醫療設備質控檢測與預防性維護專家共識

國產醫療設備應用示范創新售后服務體系研究課題組，浙江省醫師協會臨床工程師分會

引言

醫療器械產業是本世紀科技發展最活躍的新興產業，具有強大的生命力、廣闊的市場前景，引領醫學模式的轉變，不斷推進診療技術的進步。我國醫療器械產業發展快、勢頭猛、空間大，是國家發展戰略重點布局的領域。從“十二五”到“十三五”，國家出臺了系列法規和政策文件，加大對醫療器械產業的扶持力度，推動醫療器械國產化[1-2]，同時完善對醫療器械全生命周期的監督管理過程。針對醫療機構對醫療器械的臨床使用管理[3-4]，國家食品藥品監督管理總局和國家衛生與健康委員會分別頒布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號）和《醫療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》，都提出“醫療機構對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態”。然而，就當前醫療器械全生命周期管理而言，國內醫療器械生產企業常常只注重新產品研發和銷售，忽視醫療器械產品使用后的預防性維護和質控檢測，主要體現在產品技術文檔、說明書中相關內容的缺失或不夠詳實。面對國產醫療器械常常缺乏有效質控檢測指導的現狀，醫院內承擔醫療器械管理職能的醫學工程部門面臨著如何科學開展醫療器械檢測與預防性維護的問題[5]。

為了提高醫療設備管理水平、規范醫療設備質控檢測與預防性維護策略，現結合醫療設備管理新近的研究進展和臨床實際情況，國產醫療設備應用示范創新售后服務體系研究課題組制定了醫療設備質控檢測與預防性維護專家共識，以期達到保證醫療設備在臨床的安全有效運行、推動國產醫療設備研發與創新、促進國產醫療設備產業發展的目的。

1 適用范圍

本共識適用于指導省市縣各級醫療機構臨床醫學工程師更全面更有效地制定醫療設備質控檢測和預防性維護計劃，同時為醫療器械企業編寫產品技術文檔或說明書提供借鑒。

2 編制依據

基于《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》《中華人民共和國標準化法》和《醫用電氣設備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試》法規及標準文件[6]，采用文獻查閱、德爾菲法進行數據統計分析[7]，達成醫療器械質控檢測與預防性維護專家共識。

3 術語和定義

3.1 醫療器械

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件[8]。

3.2 醫療設備

從醫療器械術語定義可以看出醫療設備是醫療器械的組成部分。通常醫療設備和醫療器械兩個術語會被等同使用，參考文獻與資料未找到醫療設備的明確定義。根據醫院實際運行管理經驗將醫療器械大致分為醫療設備與醫用耗材兩大類，醫療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器或設備。

3.3 預防性維護

預防性維護是通過周期性地對設備進行的一系列科學維護工作，提前發現設備使用中潛在的故障隱患，預防和減少故障的發生，延長設備的使用壽命，以確保設備使用安全、有效并處于最佳工作狀態。預防性維護包括外觀檢查、清潔保養、易損件檢查或更換、功能檢查和安全檢查[9]。

3.4 檢測

檢測是指使用檢測工具對醫療設備各項指標進行周期性的測試或校準，保證設備準確安全的運行，判斷其工作狀態是否在允許范圍內，確保設備在醫療診斷與治療中的質量。檢測包括性能檢測和安全檢測，性能檢測針對是設備準確度性能（如除顫儀能量輸出性能檢測）,安全檢測針對患者和操作人員的使用安全性（如用電醫療設備的電氣安全）[10]。

3.5 檢測和預防性維護

檢測和預防性維護是一種新的醫療設備維護策略，將檢測和預防性維護進行結合，能更加科學保證醫療設備的安全運行[11-12]。

3.6 電氣安全

電氣安全是指醫療設備上用于限制電流對患者、使用者或其他個人產生影響的防護，這樣的防護需符合GB9706.1-2007和YY/T 0841-2011的標準。

4 醫療設備質控檢測與預防性維護內容

在制定醫療設備的質控檢測與預防性維護內容時，需要全面明確外觀檢查、功能檢查、維護保養、電氣安全檢測、核心性能指標檢測及維護檢測周期[13-19]。醫療設備質控檢測與預防性維護內容由規范化IPM和個性化IPM兩部分組成。規范化IPM包含外觀檢查、功能檢查、維護保養、電氣安全檢測、同類醫療設備的核心性能指標檢測及按風險程度確定IPM周期六個部分，個性化IPM包含個性化性能指標、按廠家說明書規定的IPM周期或實際情況做出的周期調整。預防性維護通用內容如表1所示。

