玩具化妝品質量安全分析

SGS 輕工產品服務資深化學技術專家 劉富

最近，媒體報道了一名5個月大的嬰兒疑似因使用了含大劑量激素的嬰兒面霜而出現“大頭娃娃”的現象，具體表現為發育遲緩、多毛、臉水腫等情況。“激素嬰兒面霜”加劇了家長對于激素的恐慌，同時引發社會輿論對兒童護膚產品的廣泛關注。實際上，除了兒童護膚品外，指甲油、唇膏、紋身貼紙等令女孩子愛不釋手的兒童玩具化妝品的安全也值得相關生產企業關注。

兒童玩具化妝品在兒童日常玩耍、節慶表演等眾多場合均有使用，占據玩具市場的份額也逐年上升。兒童玩具化妝品在歐美、加拿大、澳大利亞、日本、中東等市場十分熱賣，國內市場份額也在不斷增加。它在目標市場的準入上，除了需要符合目的國玩具相關法規要求外，因其設計和使用場景有化妝品功效，也需關注到化妝品法規方面的要求。

從歐盟通報看三大風險

2020年，歐盟非食品類產品快速預警系統RAPEX共發布101則化妝品類通報，分別來自16個國家（表1）。這些被通報的化妝品產自20多個國家（表2），其中產自巴基斯坦和中國的產品被通報次數位居前兩位。被通報的原因主要涉及產品含有歐盟化妝品禁用物質等情況。

重金屬風險

從風險類型看，化學安全風險占據八成以上，其中重金屬汞的通報次數最多。長期以來，人們就認識到重金屬對人類和環境構成了危害。這些重金屬元素被認為是有毒且致癌的，部分元素還有生殖毒性，如果攝入或與我們的皮膚接觸會產生過敏反應。同時，重金屬還有富集的作用，如果機體代謝不了，人體內的重金屬積聚到一定量將會導致重金屬中毒。然而，它們在化妝品中被廣泛用作顏料、穩定劑和殺菌劑等。歐盟化妝品法規Regulation(EC)No.1223/2009 中是禁止在化妝品中直接添加重金屬成分的。玩具化妝品出口歐洲，尤其德國市場的企業應重點關注砷、鉛、可溶鎳、鎘、汞、銻等重金屬成分的使用。

化學安全風險

除重金屬成分外，我們還要留意化妝品中的鄰苯二甲酸酯等化學風險。鄰苯二甲酸酯是一類常見的增塑劑，被普遍用在塑膠的生產過程中，用于增加塑膠的韌性。在兒童化妝品中，尤其是溶劑型指甲油亦可能添加鄰苯二甲酸酯來使指甲油上妝后不易斷裂，持續時間長。然而鄰苯二甲酸酯具有類雌性激素毒性，過量攝入會危害到青少年的健康成長。兒童化妝品生產企業應嚴格管控鄰苯二甲酸酯的使用，尤其是鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）、鄰苯二甲酸二辛酯（DEHP）和鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）等。

2020年歐盟化妝品召回通報國 表1

原產國以及其通報數 表2

微生物污染風險

除了化學安全風險，微生物安全風險也備受關注。一般來說，只要有水、碳源、氮源、礦物質、微量的金屬、氧和合適的溫度及合適的PH 值下，微生物就能生長繁殖，化妝品中一般都具備微生物這些生長和繁殖的條件。

化妝品中造成微生物污染的主要途徑有兩個方面：一是生產過程中由于原料、操作、工藝、設備、運輸而被微生物污染，稱為一次污染；二是在使用過程中由于不注意衛生而引起的微生物污染，稱為二次污染。其中一次污染主要來源于原材料、生產用水、設備、制造設備等。二次污染來源于人的手、大氣等，主要為革蘭陽性菌和霉菌等。消費者在使用和保管上的不當是造成產品變質的主要原因。

對于微生物污染的控制，一方面是針對微生物污染的來源，從產品生產過程和使用過程進行控制；另一方面，是在產品配方中加入適量的防腐劑，在產品內部構建一個良好的防腐體系，抑制微生物的生長與繁殖。

從美國拒收看外包裝要求

在兒童玩具化妝品的消費大國—— 美國，其監管情況又怎樣呢？2020年2至8月，美國FDA 共拒絕13批次中國大陸生產的化妝品入境，存在產品標簽不合規、色素等問題。美國市場對于外包裝設計有如下基本要求：

凈含量：必須用美制單位,如盎司、液體盎司等。

歐洲化妝品微生物限制要求

商業主體名稱和地址:標簽上出現的商業名稱和商業地址可能是制造商、包裝商或者經銷商的名稱和地址；如果名稱和地址不是制造商的名稱，則必須在前面加上短語，如“Manufacturedfor...,Distributedby...”或其他適當措詞。

成分宣稱：含量大于1%的含量從高到低，少于1%的含量順序可以不按從高到低；顏色添加劑成分不按從高到低；成分百分含量可以標在成分名稱后的括號里，也可以不標。

重視相關國標準規避召回

此外，化妝品成分及標簽問題也需要格外關注。各國法規均對化妝品成分做出了具體禁用或限制要求。同時，標簽上的信息，從地址的格式到字體的大小，每項條目都有對應的法規要求，而且不同國家和地區間的規定也會有所不同。如果因為對銷售地化妝品標簽法規不熟悉而導致產品違規，可能造成嚴重的經濟損失，乃至品牌信譽受損。

玩具化妝品企業應明晰出口各國玩具化妝品法律法規的要求及更新動態，同時關注各市場監管情況及召回訊息等，適時管控調整產品質量以滿足銷售目的國法規要求，提前預警以規避召回。