基于UDI實現醫療器械供應鏈全程追溯管理

李楊，劉亞芝，趙宇，張鋒，周衛萍，周強，劉郭歡，周蕾，王小蕊

1. 中國醫療器械有限公司，北京 100028；2. 復旦大學附屬金山醫院 醫學裝備部，上海 200540；3. 國藥集團醫療器械研究院有限公司，北京 100028

引言

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是唯一、精準識別醫療器械的基礎[1]，通過UDI可對醫療器械產品的全鏈條通查通識，是實現醫療器械供應鏈全程追溯、加強醫療器械全生命周期管理、提升監管效能、保證民眾用械安全的重要手段[2]。自國家藥監局會同國家衛生健康委于2019年7月聯合開展唯一標識系統試點工作開展以來，我國出臺了醫療器械UDI系統規則、發布了相關標準、建成了唯一標識數據庫，省藥監局積極開展試點工作，醫療器械企業積極參與試點，醫療機構不斷拓展唯一標識應用[1]。

目前我國處于UDI體系建設的初級階段[3]，UDI系統的建立與實施,將會從醫療器械產品的注冊、生產、流通、稽查與不良事件監測等環節，進一步完善政府、生產企業、流通機構及使用單位的醫療器械質量安全監管體系[4]。現已報道有部分醫療機構已實現醫療器械產品的院內追溯，雖設計制定了院內外耗材基礎信息追溯制度和數據互通標準，但尚未真正實現實際醫療器械產品的院內外信息互聯互通；還報道有生產企業與醫療機構信息系統對接，通過UDI對某一類低值耗材的動態數據實現追溯，但未能覆蓋其他醫療器械產品[5-8]。

醫療器械供應鏈的全程涉及生產、流通、使用、監管各環節，且每個環節都有獨立的信息系統，所以各環節的消息是閉塞的[5]。國藥集團中國醫療器械有限公司（以下簡稱國藥器械）是醫療器械供應鏈中間環節上的經營流通企業，運用信息技術，設計構建了醫療器械全程追溯系統。同時還通過自身業務線，打破“信息孤島”，聯合供應鏈上下游業務主體一起推進應用UDI，實現醫療器械供應鏈的全程追溯。本文將結合國藥器械試點實施UDI的實踐案例，詳細闡述我司總結的全程追溯解決方案（圖1），試點實現全產品線追溯管理，為供應鏈上的各環節主體實現醫療器械產品追溯提供示范與借鑒。

圖1 基于UDI的醫療器械供應鏈全程追溯系統解決方案

1 方法與實踐

1.1 運用信息技術，設計構建醫療器械全程追溯系統

1.1.1 系統開發

醫療器械全程追溯系統，分為生產廠家、經銷商、醫院、監管機構、系統用戶五種角色功能。通過記錄醫療器械商品在生產商家、經銷商、醫院的入庫和出庫信息，實現對醫療器械軌跡的記錄。如果用戶有倉儲管理系統（Warehouse Management System，WMS）、醫院物資管理系統（SPD）[供給（Supply，S）、分拆加工（Processing，P）和配送（Distribution，D）]或者其他相關系統，可以通過接口或者其他方式對接本系統的入庫和出庫信息；如果沒有，可在本系統獨立地完成入庫和出庫的操作。在入庫和出庫流程中通過APP掃碼或者掃碼槍掃碼方式錄入或者復核商品信息，以提高效率和準確率。系統的基礎信息包含企業、商品、供應商和客戶相關首營信息，與國藥器械主數據管理（Master Data Management，MDM）系統同步，可以直接引用MDM系統具有的信息，也可以把本系統新增的基礎信息在審核之后添加到MDM系統中。區別于專業的進銷存系統，本系統重心在于關注商品的流通記錄，通過流通軌跡數據實現對醫療器械的全程追溯。

1.1.2 追溯系統基礎信息與總體架構

追溯系統基礎信息包括以下幾個部分：企業信息、商品信息、客戶信息、供應商信息、對碼表、編碼規則、倉庫管理、企業信息管理、商品信息管理、編碼規則管理。

企業類角色可以查看賬號關聯的企業信息，包括：企業全稱、統一社會信用碼、法定代表人、企業類型、住所以及企業所擁有的證書（包括證書類型、證書編號、證照許可范圍、證書附件）。可以修改企業全稱、企業類型、法定代表人、住所，也可以新增證書和刪除已經存在的證書。可查看本企業關聯的商品信息列表，可以根據商品名稱、商品DI編碼、規格/型號、商品注冊證號、生產廠家、生產國模糊查詢符合條件的商品信息，可以查詢創建時間在所選擇時間段范圍內的商品，也可以選擇商品類別和證書類型，查詢商品信息。每一條商品信息，也可以點擊左側的詳情按鈕，查看商品的詳細信息。