表1 醫療設備質控檢測與預防性維護通用內容細則

4.1 外觀檢查

外觀檢查旨在確定設備外觀的完好性，包括整體外觀檢查和附件完整性檢查。

4.1.1 整體外觀檢查

整體外觀檢查內容包括主機外殼、電源線、顯示屏、控制面板、腳輪等組件，要求主機外殼和電源線無破損、顯示屏無碎裂痕跡、控制面板旋鈕或按鍵完整，腳輪滾軸無明顯發絲或灰塵纏繞。

4.1.2 附件完整性檢查

附件完整性檢查包括銘牌、說明書或操作卡、電源線等，保證設備功能正常運行的附件和電源線不能缺失，設備應帶有清晰中文銘牌和便于查閱的操作規程（操作卡）。

4.2 功能檢查

功能檢查內容包括自檢功能、顯示功能、報警功能、按鍵及旋鈕功能。

4.2.1 自檢功能檢查

自檢功能檢查即判斷設備開機時的自檢結果是否正常。自檢的目的是監測設備運行狀態及快速進行故障定位與排除。自檢提示設備故障時應及時處理，保證設備開機后無故障代碼或故障燈指示。

4.2.2 顯示及觸控功能檢查

顯示功能檢查包括檢查顯示屏、數碼管、指示燈等顯示功能的完整性，若設備屏幕帶有觸控功能則需一并檢查或校準。

4.2.3 報警功能檢查

報警功能檢查包括檢查工作或環境參數超限、任務結束、操作遺忘、交流電斷開、使用內部電池狀態等聲光報警功能的完好性。

4.2.4 按鍵及旋鈕功能檢查

按鍵或旋鈕是實現人機交互最常用的部件，需檢查按鍵或旋鈕的操控狀態，及時排除卡滯或粘連現象。

4.3 維護保養

維護保養包括對設備機械部分的清潔及潤滑、儀器除塵及保養件完好性的檢查或更換等。

4.3.1 機械部分清潔及潤滑

機械部分清潔及潤滑包括對設備臺車腳輪、控制臺升降螺桿或滑槽的清潔及潤滑處理。

4.3.2 儀器除塵

儀器除塵包括對電路板、通風口、散熱風扇等部位的灰塵清理。

4.3.3 保養件的檢查或更換

保養件的檢查或更換是指對易損部件或消耗部件的檢查或更換，包括電池、過濾器、密封件等。

4.4 電氣安全檢測

對于有源醫療設備的電氣安全檢測，推薦參考YY/T 0841-2011《醫用電氣設備周期性測試和修理后測試》替代法，相較于GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》更貼合實際環境，操作性更強。通常電氣安全檢測參數包括保護接地電阻、設備漏電流和應用部分漏電流三項。

4.4.1 保護接地電阻

保護接地電阻是指已保護接地的所有可觸及金屬部分與網電源插頭中的保護接地腳之間的阻抗值[20]。應根據以上標準測試方法檢測保護接地電阻的可靠性。

4.4.2 設備漏電流

短接被測設備網電源插頭火線和零線于A點，短接網電源插頭中的保護接腳、未保護接地的可觸及金屬部分、應用部分終端于B點，測量AB兩點間的電流即為替代法設備漏電流，測試原理圖[21]，見圖1。

圖1 替代法設備漏電流檢測原理圖

4.4.3 應用部分漏電流

應用部分漏電流是指從網電源部分和外殼的可觸及導電部分流向應用部分的電流[19]。應根據以上標準測試方法檢測應用部分漏電流。

4.5 醫療設備質控檢測與預防性維護的個性化內容

在醫療設備質控檢測與預防性維護通用內容基礎上，針對具體設備還應根據設備的功能與性能增加個性化的質控檢測與預防性維護內容，并按廠家說明書規定或實際情況調整預防性維護周期。

5 結論

本共識主要提供了通用醫療設備質控檢測與預防性維護內容，為醫療機構醫療設備管理和醫療設備生產企業技術說明書編寫提供規范性指導。鑒于醫療器械技術原理的區別，不同品牌的同類醫療設備還需納入符合自身特點的個性化指標內容。這是醫療設備質控檢測與預防性維護內容制定人員應當考慮的一個重要方面，也是研究難點，需要投入更多的精力去研究；另外，醫療設備質控檢測與預防性維護內容需與時俱進適時調整，當相關醫療設備的國家法規、國家標準、行業標準、企業標準、計量規程發生變化或更新后，應及時修改相應的質控檢測與預防性維護規程。