域外高值醫用耗材醫保準入制度研究及我國啟示

丁錦希 黃新鋒 李偉 李佳明 任雨青 吳秋婷

摘 要 建立高值醫用耗材醫保準入制度，實行高值醫用耗材目錄管理，是我國高值醫用耗材治理的重要環節。本文在梳理國內高值醫用耗材醫保準入現狀的基礎上，深入剖析了日本、法國等國家或地區高值醫用耗材醫保準入機制，重點從醫保目錄管理、支付標準制定、疾病診斷相關分組（DRG）付費銜接三個方面進行分析，旨在為我國構建高值醫用耗材醫保目錄管理制度提供借鑒。

關鍵詞 高值醫用耗材 醫保目錄 醫保支付標準 DRG付費

中圖分類號：R199 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）01-0065-05

*基金項目：2020年江蘇省醫療保險研究會項目“醫保支付標準引導藥品醫用耗材價格市場形成機制研究”

Research on medical insurance access system of high-value medical consumables abroad and its enlightenment to China*

DING Jinxi**， HUANG Xinfeng， LI Wei， LI Jiaming， REN Yuqing， WU Qiuting（China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT Establishing and improving the medical insurance access system for high-value medical consumables and implementing the management of high-value medical consumables catalogs are important links in the management of high-value medical consumables in China. Based on the review of the current status of medical insurance access for domestic high-value medical consumables， this article deeply analyzes the medical insurance access mechanism for high-value medical consumables in Japan， France and other countries or regions， focusing on medical insurance catalog management， payment standard formulation and disease diagnosis related groups （DRG） so as to provide a reference for China to build a medical insurance access system for high-value medical consumables.

KEy WORDS high-value medical consumables； medical insurance catalog； medical insurance payment standard； DRG payment

高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材[1]。長期以來，國家層面對高值醫用耗材的醫保準入、評價、監督、管理尚未建立專門、統一的制度措施[2]，主要以省、市為單位進行管理。各地對高值醫用耗材的支付缺乏統一的支付目錄和支付標準，多數省份主要采用排除法、費用分段支付、定額或限額支付等較為粗放的支付方式進行零散管理[3]，導致高值醫用耗材價格虛高、過度使用等問題日益嚴重。

2019年7月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》（國辦發〔2019〕37號）[1]，明確指出國家要“建立高值醫用耗材基本醫保準入制度，實行高值醫用耗材目錄管理”。2020年3月，中共中央國務院發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）[4]，再次明確提出要“將臨床價值高、經濟性評價優良的醫用耗材納入醫保支付范圍”。同年6月，國家醫保局發布《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》[5]，明確了高值醫用耗材醫保目錄管理的框架性規定，后續可能就具體實施方法陸續發布操作性方案。

基于此，本文將對日本、法國等域外國家或地區成熟經驗進行研究，從“醫保目錄管理—支付標準制定—DRG付費銜接”三部分展開分析，以期為今后我國從國家層面建立統一的高值醫用耗材醫保目錄管理制度提供參考借鑒。

1 醫保目錄管理

1.1 目錄管理模式

高值醫用耗材醫保目錄管理分為通用名模式和商品名模式。通用名模式主要按照產品名稱管理，同通用名產品自動屬于醫保目錄，代表國家有法國、德國等。商品名模式是指醫保目錄精確到產品生產廠家，代表國家有日本、韓國等（表1）。

通用名模式下，大部分高值醫用耗材可以按通用名直接準入醫保目錄，有利于醫保部門操作和管理。商品名模式便于醫療機構和患者選用相應產品，有利于醫保的精準支付和監管。

1.2 目錄分類層級

科學合理的目錄分類層級是高值醫用耗材醫保目錄管理的前提和基礎。2019年6月，國家醫保局發布了《醫保醫用耗材分類與代碼》[6]，分為5個部分共20位，分別是“耗材標識碼、分類碼、通用名碼、產品特征碼、生產企業碼”（圖1），包括17個一級分類（學科、品類），176個二級分類（用途、品目），1 073個三級分類（部位、功能、品種），216個醫保通用名和9 011個特征參數。

《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》明確提出“醫保醫用耗材目錄在三級分類的基礎上，視情況區分材質、規格”，但尚未明確目錄分類層級的“粗細”。

現以冠狀動脈支架分級為例（圖2），分析管理分級粗細之優劣之處：

一級分類根據支架所屬的學科、品類列為血管介入治療類材料，二級分類根據耗材用途及品目納入冠脈介入治療材料，三級分類根據耗材的功能和用途，分為裸金屬支架（一代）、藥物洗脫支架（二代）和生物可降解藥物洗脫支架（三代），第四部分根據耗材材質進一步細化，分為鈷合金、不銹鋼、鉑鉻合金等，第五部分可以根據支架最明顯的兩個特征—涂層性質/所載藥物類別，分為“無涂層、永久性涂層、可降解涂層/紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物、其他”等。