機構類角色可查看所有企業類用戶的企業信息列表，列表項供應商詳情、客戶詳情、創建時間、創建用戶、聯系人、手機、企業名稱、統一社會信用碼、企業類型、附件。提供分頁和查詢功能，查詢創建時間段、企業類別下拉框、證書類型下拉框，輸入企業名稱、關鍵字和社會統一信用碼輸入模糊查。在供應商或客戶列表中點擊詳情按鈕可查詢該供應商或客戶的企業詳細信息。可以對企業進行新增和修改操作。

監管機構用戶可查看商品信息同企業類角色，不可新增修改刪除操作。系統管理員可查看商品信息同企業類角色，可以新增修改商品信息，不可刪除。

1.1.3 追溯功能的實現

通過與上游生產廠家、下游終端客戶對接，實現上下游數據的互聯互通，實現賦有唯一碼標識的醫療器械全程追溯可查。追溯系統的實際應用涉及的參與方有：試點生產廠家、國藥器械子公司、試點經銷商以及試點醫院、監管單位，在整個供應鏈實際業務過程中實現醫療器械全程追溯（圖2）。

圖2 追溯系統平臺功能實現

1.2 基于UDI在生產環節實現追溯管理

1.2.1 發碼賦碼

為生產企業基于法規和企業管理需求制定適合自身的UDI編碼規范，并為其導入編碼規則，指導企業將UDI與現有標簽系統相融合，協同生產企業進行生產線改造與軟件升級，確立包裝層級編碼設計，實現在各級包裝上應用合適的追溯識別標識符（圖3）。

圖3 低值耗材產品線編碼

1.2.2 建設UDI二維碼溯源平臺

協助生產企業對接ERP，更新生產輔助系統（標貼模板、UDI打印及校驗），在原材料賦碼、工序流程追蹤、工人掃碼錄入各環節進行二維碼溯源，實現追溯可視化。通過醫療器械全程追溯系統的建立，解決生產企業自建追溯體系成本高、行業應用效率低、互聯互通差、資源浪費等問題。使生產企業切實履行UDI賦碼、追溯、召回、不良事件處理等義務。

1.2.3 提供資源支持

應用二維碼作為UDI的載體，一物一碼，防水貨、假貨及竄貨。由于二維碼體積小的特性，是便于各類醫療器械使用的標識。關聯下游經銷商實現向下可追溯，通過掃碼區域統計進行市場分析。為產線的升級改造、掃碼程序的應用、域名及數據庫的建立、企業數據庫與國家藥監局UDID的連接提供渠道及技術資源支持。

1.3 基于UDI在經營流通環節實現追溯管理

1.3.1 向內制定規范，向外對接系統

結合GSP，幫助經營流通企業制定在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務、不良事件報告、糾正、召回、投訴、追溯等供應鏈全過程業務環節應用的標準和規范，為企業內相關崗位人員進行UDI規則培訓，并能幫助企業與監管平臺、省集采平臺、海關EDI報關系統對接。

1.3.2 為經銷企業在工作中采用UDI提供咨詢與指導

在供應鏈各環節中記錄UDI，是實現醫療器械全程追溯的信息基礎，指導經銷企業員工在下列工作中采用UDI：① 對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；② 采購、收貨、驗收（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；③ 庫房貯存、出入庫管理（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；④ 銷售和售后服務（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；⑤ 不合格醫療器械管理（包括銷毀記錄等）；醫療器械退、換貨；⑥ 醫療器械不良事件監測和報告（包括停止經營和通知記錄等）；⑦ 醫療器械召回（包括醫療器械召回記錄等）；⑧ 醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）。

1.3.3 內部業務系統升級改造

幫助企業在內部ERP、WMS系統中對接UDI（圖4），通過信息化技術，使企業在工作中采用的UDI滿足追溯要求：① 在醫療器械經營業務票據生成、打印和管理中增加UDI信息；② 在記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息時增加UDI信息；③ 對于經營第三類醫療器械企業的計算機信息管理系統，指導其采用UDI-DI，實現唯一性，使部門之間、崗位之間進行信息傳輸和數據共享；④ 對提供第三方貯存、配送服務的經營企業，指導應用UDI，建立其與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理、接受監督管理部門電子監管的數據接口。

圖4 WMS系統設置入庫驗收需完成UDI掃碼記錄

1.3.4 質量全程追溯

提供UDI解析，指導采用UDI和國際追溯標準EPCIS，使其可通過掃碼錄入UDI，實現質量的全程追溯跟蹤：① 在采購合同、采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、銷售憑據、出庫復核記錄中，自動獲取醫療器械產品信息；② 企業收貨人員在接收醫療器械時，通過UDI及UDI數據庫核實運輸方式及產品是否符合要求；③ 實現掃UDI碼即可對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對；④ 通過采用國際追溯標準EPCIS，進行包裝級聯、隨貨同行單中生產批號或者序列號、儲運條件、運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等的核驗；⑤ 加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入不合格醫療器械。

