化學試劑的質量對藥品檢驗結果的影響

顏文霜

摘要：在醫療行業當中，藥品質量至關重要，關系臨床疾病的治療效果，也直接影響患者身體恢復情況。在藥物生產過程，藥品檢驗這項工作十分重要，檢驗過程需要通過化學試劑，對于藥品有效成分、純度等進行檢驗。在此環節，化學試劑的選擇和質量保證對于檢測結果可以產生直接影響。下文簡要介紹幾種藥品質檢過程常用的化學試劑，分析試劑質量可能對藥品檢驗結果造成的影響，并提出應對措施，以供參考。

關鍵詞：化學試劑;質量;藥品檢驗;結果影響

【中圖分類號】R97 ? ? ? ? ? ? 【文獻標識碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）18--01

引言：藥品生產質檢工作必不可少，檢驗過程會利用化學試劑，不同化學試劑由于生產廠家不同，所以其品質也存在差異。藥品檢驗階段，化學試劑選擇和應用可以直接影響檢驗結果，導致檢驗人員難以判斷藥品質量是否能夠達到要求。所以，要保證藥品檢驗工作的順利進行，就需要檢驗人員對于化學試劑合理選取，明確其品質對于檢驗結果產生的影響，規范檢驗流程，保證化學試劑的價值充分發揮。

一、藥品檢驗環節化學試劑的質量問題

（一）異丙醇

在多潘立酮藥物檢測過程，通常會利用異丙醇這類化學試劑，在檢驗過程，處于243nm，249nm，255nm，269nm紫外分光的條件下，吸光度存在吸收峰值，并且超過0.5。

（二）甲醇

化學藥品質檢工作開展階段，甲醇屬于常用試劑，如果選擇試劑質量不佳，就會在紫外區呈現雜質峰，介于200～300nm之間雜質峰相對較多，所以難以利用紫外分光光度方法進行藥品質檢。

（三）正庚烷

對于谷維素片這類藥品進行檢驗，正庚烷屬于重要的化學制劑，因為此類藥物在正庚烷當中溶解度極低，需要在水中加熱并且震蕩，才能將藥物溶解。如果藥品質量不合格，處于210～330nm紫外區之間，就會產生雜質吸收峰值，對于檢驗結果造成影響。

二、藥品檢驗過程化學試劑質量問題產生的影響

（一）純度方面影響。

為了驗證化學試劑的品質對于藥品純度檢查結果是否會造成影響。本研究選擇利用純化水對于硝酸鹽進行檢查，分析試劑雜質成分產生的影響。在檢驗硝酸鹽階段，使用純化水還需要配合硫酸這類化學試劑。實際檢驗階段檢驗溶劑可以選擇5ml硫酸，檢驗溶劑質量會直接影響檢測結果。常規條件下，在樣品當中滴加純硫酸以后，樣品顏色會變成深藍，影響結果判斷。同時，不同廠家生產的分析試劑品質不同，混合應用后，可能導致溶液出現不顯色問題，或者出現深藍色。上述情況都有可能是分析試劑純硫酸當中存在硝酸鹽而導致。相反，如果檢驗過程，利用優級純硫酸，對于藥品進行質檢階段，就可避免空白溶液顯色問題發生。

（二）含量方面影響

在檢驗藥品過程當中，化學試劑本身對于藥品含量檢驗結果即可產生影響。比如：檢驗過程如果使用無水乙醇，該化學試劑通常用于檢驗阿尼西坦膠囊或者滴眼液等藥品。對于上述藥品的溶解度展開測定時，通常會借助紫外線對于光度的吸收情況來測定藥品含量。如果檢測期間，選擇純無水乙醇，則會導致檢驗結果偏低。

（三）出溶度方面影響

對于藥品進行質檢，部分化學試劑由于難溶于水，也有可能不溶于水，常見的包括十二烷基硫酸鈉，還有乙醇，上述化學試劑的純度是藥品檢驗結果重要影響因素。例如：檢驗阿尼西坦膠囊這類藥品的時候，因阿尼西坦為藥物的有效成分，其和無水乙醇之間可能產生化學反應，但是反應屬于微溶反應。在具體檢驗階段，如果化學試劑質量達標，檢驗物出容量測定結果符合要求，并且能夠達到90%以上;如果使用化學試劑是純乙醇，則會造成出溶物含量難以達標問題。

三、完善藥品檢驗試劑管理提高檢驗結果準確度的策略

（一）做好試劑源頭把控工作

因為化學試劑的質量對于藥品檢測質量會產生重要影響，所以，應該從源頭做好試劑質量的控制工作，選擇高品質的化學試劑。醫療單位應該做好藥品采購、驗收等方面工作。采購階段，應該篩選化學試劑供應商資質，禁止進購劣質試劑，從源頭上確?；瘜W試劑的質量。在驗收階段，嚴格按照化學試劑檢驗標準、具體用途來完成。我國藥典當中明確規定，藥品驗收需要利用紫外分光光度法對于常用化學試劑進行檢驗，并做好驗收記錄，作為供應商信譽評價信息。做好上述管理工作，為藥品檢驗結果要保證奠定基礎。

（二）按照試劑性質進行存儲

不同化學試劑理化性質不同，像甲醇和乙醇這類化學試劑具有揮發性，所以，如果儲存不當，就會對試劑純度、使用效率等造成影響，進而影響藥品檢驗結果，導致誤差存在。所以，在化學試劑存儲方面，應該注意環境控制，對于上述易揮發類型試劑，需要密封保存。同樣部分試劑見光易分解，因此還需要將其存儲于陰涼位置。合理存儲化學試劑，能夠防止其化學功能失效，不利于藥品檢驗結果的保證。

（三）加強檢驗人員技術培訓

藥品檢驗階段，化學試劑的使用主體是檢驗人員，所以人員的綜合素質是化學試劑質量的重要影響因素。各醫療單位還需要加強檢驗人員的技能培訓，使其能夠根據不同類型藥品質檢工作需求，合理選擇化學試劑，規范完成檢驗操作，對于人員檢驗過程全面監督，以免試劑使用錯誤，對于檢驗結果造成嚴重影響。

結束語：綜上分析，無論是藥品生產，還是藥品管理工作開展都離不開質量檢驗，檢驗階段，化學試劑使用和選擇對于結果的影響需要受到重視。相關人員應該從源頭做好化學試劑的質量控制，根據試劑性質，選擇存儲環境，規范檢驗人員的行為，防止由于化學試劑問題對于檢驗工作造成影響，提高藥品檢驗質量，保證人們健康。

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