失效模式與效應(yīng)分析管理在手術(shù)自體輸血的應(yīng)用研究

張少強(qiáng),劉 青,袁榮榮,孟子凡△

(青島大學(xué)附屬醫(yī)院：1.輸血科，2.檢驗(yàn)科，山東青島 266003)

輸血治療是目前臨床治療特別是危重癥、手術(shù)患者治療中廣泛使用的手段，由于血液的不可替代和稀缺性，臨床時(shí)常出現(xiàn)血液供應(yīng)緊張，且輸血可能發(fā)生發(fā)熱、溶血及過敏等不良反應(yīng)[1]。自體輸血是國際上公認(rèn)的科學(xué)合理、經(jīng)濟(jì)安全的輸血方式，一定程度上可以避免同種免疫反應(yīng)，降低輸血不良反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)增強(qiáng)自身造血功能，有利于患者康復(fù)[2]。自體輸血率也是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液保護(hù)水平、衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液管理水平的重要指標(biāo)。失效模式與效應(yīng)分析(failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA)是一種系統(tǒng)化的分析方法，基于團(tuán)隊(duì)力量識(shí)別程序出現(xiàn)故障的方式和原因，找到避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施，從而避免失效模式的發(fā)生或降低失效發(fā)生時(shí)產(chǎn)生的影響，提高系統(tǒng)的可靠度[3]。本院于2017年11月將FMEA應(yīng)用于手術(shù)患者自體輸血管理工作中，系統(tǒng)化評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)改進(jìn)有效提高手術(shù)患者自體輸血率，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析本院2016年11月至2018年10月實(shí)施自體輸血的4 188例患者臨床資料。將2016年11月至2017年10月臨床手術(shù)自體輸血的1 836例患者作為對(duì)照組，其中男901例，女935例，年齡19～78歲，平均(46.0±3.1)歲。將2017年11月至2018年10月臨床手術(shù)自體輸血的2 352例患者作為觀察組，男1 091例，女1 261例，年齡17～79歲，平均(45.5±4.7)歲。兩組性別、年齡、手術(shù)分級(jí)、病程比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

1.2 方法

1.2.1組建跨學(xué)科FMEA團(tuán)隊(duì)

成立由輸血科、部分手術(shù)科室、麻醉科、醫(yī)務(wù)部、質(zhì)量管理評(píng)價(jià)部及信息科主管等14人組成的臨床自體輸血管理小組。繪制臨床自體輸血流程圖，找出各環(huán)節(jié)存在未開展自體輸血的失效模式，分析發(fā)生原因并量化評(píng)估。根據(jù)FMEA標(biāo)準(zhǔn)，采用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(risk priority number，RPN)來評(píng)價(jià)各個(gè)失效模式需要優(yōu)先進(jìn)行的改進(jìn)順序，RPN是失效模式的嚴(yán)重度(severity，S)、發(fā)生頻率(frequency of occurrence，O)、不易探測(cè)度(likelihood of detection，D)3個(gè)參數(shù)的乘積，3個(gè)參數(shù)評(píng)分范圍均采用1～10分，1表示未開展自體輸血發(fā)生、探測(cè)、危險(xiǎn)程度為不可能發(fā)生，10表示對(duì)該事件發(fā)生、探測(cè)、危險(xiǎn)程度造成嚴(yán)重影響。

