢測設備種類要求較大，并非所有使用部門有條件對嬰兒輻射保暖臺進行質控檢測工作，經分析，建議有條件的可對嬰兒輻射保暖臺的儀器外觀、開機檢查、溫度共3個方面的內容進行相應的質控檢測工作。

3.2 加強嬰兒輻射保暖臺的日常運行管理建議

（1）臨床科室設置嬰兒輻射保暖臺日常運行記錄本，據實記錄設備使用、維修、保養、質控檢測等工作信息。

（2）臨床科室在嬰兒輻射保暖臺的工作臺盤放置小型且經計量檢測合格的溫濕度計，用于輔助監控嬰兒輻射保暖臺的工作溫濕度情況。

（3）醫療機構加強對嬰兒輻射保暖臺的操作人員及清潔人員的培訓考核管理，約請廠家工程師開展不少于1次/年的培訓工作，經考核合格才能上崗，從而達成減少因操作問題導致的嬰兒輻射保暖臺故障，甚至醫療事故[23]。

（4）臨床科室設備管理員應每天按照說明書要求對嬰兒輻射保暖臺進行日常清潔工作，并對嬰兒輻射保暖臺進行開機檢查，從而保障嬰兒輻射保暖臺的衛生情況及確保嬰兒輻射保暖臺完好待用，以確保在應對緊急需求時可以正常使用，且符合感控管理要求。

3.3 嬰兒輻射保暖臺質控檢測完善方向

（1）基于對嬰兒輻射保暖臺的功能及既往運行情況的總結，以及結合嬰兒輻射保暖臺的工作原理、周期自主質控強度等因素，本文未對嬰兒輻射保暖臺進行電氣安全質量控制檢測，后續將參考《GB 9706.1-2007醫用電氣設備第一部分 安全通用要求》制定嬰兒輻射保暖臺的電氣安全質量控制檢測內容。

（2）通過了解鄭州迪生和寧波戴維兩大廠家關于黃疸治療裝置的輻射治療效果，以及結合在臨床使用FL-1D藍光輻射計測量嬰兒輻射保暖臺上的光療效果，發現其治療效果并不理想，因此后續可以按需參考《YY 0669-2008 醫用電氣設備 第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求》，將嬰兒輻射保暖臺的光療部分檢測納入質控檢測范圍。

嬰兒輻射保暖臺作為各級醫院兒科重要專用保暖設備，直接關系到新生兒的產后活產率。為提高嬰兒輻射保暖臺的使用質量，切實保障新生兒臨床診療環境，并且通過質控檢測工作發現安全隱患及排除以及減少故障發生率，本單位結合實地檢測經驗制定嬰兒輻射保暖臺質控檢測辦法，積極對接全區醫療結構，全面性開展了嬰兒輻射保暖臺質控檢測工作，同時計劃總結后續質控檢測的經驗不足，不斷完善質控檢測辦法。