若采用“粗分類”，即僅到三級分類，不區分產品的材質特征，可以保障同目錄分類下的冠脈支架充分競爭，通過統一制定支付標準有效控制價格。但由于分級較粗，并未充分考量不同冠脈支架因材質、特征參數不同而產生的內在質量及臨床療效差異性，導致同一分類下，各冠脈支架質量良莠不齊，可能形成“質價倒掛”，造成“劣幣驅良幣”的現象。

若采用“細分類”，即分類到第四或第五級，可充分考量不同材質、特征參數帶來的質量差異性，保證同一分類下各冠脈支架的同質性與臨床可替代性，但容易產生獨家品種，大大降低了同分類下產品的競爭效應，不利于控制價格，制定合理的支付標準，且由于分類數量過多，將極大地增加醫保部門的醫保準入和管理工作量。

2 支付標準制定

醫保支付標準本質上是為醫保目錄內醫用耗材消費設定補償標準，通過與耗材采購等相關政策的銜接配合，對醫用耗材發揮價格調控和市場導向雙重作用。根據國際經驗，域外國家及地區針對醫保目錄內創新程度高、臨床價值顯著的產品通常采用兩種方式制定醫保支付標準。①談判定價。該方式為國際主流模式，首先由相關部門對產品的臨床療效、成本效益和預算影響進行衛生技術評估（HTA），而后醫保部門根據評估結果決定是否予以醫保準入，最后參考企業報價、HTA評估報告等與生產企業就醫保支付標準進行談判協商。②市場定價。部分產品準入醫保時無需進行醫保談判，而是參考市場實際銷售量價數據，通過市場量價加權制定支付標準。

2.1 談判定價方式

大多數國家及地區為控制醫保基金的使用，對臨床療效好、創新性強但價格昂貴的高值醫用耗材在綜合HTA評估的基礎上采用談判準入方式，確定準入醫保目錄后再由醫保方和生產企業談判協商制定支付標準。

例如，在韓國，首先由韓國醫療器械專家評估委員會（MDEEC）負責本國醫用耗材醫保準入的衛生技術評估工作。針對一般高值醫用耗材和創新高值醫用耗材設置不同的評估指標VAS 1標準（Value Appraisal Standard 1）和VAS 2標準（Value Appraisal Standard 2）（表2）[7]。VAS 1標準主要適用于功能相似的一般產品，側重于臨床價值評估；VAS 2標準分為臨床效果分析、成本效益分析和生存質量分析，適用于重大創新產品。

專家委員會將根據VAS 2標準對高值創新耗材進行打分，其評估內容包括臨床效果（共15分）、成本效益（共15分）和生活質量（共10分）三類，每個類別分為無改善（Ⅰ）、輕微改善（Ⅱ）、中等改善（Ⅲ）、相當改善（Ⅳ）、重大改善（Ⅴ）五個等級（表3）。

而后，評估耗材將按照累計總分判斷是否準入醫保目錄同時獲得相應的溢價比例。最后，評估機構組織根據得分情況與生產企業進行支付標準協商談判，最終的支付標準為同類產品的最高限價和VAS 2 賦予的溢價之和。

2.2 市場定價方式

另外有部分國家或地區對創新高值耗材并不采用談判定價方式，而是收集市場數據進行加權平均得到支付標準。例如我國臺灣地區，在確定創新高值醫用耗材的支付標準時將以公立醫院、醫學中心（含準醫學中心）或兩者合并采購價格的中位數除以收載時最近四季結算之醫院總額部門浮動點值的平均值、各層級醫療院所收取自費價格之中位數等數據為參考（表4）。

談判定價方式通過運用HTA方法，對高值醫用耗材的安全性、有效性和經濟性等方面進行評估，可以確保醫保支付標準制定的科學性和合理性，但由于談判定價工作量較大、周期較長，主要適用于臨床療效好、創新性強但價格昂貴的高值醫用耗材。市場定價方式依托市場數據發現市場真實價格，從而引導價格合理形成，主要適用于已在醫保目錄需要調整的高值醫用耗材。

3 DRG付費銜接

疾病診斷相關分組（DRG）付費是指綜合考慮患者的疾病嚴重程度、治療復雜程度與醫療資源消耗程度，結合年齡、并發癥等個體因素，將相似病例分至同一病組，在科學測算醫療總費用的基礎上為每個DRG組制定合理的付費標準，進而預付醫療費用的一種醫保支付方式，主要適用于急性期住院患者的醫保報銷。

DRG付費最早起源于美國[8]，因其能夠有效控制醫療費用的過速增長，提高醫療機構的服務效率和質量，故目前在美國、德國、澳大利亞等國家廣泛使用。我國DRG付費制度也在積極推進中。2019年，國家醫保局確定了北京、天津等30個城市作為DRG付費國家試點地區，并發布《國家醫療保障疾病診斷相關分組（CHSDRG）分組與付費技術規范》[9]，明確了DRG分組方案和結算方式。