1.4 基于UDI在臨床使用環節實現追溯管理

1.4.1 研討與咨詢

與國家藥監局高研院合作，在醫療機構內開展UDI專題研討會，對醫療機構內不同品類的耗材應用UDI進行信息化管理提供咨詢與服務，并基于UDI實現“三醫聯動”，加強醫用耗材醫保編碼與UDI的銜接應用，按照醫院實際需求訂制整體的全程追溯解決方案。

1.4.2 基于UDI數據庫同步醫院主數據平臺

基于UDI的主數據同步系統建設，關聯院內碼和醫保分類碼，統一的藥品、器械、疫苗全程追溯系統建設，解決數據歸屬、多追溯系統互聯、批次追溯等難題，支持多方式數據傳遞（接口、文件上傳、WEB錄入、EMAIL、AS2加密通道等）、跨系統共享和自動鏈接，使醫院HIS、醫保招采與結算等平臺的數據共享。

1.4.3 基于UDI將醫院物資管理系統與醫療器械全程追溯系統銜接

醫院物資管理系統（Supply、Processing、Distribution，SPD）是利用信息化技術為依托，從醫藥供應鏈角度出發，使用條碼技術為手段，利用物聯網和互聯網技術對醫療機構內物品從采購到患者使用全流程可追溯的精細化管理[9]。基于UDI將SPD與醫療器械全程追溯系統銜接起來，幫助醫療機構有效向上追蹤產品生產、流通數據（圖5），讓產品有源可溯，有據可查。追溯系統追溯到的信息實時反饋到SPD預警預測平臺，減少醫療差錯，規范醫療行為，保證患者使用醫療器械產品的安全性。

圖5 基于UDI的醫療器械供應鏈全程軌跡查詢

2 結果

國藥器械在自身業務網絡下真正實現了醫療器械供應鏈全產品線的全程追溯管理，截至目前已包含高值耗材、低值耗材、骨科耗材、體外診斷試劑共計近百種品規的醫療器械（表1）。讓醫院器械的終端使用患者能夠通過UDI碼在國藥器械全程追溯系統平臺中查詢其所用的醫療器械產品是在哪里生產、經過了哪些流通環節、產品是否合規等一系列信息，真正將患者用械安全、用械安心做到了實處（圖 6～8）。

表1 試點實現全流程可追溯產品線明細

3 討論

UDI是醫療器械的身份證[10]。國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）對UDI的定義是根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，采用數字或字母表示的代碼[11]。這個代碼按照醫療器械追溯的要求構成，在全球范圍以內，是一個特定的醫療器械UDI，能夠區別不同國家廠商生產的不同型號規格的產品；能夠獲取醫療器械注冊相關的部分信息；能夠在醫療器械產品上進行標記；能夠在現代管理技術中進行快速檢索；能夠對出廠和采購的產品進行區分，包括在不同時間段獲得的產品[12]。采用UDI是實現對醫療器械追蹤和溯源最有效的方法，且該方法已在美國、歐盟等國家和地區率先實施。關于追溯，值得特別注意的是，歐盟于2017年5月發布《醫療器械法規》（Medical Device Regulation，MDR），該法規對醫療器械基于UDI的追溯管理提出了要求，包含追溯醫療器械本身的綜合數據、UDI數據及醫療器械所有相關經營企業的數據[13-14]。

圖6 醫院內入庫醫療器械

圖7 供應鏈全程追溯信息

圖8 單品流通軌跡及詳細流向記錄

現階段我國UDI體系的推進正穩步進行，2020年9月29日，國家藥監局發布了《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，自2021年1月1日起，試點結束后，將全面啟動第一批唯一標識實施工作[15]。國藥器械全程參與UDI 規范起草，成為醫療領域獨立發碼機構，國家局試點經銷企業。運用UDI與信息化技術，從生產、流通、使用三個環節上實現了基于UDI的醫療器械供應鏈全程追溯管理。在與國家藥監局、醫療機構、生產商的共同努力與精密協作下，已初步完成UDI在醫療器械供應鏈各環節上的應用，為醫療器械供應鏈上的各環節主體實現產品追溯提供示范與借鑒。

基于UDI推進從源頭生產到最終臨床使用的全鏈條聯動的過程中，深有體會的是醫療器械供應鏈全程的追溯管理，需實現各個參與環節的信息數據收集，需要全面提升整個行業的信息化水平。醫療器械供應鏈管理的首要性是醫療安全性，應用UDI的目標是為醫療器械建立一個通用的編碼與標識方案，除幫我們提高工作效率和最大限度減少錯誤外，更重要的是優化醫療業務流程，提高患者安全[16]。國藥器械作為全國最大的醫療器械經營企業，不僅在運用自身的業務網絡打破供應鏈各環節信息數據連通對接的壁壘，更希望醫療器械生態圈里的更多朋友能一起加入，共同建立一個開放、安全、透明的醫療器械全生命周期溯源監管平臺，最終讓使用醫療器械的每一位患者能享受更安全放心的醫療服務。