1.2.2改進(jìn)措施實(shí)施

臨床自體輸血管理小組根據(jù)導(dǎo)致失效發(fā)生的原因進(jìn)行切實(shí)有效地分析出6個(gè)失效模式，討論制訂出改進(jìn)措施，2017年11月正式實(shí)施手術(shù)自體輸血管理的改善舉措。(1)開展全院臨床醫(yī)師輸血知識(shí)的培訓(xùn)，簽署《輸血治療知情同意書》前，由信息系統(tǒng)限制閱讀《臨床輸血告知表》，告知自體輸血的優(yōu)點(diǎn)及異體輸血的危害；(2)完善術(shù)前檢驗(yàn)檢查，術(shù)前糾正貧血，減少異體血輸注，重點(diǎn)評(píng)估凝血功能,建立個(gè)性化自體備血評(píng)估表；(3)改進(jìn)輸血管理信息系統(tǒng)，優(yōu)化自體備血流程，網(wǎng)上申請(qǐng)門診采集，縮短住院時(shí)間；(4)加強(qiáng)術(shù)中細(xì)節(jié)管理，提高血液保護(hù)意識(shí)，對(duì)術(shù)中輸用3 U以上異體紅細(xì)胞未開展自體輸血的病歷進(jìn)行分析溝通。(5)規(guī)范術(shù)中出血量化標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)量術(shù)野血水Hb值計(jì)算出血量；根據(jù)吸引器、紗布吸血量計(jì)算失血量；(6)實(shí)施術(shù)中輸血標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)流程，血庫前移每次取1個(gè)患者的血液成分，每次不超過4 U。通過以上措施，做到自體輸血全過程監(jiān)管，精準(zhǔn)分析預(yù)測(cè)自體輸血評(píng)估，生命體征檢驗(yàn)結(jié)果推薦合理的輸血方式。把手術(shù)未開展自體輸血的發(fā)生率和RPN與FMEA實(shí)施前階段的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，評(píng)估FMEA實(shí)施效果。

1.2.3觀察指標(biāo)

1.2.3.1RPN

臨床自體輸血管理小組在FMEA實(shí)施前后的6個(gè)失效模式RPN的比較。

1.2.3.2臨床手術(shù)自體輸血情況比較

貯存式、稀釋式、回收式自體輸血例數(shù)、單位數(shù)、自體輸血率，手術(shù)患者自體輸血率=手術(shù)患者自體輸血總單位數(shù)/(同期手術(shù)患者異體輸血單位數(shù)+自體輸血單位數(shù))×100%。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié) 果

2.1 手術(shù)未開展自體輸血失效模式的RPN及風(fēng)險(xiǎn)程度

臨床自體輸血管理小組分析出6個(gè)失效模式，評(píng)估導(dǎo)致失效模式的潛在原因及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件，并根據(jù)嚴(yán)重度、發(fā)生的頻率、不易探測(cè)度計(jì)算RPN，見表1。

表1 手術(shù)未開展自體輸血失效模式的RPN及風(fēng)險(xiǎn)程度(n)

2.2 兩組未開展自體輸血失效模式RPN比較

臨床自體輸血管理小組針對(duì)6個(gè)失效模式制訂了相應(yīng)改進(jìn)措施，執(zhí)行改進(jìn)措施后，失效模式的RPN均下降，其中術(shù)中輸血流程缺陷下降幅度最大，見表2。

表2 兩組手術(shù)患者未開展自體輸血失效模式RPN比較(n/n)

2.3 兩組自體輸血情況比較

與對(duì)照組比較，觀察組貯存式自體輸血、回收式自體輸血人次及自體輸血量、總自體輸血人次、自體輸血量及自體輸血率[37.2%(1 836/4 929)vs. 48.9%(2 352/4 805)]增高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表3。

表3 兩組患者自體輸血情況比較(n)

3 討 論

隨著醫(yī)療水平的快速發(fā)展，臨床救治水平不斷提高，血液需求量日益加大，血液資源供需不平衡的矛盾日趨凸顯，而同種異體輸血不僅可引起輸血不良反應(yīng)，也可導(dǎo)致輸血相關(guān)傳染性疾病的傳播，還可增加手術(shù)患者術(shù)后死亡率、腎功能不全和肺部感染發(fā)生率及ICU停留時(shí)間及住院費(fèi)用[4]。術(shù)中需要輸血治療的患者通常病情較為復(fù)雜，突發(fā)狀況多，在無法及時(shí)獲得相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的情況下，輸血時(shí)機(jī)和輸血量難以把握，常有預(yù)防性輸血而異體血液輸注過多的現(xiàn)象發(fā)生。因此，開展血液保護(hù)相關(guān)技術(shù)，落實(shí)自體輸血、圍術(shù)期血液保護(hù)等輸血技術(shù)管理制度，減少不合理異體輸血，是國內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血管理部門急需解決的難題[5]。由于臨床醫(yī)師對(duì)血液保護(hù)工作不重視，整體血液管理等新理念了解較少，術(shù)前貯存式自體備血流程煩瑣，對(duì)住院周期有延長(zhǎng)，回收式自體輸血需要使用耗材，導(dǎo)致自體輸血開展比例不高[6]。FMEA方法應(yīng)用于臨床自體輸血管理工作，可以發(fā)現(xiàn)并通過糾正措施及時(shí)解決潛伏于自體輸血全流程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的安全隱患，優(yōu)化自體輸血工作流程、提高自體輸血比例[7]。