由于高值醫用耗材多為人體侵入性產品，故需臨床醫師在患者住院過程中操作使用。因此，在我國積極推進DRG付費的趨勢下，我國醫保目錄內的高值醫用耗材是按照DRG付費打包支付，還是按照醫保支付標準進行單獨報銷？

筆者研究發現，從國際通行做法來看，高值醫用耗材以DRG打包支付為主，而部分新上市、用量不確定、對DRG分組和付費標準影響較大的高值醫用耗材則按照支付標準報銷。

3.1 按DRG打包支付

DRG屬于“預付制”醫保支付方式，本質是建立“結余己留，超額自負”的激勵機制，即患者實際花費醫療費用低于DRG定額標準，結余差額歸醫療機構所有，實際醫療費用高于DRG定額標準，超出費用由醫療機構自行承擔。因此，在DRG付費下，高值醫用耗材從原先的利潤來源轉變為醫療成本，從而有效約束其臨床使用行為，控制醫保基金支出。

基于此，從域內外實施經驗來看，推行DRG付費后大多數高值醫用耗材通過其所在DRG組進行打包支付。例如，德國2020版DRG分組及付費標準中，主動脈、胸主動脈支架植入術組（編碼F51B）的打包支付范圍就包括了動脈支架的費用。

3.2 按支付標準報銷

DRG付費和醫保目錄共存時，少數高值醫用耗材按支付標準報銷，主要有兩種情況：

其一，對于新上市的創新高值醫用耗材，由于價格高昂且臨床尚未普及，現有數據難以將其科學納入DRG組并制定合理的定額標準，需要通過醫保支付標準進行臨時性支付，待數據完善后再納入DRG組打包支付。此類臨時性支付政策包括美國新技術附加付款NTAP（New Technology Add-on Payment），以及德國的創新診斷與治療程序NUB（Neue Untersuchungs und Behandlungsverfahren）等。

其二，一些高值醫用耗材在臨床使用中實際使用數量不確定，加之費用高昂，采用DRG打包支付會導致所在DRG組的付費標準難以確定，因此需要通過支付標準方式，在DRG打包支付基礎上進行額外支付。以德國為例，德國將大部分高值醫用耗材納入DRG付費范圍，而部分對DRG組付費標準測算影響大的高值醫用耗材則通過“額外費用（ZE）”目錄單獨報銷。例如針對頭頸部血管栓塞DRG組使用的金屬線圈，由于數量不同對治療成本的影響較大，因此德國醫保部門將金屬線圈通過ZE目錄按支付標準進行報銷（表5）。

4 我國啟示和建議

4.1 構建通用名目錄，科學制定分類層級

考慮到高值醫用耗材醫保目錄管理的實際操作性，我國可先按通用名模式管理，相同通用名產品可以直接準入，大大簡化準入流程。同時，為保證目錄分類層級的科學性和合理性，建議以醫保醫用耗材分類與代碼為基礎，綜合考慮材質、規格對質量的影響、組內競爭情況、政府管理能力等因素，完善高值醫用耗材醫保目錄分類工作，既能精細區分耗材技術和質量水平，也能保障組內充分競爭。

4.2 分類制定醫保支付標準，實行價格談判

從我國現狀來看，與藥品醫保管理不同，我國高值耗材在國家層面暫無醫保目錄，而地方層面已然將多數高值耗材納入醫保報銷范圍，所以對于已在各地報銷范圍內的高值耗材與未來新上市的創新高值耗材應分類制定醫保支付標準。

對于各地已報銷的高值耗材，由于數量較多，且規格型號繁雜，不建議進行準入談判制定支付標準，而是交由地方采用集中采購或收集市場數據等方式，根據市場規律制定支付標準；對于未來新上市的創新高值耗材，由于創新程度較高且價格高昂，相關部門可借鑒醫保藥品談判準入經驗，制定統一的證據材料模板，要求耗材生產企業在準入過程中提交相關價格、市場用量、衛生經濟學評估等材料，適時開展醫保準入價格談判，合理制定醫保支付標準，并建立動態調整機制。

4.3 加強與DRG付費銜接，完善醫保報銷方式

DRG付費制度通過“結余留用、合理超支分擔”的激勵機制，可以規范臨床醫師對高值醫用耗材的使用，促使醫院主動控制高值醫用耗材費用。因此，醫保目錄內大部分高值醫用耗材可以通過DRG打包付費。對于少數新上市、價格昂貴且用量不確定的高值醫用耗材，為減少對DRG分組的影響，可以通過醫保目錄進行單獨支付，待產品臨床療效相對穩定、價格大幅下降后再納入DRG付費范圍。

參考文獻

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[9] 國家醫療保障局辦公室. 關于印發疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規范和分組方案的通知（醫保辦發〔2019〕36號）[EB/OL]. （ 2019-10-16） [2020-05-12]. http：//www.nhsa.gov.cn/art/2019/10/24/art_ 37_ 1878.html.