農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于印發(fā)獸藥GMP生產(chǎn)線名錄的通知

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

為貫徹落實(shí)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP生產(chǎn)線命名及獸藥生產(chǎn)許可范圍名稱，我部組織修訂了《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》，形成《獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄》（附件1）、《獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄》（附件2），現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

本通知自發(fā)布之日起施行，《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)有關(guān)工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕20號）發(fā)布的《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》同時(shí)廢止。

附件：1.獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄

2.獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2021年11月8日

附件1獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄

續(xù)表

注：1.根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，經(jīng)評估確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的，生產(chǎn)線名稱之間可用“/”分割，例如粉劑/預(yù)混劑；不存在共用的，生產(chǎn)線名稱之間以“、”分割。例如散劑、最終滅菌小容量注射劑、片劑。2.涉及多品種原料藥生產(chǎn)時(shí)，各產(chǎn)品通用名稱之間用“、”分割。例如非無菌原料藥（D級，磺胺嘧啶鈉、磺胺間甲氧嘧啶鈉）、無菌原料藥（頭孢噻呋、鹽酸頭孢噻呋）、中藥提取（黃芩提取物、連翹提取物）。3.具備中藥提取能力的，應(yīng)遵照以下要求：（1）某生產(chǎn)線驗(yàn)收時(shí)，僅試生產(chǎn)了中藥產(chǎn)品，該生產(chǎn)線寫為“生產(chǎn)線名稱（中藥提取）”，如口服溶液劑（中藥提取）。（2）某生產(chǎn)線驗(yàn)收時(shí)，對化藥、中藥產(chǎn)品均進(jìn)行了試生產(chǎn)，該生產(chǎn)線寫為“生產(chǎn)線名稱（含中藥提取）”，如口服溶液劑（含中藥提取）。

附件2獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄

續(xù)表