本研究通過引入FMEA管理工具來提升臨床自體輸血管理水平，找出手術(shù)未開展自體輸血的6個(gè)失效模式，制訂改進(jìn)措施。利用智能血液冰箱及電子配血技術(shù)實(shí)現(xiàn)血袋存儲(chǔ)位置精確定位可以大大縮短取血時(shí)間，提高血液管理效率，最大限度地避免術(shù)中預(yù)防性血液輸注的問題，提高手術(shù)異體用血管理水平[8]。血庫前移系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了血液使用從血庫到床旁的控制與追蹤，將輸血全流程管理延伸至手術(shù)室，解決術(shù)中輸血流程存在的缺陷[9]。術(shù)中輸血執(zhí)行的限制性發(fā)血策略在保證用血及時(shí)有效的前提下可以減少異體血液的使用[10]。加強(qiáng)自體輸血的宣傳和推廣，舉辦臨床科學(xué)合理用血相關(guān)學(xué)術(shù)講座、開展對(duì)臨床醫(yī)師輸血知識(shí)的教育與培訓(xùn)，全院動(dòng)員營造整體血液管理氛圍。提高認(rèn)識(shí)，介紹先進(jìn)的理念與技術(shù)，糾正臨床用血中的錯(cuò)誤理念，在醫(yī)院輸血管理系統(tǒng)中將《臨床輸血告知表》列為必選項(xiàng)目充分發(fā)揮其告知作用。提高麻醉管理水平，使用控制性低血壓麻醉技術(shù)減少術(shù)中失血[11]。每月專人負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析自體輸血數(shù)量及比率，與自體輸血開展較少科室進(jìn)行溝通，作為質(zhì)量考核指標(biāo)納入日常管理內(nèi)容，對(duì)積極動(dòng)員、開展自身輸血的相關(guān)人員給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于符合自身輸血條件但未開展的科室予以批評(píng)、教育及適當(dāng)處罰[12]。進(jìn)行干預(yù)后手術(shù)未開展自體輸血失效模式量化評(píng)估RPN 值均較干預(yù)前明顯降低，其中術(shù)中輸血流程缺陷RPN下降幅度最高，臨床醫(yī)師自體輸血意識(shí)欠缺、術(shù)前自體輸血評(píng)估不準(zhǔn)確與自體備血流程復(fù)雜的RPN也有較大降幅。

通過建立長(zhǎng)效管理機(jī)制把指導(dǎo)臨床合理使用血液制品放在首位，以關(guān)注患者臨床轉(zhuǎn)歸為輸血的原則。依據(jù)客觀數(shù)據(jù)來指導(dǎo)患者糾正貧血，輸注血小板或改善凝血功能，源頭上預(yù)防不必要的血液輸注，確定臨床用血重點(diǎn)科室、血液輸注關(guān)鍵環(huán)節(jié)和流程，制訂輸血前及自體備血前評(píng)價(jià)方案，減少血液丟失和出血，發(fā)揮自體血液效能，預(yù)防不良事件發(fā)生[13]。對(duì)術(shù)中輸注紅細(xì)胞超過3 U的病例進(jìn)行分析，采集術(shù)中輸血和自身輸血相關(guān)數(shù)據(jù)，應(yīng)用管理工具進(jìn)行分析改進(jìn)自體輸血工作流程，提高全院自身輸血水平和比率[14-15]。通過FMEA查找并改進(jìn)臨床未開展自體輸血的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)后，自體輸血率由37.2%上升至48.9%。

綜上所述，F(xiàn)MEA用于臨床自體輸血管理可以前瞻性地對(duì)手術(shù)未開展自體輸血進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，找出存在的缺陷并評(píng)估其危險(xiǎn)程度，對(duì)危險(xiǎn)程度高的因素進(jìn)行干預(yù)，實(shí)現(xiàn)提高自體輸血比例、減少異體血液輸注、降低患者輸血風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約寶貴血液資源、為患者減輕輸血費(fèi)用負(fù)擔(dān)，同時(shí)有效保證患者個(gè)體免疫功能，提高了醫(yī)院整體血液管理水平。