對現場質量管理之人員管理的幾點思考

曾亞軍

摘要：藥品是用于預防、治療、診斷人體的疾病，是關系國計民生的特殊商品。藥品生產質量管理是藥品生產過程中極其重要的一環，生產過程須依據GMP要求對每個環節進行有效的監督，以保證藥品的質量。本文試著對現場質量管理的人員管理方面進行思考，提出加強現場人員管理的一些措施和辦法。

關鍵詞：藥品生產;現場質量管理;人員管理;人為錯誤分析

【中圖分類號】C93 ? ? ? ? ? ? 【文獻標識碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）18--01

1.引言

1.1現代管理學對現場管理定義：用科學的標準和方法對各生產要素，包括人、機、料、法、環、信等進行有效的計劃、組織、協調、控制和檢測，使其處于良好的狀態，以達到優質、高效、低耗、均衡、安全生產的目的。

1.2相對于其他生產要素而言，“人”是最復雜、多變的。“人”是現場質量管理中的重點，也是難點。本文旨在找出導致人員犯錯因素，從而總結出一些方法來減少或者避免人為錯誤的發生。

2.人為錯誤的性質與分類

人為錯誤，指操作者的原因造成的錯誤。在藥品生產過程中，人為的錯誤會帶來差錯、混淆和污染，從而直接影響藥品質量。

2.1人為錯誤的必然性

人在認知、思維、行為等方面存在著種種特性，這些特性使得人總是難以百分之百地完成任務。人固有的局限性，特別容易在自然或者社會環境的影響夏顯現出來。故人出錯的機率是時時存在的，人偶爾出錯誤是必然的。

2.2人為錯誤的分類

根據人員是否接受培訓和人員是否主觀故意兩方面，可以將人為錯誤分以下四類：未接受培訓不理解SOP（標準操作規程）而犯錯;接受培訓仍不理解SOP而犯錯;接受培訓理解SOP無意犯錯;接受培訓理解SOP故意犯錯。下面將依次對這四類人為錯誤進行原因分析，并提出控制措施。

3.未接受培訓不理解SOP而犯錯類錯誤

3.1原因

未接受培訓不理解SOP而犯錯是指人員未接受SOP的培訓，對操作不了解，從而出錯。此類錯誤發生的根源是操作人員未接受培訓。

3.2控制措施

首先，對新員工和換崗員工應做好崗前培訓。培訓內容除基本管理制度，還應包含具體崗位的專業知識、、產品知識等。對于新員工的培訓工作是眾多培訓中最為重要的，如果新員工的培訓未到位，那么勢必在以后的生產操作中就會出錯。

其次，應該加強對在崗員工的繼續培訓。在生產過程中往往要產生一些新的問題，針對這些問題要不斷的進行改進，所以針對在崗員工也要使他們有這個崗位中再學習的意識。

最后，不管采用什么樣的培訓方法，在培訓工程中應該強調一條主線，即質量意識和責任意識。只有員工的質量意識和責任意識提高了，藥品的質量才能有保障。

4.接受培訓仍不理解SOP而犯錯類錯誤

4.1原因分析

接受培訓仍不理解SOP而犯錯是指操作人員接受了培訓，但培訓效果不佳，操作人員仍未完全理解，從而造成在生產過程中犯錯誤。此類錯誤發生的根源是培訓的方式方法存在一定的問題。

4.2應對措施

培訓的方法有多種，如講授法、演示法、案例法、討論法、視聽法、角色扮演法等，各種培訓方法都有其自身的優缺點，為了提高培訓質量，達到培訓目的，往往需要各種方法配合起來，靈活使用。日常工作中應注意培訓素材的積累，培訓素材不應該僅僅局限于SOP。培訓應該是一個互動的過程，不應該是單純的填鴨式培訓。

5.接受培訓理解SOP無意犯錯類錯誤

5.1原因分析

接受培訓理解SOP無意犯錯是指操作人員接受了培訓，達到了培訓效果，但在操作過程中仍然會無意的犯錯誤。此類錯誤發生的原因可能是：一、操作人員自身某些條件與崗位要求不符。這包括性格、文化程度、工作經驗等因素。二、該錯誤的發生具有必然性，其不可能或者很難做到通過人為控制而避免發生。

5.2控制措施

針對上述錯誤，應該從下面四個方面去避免錯誤的發生：

一、讓合適的人去合適的崗位。人都是具有差異化的個體，人的性格特點、對待工作的態度、受教育程度、工作經驗等方面的差異造成不同的人在接受相同培訓的前提下，在同一崗位會呈現不同的結果。

二、逐步提高生產線自動化程度。人犯錯的機率是時時存在的，人偶爾犯錯誤是必然的。因此，應逐步用機器代替或者輔助人工操作，以此降低犯錯的概率。

三、與操作人員建立良好的溝通反饋機制，操作人員愿意說，現場管理人員愿意聽。良好的溝通反饋機制能促進并加強操作人員與現場管理人員之間的信息交流。特別是生產過程出現異常的情況下，管理人員能及時了解現場情況并做出正確的處理。

四、現場管理人員應加強與操作人員的溝通，既包括工作上的溝通，也包括生活上的溝通。人不是機器，人是有感情的高級動物。人的情緒、人的身體狀況等因素也會對產品質量造成影響。

6.接受培訓理解SOP故意犯錯類錯誤

61原因分析

接受培訓理解SOP故意犯錯是指操作人員接受了培訓，達到了培訓效果，在操作過程中其故意不按照SOP操作，從而導致錯誤的發生。此類錯誤發生的原因可能是：一、SOP存在問題，不方便操作人員執行，或不具有可操作性。二、SOP不存在問題，操作人員惰性使然。

6.2控制措施

針對上述錯誤，應該從下面幾個方面去避免錯誤的發生：

一、SOP制定和修改過程中應盡量多的和崗位人員溝通交流，讓他們參與這進來。在不違背原則的提前下，盡量多的采納操作人員的建議，這樣做能大大的提高操作人員的順應性和SOP的可操作性。同時，也能讓操作人員獲得被尊重感，從而更加配合文件的執行。

二、對于操作人員天然的惰性，是可以去影響和改變的。首先，應創造培育有序的質量氛圍。質量氛圍屬于質量管理中的上層建筑范疇，它對提高質量有著巨大作用。運用宣傳教育、目標激勵、有序管理、考核獎懲等多種手段，促使操作人員樹立明確的質量價值觀、質量是非觀、自覺執行嚴格的質最管理、主動追求質量目標最優值。其次，應注意質量目標的設定，其必須是具體的，可操作的，讓人信服的。再次，對于操作人員的惰性管理，現場管理人員應注意方式方法。人都是不愿意成為特例的。做到明確各崗位職責和責任，同時加強操作人員之間的相互監督，讓不按照SOP的操作人員自慚形穢、無處藏身。最后，現場管理人員應注意日常對操作人員的檢查和監督。這是一個持續的工作，必須堅持的工作。

7小結

萬丈高樓平地起，靠的是根基牢固、扎實。企業能否做大做強，取決于現場質量管理，這已是不容置疑的共識。通過現場質量管理采取的控制手段，能夠減少質量的波動，可以降低因廢次品和不良服務造成的損失，從而使企業穩定地向顧客提供符合要求的產品和服務。7375248F-7773-4432-ADCC-FE4ADBFB9745